Se tomar mais Bylvay do que deveria

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de Bylvay baseia-se no seu peso. O seu médico irá determinar corretamente o número e a dosagem das cápsulas que vai tomar.

A dose recomendada é de

40 microgramas de odevixibat por quilograma de peso corporal uma vez por dia

• Se após 3 meses de tratamento o medicamento não tiver um efeito suficientemente bom, o seu médico poderá aumentar a dose para 120 microgramas de odevixibat por quilograma de peso corporal (até um máximo de 7 200 microgramas uma vez por dia).

Não se recomendam diferenças de dose nos adultos.

Modo de administração

Tome as cápsulas uma vez por dia de manhã, com ou sem alimentos.

Todas as cápsulas podem ser engolidas inteiras com um copo de água ou abertas e polvilhadas sobre os alimentos ou num líquido adequado à idade (p. ex., leite materno, suplemento ou água).

As cápsulas maiores de 200 microgramas e 600 microgramas destinam-se a ser abertas e polvilhadas sobre os alimentos ou num líquido adequado à idade, mas podem ser engolidas inteiras.

As cápsulas menores de 400 microgramas e 1 200 microgramas destinam-se a ser engolidas inteiras, mas podem ser abertas e polvilhadas sobre os alimentos ou num líquido adequado à idade.

As instruções detalhadas para a abertura das cápsulas e polvilhar o conteúdo sobre os alimentos ou num líquido encontram-se no fim deste folheto informativo:

Se o medicamento não melhorar a sua doença após 6 meses de tratamento diário contínuo, o seu médico irá recomendar-lhe um tratamento alternativo.

Se tomar mais Bylvay do que deveria

Fale com o seu médico se pensa ter tomado demasiado Bylvay.

Os possíveis sintomas de sobredosagem incluem diarreia, problemas de estômago e dos intestinos.

Caso se tenha esquecido de tomar Bylvay

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Bylvay

Não pare de tomar Bylvay sem consultar primeiro o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis podem ocorrer com as seguintes frequências:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• diarreia, incluindo diarreia com fezes sanguinolentas, fezes moles
• vómitos
• dor abdominal (de barriga)
• aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado) medida no sangue
• aumento da enzima do fígado (ALT) medida no sangue
• nível baixo de vitamina D no sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• fígado aumentado
• aumento da enzima do figado (AST) medida no sangue
• nível baixo de vitamina E no sangue

Se apresentar valores laboratoriais anómalos, consulte o seu médico sobre o que isto significa para si.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não conservar acima de 25 °C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bylvay

• A substância ativa é o odevixibat.
  Cada cápsula de Bylvay 200 microgramas contém 200 microgramas de odevixibat (na forma de sesqui-hidrato).
  Cada cápsula de Bylvay 400 microgramas contém 400 microgramas de odevixibat (na forma de sesqui-hidrato).
  Cada cápsula de Bylvay 600 microgramas contém 600 microgramas de odevixibat (na forma de sesqui-hidrato).
  Cada cápsula de Bylvay 1 200 microgramas contém 1 200 microgramas de odevixibat (na forma de sesqui-hidrato).
• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula

Celulose microcristalina

Hipromelose

Invólucro da cápsula

Bylvay 200 microgramas e 600 microgramas cápsulas

Hipromelose

Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)

Bylvay 400 microgramas e 1 200 microgramas cápsulas

Hipromelose

Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)

Tinta de impressão Goma-laca Propilenoglicol (E1520)

Óxido de ferro negro (E172)

Qual o aspeto de Bylvay e o conteúdo da embalagem

Bylvay 200 microgramas cápsulas:

Cápsulas de tamanho 0 (21,7 mm × 7,64 mm), com tampa opaca de cor marfim e corpo opaco em branco; com «A200» impresso em tinta preta.

Bylvay 400 microgramas cápsulas:

Cápsulas de tamanho 3 (15,9 mm × 5,82 mm), com tampa opaca cor de laranja e corpo opaco em branco; com «A400» impresso em tinta preta.

Bylvay 600 microgramas cápsulas:

Cápsulas de tamanho 0 (21,7 mm × 7,64 mm), com tampa e corpo opaco de cor marfim; com «A600» impresso em tinta preta.

Bylvay 1 200 microgramas cápsulas:

Cápsula de tamanho 3 (15,9 mm × 5,82 mm), com tampa e corpo opaco cor de laranja; com «A1200» impresso em tinta preta.

As cápsulas de Bylvay são acondicionadas num frasco de plástico com um fecho de polipropileno inviolável e resistente a crianças. Apresentação: 30 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Paris França

Fabricante

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Reino Unido (Irlanda do Norte)

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/	Italia
Luxemburg	Ipsen SpA
Ipsen NV	Tel: + 39 02 39 22 41
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 9 243 96 00