Bocouture

Não utilize BOCOUTURE

• se tem alergia à neurotoxina Botulínica do tipo A ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se sofre de doenças generalizadas da atividade muscular (por exemplo, miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton)
• se existir uma infeção ou inflamação no local de injeção.

Advertências e precauções

Podem ocorrer efeitos indesejáveis de injeções mal posicionadas de neurotoxina Botulínica do tipo A que temporariamente paralisam grupos musculares adjacentes.

Foram comunicadas muito raramente reações adversas possivelmente relacionadas com a difusão da toxina para locais distantes do local de administração que resultam em sintomas consistentes aos efeitos da toxina Botulínica do tipo A (ex. fraqueza muscular excessiva, dificuldade em engolir, ou passagem involuntária de comida ou líquido para as vias respiratórias). Os doentes a receber as doses recomendadas podem sentir fraqueza muscular excessiva.

Contacte o seu médico e procure aconselhamento médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas:

• dificuldade em respirar, engolir ou falar
• urticária (erupção da pele com comichão), inchaço incluindo inchaço do rosto ou garganta, respiração sibilante (assobios), sentir que vai desmaiar e dificuldade em respirar (sintomas possíveis nas reações alérgicas graves) (ver secção 4).

Se a dosagem for demasiado alta ou se as injeções forem demasiado frequentes pode existir maior risco de formação de anticorpos. A formação de anticorpos pode conduzir ao insucesso do tratamento com a toxina Botulínica do tipo A, mesmo para outros fins.

Fale com o seu médico antes de utilizar BOCOUTURE:

• se sofre de qualquer tipo de doença hemorrágica
• se está a tomar substâncias que impedem que o sangue coagule (ex: cumarina, heparina, ácido acetilsalicílico, clopidogrel)
• se sofre de fraqueza pronunciada ou volume muscular diminuído nos músculos onde vai ser administrada a injeção
• se sofre de esclerose lateral amiotrófica (ELA) que pode levar à diminuição generalizada do músculo
• se sofre de qualquer outra doença que perturbe a interação entre os nervos e o músculo esquelético (disfunção neuromuscular periférica)
• se tem ou teve no passado dificuldades em engolir
• se tem ou teve no passado problemas com injeções de toxina Botulínica do tipo A
• se vai ser sujeito a cirurgia.

Injeções repetidas de BOCOUTURE

Em caso de injeções repetidas de BOCOUTURE, o efeito pode aumentar ou diminuir. Os motivos possíveis para o aumento ou diminuição são:

• diferentes técnicas de preparação do medicamento efetuadas pelo seu médico
• diferentes intervalos de tratamento
• injeções noutro músculo
• não resposta/falha terapêutica durante o tratamento.

Idosos

A informação disponível no tratamento de doentes com mais de 65 anos é limitada. Por conseguinte, BOCOUTURE não deve ser utilizado em doentes com mais de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que a utilização de BOCOUTURE não é recomendada em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e BOCOUTURE

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito de BOCOUTURE pode ser aumentado por:

• medicamentos utilizados para o tratamento de certas doenças infeciosas (espectinomicima ou antibióticos aminoglicosídicos [ex: neomicina, canamicina, tobramicina])
• outros medicamentos que relaxam os músculos (ex: relaxantes musculares do tipo tubocurarina). Estes medicamentos são utilizados, por exemplo, para anestesia geral. Antes de ser sujeito a cirurgia, informe o seu anestesista se tiver sido tratado com BOCOUTURE.

Nestes casos BOCOUTURE deve ser utilizado com precaução.

O efeito do BOCOUTURE pode ser reduzido por certos medicamentos antimaláricos/ antirreumáticos (conhecidos como aminoquinolinas).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes deste medicamento ser administrado.

BOCOUTURE não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que o seu médico decida que a necessidade e o benefício potencial do tratamento justificam o possível risco no feto.

Não se recomenda a utilização de BOCOUTURE em mulheres que estão a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir ou realizar atividades potencialmente perigosas se ocorrer queda das pálpebras, fraqueza (astenia), fraqueza muscular, tonturas ou alterações visuais.

Se tiver dúvidas, peça aconselhamento ao seu médico.

BOCOUTURE deverá apenas ser administrado por médicos experientes na aplicação de neurotoxina Botulínica do tipo A.

Linhas verticais entre sobrancelhas observadas com o sobrolho totalmente franzido (Linhas de Expressão Glabelares)

Aquando do tratamento das suas linhas verticais entre sobrancelhas observadas com o sobrolho totalmente franzido (linhas de expressão glabelares) a dose total usual é de 20 unidades. O seu médico irá injetar 4 unidades em cada um dos 5 locais de injeção. A dose total pode ser aumentada pelo médico até 30 unidades atendendo às necessidades individuais do doente, com um intervalo de pelo menos de 3 meses entre tratamentos.

A melhoria da gravidade das linhas entre as sobrancelhas observadas com o sobrolho totalmente franzido ocorre, de um modo geral, dentro de 2 a 3 dias após o tratamento, sendo o efeito máximo observado no dia 30. O efeito tem uma duração até 4 meses após a administração da injeção.

Linhas Periorbitais Laterais observadas aquando do sorriso máximo (Linhas pés de galinha)

Para o tratamento de linhas periorbitais laterais observadas aquando do sorriso máximo (linhas pés de galinha) o seu médico irá injetar a dose padronizada de 24 unidades (12 unidades por olho). Serão aplicadas 4 unidades bilateralmente em cada um dos 3 locais de injeção.

A redução das linhas periorbitais laterais observadas aquando do sorriso máximo ocorre principalmente durante os 6 dias sendo o efeito máximo observado no dia 30. O efeito permanece até 4 meses após injeção.

Linhas Horizontais na Testa observadas aquando da máxima contração

No tratamento das linhas horizontais na testa observadas aquando da contração máxima, o seu médico irá utilizar uma dose compreendida entre 10 a 20 unidades de acordo com as necessidades individuais do doente. A dose recomendada no total de 10 unidades a 20 unidades será injetada nos cinco locais de injeção alinhados horizontalmente (2 unidades, 3 unidades, ou 4 unidades, por local de injeção, respetivamente).

A redução das linhas horizontais na testa observadas aquando da contração máxima geralmente ocorre em 7 dias sendo o efeito máximo observado ao dia 30. O efeito permanece até 4 meses após injeção.

Modo de administração

BOCOUTURE reconstituido está indicado para ser injetado no músculo (via intramuscular; ver informação destinada a professionais de saúde no final deste folheto).

O intervalo entre dois tratamentos deve ser pelo menos de 3 meses.

Se lhe foi administrado mais BOCOUTURE do que deveria

Sintomas de sobredosagem

Os sintomas de sobredosagem não surgem imediatamente após a injeção e podem incluir fraqueza generalizada, queda da pálpebra, visão dupla, dificuldade em respirar, dificuldade na fala, e paralisia dos músculos respiratórios ou dificuldades em engolir que podem resultar em pneumonia.

Medidas em caso de sobredosagem

Na eventualidade de sentir sintomas de sobredagem procure imediatamente serviços de emergência médica ou peça a conhecidos para o fazerem, levando-o para o hospital. Poderá ser necessária supervisão médica e ventilação assistida durante alguns dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

BOCOUTURE pode causar uma reação alérgica. Foram raramente relatadas reações alérgicas graves e/ ou imediatas (anafilaxia) ou reações alérgicas no soro do doente (doença do soro), causando por exemplo dificuldades em respirar (dispneia), alergia (urticária) ou inchaço do tecido mole (edema). Algumas destas reações têm sido observadas após a utilização convencional do complexo da toxina Botulínica do tipo A. Estas reações ocorreram quando a toxina foi administrada isoladamente ou em associação com outros medicamentos conhecidos por causar reações semelhantes. Estes efeitos não podem ser excluídos por completo aquando da utilização com BOCOUTURE.

Uma reação alérgica pode provocar qualquer um dos seguintes sintomas:

• dificuldade em respirar, engolir ou falar devido ao inchaço da face, lábios, boca ou garganta
• inchaço das mãos, pés ou tornozelos

Se sofrer de algum destes sintomas, contacte o seu médico de imediato ou peça a familiares para o fazer e dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Geralmente, os efeitos indesejáveis ocorrem na primeira semana após a injeção e são de natureza temporária. Os efeitos indesejáveis podem estar relacionados com o medicamento, com a técnica de injeção ou com ambos os fatores. No local de injeção, a ação da toxina Botulínica do tipo A provoca fraqueza muscular localizada. O efeito de descaimento das pálpebras pode ser devido à técnica de injeção e à ação do medicamento.

As reações seguintes podem ocorrer na zona que circunda o local de injeção:

• Dor localizada
• Inflamação
• Formigueiro
• Adormecimento
• Sensibilidade ao toque
• Comichão
• Inchaço (generalizado)
• Inchaço dos tecidos moles (edema)
• Vermelhidão cutânea (eritema)
• Infeção localizada
• Hematoma (nódoa negra)
• Hemorragia
• Contusão

Os doentes com medo de injeções ou dor relacionada com agulhas podem experimentar reações generalizadas temporárias, p.e.

• Desmaio
• Perturbações circulatórias
• Náuseas
• Zumbidos nos ouvidos

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Foram observados os seguintes efeitos indesejáveis com BOCOUTURE:

Linhas Verticais entre sobrancelhas observadas com o sobrolho totalmente franzido (Linhas de Expressão Glabelares)

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• Dores de cabeça
• Sinal de Mefisto (elevação lateral das sobrancelhas)

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

• Nasofaringite
• Bronquite
• Estado gripal
• Queda das sobrancelhas (ptose das sobrancelhas)
• Queda das pálpebras (ptose palpebral)
• Acumulação de fluido nas pálpebras (edema da pálpebra)
• Desconforto (sensação de peso nas pálpebras/ sobrancelhas)

• Visão desfocada
• Espasmo muscular
• Assimetria das sobrancelhas
• Sensação de tensão no local de injeção
• Cansaço
• Sensação de dor e nódoa negra no local da injeção
• Comichão
• Hematoma (nódoa negra)
• Nódulo na pele
• Insónia

Linhas Periorbitais Laterais observadas aquando do sorriso máximo (Linhas pés de galinha)

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• Inchaço da pálpebra
• Olho seco
• Hematoma (nódoa negra) no local de injeção

Linhas Faciais Superiores

Frequentes (pode afetar até1 em 10 pessoas):

• Dores de cabeça
• Hematoma no local de injeção

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

• Dormência
• Desconforto (sensação de peso da área frontal)
• Inchaço da pálpebra
• Queda das pálpebras (ptose das pálpebras)
• Olho seco
• Queda das sobrancelhas (ptose das sobrancelhas)
• Assimetria facial
• Sinal de Mefisto (elevação lateral das sobrancelhas)
• Naúsea

Experiência Fós-Comercialização

Foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis com frequência desconhecida para a utilização de Bocouture desde o lançamento no mercado e independentemente da área em tratamento: estado gripal, atrofia do músculo injetado e reações de hipersensibilidade, tais como inchaço e inchaço dos tecidos moles (edema), também distante do local de injeção, vermelhidão, comichão, erupção na pele (local e generalizada) e falta de ar.

Muito raramente, têm sido relatados os seguintes efeitos indesejáveis no tratamento com toxina Botulínica do tipo A em indicações diferentes das linhas faciais superiores (ver secção 2):

• Fraqueza muscular excessiva
• Dificuldade em engolir
• Dificuldade em engolir causando inalação de partículas estranhas, resultando em inflamação pulmonar e nalguns casos, morte.

Estes efeitos foram causados pelo relaxamento do músculo distante do local de injeção.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis a seguir a “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Frasco para injetáveis fechado: Não conservar acima de 25°C.

Solução reconstituída: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada até 24 horas entre 2- 8°C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação em uso anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas entre 2ºC a 8ºC, a menos que a reconstituição tenha sido efetuada em condições de assepsia controladas e validadas.

O seu médico não deverá utilizar BOCOUTURE se a solução tiver um aspeto turvo ou contiver partículas visíveis.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Para instruções sobre a correta eliminação, ver a informação para profissionais de saúde no final do folheto.

Qual a composição de BOCOUTURE

A substância ativa é a toxina Botulínica do tipo A (150 kD), sem proteínas complexantes. BOCOUTURE 50 UNIDADES Um frasco para injetáveis contém 50 unidades de toxina Botulínica tipo A (150 kD), sem proteínas complexantes. BOCOUTURE 100 UNIDADES

Um frasco para injetáveis contém 100 unidades de toxina Botulínica tipo A (150 kD), sem proteínas complexantes.

• Os outros componentes são: albumina humana e sacarose.

Qual o aspeto de BOCOUTURE e conteúdo da embalagem

BOCOUTURE apresenta-se como um pó para solução injetável (pó para uso injetável). O pó é branco.

Quando dissolvido BOCOUTURE é uma solução límpida e incolor.

Embalagens de 1, 2, 3 ou 6 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Alemanha

Fabricante

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções para a reconstituição da solução para injeção:

BOCOUTURE é reconstituído com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), para preparações injetáveis.

BOCOUTURE só pode ser aplicado para o tratamento de um único doente, durante uma única sessão.

É uma boa prática reconstituir o conteúdo do frasco para injetáveis e preparar a seringa sobre toalhas de papel revestidas por plástico para captar quaisquer derrames. Deve ser aspirada para a seringa a quantidade apropriada de solução de cloreto de sódio. Recomenda-se para reconstituição uma agulha curta com bisel de 20-27 gauge. Após introdução vertical da agulha, através da rolha de borracha, o solvente é injetado cuidadosamente no frasco para injetáveis, de forma a evitar a formação de espuma. O frasco para injetáveis deve ser eliminado se o vácuo não aspirar o solvente para o seu interior. Retirar a seringa do frasco para injetáveis e misturar BOCOUTURE com o solvente agitando e invertendo/ virando cuidadosamente o frasco para injetáveis- não agitar vigorosamente. Se necessário, a agulha utilizada para reconstituição deve permanecer no frasco para injetáveis e a quantidade de solvente necessária deve ser retirada com uma nova agulha estéril adequada para injeção.

BOCOUTURE reconstituído é uma solução límpida, incolor.

BOCOUTURE não deve ser usado se a solução reconstituída (preparada de acordo com o descrito acima) tiver uma aparência turva ou contiver matéria flocular ou particulada.

As diluições possíveis para BOCOUTURE 50 e 100 unidades estão indicadas na tabela seguinte:

Dose re	Solvente adicionado
sultante	(solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) para preparações injetáveis)
(em unidades	Frasco para injetáveis com 50	Frasco para injetáveis com 100
por 0,1 ml)	unidades	unidades
5 unidades	1 ml	2 ml

Precauções especiais de manuseamento e eliminação

Toda a solução injetável que tiver sido conservada durante mais de 24 horas, assim como toda a solução injetável não utilizada devem ser eliminadas.

Procedimento a seguir para uma eliminação segura dos frascos para injetáveis, seringas e material usado

Quaisquer frascos para injetáveis não utilizados, solução remanescente no frasco para injetáveis e/ou seringas devem ser autoclavados. Alternativamente, o BOCOUTURE remanescente pode ser inativado adicionando uma das seguintes soluções: etanol 70%, isopropanol 50%, SDS 0,1% (detergente aniónico), solução diluída de hidróxido de sódio (NaOH 0,1N) ou uma solução diluída de hipoclorito de sódio (de pelo menos 0,1% NaOCl).

Após inativação os frascos para injetáveis, seringas e material não devem ser esvaziados e devem ser eliminados em recipientes apropriados de acordo com o localmente requerido.

Recomendações em caso de incidente durante o manuseamento de toxina Botulínica do tipo A:

• Qualquer derrame do produto deve ser limpo: utilizando material absorvente impregnado em qualquer uma das soluções acima descritas no caso de ser pó, ou com material absorvente e seco no caso de ser o produto já reconstituído.
  As superfícies contaminadas devem ser lavadas com material absorvente impregnado em qualquer uma das soluções acima descritas, de seguida devem ser secas.
• Se um frasco para injetáveis se parte, proceder como referido acima recolhendo cuidadosamente os pedaços de vidro partido e limpando o produto, evitando qualquer corte na pele.
• Se o produto entra em contacto com a pele, enxaguar abundantemente a área afetada com água.
• Se o produto entrar nos olhos, lave abundantemente com muita água ou com solução oftálmica de lavagem.
• Se o produto entra em contacto com uma ferida, com pele lesada ou cortada, lave abundantemente com muita água e proceda de acordo com o procedimento médico tendo em consideração a dose injetada.

Estas instruções de manuseamento e eliminação devem ser rigorosamente seguidas.