Azelastina + Fluticasona Teva

Não utilize Azelastina + Fluticasona Teva:

Se tem alergia ao cloridrato de azelastina ou ao propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• Tem uma infeção no nariz. Infeções nas vias nasais devem ser tratadas com medicamentos antibacterianos ou antifúngicos. Se está a fazer medicação para uma infeção no seu nariz pode continuar a utilizar Azelastina + Fluticasona Teva para tratar a sua alergia.
• Se sofre de tuberculose ou de uma infeção não tratada.
• Se tem alterações na visão ou tem antecedentes de pressão ocular aumentada, glaucoma e/ou cataratas. Se isto se aplica a si, será cuidadosamente acompanhado pelo seu médico enquanto estiver a utilizar Azelastina + Fluticasona Teva.
• Se sofre de alterações da função das suprarrenais. Deve ter-se especial cuidado ao transferir o tratamento de um corticoide sistémico para Azelastina + Fluticasona Teva.
• Se sofre de doença grave do fígado. O risco de sofrer de efeitos indesejáveis sistémicos está aumentado.

Nestes casos o seu médico decidirá se pode utilizar Azelastina + Fluticasona Teva.

É importante que utilize o medicamento como indicado na secção 3 ou conforme indicado pelo seu médico. O tratamento com doses mais altas do que as recomendadas de corticosteroides nasais pode conduzir a supressão das suprarrenais, uma situação que pode conduzir a perda de peso, fadiga, fraqueza muscular, diminuição do açúcar no sangue, desejo por comida salgada, dores articulares, depressão e escurecimento da pele. Se esta situação acontecer, o seu médico pode recomendar-lhe outro medicamento durante períodos de stress ou cirurgia eletiva.

Para evitar a supressão das suprarrenais o seu médico irá aconselhá-lo a utilizar a dose mais baixa capaz de controlar os seus sintomas de rinite.

A toma de corticosteroides nasais (como Azelastina + Fluticasona Teva) durante longos períodos pode causar um atraso no crescimento nas crianças e adolescentes. O médico verificará regularmente a altura da sua criança e assegurar-se-á de que ela/ele está a utilizar a dose eficaz mais baixa possível.

Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Se não tem a certeza de que qualquer uma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Azelastina + Fluticasona Teva.

Crianças

Este medicamento não é recomendado em crianças com menos de 12 anos.

Outros medicamentos e Azelastina + Fluticasona Teva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Azelastina + Fluticasona Teva e o seu médico pode querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o VIH: ritonavir, cobicistate e medicamentos para o tratamento de infeções fúngicas: cetoconazol). Não utilize Azelastina + Fluticasona Teva se estiver a tomar medicamentos sedativos ou para o sistema nervoso central.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Azelastina + Fluticasona Teva sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.

Muito raramente, pode sentir fadiga, fraqueza ou tonturas devido à própria doença ou quando

utiliza Azelastina + Fluticasona Teva. Nesse caso, não conduza nem utilize máquinas. Tenha em atenção que o álcool pode potenciar estes efeitos.

Azelastina + Fluticasona Teva contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém 14 microgramas de cloreto de benzalcónio em cada pulverização. O cloreto de benzalcónio pode causar irritação ou inchaço do interior do nariz, especialmente se usado durante um longo período de tempo.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se se sentir desconfortável quando utiliza o medicamento.

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É essencial utilizar Azelastina + Fluticasona regularmente para obter um benefício terapêutico total.

Deve ser evitado o contacto com os olhos.

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos)

A dose recomendada é de uma aplicação em cada narina de manhã e à noite.

Utilização em crianças com menos de 12 anos

• Este medicamento não é recomendado em crianças com menos de 12 anos.

Utilização em doentes com problemas nos rins e no fígado

Não existem dados em doentes com insuficiência nos rins e no fígado.

Modo de administração

Para utilização por via nasal.

Leia cuidadosamente as seguintes instruções e utilize apenas como indicado.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Preparação do spray

1. Agite cuidadosamente o frasco durante 5 segundos, inclinando-o para cima e para baixo. Seguidamente, remova a tampa protetora (ver figura 1).

Figura 1

1. A primeira vez que utilizar o spray nasal, deve premir a bomba para o ar.
2. Prima a bomba colocando dois dedos de cada lado da bomba spray e coloque o seu polegar no fundo do frasco.
3. Prima para baixo e descarregue a bomba 6 vezes até aparecer uma fina nuvem (ver figura 2).
4. Agora a sua bomba está pronta a utilizar.

Figura 2

6. Se o spray nasal não for utilizado por mais de 7 dias deve voltar a acionar a bomba. O frasco deve ser agitado suavemente antes de utilizar durante 5 segundos, inclinando-o para cima e para baixo; seguidamente, deve remover a tampa protetora (ver figura 1) e a bomba deve ser pressionada para baixo e libertada uma vez.

Utilização do spray

1. Agite cuidadosamente o frasco durante 5 segundos, inclinando-o para cima e para baixo. Seguidamente, remova a tampa protetora (ver figura 1).
2. Assoe o nariz para limpar as narinas.
3. Mantenha a cabeça inclinada para baixo em direção aos pés. Não incline a cabeça para trás.
4. Pegue no frasco e cuidadosamente introduza a ponta do spray numa narina.
5. Feche a outra narina com um dedo, pressione rapidamente a bomba uma vez e inspire cuidadosamente ao mesmo tempo (ver figura 3).
6. Expire pela boca.

Figura 3

1. Repita na outra narina.
2. Respire suavemente e não incline a cabeça para trás após aplicação. Isto impede que o medicamento vá para a sua garganta e cause um sabor desagradável (ver figura 4).

Figura 4

1. Após cada utilização limpe a ponta do spray com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa protetora.
2. Não perfure a ponta do aplicador no caso de não sair produto. Limpe o aplicador com água.

É importante que aplique a dose recomendada pelo seu médico. Deve apenas utilizar a quantidade que o seu médico lhe recomendou.

Duração do tratamento

Azelastina + Fluticasona Teva é adequado para utilização a longo prazo. A duração do tratamento deve corresponder ao período em que tiver sintomas alérgicos.

Se utilizar mais Azelastina + Fluticasona Teva do que deveria

Se aplicar muita quantidade deste medicamento no nariz é improvável que tenha problemas.

Se está preocupado ou se utilizou uma dose superior à recomendada durante um longo período de tempo, contacte o seu médico. Se alguém, especialmente uma criança, beber acidentalmente Azelastina + Fluticasona Teva, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo logo que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Azelastina + Fluticasona Teva

Utilize o spray nasal logo que se lembrar; seguidamente, aplique a próxima dose no horário habitual. Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Azelastina + Fluticasona Teva

Não pare de utilizar Azelastina + Fluticasona Teva sem falar com o seu médico, porque isso coloca o sucesso do tratamento em risco.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Hemorragia nasal

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Dores de cabeça
• Sabor amargo na boca, especialmente se quando aplica o spray tiver a cabeça inclinada para trás. Isto desaparece se tomar um refrigerante alguns minutos após a utilização deste medicamento.
• Cheiro desagradável

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Ligeira irritação dentro do nariz. Isto pode causar ligeiras picadas, comichão ou espirros.
• Secura nasal, tosse, garganta seca ou irritada

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Boca seca

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Tonturas ou sonolência
• Cataratas, glaucoma ou aumento da pressão dentro do olho, em que pode ocorrer perda de visão e/ou olhos vermelhos e dolorosos. Estes efeitos indesejáveis foram notificados após tratamento prolongado com sprays nasais de propionato de fluticasona.
• Lesões na pele e membrana mucosa do nariz
• Sensação de mal-estar, cansaço, exaustão ou fraqueza
• Erupção na pele, comichão ou vermelhidão na pele, zonas elevadas na pele que provocam comichão
• Broncospasmo (estreitamento das vias aéreas no pulmão)

Procure imediatamente ajuda médica se apresentar algum dos seguintes sintomas:

Inchaço da face, lábios, língua ou garganta que podem causar dificuldade em engolir/respirar e um súbito aparecimento de erupção na pele. Isto pode ser sinal de reação alérgica grave. Atenção: Esta situação é muito rara.

Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Visão turva
• Feridas no nariz

Podem ocorrer efeitos indesejáveis sistémicos (efeitos adversos que envolvem todo o corpo) quando este medicamento é utilizado em altas doses durante um longo período. Estes efeitos são muito mais improváveis de acontecer se utilizar um corticosteroide em spray nasal do que um corticosteroide oral. Estes efeitos podem variar consoante os doentes e com formulações de corticosteroides diferentes (ver secção 2).

Os corticosteroides nasais podem afetar a produção normal de hormonas pelo organismo, particularmente se utilizar altas doses durante um longo período. Em crianças e adolescentes este efeito indesejável pode causar atraso no crescimento.

Em casos raros, foi observada uma redução na densidade óssea (osteoporose), quando os corticosteroides nasais foram administrados durante um longo período.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e embalagem, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não refrigerar ou congelar.

Prazo de validade após a primeira abertura: Deite fora o medicamento não utilizado 6 meses após a primeira abertura do spray nasal.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Azelastina + Fluticasona Teva

As substâncias ativas são cloridrato de azelastina e propionato de fluticasona.

Cada ml de suspensão contém 1000 microgramas de cloridrato de azelastina e 365 microgramas de propionato de fluticasona.

Cada aplicação (0,14 g) liberta 137 microgramas de cloridrato de azelastina (equivalente a 125 microgramas de azelastina) e 50 microgramas de propionato de fluticasona.

Os outros componentes são edetato dissódico, glicerol (E422), celulose microcristalina, carmelose sódica, polissorbato 80, cloreto de benzalcónio, álcool feniletílico e água purificada.

Qual o aspeto de Azelastina + Fluticasona Teva e conteúdo da embalagem

Azelastina + Fluticasona Teva é uma suspensão para pulverização nasal, em frasco de vidro de cor âmbar com uma bomba de pulverização, aplicador e tampa protetora.

Cada frasco contém 23 g de suspensão para pulverização nasal em frascos de 25 ml (pelo menos 120 aplicações).

Cada embalagem contém 1 frasco com 23 g de suspensão para pulverização nasal ou embalagens múltiplas com 3 frascos, cada uma contendo 23 g de suspensão para pulverização nasal.

É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva B.V

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Fabricante

Teva Czech Industries s.r.o Ostravská 305/29, Komárov 747 70 Opava

República Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Alemanha	Azelastin/Fluticason-ratiopharm 137 μg/50 μg pro Sprühstoß Nasenspray,
	Suspension
Áustria	Allergobene 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray,
	Suspension
República Checa	Azelastin/Flutikason TEVA
Dinamarca	Duonasa
Estónia	Azelastine/Fluticasone Teva
Espanha	Azelastina/Fluticasona Teva 137 microgramos/50 microgramos/aplicación
	suspensión para pulverización nasal
Finlândia	Duonasa 125 mikrog + 50 mikrog / annos nenäsumute, suspensio
França	AZELASTINE HYDROCHLORIDE/FLUTICASONE PROPIONATE
	TEVA 137microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation
	nasale
Croácia	Rhinaz137 mikrograma/50 mikrograma po potisku, sprej za nos, suspenzija
Irlanda	Nasusaf 137 micrograms/50 micrograms per actuation nasal spray,

	suspension
Islândia	Duonasa
Lituânia	Azelastine /Fluticasone Teva 137 mikrogramai/50 mikrogramų/spūsnyje
	nosies purškalas (suspensija)
Letónia	Azelastine/Fluticasone Teva 137 mikrogrami/50 mikrogrami
	izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija
Países Baixos	Azelastine/Fluticasonpropionaat Teva 137 microgram/50 microgram per
	verstuiving, neusspray, suspensie
Noruega	Azelastine hydrochloride/Fluticasone Teva
Polónia	Fanipos Plus
Portugal	Azelastina + Fluticasona Teva
Suécia	Azelastin/Flutikason Teva
Eslováquia	Azelastín/Flutikazón Teva 137/50 mikrogramov

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação>

<A informação aprovada mais recente sobre este medicamento está disponível digitalizando o código QR seguinte com um smartphone. A mesma informação também está disponível no seguinte sítio da Internet: https://extranet.infarmed.pt/INFOMED-fo/Código QR direcionado para o Infomed>