Bronchitol 40 mg, pó para inalação, cápsulas

Não utilize Bronchitol

• se tem alergia ao manitol
• se é sensível ao manitol. Antes de começar a tomar Bronchitol, o seu médico verificará se as suas vias respiratórias são demasiado sensíveis ao manitol. No caso de ser demasiado sensível

ao manitol, as suas vias respiratórias ficarão mais estreitas e poderá ter dificuldade em respirar. Se alguma das situações acima referidas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento:

se tem asma,

• se alguma vez tossiu sangue ou expeliu sangue com a expectoração;
• se sofre de fibrose quística grave, sobretudo se a sua função pulmonar medida pelo Volume
  Expiratório Forçado no primeiro segundo da expiração (VEF1) for habitualmente inferior a
  30%.

A inalação de medicamentos pode causar compressão torácica (aperto no peito) e sibilos e isto pode acontecer imediatamente após a toma deste medicamento. O seu médico irá ajudá-lo a tomar a primeira dose de Bronchitol e verificará a sua função pulmonar antes, durante e após a administração. O seu médico pode pedir-lhe que utilize outros medicamentos, como um broncodilatador, antes da toma de Bronchitol.

Os medicamentos por inalação podem também causar tosse e isto pode acontecer com Bronchitol. Fale com o seu médico se a tosse não desaparecer ou se tal o preocupar.

Crianças e adolescentes

Bronchitol não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque as informações sobre esta faixa etária são limitadas.

Outros medicamentos e Bronchitol

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Pode continuar a utilizar os seus medicamentos para a fibrose quística quando utilizar Bronchitol, incluindo antibióticos inalados, tais como tobramicina e colistimetato de sódio. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bronchitol.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Deve evitar utilizar este medicamento se está grávida.
• Se está a amamentar ou se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Bronchitol afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de utilizar Bronchitol e consulte de imediato um médico se observar os seguintes efeitos secundários graves:

• Dificuldade em respirar, que pode ser causada pelo estreitamento das vias respiratórias, agravamento dos sintomas da asma ou sibilos. Isto acontece com frequência e pode afectar até 1 doente em cada 10.
• Tossir sangue ou expelir sangue na expectoração. Isto acontece com frequência.

Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, fale de imediato com o seu médico:

• Tosse grave. Isto acontece com frequência.
• Agravamento dos sintomas. Isto acontece com frequência.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (podem afectar até 1 doente em cada 10)

• Tosse
• Desconforto no peito
• Dor de cabeça
• Dor na parte de trás da boca e garganta e desconforto quando engole
• Vómitos, vómitos depois de tossir
  Pouco frequentes (podem afectar até 1 doente em cada 100)
• Sensação de queimadura ou de dor na língua
• Diabetes relacionada com a FQ
• Dor no peito e nas costas
• Mudança da voz
• Suores frios
• Congestão
• Desidratação
• Redução do apetite
• Diarreia
• Dores nos ouvidos
• Sensação de cansaço
• Sensação de tonturas
• Sensação de náuseas
• Sensação de mal-estar
• Gripe e febre
• Gases
• Azia
• Dor hernial
• Hiperventilação
• Comichão, erupção cutânea, acne
• Rigidez e dor nas articulações
• Pensamentos mórbidos
• Ulceras na boca
• Infecção das vias respiratórias
• Corrimento nasal
• Infecção da expectoração
• Irritação da garganta
• Dificuldade em dormir
• Infecção da boca por leveduras (sapinhos)
• Perda acidental de urina

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30 °C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Uma vez retirada do blister, a cápsula deve ser utilizada de imediato.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bronchitol

A substância activa é o manitol. Cada cápsula contém 40 miligramas de manitol. A dose média inalada por cápsula é de 32,2 miligramas de manitol.

Qual o aspecto de Bronchitol e conteúdo da embalagem

Bronchitol é um pó para inalação colocado em cápsulas. Bronchitol 40 mg pó para inalação, cápsulas, contém um pó branco ou quase branco colocado em cápsulas transparentes e incolores, com a marcação “PXS 40 mg” impressa. O pó é inalado para os pulmões utilizando o inalador fornecido na embalagem. O pó é inalado para os pulmões utilizando o inalador fornecido na embalagem.

Uma embalagem de dose inicial de Bronchitol contém 1 blister com 10 cápsulas e 1 inalador. A embalagem de dose inicial é utilizada durante a avaliação da dose inicial com o seu médico.

Uma embalagem de tratamento de 2 semanas de Bronchitol contém 28 blisters, cada um com

10 cápsulas (280 cápsulas no total) e 2 inaladores. A embalagem de tratamento de 2 semanas destina-se à utilização em tratamento.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda.

Fabricante

MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13WC83, Irlanda or Arvato Supply Chain Solutions SE, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Alemanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.

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Como utilizar o inalador

Abaixo é apresentada uma imagem que mostra o aspecto do inalador. As cápsulas de Bronchitol só podem ser utilizadas com o inalador fornecido na embalagem.

‘Spinning’ Chamber: Câmara “rotativa”

Mouthpiece: Peça bucal

Filter: Filtro

‘Piercing’ Buttons: Botões de “perfuração”

‘Piercing’ Chamber: Câmara de “perfuração”