Índice
O essencial
O Bromalex é um ansiolítico pertencente à família das benzodiazepinas. Grupo farmacoterapêutico: 2.9.1 Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos O Bromalex está indicado nas seguintes situações: Ansiedade : o Bromalex está indicado em todas as situações em que a ansiedade surge como fenómeno patológico e fator de perturbação do bem-estar, da atividade e do …
- Substância(s) ativa(s)
- Bromazepam
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Faes Farma Portugal
- Código ATC
- N05BA08
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Bromalex?
O Bromalex é um ansiolítico pertencente à família das benzodiazepinas. Grupo farmacoterapêutico: 2.9.1 Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos
O Bromalex está indicado nas seguintes situações:
- Ansiedade: o Bromalex está indicado em todas as situações em que a ansiedade surge como fenómeno patológico e fator de perturbação do bem-estar, da atividade e do ajustamento do indivíduo ao seu meio ambiente social, familiar ou profissional.
- Por vezes, a ansiedade pode manifestar-se através de perturbações funcionais de vários aparelhos, a título de exemplo: cardiovascular (taquicardia, palpitações, dores pseudoanginosas, etc.), respiratório (dispneia ansiosa), digestivo (estados espasmódicos do tipo cólon irritável, diarreia emocional). O Bromalex pode ser útil no controlo deste tipo de sintomatologia.
- As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou o indivíduo está sujeito a angústia extrema.
2. O que precisa saber antes de tomar Bromalex
Não tome Bromalex:
- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
- se tem alergia às benzodiazepinas,
- se tem miastenia gravis (fraqueza muscular),
- se tem insuficiência respiratória grave,
- se tem síndrome de apneia do sono (dificuldade em respirar durante o sono),
- se tem insuficiência hepática grave.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
- se tem insuficiência respiratória crónica, pois estará em maior risco de sofrer uma depressão respiratória,
- se tem antecedentes de alcoolismo ou toxicodependência,
- se tem doenças psíquicas graves ou depressão, porque estas situações não podem ser tratadas unicamente com Bromalex,
- se está a tomar doses elevadas de Bromalex, pois estará em maior risco de sofrer perda de memória de acontecimentos recentes (amnésia anterógrada). Esta situação ocorre com mais frequência várias horas após a toma do medicamento. Deve poder assegurar um sono sem interrupções durante várias horas, reduzindo assim o risco desta situação. A perda de memória pode estar associada a comportamento desajustado.
Dependência física e psíquica
O Bromalex pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou de toxicodependência.
A dependência pode manifestar-se, se o medicamento for interrompido bruscamente, por sintomas de privação como dores de cabeça, diarreia, dores musculares, ansiedade, tensão, agitação, irritabilidade. Em casos graves podem ocorrer sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacusia, parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído, ao contacto físico, alucinações ou convulsões. Para reduzir o risco de dependência recomenda-se:
- não deve aumentar a dose prescrita pelo médico
- não deve interromper bruscamente o tratamento
- a duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível e o prolongamento do tratamento só deve ser feito mediante vigilância médica.
Um síndrome transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam, mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco da síndrome de abstinência/rebound é maior após interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem seja diminuída gradualmente.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver "Como tomar Bromalex") dependendo da indicação, mas não deve exceder as oito a doze semanas, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.
Pode ser útil informar o doente ao iniciar o tratamento de que este terá uma duração limitada e explicar exatamente como é que será feita a diminuição progressiva da dosagem. É também importante que o doente esteja informado da possibilidade de ocorrer o fenómeno de rebound durante a redução progressiva da dose, e assim minimizar a ansiedade associada a este fenómeno.
Amnésia
As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada. Isto ocorre mais frequentemente, várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco, os doentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oito horas (ver também "Efeitos indesejáveis possíveis").
Reações psiquiátricas e paradoxais
As reações de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais estão associadas ao tratamento com benzodiazepinas. Se isto ocorrer o tratamento deve ser interrompido.
Estas reações ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.
Grupos de doentes especiais
As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de instituir a terapêutica, a duração do tratamento deve ser a mínima possível. A dosagem nos idosos deve ser reduzida (ver "Como tomar Bromalex"). Uma dose mais baixa está também recomendada para os doentes com insuficiência respiratória crónica devido ao risco de depressão respiratória. As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, uma vez que pode desencadear encefalopatia.
As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de primeira linha da doença psicótica.
As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão (poderá desencadear o suicídio).
As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência.
Outros medicamentos e Bromalex
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Recomenda-se precaução quando Bromalex for utilizado simultaneamente com:
- Medicamentos que também atuam no sistema nervoso central, como por exemplo, antipsicóticos, ansiolíticos ou sedativos, antidepressivos, anticonvulsivantes, antihistamínicos sedativos, alguns analgésicos e antitússicos. Pode ocorrer intensificação dos efeitos de Bromalex, incluindo sedação intensa, depressão respiratória e cardiovascular, no caso de uso simultâneo com estes medicamentos
- Medicamentos depressores da respiração, tais como analgésicos e antitússicos opiáceos, tratamentos de substituição. Pode ocorrer depressão respiratória, em especial em doentes idosos no caso de uso simultâneo com Bromalex.
- Analgésicos narcóticos, pois pode ocorrer intensificação da euforia.
- Medicamentos que inibem as enzimas do fígado, tais como cimetidina (medicamento que reduz a produção de ácido no estômago), alguns antifúngicos, antivíricos designados inibidores da protease e alguns antibióticos da classe dos macrólidos, propranolol (utilizado para o tratamento de alguns tipos de doença cardíaca),
fluvoxamina (utilizado para o tratamento da depressão). No caso de utilização simultânea, é necessário reduzir a dose de Bromalex.
Bromalex com álcool
Não é recomendado a ingestão concomitante de álcool.
O efeito sedativo pode estar aumentado quando é utilizado em simultâneo com o álcool.
Este facto afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Tem sido sugerido o risco de malformações congénitas associadas às benzodiazepinas no primeiro trimestre de gravidez, pelo que se recomenda especial prudência na sua utilização durante a gravidez.
Se o fármaco for prescrito a uma mulher em idade fértil, esta deve ser avisada para contactar o seu médico, no sentido de descontinuar a terapêutica se tiver a intenção de engravidar ou se suspeitar poder estar grávida.
Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido, tais como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada podem ser esperados devido à ação farmacológica do fármaco.
Mais ainda, os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós-natal.
Como as benzodiazepinas são excretadas no leito materno, não devem ser administradas a mães a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Sedação, amnésia, dificuldades de concentração e alteração da função muscular podem afetar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente há maior probabilidade da capacidade de reação estar diminuída (ver também "Outros medicamentos e Bromalex").
Bromalex contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
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Como tomar Bromalex?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O Bromalex administra-se por via oral.
O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. Não deverá ser excedida a dose máxima recomendada.
A dose recomendada é:
Em média, no ambulatório 1,5 a 3 mg, uma a três vezes ao dia (em internamento hospitalar 6 a 12 mg) com reforço da dose noturna.
Não há experiência de utilização de Bromalex em crianças. No idoso e no insuficiente renal a dose inicial deve ser reduzida para entre um terço e metade da dose recomendada no adulto jovem saudável.
O Bromalex é uma benzodiazepina de duração de ação intermédia. No entanto, o doente deve ser vigiado regularmente no início do tratamento a fim de diminuir a dose ou a frequência de administração, em caso de ser necessário para prevenir uma sobredosagem devido a acumulação.
O tratamento deverá ser o mais curto possível. O doente deve ser avaliado regularmente e a necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada, especialmente no caso do doente estar livre de sintomas. A duração total do tratamento em geral não deve ultrapassar 8 a 12 semanas, incluindo a redução gradual da dose.
Em certos casos poderá ser necessário prolongar o tratamento para além do período indicado: se tal acontecer, isto não deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavaliação do doente por um especialista.
Os doentes idosos e os doentes com alterações do fígado necessitam de doses mais baixas.
Recomendam-se doses mais baixas em doentes com insuficiência respiratória crónica.
Se tomar mais Bromalex do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico ou farmacêutico.
A sobredosagem (utilização de doses muito elevadas) pode levar ao aparecimento de sonolência, falta de controlo sobre os músculos, dificuldade em falar e movimentos involuntários dos olhos, ausência de reflexos, falta de ar, hipotensão, redução da circulação sanguínea e coma. Uma hospitalização de urgência pode ser necessária, particularmente se houver ingestão simultânea de álcool ou de outros medicamentos.
O tratamento da sobredosagem inclui a monitorização dos sinais vitais e instituição de medidas de suporte, nomeadamente o tratamento dos efeitos respiratórios e efeitos do sistema nervoso central. Pode também ser efetuado um tratamento com carvão ativado, se ainda não tiverem passado 2 horas desde a ingestão. A lavagem gástrica poderá ser efetuada no caso de ter tomado mais do que um medicamento.
O flumazenilo, que é um antagonista das benzodiapezepinas, pode ser administrado se a depressão do sistema nervoso central for grave. No entanto, o flumazenilo deve ser utilizado com extrema precaução em doentes a tomar medicamentos que reduzam o limiar convulsivo (ex: antidepressivos tricíclicos), visto que pode provocar crises epiléticas.
Caso se tenha esquecido de tomar Bromalex
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema terapêutico definido pelo seu médico.
Se parar de tomar Bromalex
Quando se toma Bromalex em doses elevadas e se para repentinamente o tratamento, o organismo pode reagir com sintomas de privação, isto é: após dois a três dias sem qualquer problema e depois alguns dos sintomas iniciais que incomodavam o doente (ansiedade, irritabilidade, confusão) podem reaparecer espontaneamente. Não deve recomeçar a tomar Bromalex. Trata-se de uma reação de adaptação do organismo que desaparece em alguns dias. Para evitar este tipo de reação, a dose deve ser reduzida gradualmente durante vários dias antes de parar o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Quais são os efeitos secundários de Bromalex?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Bromalex é geralmente bem tolerado. No início do tratamento pode ocorrer fadiga, sonolência, fraqueza muscular, vigília reduzida, confusão, perturbação emocional, dores de cabeça, tonturas, descoordenação muscular, visão dupla, náuseas e vómitos. Estes efeitos ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a continuação do tratamento. Os efeitos secundários que podem ocorrer durante o tratamento com Bromalex e que foram observados com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) são:
- Alterações do sistema imunitário: alergia, choque anafilático, angioedema,
- Perturbações do foro psiquiátrico: confusão, perturbação emocional, transtorno emocional da libido (desejo sexual), depressão, amnésia anterógrada, alterações da memória; dependência física e psíquica do medicamento, abuso do medicamento, sintomas de privação e reações paradoxais (ver na secção 2 "Tome especial cuidado com Bromalex").
Sistema Nervoso Central: sonolência, dores de cabeça, tonturas, redução do estado de alerta, falta de coordenação de movimentos.
Afeções oculares: diplopia (visão dupla).
Doenças do coração: insuficiência cardíaca incluindo paragem cardíaca. Doenças respiratórias: depressão respiratória.
Alterações digestivas: náuseas, vómitos, obstipação.
Afeções da pele: erupções cutâneas, prurido, urticária.
Afeções dos músculos e dos ossos: fraqueza muscular.
Afeções urinárias: retenção urinária.
Perturbações gerais: fadiga.
Lesões traumáticas: quedas, fraturas. Foram notificadas quedas e fraturas em utilizadores de benzodiazepinas. Observou-se um aumento do risco em doentes que tomam concomitantemente outros sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em idosos.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED. I.F, através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil, 53 1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Como conservar Bromalex?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos blisters após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Bromalex
Qual a composição de Bromalex
- A substância ativa é o bromazepam.
-
Os outros componentes são:
- Bromalex 1,5 e 3 mg: lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, ácido esteárico (vegetal) e corante rosa (apenas para 3).
- Bromalex 6 mg: lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, ácido esteárico (vegetal) e corante amarelo de quinoleína (E104).
Qual o aspeto de Bromalex e conteúdo da embalagem
Bromalex apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos para administração por via oral, doseados a 1,5 mg de bromazepam em embalagens de 20, 40 e 60 comprimidos (cor branca); 3 mg de bromazepam em embalagens de 20, 40 e 60 comprimidos (branco ligeiramente rosa) e 6 mg de bromazepam em embalagens de 20, 40 e 60 comprimidos (branco ligeiramente amarelado).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Faes Farma Portugal, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
2700-327 Amadora
Fabricante:
Faes Farma Portugal, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
2700-327 Amadora
Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia) - Espanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
