Substância(s) Bilastin
Admissão Portugal
Produtor Laboratórios Vitória
Narcótica Não
Data de aprovação 20.08.2022
Código ATC S01GX13
Grupo farmacológico Anti-histamínicos para uso sistémico

Titular da autorização

Laboratórios Vitória

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Bilastina Ciclum Bilastin Ciclum Farma Unipessoal
Bilastina Pharmakern Bilastin Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos
Lergonix Bilastin Menarini International Operations Luxembourg
Bilastina Aristo Bilastin Aristo Pharma GmbH
Bilastina Mylan Bilastin Mylan

Folheto

O que é e como se utiliza?

Este medicamento contém bilastina que pertence a um grupo de medicamentos chamados anti- histamínicos. Os anti-histamínicos atuam prevenindo os efeitos de uma substância chamada histamina que o corpo produz como parte de uma reação alérgica.

Este medicamento é utilizado no tratamento de sinais e sintomas de distúrbios oculares causados pela conjuntivite alérgica sazonal em adultos.

Este medicamento é também utilizado no tratamento de sinais e sintomas de distúrbios oculares causados por substâncias alérgicas como ácaros da poeira doméstica ou pelos de animais (conjuntivite alérgica perene) em adultos.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Bilaxten

Se tem alergia à bilastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bilaxten se durante o tratamento ocorrerem eventos adversos, como irritação ocular, dor, vermelhidão ou alteração na visão, ou se a sua condição piorar.

Poderá ser necessário descontinuar o tratamento.

Depois de aplicar Bilaxten colírio antialérgico no saco conjuntival do olho, a acuidade visual pode se deteriorar por alguns minutos devido à formação de estrias.

Em casos de inflamação, incluindo conjuntivite alérgica, pergunte ao seu oftalmologista se pode usar lentes de contacto apesar dos seus sintomas.

Crianças e adolescentes

Bilaxten está indicado apenas em adultos.

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes, uma vez que a eficácia e segurança nestas faixas etárias ainda não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Bilaxten

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Se estiver a utilizar outros medicamentos de uso ocular, deixe passar pelo menos 5 minutos entre a administração de cada medicamento. As pomadas oculares devem ser administradas por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Bilaxten pode ser utilizando durante a gravidez e amamentação. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de conduzir ou operar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas até que a sua visão fique normalizada.

Lentos de contacto

A utilização deste medicamento não afeta as propriedades das lentes de contacto. Pode continuar a usar lentes de contacto enquanto utiliza este medicamento.

Remova as lentes de contacto antes de utilizar e substitua-as não antes de 15 minutos após a administração do colírio.

3. Como utilizar Bilaxten

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos é 1 gota em cada olho afetado uma vez ao dia.

Este medicamento pode ser usado até 8 semanas. O seu médico decidirá e aconselhará por quanto tempo você deve utilizá-lo com base na sua condição.

Apenas para uso ocular.

Método de administração

  1. Lave sempre as mãos e seque-as com uma toalha limpa antes de administrar este medicamento.
  2. Limpe suavemente as pálpebras se estas tiverem crostas com secreção, limpando a pálpebra do canto interno para o canto externo com o olho fechado, usando algodão humedecido com água morna.
  3. Abra o frasco e evite tocar com a ponta do conta-gotas no seu olho ou em qualquer outro local – o colírio e o frasco conta-gotas devem ser mantidos limpos.
  4. Incline a cabeça para trás ou deite-se e olhe para cima (Figura 1). Usando o dedo, puxe suavemente a pálpebra inferior para baixo (Figura 2).
  5. Olhe para cima, aperte o frasco e deite uma gota para o olho.
  6. Solte a pálpebra inferior e mantenha o olho fechado por algum tempo para espalhar a gota pelo olho (Figura 3).
  7. Repita o processo para o outro olho, caso necessário.

Para evitar a contaminação durante a utilização deste medicamento não toque em nenhuma superfície (pálpebras, áreas em redor do olho ou outras superfícies) com a ponta do frasco conta- gotas e limpe a ponta com um pano limpo após o uso para remover qualquer líquido residual.

Se utilizar mais Bilaxten do que deveria

Enxague com água quente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Bilaxten

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de aplicar a gota a tempo, aplique a gota esquecida assim que possível e depois volte à sua rotina habitual.

Se parar de utilizar Bilaxten

O tratamento com este medicamento deve ser feito regularmente, se possível até ocorrer alívio dos sintomas. Se parar de utilizar Bilaxten enquanto ainda estiver exposto ao(s) alergénio(s), deverá esperar que os sintomas alérgicos típicos voltem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis têm sido reportados.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Distorção do sentido do paladar (disgeusia), dor de cabeça.

Olho seco, secreção ocular, irritação ocular, aumento da produção de lágrimas, desconforto ocular.

Caso ocorra algum dos efeitos indesejáveis acima mencionados, pare de utilizar este medicamento e consulte diretamente o seu médico. Os efeitos indesejáveis mencionados geralmente são leves e desaparecem rapidamente em todos os casos. Portanto, não são necessárias medidas específicas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED. I.F, através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Após a primeira abertura do frasco: Não utilize este medicamento se o frasco estiver aberto há mais de 2 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Bilaxten

  • A substância ativa é bilastina 6 mg/mL Uma gota contém 0.2 mg de bilastina
  • Os outros componentes são hidroxipropil β-ciclodextrina, metilcelulose, hialuronato de sódio, glicerol (E 422), hidróxido de sódio 1 N (para ajuste de pH), água para injetáveis

Qual o aspeto de Bilaxten e conteúdo da embalagem

Bilaxten é um colírio límpido e incolor, contido num frasco branco de LDPE multidose contendo 5 mL de solução sem conservantes, com um conta-gotas branco de HDPE com um sistema de tampa inviolável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABORATÓRIOS VITÓRIA, S.A. Rua Elias Garcia n.º 28

2700-327 AMADORA

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

DE/H/2301/005

Alemanha: Antires 6 mg/ml Augentropfen, Lösung

França: Inorial 6 mg/ml collyre en solution

Grécia: Bilargen

Itália: Robilas 6 mg/ml collirio, soluzione

Polónia: Bilaxten

Portugal: Bilaxten 6 mg/ml colírio, solução

Espanha: Bilaxten 6 mg/ml colirio en solución

Este folheto foi revisto pela última vez em

Julho 2022

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Última actualização: 16.10.2022

Fonte: Bilaxten - Inserção da embalagem

Substância(s) Bilastin
Admissão Portugal
Produtor Laboratórios Vitória
Narcótica Não
Data de aprovação 20.08.2022
Código ATC S01GX13
Grupo farmacológico Anti-histamínicos para uso sistémico

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.