Beromun 1 mg pó para solução para perfusão

Não utilize Beromun

• se tem alergia à tasonermina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tiver problemas cardíacos significativos.
• se tiver uma doença pulmonar grave
• se tiver, ou se tiver tido há pouco tempo, uma úlcera no estômago
• se tiver valores de células do sangue muito baixos ou problemas de sangramento
• se tiver uma doença ligeira ou grave nos rins ou no fígado
• se não pode tomar vasoconstritores (utilizados para aumentar a pressão arterial), anticoagulantes utilizados para evitar a coagulação do sangue) ou marcadores radioativos
• se também está a tomar medicamentos que são tóxicos para o coração
• se tem níveis elevados de cálcio no sangue
• se tem determinadas infeções que não respondem aos antibióticos
• se tem um inchaço (edema) marcado do membro afetado devido ao aparecimento de retenção líquida local, ou devido ao aparecimento de líquido abdominal abundante
• se está grávida, ou planeia ficar grávida
• se está a amamentar, deve parar pelo menos por sete dias após tratamento com o Beromun

Advertências e precauções

O Beromun ser-lhe-á administrado por um médico que seja experiente e qualificado na perfusão isolada do membro (ILP). Esta técnica assegura que o Beromun fica contido no membro afetado. É importante que não alcance outras partes do seu corpo, porque esta fuga sistémica pode causar efeitos secundários graves nos principais órgãos do corpo.

Durante a ILP e o período de sete a dez dias a seguir que vai necessitar de ficar no Hospital, o seu médico vai monitorizar cuidadosamente a sua pressão arterial, circulação e quaisquer efeitos secundários. Poderá ter de ficar numa unidade de cuidados intensivos (UCI) por um breve período imediatamente após a ILP.

Poderá desenvolver uma situação chamada “síndrome compartimental” nos primeiros três dias após a administração de Beromun. Os sintomas de lesão muscular no membro perfundido incluem dor, inchaço (tumefação), assim como sintomas neurológicos (por exemplo, parestesia, paralisia), que devem ser todos comunicados imediatamente ao médico assistente.

Outros medicamentos e Beromun

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Em particular, deve dizer ao seu médico se estiver a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial (para tratar a hipertensão).

Para a ILP, também irá receber outros medicamentos para controlar a dor, febre, pressão arterial e coagulação, assim como anestesia geral.

Gravidez e amamentação

Não deve utilizar Beromun se estiver grávida.

Não deve amamentar pelo menos durante sete dias após o tratamento com Beromun.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante

Beromun contém sódio

O medicamento reconstituído contém até 151,27 mg (6,58 mmol) de sódio por dose recomendada. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

O recipiente contém borracha de látex

A embalagem deste medicamento contém borracha de látex. Pode causar reações alérgicas graves.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários podem ser causados pelo Beromun, pelo melfalano, pela técnica de ILP ou por uma combinação destes fatores. Alguns dos efeitos secundários podem ser graves, particularmente se o Beromun alcançar outras partes do seu organismo (fuga sistémica). Em aproximadamente 2% dos casos, o Beromun pode causar lesões nos tecidos do seu braço ou perna afetado, que podem ser suficientemente graves para requerer amputação. Se existir algum risco de efeitos secundários graves, o seu médico irá imediatamente transferi-lo para uma unidade de cuidados intensivos, para o monitorizar rigorosamente e iniciar o tratamentpo adequado.

Os seguintes efeitos secundários foram observados durante o tratamento com este medicamento (agrupados de acordo com a probabilidade de ocorrerem).

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10)

• alterações no seu batimento cardíaco (arritmias)
• sentir-se doente, vómitos
• lesão no fígado
• bolhas na pele
• febre (normalmente fraca a moderada), arrepios
• dor no braço ou perna afetados
• cansaço (fadiga)

Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10)

• infeções
• infeções no local da ferida
• redução no número de algumas células brancas do sangue e plaquetas
• reações de hipersensibilidade (alérgicas)
• lesão nos nervos
• diminuição do estado de consciência
• dor de cabeça
• problemas cardíacos que podem causar falta de ar ou inchaço nos tronozelos
• formação de coágulos de sangue na artéria ou veia do braço ou perna afetados (trombose)
• pressão sanguínea baixa, choque

• problemas de respiração graves
• obstipação (prisão de ventre), diarreia
• necrose da pele (morte das células da pele) no braço ou perna afetados
• inchaço dos tronozelos, pés ou dedos, causado pela acumulação de fluido no braço ou perna afetados
• “síndroma compartimental”, uma doença caracterizada por dor, inchaço e sintomas neurológicos, bem como dano muscular no braço ou perna afetados
• dor muscular
• proteínas na urina
• suores noturnos
• necrose dos tecidos (morte das células dos tecidos) no braço ou perna afetados, suficientemente grave para causar a amputação

Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100)

• envenenamento sanguíneo (sepsis)
• líquido nos pulmões
• dor no estômago
• inflamação da mucosa gástrica (gastrite)
• perda temporária das unhas da mão ou do pé do membro afetado
• compromisso renal
• testes sanguíneos que mostram alterações na forma como os rins estão a funcionar
• estreitamento ou obstrução dos vasos dos membros que levam o sangue do coração

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). O produto deve ser utilizado imediatamente após reconstituição.

Qual a composição de Beromun

• A substância ativa é a tasonermina. Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de tasonermina. O conteúdo de um frasco para injetáveis de Beromun pó deve ser reconstituído com 5,3 ml de solução injetável estéril de cloreto de sódio a 0,9%.
• Os outros componentes (excipientes) são fosfato monossódico di-hidratado, hidrogenofosfato dissódico dodecahidratado e albumina sérica humana.

Qual o aspeto de Beromun e conteúdo da embalagem

Beromun é um pó de cor branca a esbranquiçada para solução para perfusão (pó para perfusão)

fornecido num frasco de vidro para injetáveis com uma rolha de borracha e selado com cápsula de alumínio ou tipo “flip-off” (cápsula de fecho de abertura fácil).

Cada embalagem contém 4 frascos para injetáveis contendo pó.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BELPHARMA s.a. 2, Rue Albert 1er

L-1117 Luxemburgo

Grão Ducado do Luxemburgo

Fabricante

Eumedica NV

Chemin de Nauwelette 1 B-7170 Manage Bélgica