Azacitidina Accord 200 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Azacitidina Accord

• se tem alergia a azacitidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está a amamentar.

Advertências e precauções

Análises ao sangue

Terá de fazer análises ao sangue antes de começar o tratamento com Azacitidina Accord e durante o tratamento com Azacitidina Accord, para verificar se tem o número suficiente de células do sangue e se o seu fígado e rins estão a funcionar bem. O seu médico vai decidir com que frequência deve fazer análises ao sangue.

Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver quaisquer destes sintomas durante o tratamento com Azacitidina Accord:

• nódoas negras ou hemorragias - isto pode dever-se a uma contagem baixa de células no sangue chamadas “plaquetas”;
• febre - isto pode dever-se a uma infeção em resultado de ter os níveis de glóbulos brancos em baixo, o que pode ser potencialmente fatal;
• diarreia, vómitos ou náuseas (sensação de mal-estar).

O seu médico pode ter de alterar a dose, interromper o tratamento ou parar completamente o tratamento com Azacitidina Accord. O médico pode prescrever outros medicamentos para ajudar a tratar estes sintomas.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Azacitidina Accord em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Azacitidina Accord

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Azacitidina Accord pode afetar a forma como alguns outros medicamentos funcionam. Outros medicamentos também podem afetar a forma como Azacitidina Accord funciona.

Gravidez, contraceção e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Os homens não devem conceber uma criança enquanto estiverem a receber tratamento com Azacitidina Accord.

Gravidez

Não tome Azacitidina Accord durante a gravidez, pois pode ser prejudicial para o seu bebé. Se engravidar durante o tratamento, informe o seu médico imediatamente.

Contraceção

Se for uma mulher com potencial para engravidar deve usar um método contracetivo eficaz enquanto estiver a tomar Azacitidina Accord e durante 6 meses após a interrupção do tratamento com Azacitidina Accord. Os homens devem usar um método contracetivo eficaz enquanto estiverem a tomar Azacitidina Accord e durante 3 meses após a interrupção do tratamento com Azacitidina Accord.

O seu médico irá falar consigo sobre o método contracetivo mais apropriado para si.

Amamentação

Não amamente enquanto estiver a tomar Azacitidina Accord, pois pode ser prejudicial para o seu bebé.

Fertilidade

Azacitidina Accord poderá afetar a sua capacidade para ter um bebé. Fale com o seu médico antes de utilizar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas ou ferramentas

Pode sentir cansaço, fraqueza ou ter dificuldade em se concentrar. Se isso acontecer ou se tiver outros efeitos indesejáveis, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas.

Azacitidina Accord contém lactose

Azacitidina Accord contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Azacitidina Accord contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Quanto tomar

• A dose recomendada é de 300 mg por via oral, uma vez por dia.
• O seu médico pode reduzir a sua dose para 200 mg, uma vez por dia.

Azacitidina Accord é dado em ciclos de tratamento de 28 dias.

• Tome Azacitidina Accord todos os dias durante os primeiros 14 dias de cada ciclo de 28 dias.
• Segue-se um período de 14 dias sem tratamento até ao fim do ciclo.

O seu médico vai dizer-lhe que dose de Azacitidina Accord deve tomar. O médico pode decidir:

• prolongar o seu tratamento para além dos 14 dias em cada ciclo de tratamento
• baixar a sua dose ou interromper temporariamente o tratamento
• reduzir o seu tratamento para 7 dias.

Tome sempre Azacitidina Accord exatamente como indicado pelo seu médico.

O seu médico vai dar-lhe um medicamento que ajuda a reduzir as náuseas (sensação de enjoo) e os vómitos. Tome este medicamento 30 minutos antes de cada comprimido de Azacitidina Accord, durante o primeiro e segundo ciclo de tratamento. O seu médico vai dizer-lhe para o tomar durante mais tempo, se necessário.

Tomar este medicamento

• Tome Azacitidina Accord uma vez por dia - sempre à mesma hora do dia.
• Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
• Para garantir que toma a dose completa, não parta, esmague, dissolva ou mastigue os comprimidos.
• Pode tomar o medicamento com alimentos ou entre as refeições.

Se vomitar depois de tomar um comprimido, não tome outra dose no mesmo dia. Em vez disso, espere até ao dia seguinte e tome a sua próxima dose programada nessa altura. Não tome duas doses no mesmo dia.

Se o pó de um comprimido partido tocar na sua pele, lave bem a pele com água e sabão imediatamente. Se o pó entrar para os seus olhos, nariz ou boca, lave bem a área com água.

Se tomar mais Azacitidina Accord do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médico ou vá de imediato ao hospital. Se possível, leve consigo a embalagem do medicamento e este folheto.

Caso se tenha esquecido de tomar Azacitidina Accord

Se se esquecer de tomar Azacitidina Accord à hora habitual, tome a sua dose habitual assim que se lembrar no mesmo dia e tome a dose seguinte à hora habitual no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar ou que vomitou.

Se parar de tomar Azacitidina Accord

Não pare de tomar Azacitidina Accord a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver quaisquer destes sintomas durante o tratamento com Azacitidina Accord:

• nódoas negras ou hemorragias - isto pode dever-se a uma contagem baixa de células do sangue chamadas “plaquetas”.
• febre - isto pode dever-se a uma infeção em resultado de ter os níveis de glóbulos brancos em baixo, o que pode ser potencialmente fatal.
• diarreia, vómitos ou náuseas (sentir-se enjoado).

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• prisão de ventre
• dor na barriga
• infeções do nariz, dos seios nasais e da garganta
• infeção dos pulmões
• sentir cansaço ou fraqueza
• perda de apetite
• dor que afeta diferentes partes do corpo - isto pode variar entre dor aguda e dor ligeira
• articulações rígidas
• dor nas costas.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• gripe
• infeção do trato urinário
• febre dos fenos
• ansiedade
• perda de peso.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Azacitidina Accord

• A substância ativa é a azacitidina. Cada comprimido revestido por película contém 200 mg ou 300 mg de azacitidina.
• Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina silicificada, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido de 200 mg: hipromelose (E464), lactose mono-hidratada, polietilenoglicol (E1521), triacetina (E1518), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172). Ver secção 2 “Azacitidina Accord contém sódio”.
• Revestimento do comprimido de 300 mg: hipromelose (E464), lactose mono-hidratada, polietilenoglicol (E1521), triacetina (E1518), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172). Ver secção 2 “Azacitidina Accord contém sódio”.

Qual o aspeto de Azacitidina Accord e conteúdo da embalagem

Azacitidina Accord 200 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película de cor rosa, em forma oval, com aproximadamente 17 × 7,6 mm, gravados com “MA1” num lado do comprimido e liso no outro lado.

Azacitidina Accord 300 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película de cor castanha, em forma oval, com aproximadamente 19 × 9 mm, gravados com “MA2” num lado do comprimido e liso no outro lado.

Azacitidina Accord 200 mg e 300 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens contendo 7 e 14 comprimidos revestidos por película em blisters de alu-alu ou blisters de alu/PVC/PCTFE com película de alumínio para perfurar e em embalagens contendo 7 x 1 e

7 x 14 comprimidos revestidos por película em blisters de dose unitária perfurados.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona Espanha

Fabricante

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50

Pabianice, 95-200 Polónia

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200