Blitzima 500 mg concentrado para solução para perfusão

O que é Blitzima

Blitzima contém a substância ativa “rituximab”. Esta é um tipo de proteína chamada de “anticorpo monoclonal” que se liga à superfície de um tipo de glóbulos brancos chamado “linfócito B”. Quando o rituximab se liga à superfície desta célula, provoca a sua morte.

Para que é utilizado Blitzima

Blitzima pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos e crianças. O seu médico pode prescrever-lhe Blitzima para o tratamento de:

1. Linfoma não-Hodgkin

Esta é uma doença do tecido linfático (parte do sistema imunitário) que afeta um tipo de glóbulos brancos chamados Linfócitos B.

Em adultos, Blitzima pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos chamados por “quimioterapia”.

Nos doentes adultos em que o tratamento esteja a funcionar, Blitzima pode continuar a ser administrado durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial.

Em crianças e adolescentes, Blitzima é usado em associação com “quimioterapia”.

1. Leucemia linfocítica crónica

A leucemia linfocítica crónica (LLC) é a forma mais comum de leucemia no adulto. A LLC afeta um linfócito particular, a célula B, que têm origem na medula óssea e se desenvolvem nos nódulos linfáticos. Os doentes com LLC possuem demasiados linfócitos anormais, que se acumulam principalmente na medula óssea e no sangue. A proliferação destes linfócitos B anormais é a causa dos sintomas que poderá apresentar. Blitzima em associação com quimioterapia destrói estas células, que são removidas gradualmente do organismo por processos biológicos.

1. Granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica

Blitzima em associação com corticosteroides é usado para o tratamento de adultos e crianças com 2 ou mais anos de idade com granulomatose com poliangite (designada anteriormente granulomatose de Wegener) ou poliangite microscópica.

A granulomatose com poliangite e a poliangite microscópica são duas formas de inflamação dos vasos sanguíneos que afetam principalmente os pulmões e os rins, mas que podem também afetar outros órgãos. Os linfócitos B estão envolvidos na causa destas doenças.

1. Pênfigo vulgar (Pemphigus vulgaris)

Blitzima é usado no tratamento de doentes com pênfigo vulgar moderado a grave. Fênfigo vulgar é uma doença autoimune que causa bolhas dolorosas na pele e no revestimento da boca, nariz, garganta e genitais.

Não utilize Blitzima se:

• tem alergia ao rituximab, a outras proteínas semelhantes ao rituximab, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• tem uma infeção ativa grave de momento
• tem um sistema imunitário enfraquecido
• tem insuficiência cardíaca (do coração) grave ou doença do coração grave não controlada e tem granulomatose com poliangite, poliangite microscópica ou pênfigo vulgar.

Não utilize Blitzima se alguma das situações acima se aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Blitzima.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Blitzima se:

• pensa que tem ou alguma vez teve no passado uma infeção no fígado. Isto porque, em poucos casos, Blitzima pode levar a que a hepatite B fique novamente ativa, o que, em casos muito raros, pode ser fatal. Os doentes que alguma vez tiveram hepatite B serão monitorizados cuidadosamente pelo seu médico relativamente aos sinais desta infeção.
• alguma vez teve problemas do coração (tais como angina, palpitações ou insuficiência cardíaca) ou problemas respiratórios.

Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Blitzima. O seu médico poderá ter que ter cuidados especiais consigo durante o tratamento com Blitzima.

Se tem granulomatose com poliangite, poliangite microscópica ou pênfigo vulgar, fale também com o seu médico

• se pensa que tem uma infeção, mesmo que ligeira como uma constipação. As células que são afetadas pelo Blitzima, são as que ajudam a combater uma infeção, pelo que deve esperar que a infeção passe antes de lhe ser administrado Blitzima. Informe também o seu médico, se no passado teve muitas infeções ou tem infeções graves.
• se pensa que pode precisar de alguma vacina num futuro próximo, incluindo vacinas para viajar para outro país. Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que Blitzima ou até alguns meses após receber Blitzima. O seu médico irá verificar se deve tomar alguma vacina, antes de receber tratamento com Blitzima.

Crianças e adolescentes

Linfoma não-Hodgkin

Blitzima pode ser usado para o tratamento de crianças e adolescentes, com 6 meses de idade ou mais, com linfoma não-Hodgkin, especificamente linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) positivo para CD20, linfoma de Burkitt (LB) / leucemia de Burkitt (leucemia aguda das células B maduras)

(LAB) ou linfoma tipo Burkitt (LTB).

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento, caso tenha, ou a sua criança tenha, uma idade inferior a 18 anos.

Granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica

Blitzima pode ser usado para o tratamento de crianças e adolescentes, com 2 ou mais anos de idade, com granulomatose com poliangite (anteriormente designada granulomatose de Wegener) ou poliangite microscópica. Não existe muita informação sobre a utilização de Blitzima em crianças e adolescentes com outras doenças.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento, caso tenha, ou a sua criança tenham uma idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Blitzima

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode vir a tomar qualquer outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas. Isto porque Blitzima pode afetar o modo como alguns dos outros medicamentos funcionam. Por outro lado, alguns dos outros medicamentos podem afetar o modo como Blitzima funciona.

Em particular, informe o seu médico:

• se está a tomar medicamentos para a pressão sanguínea elevada. Poderão pedir-lhe para não tomar estes medicamentos 12 horas antes de lhe ser administrado Blitzima. Isto porque algumas pessoas têm uma descida da sua pressão sanguínea enquanto lhe estão a administrar Blitzima.
• se alguma vez tomou medicamentos que afetam o sistema imunitário – tais como quimioterapia ou medicamentos imunossupressores.

Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Blitzima.

Gravidez e amamentação

Tem que informar o seu médico ou enfermeiro se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se tenciona engravidar. Isto porque Blitzima pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé. Se puder engravidar, você e o seu parceiro têm que usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com Blitzima. Tem também que fazer isto durante 12 meses após o seu último tratamento com Blitzima.

Blitzima é excretado no leite materno em quantidades muito pequenas. Como não são conhecidos os efeitos a longo prazo em lactentes amamentados, por precaução a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Blitzima e até 6 meses após o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de rituximab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Blitzima contém sódio

Este medicamento contém 52,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 10 mL e 263,2 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) por frasco para injetáveis de 50 mL. Isto é equivalente a 2,6% (por frasco para injetáveis de 10 mL) e 13,2% (por frasco para injetáveis de 50 mL) da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados, mas alguns podem ser graves e requerer tratamento. Raramente, algumas destas reações foram fatais.

Reações à perfusão

Durante a perfusão ou nas primeiras 24 horas após a perfusão, pode desenvolver febre, arrepios e tremores. Menos frequentemente, alguns doentes podem desenvolver dor no local da perfusão, bolhas ou comichão na pele, enjoo (náuseas), cansaço, dores de cabeça, dificuldade respiratória, tensão

arterial aumentada, pieira, desconforto na garganta, sensação de inchaço da língua ou da garganta, comichão ou corrimento nasal, vómitos, rubor ou palpitações, ataque cardíaco ou baixo número de plaquetas. Se tiver uma doença do coração ou angina de peito, estas reações podem agravar-se. Se desenvolver, ou o seu filho desenvolver, algum destes sintomas, informe imediatamente quem lhe está a administrar a perfusão, uma vez que a velocidade de perfusão pode ter que ser reduzida ou a perfusão descontinuada. Pode requerer tratamento adicional, como um anti-histamínico ou paracetamol. A perfusão pode prosseguir após a resolução dos sintomas ou a sua melhoria. A probabilidade de ocorrência destas reações é menor após a segunda perfusão. O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Blitzima se estas reações forem graves.

Infeções

Informe o seu médico imediatamente se desenvolver, ou o seu filho desenvolver, sinais de uma infeção, incluindo:

• febre, tosse, infeção da garganta, ardor ao urinar ou sensação de fraqueza ou de mal-estar geral
• perda de memória, dificuldade em raciocinar, dificuldade em andar ou perda de visão – estes podem ser devidos a uma infeção cerebral grave muito rara, a qual tem sido fatal (leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LMP). Durante o seu tratamento com Blitzima pode ter infeções mais facilmente. Estas são frequentemente constipações, mas têm ocorrido casos de pneumonia,infeções do trato urinário e infeções virais graves. Estas estão descritas em “Outros efeitos secundários”.

Se está a ser tratado para a granulomatose com poliangite, poliangite microscópica ou pênfigo vulgar, encontrará também esta informação no cartão de alerta para o doente que lhe foi dado pelo seu médico. É importante que guarde este cartão de alerta e o mostre ao seu parceiro ou prestador de cuidados de saúde.

Reações na pele

Podem ocorrer muito raramente doenças da pele com bolhas graves que podem ser fatais. Pode ocorrer vermelhidão frequentemente associada a bolhas na pele ou nas membranas mucosas, tal como no interior da boca, na área dos genitais ou nas pálpebras, e pode haver febre. Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes sintomas.

Outros efeitos secundários incluem:

1. Se for tratado, ou o seu filho for tratado, para o linfoma não-Hodgkin ou para a leucemia linfocítica crónica

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos):

• infeções virais ou bacterianas, bronquite
• número baixo de glóbulos brancos do sangue, com ou sem febre ou número baixo das células do sangue chamadas “plaquetas”
• sentir-se enjoado (náuseas)
• manchas calvas no couro cabeludo, arrepios, dor de cabeça
• imunidade diminuída – devido a níveis inferiores dos anticorpos chamados “imunoglobulinas” (IgG) do sangue que ajudam a proteger contra as infeções.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 indivíduos):

• infeções do sangue (sépsis), pneumonia, zóster, constipação, infeções da árvore brônquica, infeções fúngicas, infeções de origem desconhecida, inflamação dos seios nasais, hepatite B
• número baixo de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), número baixo de todas as células do sangue
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• nível elevado de açúcar no sangue, perda de peso, inchaço na face e no corpo, níveis elevados da enzima “desidrogenase láctica (LDH)” no sangue, nível baixo de cálcio no sangue
• sensações anormais na pele, tais como dormência, formigueiro, sensação de picada, queimadura, sensação de arrepios na pele, diminuição da sensibilidade ao toque

• sensação de inquietação, dificuldade em adormecer
• vermelhidão da face e de outras áreas da pele como consequência da dilatação dos vasos sanguíneos
• tonturas ou ansiedade
• aumento da produção de lágrimas, problemas do canal lacrimal, inflamação do olho (conjuntivite)
• som de campainhas nos ouvidos, dor de ouvido
• problemas do coração, tais como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular ou acelerado
• tensão arterial alta ou baixa (diminuição da tensão arterial ao levantar-se)
• sensação de aperto dos músculos das vias aéreas que causa pieira (broncospasmo), inflamação, irritação nos pulmões, garganta ou seios nasais, falta de ar, nariz com corrimento
• estar enjoado (vómitos), diarreia, dor no estômago, irritação ou ulceração da garganta e da boca, dificuldade em engolir, prisão de ventre, indigestão
• perturbação alimentar; não se alimentar o suficiente, consequente perda de peso
• urticária, aumento da transpiração, suores noturnos
• problemas musculares – tais como músculos tensos, dor muscular ou articular, dor nas costas e pescoço
• desconforto geral ou sensação de mal-estar ou de cansaço, tremores, sinais de gripe
• falência de múltiplos órgãos.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 indivíduos):

• problemas de coagulação do sangue, diminuição da produção de glóbulos vermelhos e aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica aplásica), inchaço/aumento dos nódulos linfáticos
• humor abatido e perda de interesse ou prazer na realização de atividades, nervosismo
• problemas do paladar – tais como alteração do paladar
• problemas do coração – tais como frequência do coração reduzida ou dor no peito (angina)
• asma, pouco oxigénio a chegar aos órgãos
• inchaço do estômago.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 indivíduos):

• aumento temporário da quantidade de alguns tipos de anticorpos no sangue (chamados imunoglobulinas - IgM), distúrbios químicos no sangue causados pelo colapso de células cancerosas a morrer
• danos nos nervos das pernas e braços, paralisia do rosto
• insuficiência do coração
• inflamação dos vasos sanguíneos, incluindo aqueles que originam sintomas na pele
• insuficiência respiratória
• danos na parede intestinal (perfuração)
• problemas na pele graves causando bolhas que podem ser ameaçadoras da vida. Pode ocorrer vermelhidão frequentemente associada a bolhas na pele ou nas membranas mucosas, tal como no interior da boca, na área dos genitais ou nas pálpebras, e pode haver febre
• insuficiência dos rins
• perda de visão grave.

Desconhecidos (desconhece-se a frequência com que estes efeitos ocorrem):

• uma redução retardada dos glóbulos brancos
• redução do número de plaquetas logo após a perfusão – este efeito pode ser revertido, mas pode ser fatal em casos raros
• perda da audição, perda de outros sentidos.

Crianças e adolescentes com linfoma não-Hodgkin

Em geral, os efeitos secundários em crianças e adolescentes com linfoma não-Hodgkin foram semelhantes aos observados em adultos com linfoma não-Hodgkin ou leucemia linfocítica crónica. Os

efeitos secundários mais frequentes foram febre associada com baixo número de um tipo de células sanguíneas (neutrófilos), inflamação ou feridas no revestimento da língua, e reações alérgicas (hipersensibilidade).

1. Se for tratado, ou o seu filho for tratado, para a granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos):

• infeções, tais como infeções no peito, infeções do trato urinário (dor ao urinar), constipações e infeções por herpes
• reações alérgicas que são mais prováveis de ocorrer durante uma perfusão, mas que podem ocorrer até 24 horas após a perfusão
• diarreia
• tosse ou dificuldade em respirar
• hemorragias nasais
• tensão arterial aumentada
• dores nas articulações ou costas
• contrações musculares ou tremulação
• sentir-se tonto
• tremores (tremulação, frequentemente nas mãos)
• dificuldade em dormir (insónia)
• inchaço das mãos ou tornozelos.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 indivíduos):

• indigestão
• prisão de ventre
• erupções na pele, incluindo acne ou manchas
• rubor ou vermelhidão da pele
• febre
• corrimento ou entupimento nasal
• músculos tensos ou dolorosos
• dor nos músculos ou nas mãos ou pés
• baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
• baixo número de plaquetas no sangue
• um aumento na quantidade de potássio no sangue
• alterações no ritmo do coração, ou batimento cardíaco mais rápido do que o normal.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 indivíduos):

• doenças da pele com bolhas graves que podem ser fatais. Pode ocorrer vermelhidão frequentemente associada a bolhas na pele ou nas membranas mucosas, tal como no interior da boca, na área dos genitais ou nas pálpebras, e pode haver febre
• recorrência de uma infeção pelo vírus da hepatite B prévia.

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Infeção viral grave

Crianças e adolescentes com granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica

Em geral, os efeitos secundários em crianças e adolescentes com granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica foram semelhantes aos observados em adultos com granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica. Os efeitos secundários mais comuns foram infeções, reações alérgicas e sensação de enjoo (náuseas).

1. Se for tratado para pênfigo vulgar

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos):

• reações alérgicas, que é mais provável que ocorram durante uma perfusão, mas que podem ocorrer até 24 horas após a perfusão

• dor de cabeça
• infeções como infeções torácicas
• depressão de longa duração
• perda de cabelo.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 indivíduos):

• infeções, tais como constipação comum, infeções por herpes, infeções oculares, candidíase oral e infeções do trato urinário (dor ao urinar)
• alterações de humor, tais como irritabilidade e depressão
• problemas de pele, tais como comichão, urticária e nódulos benignos
• sentir-se cansado ou tonto
• febre
• dor nas articulações ou costas
• dor de barriga
• dores musculares
• batimento cardíaco mais rápido do que o normal.

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Infeção viral grave

Blitzima pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico. Se estiver a receber Blitzima com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode desenvolver podem dever-se aos outros medicamentos.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C). Manter os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Blitzima

A substância ativa de Blitzima é o rituximab. O frasco para injetáveis de 10 mL contém 100 mg de rituximab (10 mg/mL). O frasco para injetáveis de 50 mL contém 500 mg de rituximab (10 mg/mL).

• Os outros componentes são cloreto de sódio, citrato trissódico di-hidratado, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis (ver seção 2 “Truxima contém sódio”).

Qual o aspeto de Blitzima e conteúdo da embalagem

Blitzima é uma solução límpida e incolor, fornecida como concentrado para solução para perfusão. Frasco para injetáveis de 10 mL - Embalagem com 2 frascos para injetáveis

Frasco para injetáveis de 50 mL - Embalagem com 1 frasco para injetáveis

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hungria

Fabricante

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda

Nuvisan GmbH

Wegenerstrasse 13,

89231 Neu-Ulm,

Alemanha

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles, 06410, Biot, França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

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Tel: +34 93 700 2525

France

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Tél: +33 (0)1 71 25 27 00

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Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.