Bysumlog 100 unidades/ml solução injectável em caneta pré-cheia

NÃO utilize Bysumlog

• Se pensa que a hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) está a começar. Mais à frente neste folheto informativo ser-lhe-á indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira (ver secção 3: Se utilizar mais Bysumlog do que deveria).
• Se tem alergia à insulina lispro ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

• Registre o nome comercial (“Bysumlog”) e o número de lote (incluídos nas embalagens exteriores e rótulos de cada caneta pré-cheia) do medicamento que está a utilizar e forneça esta informação quando comunicar quaisquer efeitos indesejáveis.
• Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no rótulo do cartucho quando o receber da farmácia.
• Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados pela sua atual terapêutica com insulina pode não sentir os sintomas de alarme quando o açúcar no sangue diminuir muito. Os sinais de alarme estão mencionados mais à frente neste folheto. Deve planear cuidadosamente o horário das suas refeições, a frequência com que faz exercício físico e o esforço que desenvolve. Deve também vigiar atentamente os níveis de açúcar no sangue através de análises frequentes à glucose no sangue.
• Alguns doentes que tiveram hipoglicemia após terem mudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos óbvios ou diferentes. Se tiver hipoglicemia com frequência ou tiver dificuldade em reconhecê-la, por favor converse com o seu médico acerca disso.
• Se a sua resposta é SIM a qualquer das perguntas seguintes, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
  • Esteve recentemente doente?
  • Teve problemas de rins ou fígado?
  • Está a fazer mais exercício físico do que o habitual?
• Deve também informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a pensar em deslocar-se ao estrangeiro. As diferenças horárias entre os países podem levar a que tenha que administrar as injeções e tomar as refeições a horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa.
• Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 há muito diagnosticada e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio, tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca tais como dificuldades respiratórias não habituais ou um rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).
• Esta caneta não é recomendada a doentes cegos ou com problemas de visão sem a ajuda de uma pessoa treinada na sua utilização.

Alterações da pele no local de injeção

Os locais de injeção devem ser alternados para prevenir alterações da pele, tais como nódulos sob a pele. A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular (ver Como utilizar Bysumlog). Contacte o seu médico se estiver atualmente a administrar a injeção numa área irregular antes de começar a administrar a injeção numa área diferente. O seu médico poderá aconselhá-lo a verificar mais atentamente o seu nível de açúcar no sangue e a ajustar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Outros medicamentos e Bysumlog

As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar

• contracetivos orais,
• esteróides,
• terapêutica de substituição da hormona tiroideia,
• hipoglicemiantes orais,
• ácido acetilsalicílico,
• antibióticos do grupo das sulfonamidas,
• octreotide,
• “estimulantes beta-2” (p. ex. ritodrine, salbutamol ou terbutalina),
• beta-bloqueadores, ou
• alguns antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina),
• danazol,
• alguns inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), por exemplo, captopril, enalapril e

bloqueadores dos receptores da angiotensina II.

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (ver secção “Advertências e precauções”).

Bysumlog com álcool

Os seus níveis de açúcar no sangue podem alterar-se se beber álcool. Por conseguinte, a quantidade de insulina necessária pode mudar.

Gravidez e amamentação

Está grávida ou a pensar engravidar ou a amamentar? As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os três primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes. Se está a amamentar, a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas. Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se tiver hipoglicemia, esta poderá afetar a sua capacidade de concentração ou de reação. Deve manter-se consciente desse fato em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (condução de viaturas ou utilização de máquinas, por exemplo).

Deverá contatar o seu médico sobre a condução de viaturas no caso de:

• ter frequentes episódios de hipoglicemia.
• os sinais indicadores de hipoglicemia serem diminutos ou estarem ausentes.

Bysumlog contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

Utilize sempre Bysumlog de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Para prevenir a possível transmissão de doenças, cada caneta deve ser usada apenas por si, mesmo que a agulha seja mudada.

O Bysumlog é uma caneta pré-cheia descartável contendo 3 ml (300 unidades, 100 unidades/ml) de insulina lispro. Uma caneta pré-cheia Bysumlog contém múltiplas doses de insulina. A Bysumlog marca 1 unidade de cada vez. O número de unidades é visível na janela doseadora, verifique-o sempre antes da sua injeção. Pode administrar de 1 a 60 unidades numa única injeção. Se a sua dose for superior a 60 unidades, vai necessitar de administrar a si mesmo mais do que uma injeção.

Administração

• Deve normalmente injetar o Bysumlog cerca de 15 minutos antes duma refeição. Em caso de necessidade pode injetar logo após a refeição. Mas o seu médico deve ter-lhe dito exatamente a quantidade a administrar, quando deve ser administrada e com que frequência. Essas instruções são unicamente para si. Siga-as rigorosamente e visite regularmente o seu médico assistente.
• Se mudar o tipo de insulina que usa (por exemplo, de insulina humana ou animal para Bysumlog), pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente. Pode ser apenas para a primeira injeção ou pode ser uma mudança gradual durante algumas semanas ou meses.
• Bysumlog é apenas adequado para uma administração abaixo da pele. Fale com o seu médico se precisar de administrar a sua insulina por outro método.

Preparação do Bysumlog

O Bysumlog já está dissolvido em água, assim não precisa de o misturar. Mas só o deve utilizar se a sua aparência for semelhante à da água. Tem de estar límpido, não ter cor e não deve conter partículas sólidas. Verifique isso antes de cada injeção.

Preparação de Bysumlog para utilização (Por favor leia as instruções de utilização)

• Primeiro lave as suas mãos.
• Leia as instruções sobre como utilizar a sua caneta de insulina previamente cheia.
• Por favor siga cuidadosamente as instruções. Aqui estão algumas observações:
• Utilize uma agulha limpa. (As agulhas não são fornecidas).
• Purge o Bysumlog antes de cada utilização. Isto permite que a insulina saia e elimina as bolhas de ar do Bysumlog. Podem ainda ficar algumas pequenas bolhas de ar na caneta - estas são inofensivas. Mas se as bolhas de ar são demasiado grandes isso pode afetar a dose de insulina.

Injeção de Bysumlog

• Antes de administrar a injeção, desinfete a sua pele, conforme aconselhado. Injete por baixo da pele, como lhe ensinaram. Não injete diretamente numa veia. Após a injeção deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou a dose na sua totalidade. Não
  esfregue a área onde acabou de dar a injeção. Assegure-se que a injeção seja feita pelo menos a 1 cm da última injeção e que faz uma “rotação” dos locais da injeção, conforme lhe ensinaram.
  Não importa qual o local de injeção que escolha, quer a parte superior do braço, a coxa, a nádega ou o abdómen, a sua injeção de Bysumlog atuará sempre mais rapidamente do que a insulina humana solúvel.
• Não pode administrar Bysumlog por via intravenosa. Injete Bysumlog como o seu médico ou enfermeira lhe ensinou.

Após a injeção

Logo que acabe a injeção, desenrosque a agulha da caneta pré-cheia utilizando a tampa exterior da agulha. Deste modo manterá a insulina estéril e evita que hajam derrames. Impedirá também a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha. Não partilhe as suas agulhas. Não partilhe a caneta. Reponha a tampa na sua caneta.

Futuras injeções

• Cada vez que utilizar uma caneta pré-cheia tem de usar uma agulha nova. Antes de cada injeção, elimine quaisquer bolhas de ar. Pode verificar a quantidade de insulina que resta segurando a caneta pré-cheia com a agulha virada para cima. A escala no cartucho mostra aproximadamente quantas unidades restam.
• Não misture qualquer outra insulina na sua caneta descartável. Uma vez a Bysumlog vazia, não a volte a utilizar. Por favor, deite-a fora de modo seguro - O seu farmacêutico ou enfermeira diabetologista dir-lhe-ão como proceder.
• A administração de Bysumlog só deve ser feita imediatamente abaixo da pele. Não utilize a caneta para administrar Bysumlog de forma diferente. Outros medicamentos que contêm insulina lispro 100 unidades/ml estão disponíveis caso seja necessário. Contate o seu médico se for este o caso.

Se utilizar mais Bysumlog do que deveria

Se administrar mais Bysumlog do que necessita ou não tem certeza de quanto injetou, pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue. Verifique o seu nível de açúcar no sangue.

Se o seu açúcar no sangue está baixo (hipoglicemia ligeira), tome comprimidos de glucose, açúcar ou beba uma bebida açucarada. Depois coma fruta, biscoitos ou uma sandes, conforme o médico o aconselhou e descanse um pouco. Isto leva-lo-á a superar hipoglicemia ligeira ou uma pequena sobredosagem de insulina. Se ficar pior, a sua respiração pouco profunda e a sua pele ficar pálida, informe o seu médico imediatamente. Uma injeção de glucagina pode tratar uma hipoglicemia bastante severa. Coma glucose ou açúcar após a injeção de glucagina. Se não responder à glucagina, deverá ser tratado no hospital. Peça ao seu médico que o informe sobre a glucagina.

Caso se tenha esquecido de utilizar Bysumlog

Se utilizar menos Bysumlog do que necessita ou não tem certeza de quanto injetou, pode ocorrer uma subida de açúcar no sangue (hiperglicemia). Verifique o seu nível de açúcar no sangue.

Se uma hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) não

for tratada, pode ser muito grave e causar dores de cabeça, náuseas, vómitos, desidratação, inconsciência, coma ou até morte (ver A e B na secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).

Três passos simples para evitar hipoglicemia e hiperglicemia:

• Tenha sempre uma caneta de reserva, para o caso de perder ou danificar o seu Bysumlog.
• Traga sempre consigo algo que o identifique como diabético.
• Traga sempre consigo açúcar.

Se parar de utilizar Bysumlog

Se administrar menos Bysumlog do que necessita, pode ocorrer uma subida de açúcar no sangue. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alergia sistémica é rara (pode afetar até 1 em 1000 pessoas). Os sintomas são:

•	erupção cutânea no corpo inteiro	•	baixa de tensão arterial
•	dificuldade em respirar	•	batimento rápido do coração
•	zumbidos	•	suores

Se pensa que está a ter este tipo de alergia com o Bysumlog, informe imediatamente o seu médico.

Alergia local é frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas). Algumas pessoas ficam com vermelhidão, inchaço ou comichão no local da injeção. Isso desaparece normalmente após alguns dias ou semanas. Se isso lhe acontecer informe o seu médico.

Lipodistrofia é pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas). Se injetar insulina com demasiada frequência no mesmo local, o tecido adiposo tanto pode encolher (lipoatrofia) como aumentar de espessura (lipohipertrofia). Os nódulos sob a pele podem também ser causados pela acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea). A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular. Altere o local da injeção a cada injeção para ajudar a evitar essas alterações na pele.

Foi notificado edema (p. ex. inchaço dos braços, tornozelos; retenção de líquidos), particularmente no início da terapêutica com insulina ou durante uma alteração de terapêutica para controlar o nível da glucose no seu sangue.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Problemas usuais da diabetes

1. Hipoglicemia

Hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) significa que não há açúcar suficiente no sangue. Isso pode ser causado por:

• administrar Bysumlog ou qualquer outra insulina em demasia;
• perder ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta;

• fazer exercício ou trabalhar muito, antes ou após uma refeição;
• ter uma infeção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos);
• ocorrer uma alteração das suas necessidades de insulina; ou
• ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado

O álcool e alguns medicamentos podem afetar os seus níveis de açúcar no sangue (ver secção 2).

Os primeiros sintomas de uma baixa de açúcar no sangue surgem rapidamente e incluem:

•	cansaço	•	batimentos rápidos do coração
•	nervosismo ou tremores	•	náusea
•	dor de cabeça	•	suores frios

Enquanto não estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso, evite situações, como por exemplo, conduzir uma viatura, nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ou aos outros em risco.

1. Hiperglicemia e cetoacidose diabética

Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que o seu organismo não tem insulina suficiente. A hiperglicemia pode ser provocada por:

• Não ter administrado o Bysumlog ou outra insulina;
• Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo médico;
• Comer mais do que a sua dieta lhe permite; ou
• Febre, infeção ou stress emocional.

Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias. Eles são:

•	sensação de sonolência	•	falta de apetite
•	vermelhidão do rosto	•	hálito com cheiro a fruta
•	sede	•	sensação de náusea

Sintomas mais graves são respiração profunda e pulso rápido. Obtenha ajuda médica imediatamente.

1. Doença

Se estiver doente, especialmente se sentir náusea ou estiver adoentado, as suas necessidades de

insulina podem mudar. Mesmo que não esteja a comer como normalmente faz, continua a necessitar de insulina. Faça uma análise de sangue ou teste a sua urina, siga as “instruções relativas a doença”, e informe o seu médico.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da primeira utilização conserve a sua caneta pré-cheia de Bysumlog num frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.

Após a primeira utilização, mantenha a caneta pré-cheia Bysumlog em uso à temperatura ambiente (abaixo de 30 °C) e deite-a fora após 4 semanas. Não a coloque perto do calor ou ao sol. Não guarde a

caneta pré-cheia em uso no frigorífico. A caneta pré-cheia não deve ser guardada com a agulha enroscada.

Não utilize este medicamento se notar um aspeto ligeiramente corado ou se forem visíveis partículas sólidas. Utilize apenas se a solução estiver estar límpida e incolor como a água. Verifique cada vez que administrar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bysumlog 100 unidades/ml, solução injetável em caneta pré-cheia

• A substância ativa é a insulina lispro. Cada ml da solução contém 100 unidades (equivalentes a 3,5 mg) de insulina lispro. Cada caneta pré-cheia contém 3 ml de solução injetável, equivalente a 300 unidades.
• Os outros componentes são: metacresol, glicerol, hidrogenofosfato dissódico, óxido de zinco e
  água para preparações injetáveis. Pode ter sido utilizado hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajustar a acidez (ver secção 2 “Bysumlog contém sódio”).

Qual o aspeto de Bysumlog e conteúdo da embalagem

Bysumlog 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia (VitaClick) é uma solução aquosa estéril, límpida e incolor. Cada caneta pré-cheia contém 300 unidades (3 mililitros).

Embalagens de 1, 5 ou uma embalagem múltipla contendo 10 (2 embalagens de 5) canetas pré-cheias. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Áustria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Sandoz nv/sa	Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Tel: +371 67 892 006
България	Lietuva
Сандоз България КЧТ	Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47	Tel: +370 5 2636 037
Česká republika	Luxembourg/Luxemburg
Sandoz s.r.o.	Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tel: +420 234 142 222	Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Danmark/Norge/Ísland/Sverige	Magyarország
Sandoz A/S	Sandoz Hungária Kft.
Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00	Tel.: +36 1 430 2890
Deutschland	Malta
Hexal AG	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +49 8024 908 0	Tel: +35699644126

	Eesti	Nederland
	Sandoz d.d. Eesti filiaal	Sandoz B.V.
	Tel: +372 665 2400	Tel: +31 36 52 41 600
	Ελλάδα	Österreich
	SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz GmbH
	Τηλ: +30 216 600 5000	Tel: +43 5338 2000
	España	Polska
	Sandoz Farmacéutica, S.A.	Sandoz Polska Sp. z o.o.
	Tel: +34 900 456 856	Tel.: +48 22 209 70 00
	France	Portugal
	Sandoz SAS	Sandoz Farmacêutica Lda.
	Tél: +33 1 49 64 48 00	Tel: +351 21 000 86 00
	Hrvatska	România
	Sandoz d.o.o.	Sandoz Pharmaceuticals SRL
	Tel: +40 21 407 51 60
	Tel: +385 1 23 53 111
	Ireland	Slovenija
	Rowex Ltd.	Sandoz farmacevtska družba d.d.
	Tel: 1800 83 20 83	Tel: +386 1 580 21 11
	Italia	Slovenská republika
	Sandoz S.p.A.	Sandoz d.d. - organizačná zložka
	Tel: +39 02 81280696	Tel: +421 2 48 200 600
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	(Ελλάδα)	Puh/Tel: +358 10 6133 400
	Τηλ: +30 216 600 5000

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.