Brometo de Rocurónio Teva

Brometo de Rocurónio Teva pertence ao grupo de medicamentos chamados relaxantes musculares.
Normalmente, os nervos enviam mensagens para os músculos através de impulsos. Brometo de Rocurónio Teva actua através do bloqueio destes impulsos, tornando os músculos relaxados.
Quando é operado, os seus músculos têm de estar completamente relaxados. Isto facilita

• trabalho do cirurgião na operação.Brometo de Rocurónio Teva pode também ser utilizado se estiver a receber anestesia para facilitar a inserção de um tubo na sua traqueia ou para a ventilação artificial (assistência mecânica para a respiração).

NÃO tome Brometo de Rocurónio Teva
Se tem ou teve alergia (hipersensibilidade) ao brometo de rocurónio ou ao ião brometo ou a qualquer outro componente de Brometo de Rocurónio Teva.

Tome especial cuidado com Brometo de Rocurónio Teva

Antes de receber este medicamento, deverá informar o seu médico ou anestesista se algum destes for o seu caso:
Se tiver ou tiver tido uma doença renal, cardíaca ou hepática
Se tiver ou tiver tido doenças que afectem os nervos e músculos (poliomielite, miastenia gravis, síndrome Eaton-Lambert)
Se for alérgico a qualquer outro relaxante muscular
Se tiver ou tiver tido ritmo cardíaco lento (bradicardia)
Se tiver ou tiver tido uma doença grave designada de hipertermia maligna que provoque febre muito grave.

Quando estiver doente, poderá sofrer de determinadas doenças que poderão influenciar os efeitos de Brometo de Rocurónio Teva, por exemplo:

Baixos níveis de cálcio no sangue (hipocalcémia), que podem ocorrer após transfusões sanguíneas
Baixos níveis de potássio no sangue (hipocaliémia)
Níveis elevados de magnésio no sangue (hipermagnesemia)
Baixos níveis de proteínas no sangue (hipoproteinemia)
Elevadas quantidades de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia)
Elevadas quantidades de ácidos no sangue ou tecidos corporais (acidose) Perda excessiva de água do corpo, por ex. resultante de enjoos, diarreia ou transpiração (desidratação)
Respiração ofegante (hiperventilação), conduzindo a quantidades excessivamente baixas de dióxido de carbono no sangue (alcalose)
Temperatura corporal muito baixa (hipotermia)
Debilitação do estado geral de saúde (caquexia).

Se tiver uma sensação de queimadura, informe o seu médico ou anestesista uma vez que poderão ter de ajustar a sua dose.

Se sofrer de qualquer uma destas doenças, o seu anestesista irá tê-lo em consideração quando decidir a dose de Brometo de Rocurónio Teva indicada para si.

Ao tomar Brometo de Rocurónio Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Outros medicamentos poderão influenciar os efeitos de Brometo de Rocurónio Teva ou vice versa.

Deverá informar o seu médico ou anestesista se estiver a tomar (ou pretende tomar) outras substâncias tais como:

Antibióticos
Diuréticos (comprimidos de água)

Medicamentos usados para o tratamento de doenças cardíacas ou pressão sanguínea elevada
Inibidores da acetilcolinesterase (substâncias usadas no tratamento da miastenia gravis) Derivados da aminopiridina (substâncias utilizadas no tratamento do síndrome Eaton-Lambert)
Corticosteróides
Substâncias utilizadas no tratamento da epilepsia (ex: fenitoína)
Substâncias usadas No tratamento da prevenção da infecção viral (inibidores da protease).
Tiamina (vitamina B1)
Alguns antidepressores tais como carbamazepina, sais de lítio
Alguns laxantes como os sais de magnésio, piridostigmina)
Teofilina (substância para o tratamento da asma)
Azatioprina (substância usada para evitar a rejeição de transplantes de órgãos) Cloreto de cálcio ou cloreto de potássio (substâncias utilizadas para alterar os níveis de potássio ou cálcio no sangue).

Pode ser-lhe administrado outros medicamentos durante a intervenção cirúrgica que podem influenciar os efeitos do Brometo de Rocurónio Teva. Estes medicamentos incluem certos anestésicos (tais como lidocaína, bupivacaína, tiopental), outros relaxantes musculares (tais como o suxametónio), protaminas, cloreto de cálcio e outros agentes que revertem os efeitos de Brometo de Rocurónio Teva. O seu anestesista irá decidir qual a dose correcta de Brometo de Rocurónio Teva que lhe deve ser administrada.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver ou pensar que está grávida, se estiver a amamentar, deverá informar o seu médico ou anestesista.
No entanto, se for sujeita a uma cesariana, poderá ser-lhe administrado Brometo de Rocurónio Teva.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se recomenda a utilização de máquinas potencialmente perigosas ou a condução de veículos durante as 24 horas após a total recuperação dos efeitos de Brometo de Rocurónio Teva.

Informações importantes sobre alguns componentes de Brometo de Rocurónio Teva

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, praticamente ?isento de sódio?.

Utilizar Brometo de Rocurónio Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose normal é 0,6 mg por kg de peso corporal e o efeito irá durar 30-40 minutos. A dose é ajustada às suas necessidades pelo seu anestesista. O seu anestesista irá considerar

• anestésico, a duração prevista da intervenção cirúrgica, o seu peso corporal, outros medicamentos que lhe tenham sido administrados e o seu estado de saúde.

Brometo de Rocurónio Teva irá ser-lhe administrado pelo seu anestesista. A administração é efectuada por via intravenosa, quer através de injecção única ou através de perfusão contínua.

Se utilizar mais Brometo de Rocurónio Teva do que deveria
Uma vez que o seu anestesista irá monitorizar o seu estado durante a intervenção cirúrgica, é improvável que lhe seja administrado demasiado Brometo de Rocurónio Teva. No entanto, se tal acontecer, e os seus pulmões não funcionarem, o seu anestesista irá assegurar que você continua a efectuar respiração artificial até que consiga respirar pelos seus próprios meios novamente. Poderá necessitar de continuar adormecido durante a recuperação, no entanto, este procedimento não é invulgar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Brometo de Rocurónio Teva pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se o seguinte caso for o seu, informe imediatamente o seu médico:
Reacção alérgica, causando inchaço dos lábios, face ou pescoço, conduzindo a uma grave dificuldade respiratória, rash cutâneo ou urticária.
Trata-se de um efeito secundário muito sério, embora raro. Poderá necessitar de cuidados médicos imediatos.

Foram reportados os seguintes efeitos secundários nas seguintes frequências apresentadas:

Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes Raros Muito raros Desconhecido Afecta mais de 1 doente em 10 Afecta de 1 a 10 doentes em 100 Afecta de 1 a 10 doentes em 1.000 Afecta de 1 a 10 doentes em 10.000 Afecta menos de 1 doente em 10.000 Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Muito frequentes:
Comichão, rash ou dor próxima do local da injecção.

Muito raros:
Reacções alérgicas graves, causando dificuldade respiratória ou tonturas Reacções alérgicas
Perda total da força dos membros ou músculos (paralisia)
Aumento do ritmo cardíaco (taquicardia)
Diminuição da pressão cardíaca (hipotensão)
Caso urgente quando os órgãos e tecidos não recebem quantidades suficientes de sangue (colapso circulatório e choque)
Broncoespasmo (respiração ruidosa)
Reacção alérgica grave, causando inchaço da face ou garganta
Rash, rash cutâneo irritativo, comichão
Aumento dos níveis de histamina, conduzindo a comichão, rash, respiração ruidosa e alterações no ritmo cardíaco
Período prolongado de relaxamento muscular, conduzindo a fraqueza muscular ou perda de força (paralisia).

Desconhecidos:
Pausa respiratória (apneia)
Problemas respiratórios graves (falência respiratória)
Fraqueza muscular
Doença muscular associada com a utilização de esteróides.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Brometo de Rocurónio Teva após o prazo de validade impresso no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Condições de conservação

Antes da abertura:Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC).

Brometo de Rocurónio Teva poderá ser conservado fora do frigorífico (temperatura inferior a 25ºC) até 3 meses. O prazo em que Brometo de Rocurónio Teva deverá ser retirado do frigorífico deverá constar no local específico da embalagem exterior. Quando conservado a 8ºC-25ºC, Brometo de Rocurónio Teva não deverá voltar a ser colocado no frigorífico. Após 3 meses, o medicamento deverá ser eliminado.

Após abertura: o medicamento deve ser utilizado imediatamente após abertura do frasco.

Após diluição: O medicamento diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador ou administrador.
O tempo de conservação do medicamento diluído, normalmente, não ultrapassa as 24 horas a 2ºC a 8ºC.
A administração deverá começar imediatamente após a mistura, e deve terminar num prazo de 24 horas após a mistura. Qualquer solução não utilizada deverá ser eliminada.

Para utilização única.

Não utilize Brometo de Rocurónio Teva se verificar quaisquer partículas ou sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Brometo de Rocurónio Teva
A substância activa é o brometo de rocurónio. Cada ml de solução injectável ou para perfusão contém 10 mg de brometo de rocurónio.

Cada frasco de 2,5 ml contém 25 mg de brometo de rocurónio.
Cada frasco de 5 ml contém 50 mg de brometo de rocurónio.
Cada frasco de 10 ml contém 100 mg de brometo de rocurónio.

Os outros componentes são: acetato de sódio trihidratado, ácido acético (glacial), cloreto de sódio, solução de hidróxido de sódio a 10%, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Brometo de Rocurónio Teva e conteúdo da embalagem

Brometo de Rocurónio Teva é uma solução límpida, incolor a amarelo-alaranjado. A solução encontra-se disponível em frascos de vidro incolor, fechados com rolhas de borracha de clorobutilo e tampa ?flip-off? de alumínio. Cada frasco contém 2,5 ml, 5 ml ou 10 ml de solução.

2,5 ml: embalagens de 1 ou 10 frascos.
5 ml: embalagens de 1, 10, 12 ou 60 frascos.
10 ml: embalagens de 1, 10 ou 20 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda.
Edifício Cyprium
Avenida 25 de Abril, nº15, 2F
2795-195 Linda-a-Velha

Fabricantes:

Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöll, Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Estados Membros Nome proposto do medicamento Bélgica Rocuronium Teva 10 mgml oplossing voor injectie of infusie Alemanha Rocuroniumbromid Teva 10 mgml InjektionslösungInfusionslösung Dinamarca Rocuroniumbromid Teva Espanha França Hungria Itália Lituânia Luxemburgo Malta Países Baixos Polónia Eslovénia Bromuro de Rocuronio Teva 10 mgml solución inyectable o para perfusión EFG Rocuronium Teva 10mgml solution pour injectionperfusion Rocuronium-Teva 10mgml oldatos injekció vagy infúzió Rocuronio Teva 10 mgml soluzione iniettabile o per infusione Rocuronium Teva 10 mgml injekcinis infuzinis tirpalas Rocuronium Teva 10 mgml solution injectable ou pour perfusion Rocuronium bromide 10 mgml solution for injection or infusion Rocuroniumbromide 10 mgml PCH, oplossing voor injectie of infusie Rocuronium Teva Rokuronijev bromid Teva 10 mgml raztopina za injiciranje ali infundiranje Rokuronium Teva 10 mgml injek n roztok República Eslovaca

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Brometo de Rocurónio Teva deverá apenas ser administrado por pessoal médico com experiência, que estejam familiarizados com a utilização de agentes bloqueadores neuromusculares. Deverão estar disponíveis, para utilização imediata, instalações adequadas e pessoal médico para a intubação endotraqueal e ventilação artificial. Incompatibilidades
Foi documentada incompatibilidade física para o brometo de rocurónio quando adicionado a soluções contendo as seguintes substâncias activas: anfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, succinato sódico de hidrocortisona, insulina, intralipid, metohexital, metilprednisolona, succinato sódico de prednisolona, tiopental, trimetoprim e vancomicina.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.

Mistura com outros medicamentos:
Brometo de Rocurónio Teva demonstrou ser compatível com: cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), glucose a 50 mg/ml (5%), glucose a 50 mg/ml (5 %) em cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %), água para preparações injectáveis, solução de Lactato de Ringer e solução para perfusão de poligelina (3,5 %).

Se Brometo de Rocurónio Teva for administrado pela mesma linha de perfusão com outros medicamentos, é importante que a linha de perfusão seja adequadamente irrigada (ex: com solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)) entre a administração de Brometo de Rocurónio Teva e medicamentos para os quais foi demonstrada incompatibilidade com o brometo de rocurónio ou para os quais não tenha sido estabelecida compatibilidade com brometo de rocurónio.

Informação sobre conservação
Consultar secção 5 ?Como conservar Brometo de Rocurónio Teva?.

Precauções especiais de administração
Para administração apenas por injecção em bólus ou por perfusão contínua. A administração deverá ter início imediatamente após a mistura, e deverá terminar num período de 24 horas.

Este medicamento é apenas para administração única, quaisquer soluções não utilizadas deverão ser eliminadas.

A solução deverá ser visualmente inspeccionada antes da utilização. Deverão apenas ser utilizadas as soluções isentas de partículas
Eliminação
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.