| Admissão | Portugal |
| Produtor | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH |
| Narcótica | Não |
| Data de aprovação | 14.08.2002 |
| Código ATC | B05DB;H |
| Grupo farmacológico | Dialítica peritoneal |
balance é utilizado para limpar o sangue através do peritoneu em doentes com insuficiência renal crónica terminal. Esta forma de limpar o sangue designa-se diálise peritoneal.
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Não utilize balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l de cálcio:
O tratamento de diálise peritoneal não pode ser iniciado se tiver
• alterações na região abdominal tais como
Informe o seu médico imediatamente
tomar suplementos de cálcio e/ou vitamina D, ou utilizar uma solução para diálise peritoneal com uma concentração de cálcio mais elevada.
abdominal. Mostre o saco com o dialisado drenado ao seu médico.
• se tem dor abdominal grave, distensão abdominal ou vómitos. Isso pode ser um sinal de esclerose peritoneal encapsulada, uma complicação da terapia de diálise peritoneal que pode ser fatal.
Podem ocorrer perdas de proteínas e vitaminas solúveis em água durante a diálise peritoneal. Para evitar deficiências, deve assegurar uma dieta adequada ou suplementos nutricionais.
O seu médico irá verificar o seu nível de eletrólitos (sal), a função renal, o peso e o estado nutricional.
Devido à elevada concentração de glucose, balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l de cálcio deve ser utilzado com precaução e sob monitorização do seu médico.
Outros medicamentos e balance
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Uma vez que a diálise peritoneal pode influenciar os efeitos dos medicamentos, o seu médico pode ter a necessidade de alterar as dosagens, especialmente dos
• medicamentos para insuficiência cardíaca, como a digoxina.
O seu médico irá verificar o nível de potássio no sangue e, caso seja necessário, tomar as medidas apropriadas.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não existem dados adequados sobre a utilização de balance em mulheres grávidas ou durante o período de amamentação. Só deve utilizar balance se o seu médico considerar absolutamente necessário.
balance não tem influência ou tem influência negligenciável sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
3.Como utilizar balance
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá determinar o método, a duração e a frequência de utilização, o volume necessário de solução e tempo de permanência na cavidade peritoneal.
Se sentir tensão na região abdominal, o seu médico pode reduzir o volume.
Diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA):
• Adultos: A posologia mais comum é 2000-3000 ml de solução, quatro vezes por dia, dependendo do peso e da função renal.
Depois de 2-10 horas de tempo de permanência, a solução é drenada.
• Crianças: o médico irá determinar o volume de solução de diálise necessário, dependendo da tolerância, idade e área de superfície corporal da criança. A dose inicial recomendada é 600-800 ml/m2 (até 1000 ml/m2 durante a noite) da área de superfície corporal quatro vezes por dia.
Diálise peritoneal automática (DPA):
Para tal é utilizado o sistema sleep•safe ou Safe•Lock. A troca de sacos é controlada automaticamente pela cicladora, durante a noite.
• Adultos: A posologia mais comum é 2000 ml (máximo de 3000 ml) por troca com 3-10 trocas durante a noite e o tempo na cicladora é de 8-10 horas, durante o dia uma ou duas trocas.
• Crianças: O volume por troca deve ser 800-1000 ml/m2 (até 1400 ml/m2) da área de superfície corporal, com 5-10 trocas durante a noite.
Utilize balance apenas na cavidade peritoneal.
Utilize balance apenas se a solução estiver límpida e se o saco não estiver danificado.
balance está disponível em sacos de compartimento duplo. Antes de utilizar, as soluções têm que ser misturadas, conforme descrito.
Instruções de utilização
Sistema stay•safe para diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA):
Em primeiro lugar, o saco é aquecido à temperatura corporal. O aquecimento deve ser efetuado utilizando um aquecedor de sacos apropriado. O tempo de aquecimento para um saco de 2000 ml, à temperatura de 22ºC, é de aproximadamente 120 min. Informação mais detalhada pode ser obtida nas instruções do manual da placa de aquecimento. A utilização de micro-ondas não é aconselhável devido ao risco de sobreaquecimento. Depois de aquecer a solução, pode iniciar a troca de sacos.
1. Preparação da solução
Verifique o saco de solução aquecido (rótulo, prazo de validade, limpidez da solução, se o saco e a embalagem não estão danificados, se o invólucro está intacto).
Coloque o saco numa superfície sólida.
Abra o invólucro do saco e a embalagem da tampa de desinfeção. Lave as mãos com uma loção antimicrobiana.
Enrole o saco, que está estendido no invólucro, a partir de uma das extremidades, até a junção do meio abrir. As soluções nas duas câmaras misturam-se automaticamente.
A seguir, enrole o saco a partir da extremidade superior, até a junção do triângulo inferior abrir completamente.
Confirme que todas as junções do invólucro estão completamente abertas.
Confirme que a solução está límpida e que o saco não tem fugas. 2. Preparação da troca do saco
Pendure o saco com a solução no buraco superior do suporte de perfusão,
desenrole a linha do saco de solução e coloque o DISC no suporte de mesa. Depois de desenrolar a linha até ao saco de drenagem, pendure o mesmo no buraco inferior do suporte de perfusão. Coloque o adaptador do cateter numa das duas inserções do suporte de mesa. Coloque a nova tampa de desinfeção na outra inserção livre.Desinfete as mãos e retire a tampa de proteção do DISC. Ligue o adaptador do
cateter ao DISC. 3. Drenagem
Abra o torniquete de extensão do cateter. Dá-se início à saída da solução. Posição (
4. Descarga
Depois de se completar a drenagem, descarregue a solução nova para dentro do saco de drenagem (aproximadamente 5 segundos).
Posição ((
5. Perfusão
Comece a perfusão ligando o interruptor de controlo para Posição ∗)(
6. Passo de Segurança
Feche a extensão do cateter introduzindo o PIN no adaptador do cateter. Posição ((((
7. Desconexão
Retire a proteção da nova tampa de desinfeção e adapte à antiga.
Retire o adaptador do cateter do DISC e aperte-o à nova tampa de desinfeção. 8. Fecho do DISC.
Feche o DISC com a extremidade aberta da tampa de desinfeção usada, que
permaneceu no buraco direito do suporte de mesa.
9. Verifique o dialisado drenado em termos de limpidez e peso e, se o efluente estiver límpido, proceda à sua eliminação.
Sistema sleep•safe para diálise peritoneal automática (DPA):
Durante a diálise peritoneal automática (DPA) a solução é aquecida automaticamente pela cicladora.
Sistema sleep•safe 3000 ml
1.Preparação da solução: ver instruções do sistema stay•safe. 2.Desenrole o tubo do saco.
3.Retire a tampa de proteção.
4.Introduza o conector do saco numa das posições livres da gaveta da cicladora sleep•safe.
5.O saco está agora pronto para ser utilizado com o sistema sleep•safe. 5000, 6000 ml sistema sleep•safe
1.Preparação da solução
Verifique o saco de solução aquecido (rótulo, prazo de validade, limpidez da
solução, se o saco e a embalagem não estão danificados, se o invólucro está intacto).
Coloque o saco numa superfície sólida.
Abra o invólucro do saco e a embalagem da tampa de desinfeção. Lave as mãos com uma loção antimicrobiana.
Desdobre a junção do meio do invólucro e o adaptador do saco.
Enrole o saco, que está estendido no invólucro, a partir de uma das extremidades. A junção do meio do invólucro abre.
Continue, até a junção do invólucro da câmara pequena abrir também. Verifique se todas as junções do invólucro estão completamente abertas.
Confirme que a solução está límpida e que o saco não está a pingar. 2.-5.: ver sistema sleep•safe 3000 ml.
Safe•Lock para diálise peritoneal automática (DPA):
Durante a diálise peritoneal automática (DPA) a solução é aquecida automaticamente pela cicladora.
1. Preparação da solução: ver instruções do sistema sleep•safe 5000 e 6000 ml. 2.Retire a tampa protetora do adaptador do fio de conexão.
3.Ligue os fios ao saco.
4.Quebre o fecho interior, dobrando o fio e o pin a mais de 90º para os dois lados. 5.O saco está agora pronto para ser utilizado.
Cada saco deve ser usado apenas uma vez e qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Após o treino apropriado, o balance pode ser utilizado independentemente em casa. Assegure-se que seguiu todos os procedimentos aprendidos durante o treino e que mantém as condições de higiene na troca dos sacos.
Verificar sempre se o dialisado drenado está turvo. Ver secção 2.
Se utilizar mais balance do que deveria
Se permitir que demasiada solução de diálise flua para a cavidade peritoneal, o excesso pode ser drenado. Se utilizar demasiados sacos, consulte o seu médico, dado que poderá resultar em desequilíbrios de fluidos e/ou eletrólitos.
Caso se tenha esquecido de utilizar balance
Tentar repor o volume total de solução de diálise peritoneal prescrito para 24 horas para evitar pôr em risco a própria vida. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Se tiver alguma questão adicional relativa à utilização deste medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Como resultado do tratamento de diálise peritoneal podem ocorrer os seguintes efeitos secundários, no geral:
muito frequente (pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Contacte imediatamente o seu médico, se sentir algum destes efeitos secundários. Outros efeitos secundários são:
frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
• distúrbios na entrada e saída da solução de diálise
• distensão abdominal e sensação de dilatação
• dores nos ombros.
pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas):
muito raro (pode afetar até 1 em 10000 pessoas):
• intoxicação do sangue
desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer quando se utiliza balance: muito frequente (pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
• deficiência de potássio
frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
• níveis de açúcar no sangue elevados
• níveis de gordura no sangue elevadas
• aumento de peso
pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas):
desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• hiperatividade da glândula paratiroide, originando possíveis desordens ósseas.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351217987373
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
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Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no saco e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar balance a temperatura inferior a 4º C.
A solução pronta a utilizar deve ser utilizada imediatamente ou nas 24 horas seguintes à mistura.
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As substâncias ativas em 1 litro de solução pronta a utilizar são:
| Cloreto de cálcio dihidratado | 0,1838 g |
| Cloreto de sódio | 5,640 g |
| Solução (S)-lactato de sódio (3,925 g de (S)-lactato de sódio) | 7,85 g |
| Cloreto de magnésio hexahidratado | 0,1017 g |
| Glucose monohidratada (42,5 g de glucose anidra) | 46,75 g |
Estas quantidades de substâncias ativas são equivalentes a:
1,25 mmol/l de cálcio, 134 mmol/l de sódio, 0,5 mmol/l de magnésio, 100,5 mmol/l de cloreto, 35 mmol/l de lactato e 235,8 mmol/l de glucose.
Os outros excipientes são água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e bicarbonato de sódio.
Qual o aspeto de balance e conteúdo da embalagem
A solução é límpida e incolor.
A osmolaridade teórica da solução pronta a utilizar é 509 mOsm/l, o pH cerca de 7,0.
balance está disponível em saco de compartimento duplo. Um compartimento contém a solução alcalina de lactato de sódio e a outra a solução ácida eletrolítica de glucose.
balance está disponível nos seguintes sistemas de aplicação e tamanhos de embalagem (sacos por caixa):
| stay•safe | sleep•safe | Safe•Lock |
| 4 x 3000 ml | 2 x 5000 ml | |
| 4 x 2000 ml | 2 x 5000 ml | 2 x 6000 ml |
| 4 x 2500 ml | 2 x 6000 ml | |
| 4 x 3000 ml |
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Alemanha
Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Alemanha
Representante local do titular da autorização de introdução no mercado Fresenius Medical Care Portugal, SA.,
Tel: +351217501100
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Ver a última página deste folheto em vários idiomas. Este folheto foi revisto pela última vez em 06/2019
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
B, NL balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
CZ balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu D, A, Lbalance 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E balance 4,25 % glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
EST balance 4,25 % glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
F Neutravera glucose 4,25 %, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale
FIN balance 4.25 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste GB, M balance 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis
GR, CYbalance 4.25 % γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, ∆ιάλυµα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
H balance 4,25 % glükóz, 1,25 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat
HR balance 4,25% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu I balance 4,25 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale IS balance 4,25 % glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviđskilunarlausn
LT balance 4,25 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 4,25 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
balance 4,25 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
F balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, soluçăo para diálise peritoneal
F balance 4,25 % z 4,25 % glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
S balance 4.25 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SK balance 4.25 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu SLO balance 42,5 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo
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Última actualização: 18.08.2022
Fonte: balance 4.25% glucose 1.25 mmol/l cálcio - Inserção da embalagem
| Admissão | Portugal |
| Produtor | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH |
| Narcótica | Não |
| Data de aprovação | 14.08.2002 |
| Código ATC | B05DB;H |
| Grupo farmacológico | Dialítica peritoneal |
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