Boey 1400 unidades pó para solução injetável

Boey não deve ser administrado

• se tiver alergia à toxina trenibotulínica E ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tiver alguma doença crónica que afete os músculos, como miastenia grave ou síndrome de Eaton-Lambert
• se tiver vermelhidão ou inchaço (inflamação) ou uma infeção na(s) área(s) onde está previsto administrar o medicamento por injeção

Advertências e precauções

O seu médico não lhe deve administrar Boey em simultâneo com outra toxina botulínica. A utilização destes medicamentos ao mesmo tempo não foi estudada.

Fale com o seu médico antes de utilizar Boey se:

• já teve um efeito indesejável a qualquer medicamento de toxina botulínica no passado
• fez uma cirurgia facial ou sofreu uma lesão no rosto

• está a planear fazer uma cirurgia facial em breve
• os músculos onde a injeção será aplicada estão enfraquecidos
• tem uma ou ambas as pálpebras descaídas (ptose palpebral)
• tem certas doenças que afetam o sistema nervoso (como esclerose lateral amiotrófica ou neuropatia motora)
• tem antecedentes de dificuldade em engolir (disfagia)
• tem antecedentes de entrada indesejada de alimentos ou líquidos nas vias respiratórias (aspiração)

Reações no local da injeção: podem ocorrer reações no local de injeção após receber Boey, incluindo as seguintes:

• Dor/desconforto
• Diminuição da sensibilidade ao toque, à dor ou ao quente e frio
• Dormência, formigueiro, picadas
• Inchaço/inflamação
• Infeção
• Vermelhidão
• Nódoa negra
• Hemorragia
• Comichão
• Calor
• Endurecimento no local onde a agulha entrou na pele

O risco de apresentar qualquer um dos sintomas acima aumenta à medida que recebe mais tratamentos.

Depois de tomar Boey, informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas:

• Reação alérgica: uma reação alérgica é uma reação do corpo a um medicamento. Pode causar sintomas como urticária, erupção na pele ou febre. Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum dos sintomas indicados abaixo, pois podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
  • Dificuldade em respirar, engolir ou falar
  • Inchaço, incluindo inchaço do rosto ou garganta
  • Síbilos (assobio ao respirar)
  • Sensação de tonturas ou atordoamento
  • Falta de ar
• Difusão distante do efeito da toxina: por vezes, os efeitos da toxina botulínica podem espalhar-se da área da injeção para outras partes do corpo. Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum dos sintomas indicados abaixo.
  • Fraqueza muscular
  • Dificuldade em respirar, engolir ou falar
  • Entrada indesejada de alimentos ou líquidos nas vias respiratórias
• Redução do pestanejar num ou em ambos os olhos, o que poderá levar a secura e lesões na camada externa do olho.

Crianças e adolescentes

Boey não é recomendado para doentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Boey

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo:

• Um medicamento diferente que contenha toxina botulínica
• Relaxantes musculares (medicamentos que reduzem a tensão muscular)
• Antibióticos aminoglicosídeos (medicamentos utilizados para tratar infeções) ou outros medicamentos que possam afetar a forma como os nervos comunicam com os músculos
• Anticolinérgicos (medicamentos que reduzem a força muscular)

Aconselhe-se junto do seu médico antes de tomar qualquer novo medicamento.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda a utilização de Boey durante a gravidez.

Informe o seu médico se está grávida antes do tratamento, se planeia engravidar ou se engravidar após o tratamento. O seu médico irá falar consigo sobre a continuidade do tratamento.

Não se sabe se Boey passa para o leite materno. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Boey.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Boey tem uma influência ligeira na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se tiver pálpebras descaídas ou problemas de visão após usar Boey, não conduza nem utilize máquinas até que esses sintomas desapareçam. Se não tiver a certeza, aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico.

Boey contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja,

é praticamente “isento de sódio”.

Boey deve ser administrado apenas por médicos com as qualificações e experiência adequadas neste tipo de tratamento bem como na utilização do equipamento necessário.

Boey é administrado por injeção nos músculos (via intramuscular), diretamente na área afetada acima e entre as sobrancelhas. A dose habitual é de 700 unidades no total. Serão administradas 140 unidades de Boey em cada um dos 5 locais de injeção (linhas glabelares).

Boey pode começar a atuar 8 horas após a injeção, com o efeito máximo até ao dia 7 após a injeção e uma curta duração de ação (2 a 3 semanas). Boey deve ser utilizado ocasionalmente.

O seu médico decidirá quando deverá receber injeções adicionais, após avaliar as suas linhas glabelares e confirmar que não teve quaisquer efeitos indesejáveis aos tratamentos anteriores com Boey.

Se tomar mais Boey do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico se notar sintomas que indicam que pode ter recebido demasiado Boey. Estes sintomas poderão não aparecer durante vários dias após a injeção e incluem:

• Fraqueza muscular. Pode acontecer perto ou longe do local da injeção.
• Dificuldade em respirar, engolir ou falar. Pode acontecer porque o músculo não se consegue mover (paralisia muscular).
• Entrada acidental de alimentos ou líquidos nos pulmões porque o músculo não consegue mover-se, o que pode causar infeção nos pulmões (pneumonia por aspiração). Este tipo de pneumonia pode causar tosse, dificuldade em respirar, dor no peito e/ou confusão mental.
• Pálpebras descaídas.
• Visão dupla (ver dois objetos quando há apenas um).
• Fraqueza geral no corpo.

Se engolir Boey ou em caso de injeção acidental, consulte o seu médico. O seu médico poderá optar por vigilância apertada durante vários dias.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis observados com Boey em ensaios clínicos estão indicados abaixo.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Pálpebra descaída (ptose palpebral)
• Sobrancelha descaída (ptose da sobrancelha)

Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas

Elevação da porção lateral das sobrancelhas (sinal de Mefisto)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

O seu médico é responsável por conservar este medicamento e eliminar corretamente o medicamento não utilizado. A informação a seguir destina-se a profissionais de saúde.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, " EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C).

Conservar o frasco para injetáveis na embalagem de origem para proteger da luz.

Após misturar o pó com a solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), o medicamento deve ser utilizado imediatamente. No entanto, pode ser conservado até 24 horas no frigorífico (2 °C a 8 °C).

Não utilize este medicamento se observar partículas visíveis.

Este medicamento destina-se apenas a utilização única e qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Boey

• A substância ativa é toxina trenibotulínica E. Cada frasco para injetáveis contém 1400 unidades de toxina trenibotulínica E.
• Os outros componentes são trealose di-hidratada, Poloxamer 188, L-metionina, L-histidina, cloridrato de L-histidina monohidratado, cloreto de sódio.

Qual o aspeto de Boey e conteúdo da embalagem

Boey é um pó para solução injetável (pó para uso injetável). Apresenta-se sob a forma de pó branco ou disco partido, fornecido num recipiente de vidro transparente (frasco para injetáveis).

Cada embalagem tem 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AbbVie Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irlanda

Fabricante

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Am Rhein, Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
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Outras fontes de informação

Para ouvir ou solicitar uma cópia deste folheto em <Braille>, <carateres grandes> ou <áudio>, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

As unidades de Boey não são intercambiáveis com outras preparações de medicamentos à base de toxina botulínica.

Preparação, reconstituição e manuseamento

Reconstituir Boey apenas com solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, estéril e sem conservantes. Uma quantidade adequada de solvente deve ser inserida numa seringa (ver a tabela abaixo).