Bimzelx 160 mg solução injetável em seringa pré-cheia

O que é Bimzelx

Bimzelx contém a substância ativa bimecizumab.

Para que é utlizado Bimzelx

Bimzelx é utilizado para tratar as seguintes doenças inflamatórias:

• Psoríase em placas
• Artrite psoriática
• Espondilartrite axial, incluindo espondilartrite axial não-radiográfica e espondilite anquilosante (espondilartrite axial radiográfica)

Psoríase em placas

Bimzelx é utilizado em adultos para tratar uma condição de pele designada psoríase em placas. Bimzelx reduz os sintomas, incluindo dor, comichão e descamação da pele.

Artrite psoriática

Bimzelx é utilizado para tratar adultos com artrite psoriática. A artrite psoriática é uma doença que causa articulações inflamadas, muitas vezes acompanhada de psoríase em placas. Se tiver artrite psoriática ativa, poder-lhe-ão ser dados primeiro outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem ou em caso de intolerância, ser-lhe-á dado Bimzelx isoladamente ou em associação com outro medicamento denominado metotrexato.

Bimzelx reduz a inflamação e consegue, portanto, ajudar a reduzir a dor, rigidez, inchaço nas suas articulações e ao redor destas, a erupção na pele psoriática, as lesões psoriáticas nas unhas e abrandar os danos na cartilagem e osso das articulações envolvidas na doença. Estes efeitos podem ajudar a controlar os sinais e sintomas da doença, facilitar as suas atividades diárias normais, reduzir o cansaço e melhorar a sua qualidade de vida.

Espondilartrite axial, incluindo espondilartrite axial não-radiográfica e espondilite anquilosante (espondilartrite axial radiográfica)

Bimzelx é utilizado para tratar adultos com uma doença inflamatória que afeta, sobretudo, a coluna vertebral e causa inflamação nas articulações vertebrais, designada espondilartrite axial. Se a condição não for visível utilizando raios-X, é referida como "espondilartrite axial não-radiográfica"; se ocorre em doentes com sinais visíveis em raios-X, é referida como "espondilite anquilosante" ou "espondilartrite axial radiográfica".

Se tiver espondilartrite axial, irá receber primeiro outros medicamentos. Se não apresentar uma resposta suficientemente boa a estes medicamentos, irá receber Bimzelx para reduzir os sinais e sintomas da doença, reduzir a inflamação e melhorar a sua função física. Bimzelx pode ajudar a reduzir a dor nas costas, a rigidez e o cansaço, o que pode facilitar as suas atividades diárias normais e melhorar a sua qualidade de vida.

Como Bimzelx funciona

Bimecizumab, a substância ativa de Bimzelx, pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores de interleucinas (IL). Bimecizumab atua reduzindo a atividade de duas proteínas denominadas IL-17A e IL-17F, que estão envolvidas no processo da inflamação. Existem níveis mais elevados destas proteínas em doenças inflamatórias como a psoríase, a artrite psoriática e a espondilartrite axial.

Não utilize Bimzelx

• se tem alergia ao bimecizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem uma infeção, incluindo tuberculose (TB), que o seu médico considere importante.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Bimzelx se:

• tem uma infeção ou se tem uma infeção que está constantemente a reaparecer.
• foi recentemente vacinado ou vai ser. Não lhe devem ser administrados certos tipos de vacinas (vacinas vivas) enquanto utiliza Bimzelx.
• alguma vez teve tuberculose (TB).
• alguma vez teve uma doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa).

Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa)

Pare de utilizar Bimzelx e informe o seu médico ou obtenha imediatamente ajuda médica se observar sangue nas fezes, cãibras abdominais, dor, diarreia ou perda de peso. Estes podem ser sinais de nova doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa) ou agravamento da mesma.

Esteja atento a infeções e reações alérgicas

Bimzelx pode raramente causar infeções graves. Fale com o seu médico ou obtenha imediatamente ajuda médica se observar quaisquer sinais de uma infeção grave. Esses sinais encontram-se listados como “Efeitos indesejáveis graves” na secção 4.

Bimzelx pode potencialmente causar reações alérgicas graves. Informe o seu médico ou obtenha imediatamente ajuda médica se notar algum sinal de uma reação alérgica grave. Esses sinais podem incluir:

• dificuldade em respirar ou engolir
• tensão arterial baixa, o que pode fazer com que sinta tonturas ou quase a desmaiar
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta
• comichão intensa na pele, com uma erupção na pele vermelha ou papos elevados.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e jovens com idade inferior a 18 anos. Isto prende-se com o facto de o medicamento não ter sido estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Bimzelx

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. É preferível evitar a utilização de Bimzelx durante a gravidez. Isto porque não se sabe como este medicamento irá afetar o bebé.

Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar métodos contracetivos enquanto utilizar este medicamento e durante, pelo menos, 17 semanas após a sua última dose de Bimzelx.

Se está a amamentar ou se planeia amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento. Você e o seu médico devem decidir se pode amamentar ou utilizar Bimzelx.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Bimzelx afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Bimzelx contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Possível infeção grave - os sinais podem incluir:

• febre, sintomas semelhantes a gripe, suores noturnos
• sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece
• pele quente, vermelha e dolorosa ou uma erupção na pele dolorosa com bolhas

O seu médico decidirá se pode continuar a utilizar Bimzelx.

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

infeções do trato respiratório superior com sintomas como dor de garganta e nariz entupido

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• aftas na boca ou garganta com sintomas tais como placas brancas ou amarelas; boca vermelha ou dorida e dor ao engolir
• infeção fúngica da pele, tal como pé de atleta entre os dedos dos pés
• infeções do ouvido
• herpes labial (infeções por herpes simplex)
• problemas de estômago (gastroenterite)
• folículos pilosos inflamados que podem assemelhar-se a borbulhas
• dor de cabeça
• comichão, pele seca ou erupção semelhante a eczema, por vezes com pele inchada e avermelhada (dermatite)

• acne
• vermelhidão, dor ou inchaço no local da injeção
• sensação de cansaço

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• níveis reduzidos de glóbulos brancos (neutropenia)
• infeções fúngicas da pele e das membranas mucosas (incluindo candidíase esofágica)
• secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite)
• sangue nas fezes, cãibras e dor abdominal, diarreia ou perda de peso (sinais de problemas dos intestinos)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico entre 2 °C e 8 °C. Não congelar.

Manter as seringas pré-cheias dentro da embalagem de origem para proteger da luz.

Bimzelx pode ser mantido fora do frigorífico até 25 dias. Conservar na embalagem exterior, nunca acima de 25 °C e afastado da luz direta. Não utilize as seringas pré-cheias após este período de tempo. Existe um espaço na caixa para que possa escrever a data de retirada do frigorífico.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bimzelx

• A substância ativa é bimecizumab. Cada seringa pré-cheia contém 160 mg de bimecizumab numa solução de 1 ml.
• Os outros componentes são glicina, acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Bimzelx e conteúdo da embalagem

Bimzelx apresenta-se como um líquido transparente a ligeiramente opalescente. A sua cor pode variar de incolor a amarelo-acastanhado pálido. Está disponível como uma seringa pré-cheia descartável de utilização única com tampa da agulha.

Bimzelx está disponível em embalagens contendo 1 ou 2 seringa(s) pré-cheia(s) e em embalagens múltiplas que contêm 3 embalagens, cada uma contendo 1 seringa pré-cheia, ou em embalagens múltiplas que contêm 2 embalagens, cada uma contendo 2 seringas pré-cheias.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercadoe Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles, Bélgica

Fabricante

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.