Betametasona + Calcipotriol Teva

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos adversos graves

Informe o seu médico / enfermeiro imediatamente ou o mais rapidamente possível, caso ocorra algum dos seguintes efeitos. Pode ter que parar o seu tratamento.

Foram relatados os seguintes efeitos graves com Betametasona + Calcipotriol Teva pomada:

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 utilizadores)

• Agravamento da psoríase. Avise o seu médico imediatamente se a sua psoríase piorar.

Raros (afetam menos de 1 em cada 1.000 utilizadores)

• Poderá ocorrer psoríase pustulosa (uma área vermelha com pústulas amareladas normalmente nas mãos ou pés). Se verificar esta situação suspenda a utilização de Betametasona + Calcipotriol Teva pomada e informe o seu médico imediatamente.

Sabe-se que alguns efeitos colaterais graves são causados pela betametasona (um esteróide forte), um dos ingredientes da pomada Calcipotriol / Betametasona. Deve informar o seu médico o mais rapidamente possível se ocorrer algum dos efeitos indesejáveis graves. É mais provável que esses efeitos colaterais aconteçam após o uso em longo prazo, uso em dobras cutâneas (por exemplo, virilha, axilas ou sob os seios), uso sob oclusão ou uso em grandes áreas da pele. Os efeitos colaterais incluem o seguinte:

• Suas glândulas supra-renais podem parar de funcionar adequadamente. Os sinais são cansaço, depressão e ansiedade
• Cataratas (sinais com visão turva e embaçada, dificuldade de enxergar à noite e sensibilidade à luz) ou aumento da pressão dentro do olho (sinais de dor ocular, olhos vermelhos, visão diminuída ou turva)
• Infecções (porque o seu sistema imunitário que combate as infecções pode ser suprimido ou enfraquecido)
• Psoríase pustulosa (uma área vermelha com pústulas amareladas geralmente nas mãos ou pés). Se notar, pare de usar pomada de Calcipotriol / Betametasona e informe o seu médico assim que possível.
• Impacto no controle metabólico do diabetes mellitus (se você tem diabetes você pode experimentar flutuações nos níveis de glicose no sangue).

Efeitos indesejáveis graves causados pelo calcipotriol

• Reações alérgicas com inchaço profundo do rosto ou outras partes do corpo, tais como mãos ou pés. Pode ocorrer inchaço da boca/garganta e dificuldade em respirar. Se tiver uma reação alérgica suspenda a utilização de Betametasona + Calcipotriol Teva pomada, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo.
• O tratamento com esta pomada poderá provocar o aumento do nível de cálcio no sangue ou urina (normalmente quando é utilizada uma grande quantidade de pomada). Os sinais do aumento do cálcio no sangue são excessiva secreção de urina, obstipação (prisão de ventre), fraqueza muscular, confusão e coma. Esta situação pode ser grave pelo que deverá contactar o seu médico imediatamente. Contudo, os níveis voltam ao normal quando o tratamento é suspenso.

Efeitos indesejáveis menos graves

Foram relatados os seguintes efeitos adversos menos graves para Betametasona + Calcipotriol Teva pomada.

Efeitos indesejáveis frequentes (afetam menos de 1 em 10 utilizadores)

• Comichão
• Esfoliação da pele

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 utilizadores)

• Dor ou irritação da pele

• Erupção cutânea com inflamação da pele (dermatite)

• Vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (eritema)

• Inflamação ou inchaço das raízes dos pelos (foliculites)

• Alteração da cor da pele na área onde aplicou a pomada.

• Erupção cutânea

• Sensação de queimadura

• Infecção da pele

• Emagrecimento da pele
• Aparência de descoloração vermelha ou roxa na pele (púrpura ou equimoses).

Raro (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Infecção bacteriana ou fúngica do folículo piloso (furúnculo)
• Reações alérgicas
• Hipercalcemia
• Reações alérgicas
• Hipercalcemia
• Estrias
• Sensibilidade da pele à luz, resultando em erupção cutânea
• acne (espinhas)
• Pele seca
• Efeito rebound: Agravamento dos sintomas/psoríase após finalização do tratamento.

Efeitos colaterais menos graves causados pelo uso de betametasona, especialmente por um longo período, incluem o seguinte. Deve informar o seu médico ou enfermeiro o mais rapidamente possível se notar algum deles:

• Emagrecimento da pele

• Aparência de vasos sanguíneos superficiais ou estrias

• Alterações no crescimento do cabelo

• Erupção vermelha ao redor da boca (dermatite perioral)

• erupção cutânea com inflamação ou inchaço (dermatite alérgica de contato)

• Colisões preenchidas com gel de cor dourada (milia coloidal)

• Clareamento da cor da pele (despigmentação)

• Inflamação ou inchaço da raiz do cabelo (foliculite).

Os efeitos indesejáveis menos graves causados pelo calcipotriol incluem os seguintes

• Pele seca

• Sensibilidade da pele à luz resultando em erupção cutânea

• Eczema.

• comichão

• Irritação na pele

• sensação de ardor e ardência

• Vermelhidão da pele devido ao alargamento dos pequenos vasos sanguíneos (eritema)

• erupção cutânea

• erupção cutânea com inflamação da pele (dermatite)

• Agravamento da psoríase

• Agravamento da psoríase

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Não conservar este medicamento acima de 25°C
• A bisnaga deve ser inutilizada 1 ano após a abertura. Escreva a data em que abriu a bisnaga no espaço que lhe está destinado na cartonagem ou embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Betametasona + Calcipotriol Teva pomada

As substâncias ativas são: Calcipotriol e betametasona.

Um grama de pomada contém 50 microgramas de calcipotriol e 0,5 mg de betametasona (sob a forma de dipropionato de betametasona 0,643 mg).

Os outros componentes são:

• parafina líquida
• éter polioxipropileno-15-estearílico
• parafina líquida branca
• butilhidroxitolueno (E321).

Qual o aspeto de Betametasona + Calcipotriol Teva pomada e conteúdo da embalagem

Betametasona + Calcipotriol Teva pomada é uma pomada de cor esbranquiçada a amarela acondicionada em bisnagas de alumínio com fecho com rosca em polietileno. Tamanho das embalagens: 30, 60 e 120 g.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2

2740-245 Porto Salvo

Portugal

Fabricantes:

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holanda

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Polónia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren Alemanha

PLIVA CROATIA Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb

República da Croácia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob os seguintes nomes:

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