Buscalma 10

Antes de tomar Buscalma, é importante que leia as seções seguintes e esclareça todas as dúvidas que possa ter junto do seu médico.

Não tome Buscalma:

Se tem alergia ao cloridrato de buspirona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se tem insuficiência renal e/ou hepática graves.

Fale com o seu médico antes de tomar Buscalma:

Se está a tomar medicamentos que contêm buprenorfina, a utilização destes medicamentos

juntamente com Buscalma pode causar síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal (ver «Outros medicamentos e Buscalma»).

Advertências e precauções

Deve-se evitar a utilização simultânea de produtos medicinais como as benzodiazepinas e antidepressivos como os inibidores de monoaminoxidase (IMAO).

Crianças e adolescentes

Buscalma não foi testado em crianças e jovens com menos de 18 anos pelo que, até que tais estudos o justifiquem, não deve ser utilizado antes dos 18 anos de idade.

Populações especiais

Estudos realizados indicam não ser necessário ajustar as doses para o doente idoso.

Os doentes com doença do fígado ou dos rins devem ser monitorizados, para eventuais ajustes da posologia.

O uso de Buscalma em epiléticos não foi estudado: deve evitar-se o seu uso em doentes com epilepsia, até que este aspeto esteja convenientemente esclarecido.

Outros medicamentos e Buscalma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos indesejáveis de Buscalma e podem, por vezes, provocar reações muito graves. Não tome nenhum outro medicamento enquanto estiver a tomar Buscalma sem falar primeiro com o seu médico, especialmente:

- medicamentos que contêm buprenorfina/opióides. Estes medicamentos podem interagir com Buscalma e poderá experienciar sintomas tais como contrações rítmicas involuntárias dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, transpiração excessiva, tremor, exagero de reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C. Contacte o seu médico se experienciar estes sintomas.

- utilização simultânea de medicamentos como as benzodiazepinas e alguns antidepressivos (IMAOs), deve ser evitada. Além desta associação não provocar qualquer benefício em termos de tratamento da ansiedade, pode até potenciar os efeitos indesejáveis.

Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Buscalma.

Buscalma com alimentos, bebidas e álcool

A sua administração em associação com o álcool não demonstrou provocar alterações diferentes das produzidas pelo álcool isolado, não alterando as concentrações de álcool no sangue. Contudo recomenda-se precaução na ingestão simultânea de Buscalma e álcool.

A toma do medicamento com a alimentação atrasa ligeiramente a absorção da buspirona, mas não modifica a sua biodisponibilidade.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Embora todos os dados experimentais demonstrem que Buscalma não exibe atividade teratogénica nem toxicidade fetal, aconselha-se a que o Buscalma só seja administrado a grávidas se o médico entender que os benefícios suplantam um risco potencial.

Dado que se desconhece se o princípio ativo de Buscalma é eliminado através do leite, aconselha-se a que a administração de Buscalma a mães que amamentam seja sempre ponderada, tendo em conta a possibilidade de um risco potencial.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os condutores de veículos e utilizadores de máquinas devem ser alertados para o aparecimento ocasional de sensações de vertigem ou embriaguez, induzidas pela utilização da buspirona. Estes efeitos tendem a diminuir ou a desaparecer com a continuação da terapêutica ou diminuição da posologia.

Buscalma contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Comprimidos de 5 mg:

Iniciar o tratamento com 1 comprimido de 5 mg, 3 vezes ao dia. Se este se mostrar insuficiente ao fim de 2 ou 3 dias, aumentar a dose para 4 comprimidos de 5 mg (2 comprimidos ao pequeno-almoço, 1 ao almoço e 1 ao jantar); se ao fim de mais 3 dias de tratamento esta nova posologia ainda não for suficiente, aumentar a dose para 5 comprimidos de 5 mg (2 comprimidos ao pequeno almoço, 1 ao almoço e 2 ao jantar), aumentando ainda, ao fim de mais 3 dias, para 6 comprimidos de 5 mg (2 comprimidos ao pequeno almoço, 2 comprimidos ao almoço e 2 ao jantar), se tal for necessário. A posologia poderá continuar a aumentar excepcionalmente, até 60 mg por dia, divididos em 3 ou 4 administrações diárias.

Comprimidos de 10 mg:

Inicialmente devem utilizar-se os comprimidos a 5 mg. Nos doentes que necessitem de doses mais elevadas do que as que se aconselham para o início da terapêutica há vantagens em substituir os comprimidos a 5 mg por comprimidos a 10 mg (em vez de se utilizar, de cada vez que tal esteja indicado, 2 comprimidos a 5 mg, utilizar 1 comprimido a 10 mg).

Modo de administração

Os comprimidos destinam-se a administração oral, devendo ser deglutidos com um pouco de líquido.

Duração do tratamento:

No caso de:

Ansiedade reativa: procede-se ao tratamento da ansiedade no decurso da situação, até ao desaparecimento de sintomas.

Ansiedade associada a afeção somática grave e dolorosa: o tratamento não deve ultrapassar um período de 4 a 6 semanas.

Ansiedade generalizada: tratamento de longo prazo, segundo critério médico.

Se tomar mais Buscalma do que deveria

Em caso de sobredosagem recomenda-se lavagem gástrica, vigilância do doente e instituição de medidas sintomáticas e de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Buscalma

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. No caso de omitir uma administração de Buscalma deve prosseguir o tratamento de acordo com a posologia previamente estabelecida; após a omissão de várias doses deve consultar o médico assistente.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são sensação de vertigem ou de fadiga, dores de cabeça, nervosismo, sudação, dores abdominais. Estes efeitos surgem raramente, sobretudo no início da terapêutica, diminuindo ou desaparecendo com a continuação ou redução da mesma.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Buscalma 5 e 10

A substância ativa é o cloridrato de buspirona.

Os outros excipientes são: celulose microcristalina, talco, lactose e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Buscalma e conteúdo da embalagem

Buscalma apresenta-se em comprimidos doseados a 5 mg ou 10 mg. Os comprimidos são revestidos, brancos e ranhurados numa das faces.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.

C/ Solana nº 26, Torrejón de Ardoz, 28850 Madrid

Espanha

Fabricante

FARMALABOR – Produtos Farmacêuticos, S.A. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova

Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em