Índice
O essencial
A substância ativa de Bromazepam Pharmakern, o bromazepam, pertence ao grupo de medicamentos designados "benzodiazepinas". Bromazepam Pharmakern pertence ao grupo farmacoterapêutico dos ansiolíticos, sedativos e hipnóticos.
- Substância(s) ativa(s)
- Bromazepam
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos
- Código ATC
- N05BA08
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Bromazepam Pharmakern?
A substância ativa de Bromazepam Pharmakern, o bromazepam, pertence ao grupo de medicamentos designados "benzodiazepinas".
Bromazepam Pharmakern pertence ao grupo farmacoterapêutico dos ansiolíticos, sedativos e hipnóticos.
Bromazepam Pharmakern está indicado nas seguintes situações:
- Ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psiquiátricas associadas à síndrome de ansiedade.
- Adjuvante no tratamento da ansiedade ou excitação associadas a perturbações psiquiátricas, tais como alterações de humor ou esquizofrenia.
- As benzodiazepinas só são indicadas quando a perturbação é grave, incapacitante ou o indivíduo está sujeito a ansiedade extrema.
2. O que precisa saber antes de tomar Bromazepam Pharmakern
Não tome Bromazepam Pharmakern
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao bromazepam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
- se tem alergia (hipersensibilidade) às benzodiazepinas, - se tem insuficiência respiratória grave,
- se tem miastenia gravis (fraqueza muscular), - se tem insuficiência hepática grave,
- se tem síndrome de apneia do sono (dificuldade em respirar durante o sono).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bromazepam Pharmakern.
- se tem insuficiência respiratória crónica, pois estará em maior risco de sofrer uma depressão respiratória,
- se tem antecedentes de alcoolismo ou toxicodependência,
- se tem doenças psíquicas graves ou depressão, porque estas situações não podem ser tratadas unicamente com Bromazepam Pharmakern,
- se está a tomar doses elevadas de Bromazepam Pharmakern, pois estará em maior risco de sofrer perda de memória de acontecimentos recentes (amnésia anterógrada). Esta situação ocorre com mais frequência várias horas após a toma do medicamento. Deve poder assegurar um sono sem interrupções durante várias horas, reduzindo assim o risco desta situação. A perda de memória pode estar associada a comportamento desajustado.
O Bromazepam Pharmakern pode gerar dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, é também maior em doentes com antecedentes de alcoolismo e/ou toxicodependência. A dependência pode manifestar-se, se o medicamento for interrompido bruscamente, por sintomas de privação como dores de cabeça, diarreia, dores musculares, ansiedade, tensão, agitação, irritabilidade. Em casos graves podem ocorrer sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacusia, parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído, ao contacto físico, alucinações ou convulsões. Para reduzir o risco de dependência recomenda-se:
- não deve aumentar a dose prescrita pelo médico, - não deve interromper bruscamente o tratamento,
- a duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível e o prolongamento do tratamento só deve ser feito mediante vigilância médica.
Não se recomenda mudar de uma benzodiazepina para outra benzodiazepina de ação mais curta.
Após o uso continuado poderá ocorrer alguma perda de resposta aos efeitos de bromazepam.
Reações paradoxais: podem verificar-se efeitos opostos aos pretendidos com o tratamento, tais como nervosismo, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, pesadelos, alucinações, psicoses, alterações de comportamento. Caso ocorram estes efeitos, informe imediatamente o seu médico, pois pode ser necessário suspender o tratamento. São mais prováveis de ocorrer em crianças e idosos.
Bromazepam Pharmakern pode fazer aparecer uma depressão já existente, com aumento do risco de comportamentos suicidas.
Outros medicamentos e Bromazepam Pharmakern
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Recomenda-se precaução quando Bromazepam Pharmakern for utilizado simultaneamente com:
- Medicamentos que também atuam no sistema nervoso central, como por exemplo, antipsicóticos, ansiolíticos ou sedativos, antidepressivos, anticonvulsivantes, anti-
histamínicos sedativos, alguns analgésicos e antitússicos. Pode ocorrer intensificação dos efeitos de Bromazepam Pharmakern, incluindo sedação intensa, depressão respiratória e cardiovascular, no caso de uso simultâneo com estes medicamentos:
. medicamentos depressores da respiração, tais como analgésicos e antitússicos opiáceos, tratamentos de substituição. Pode ocorrer depressão respiratória, em especial em doentes idosos no caso de uso simultâneo com Bromazepam Pharmakern.
. analgésicos narcóticos, pois pode ocorrer intensificação da euforia.
- Medicamentos que inibem as enzimas do fígado, tais como cimetidina (medicamento que reduz a produção de ácido no estômago), alguns antifúngicos, antivíricos designados inibidores da protease e alguns antibióticos da classe dos macrólidos, propranolol (utilizado para o tratamento de alguns tipos de doença cardíaca), fluvoxamina (utilizado para o tratamento da depressão). No caso de utilização simultânea, é necessário reduzir a dose de Bromazepam Pharmakern.
Bromazepam Pharmakern com alimentos, bebidas e álcool
O álcool intensifica o efeito sedativo do bromazepam, pelo que deve evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Bromazepam Pharmakern.
As cápsulas de Bromazepam Pharmakern devem ser tomadas antes ou durante as refeições e devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, com um pouco de água ou uma bebida não alcoólica.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se tem a intenção de engravidar ou se suspeita estar grávida, deve consultar o seu médico no sentido de avaliar a necessidade do tratamento com Bromazepam Pharmakern.
A administração de Bromazepam Pharmakern nos últimos 3 meses de gravidez ou durante o parto pode causar hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada no recém-nascido.
Os recém-nascidos de mães que tomaram este tipo de medicamentos (benzodiazepinas) durante os últimos meses de gravidez podem desenvolver dependência física e estar em risco de desenvolverem sintomas de privação no período pós-natal.
Dado que o bromazepam passa para o leite materno, as mães que amamentam não devem tomar Bromazepam Pharmakern.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Bromazepam Pharmakern pode provocar sonolência, perda de memória, dificuldade de concentração ou diminuir a sua capacidade de reação, o que afeta negativamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Estes efeitos são intensificados quando há ingestão de bebidas alcoólicas.
Bromazepam Pharmakern contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
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Como tomar Bromazepam Pharmakern?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose de Bromazepam Pharmakern deve ser adaptada a cada caso particular. O tratamento deve começar com doses baixas que o médico poderá aumentar progressivamente até obter o melhor efeito. A dose habitual é de 1,5 a 3 mg até 3 vezes ao dia.
Em casos graves, principalmente em doentes hospitalizados, poderão ser utilizadas doses de 6 a 12 mg, 2 a 3 vezes ao dia.
As cápsulas de Bromazepam Pharmakern devem ser tomadas antes ou durante as refeições e devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, com um pouco de água ou uma bebida não alcoólica.
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, devendo ser observado pelo seu médico regularmente para avaliar a necessidade de continuar o tratamento. O seu médico indicar-lhe-á o momento de suspender o tratamento. É muito importante que a dose seja reduzida gradualmente durante vários dias antes de suspender o tratamento.
Geralmente, o tratamento completo não deve durar mais de 8 a 12 semanas, incluindo a redução da dose no final. Poderá ser necessário prolongar a terapêutica, mas apenas depois de uma avaliação cuidadosa pelo seu médico.
Os doentes idosos e os doentes com alterações do fígado necessitam de doses mais baixas.
Recomendam-se doses mais baixas em doentes com insuficiência respiratória crónica.
Utilização em crianças
O Bromazepam Pharmakern não está geralmente indicado em crianças, porém, se for apropriado, o médico prescreverá uma dose em função do peso corporal da criança.
Se tomar mais Bromazepam Pharmakern do que deveria
Se você ou alguém tomou uma dose maior de Bromazepam Pharmakern do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico, farmacêutico ou hospital mais próximo.
A sobredosagem (utilização de doses muito elevadas) pode levar ao aparecimento de sonolência, falta de controlo sobre os músculos, dificuldade em falar e movimentos involuntários dos olhos, ausência de reflexos, falta de ar, hipotensão, redução da circulação sanguínea e coma. Uma hospitalização de urgência pode ser necessária, particularmente se houver ingestão simultânea de álcool ou de outros medicamentos.
O tratamento da sobredosagem inclui a monitorização dos sinais vitais e instituição de medidas de suporte, nomeadamente o tratamento dos efeitos respiratórios e efeitos do sistema nervoso central. Pode também ser efetuado um tratamento com
carvão ativado, se ainda não tiverem passado 2 horas desde a ingestão. A lavagem gástrica poderá ser efetuada no caso de ter tomado mais do que um medicamento.
O flumazenilo, que é um antagonista das benzodiazepinas, pode ser administrado se a depressão do sistema nervoso central for grave. No entanto, o flumazenilo deve ser utilizado com extrema precaução em doentes a tomar medicamentos que reduzam o limiar convulsivo (ex: antidepressivos tricíclicos), visto que pode provocar crises epiléticas.
Caso se tenha esquecido de tomar Bromazepam Pharmakern
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Bromazepam Pharmakern
Quando se toma Bromazepam Pharmakern em doses elevadas e se para repentinamente o tratamento, o organismo pode reagir com sintomas de privação, isto é: após dois a três dias sem qualquer problema e depois alguns dos sintomas iniciais que incomodavam o doente (ansiedade, irritabilidade, confusão) podem reaparecer espontaneamente. Não deve recomeçar a tomar Bromazepam Pharmakern. Trata-se de uma reação de adaptação do organismo que desaparece em alguns dias. Para evitar este tipo de reação, a dose deve ser reduzida gradualmente durante vários dias antes de parar o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Quais são os efeitos secundários de Bromazepam Pharmakern?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Bromazepam é geralmente bem tolerado. No início do tratamento pode ocorrer fadiga, sonolência, fraqueza muscular, vigília reduzida, confusão, perturbação emocional, dores de cabeça, tonturas, descoordenação muscular, visão dupla, náuseas e vómitos. Estes efeitos ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a continuação do tratamento. Os efeitos indesejáveis que podem ocorrer durante o tratamento com bromazepam e que foram observados com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) são:
Doenças do sistema imunitário: alergia, choque anafilático, angioedema.
Perturbações do foro psiquiátrico: confusão, perturbação emocional, transtorno emocional da libido (desejo sexual), depressão, amnésia anterógrada, alterações da memória; dependência física e psíquica do medicamento, abuso do medicamento, sintomas de privação e reações paradoxais (ver na secção 2 " Advertências e precauções").
Doenças do sistema nervoso: sonolência, dores de cabeça, tonturas, redução do estado de alerta, falta de coordenação de movimentos.
Afeções oculares: diplopia (visão dupla).
Cardiopatias: insuficiência cardíaca incluindo paragem cardíaca. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: depressão respiratória Doenças gastrointestinais: náuseas, vómitos, obstipação.
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupções cutâneas, prurido, urticária. Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: fraqueza muscular. Doenças renais e urinárias: retenção urinária.
Perturbações gerais e alterações no local de administração: fadiga.
Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações: quedas, fraturas. Foram notificadas quedas e fraturas em utilizadores de benzodiazepinas. Observou-se um aumento do risco em doentes que tomam concomitantemente outros sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em idosos.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Como conservar Bromazepam Pharmakern?
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Bromazepam Pharmakern
- A substância ativa é o bromazepam.
- Os outros componentes de Bromazepam Pharmakern 1,5 mg são: lactose mono-hidratada, amido pré-gelatinizado (sem glúten), talco, estearato de magnésio, carmim de indigo (E132), eritrosina (E127), dióxido de titânio (E171) e gelatina.
- Os outros componentes de Bromazepam Pharmakern 3 mg são: lactose mono-hidratada, amido pré-gelatinizado (sem glúten), talco, estearato de magnésio, carmim de indigo (E132), eritrosina (E127), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina.
Qual o aspeto de Bromazepam Pharmakern e conteúdo da embalagem Cada cápsula contém 1,5 mg ou 3 mg de bromazepam.
Bromazepam Pharmakern 1,5 mg são cápsulas de cor branca e vermelha, acondicionados em blister, em embalagens de 14, 20, 30, 40, 56, 60 ou 500 unidades.
Bromazepam Pharmakern 3 mg são cápsulas de cor laranja e vermelha, acondicionados em blister, em embalagens de 14, 20, 30, 40, 56, 60 ou 500 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado
PharmaKern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. do Forte, n.º 3, Edif. Suécia I, Piso 0, salas 1.04 e 1.29
2794-038 Carnaxide Portugal
Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha
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Princípios editoriais
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