Axumin 1.600 MBq/ml solução injetável

Não receba Axumin

se tem alergia à fluciclovina (18F) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu especialista em Medicina Nuclear antes de lhe ser administrado Axumin se:

• tem problemas de rins
• está sujeito a uma dieta com baixo teor de sódio (ver secção “Axumin contém sódio”).

Antes da administração de Axumin:

• deve evitar a prática de exercício físico, pelo menos, um dia antes do exame com Axumin;
• não deve comer nem beber durante, pelo menos, 4 horas antes do exame (pode tomar os seus medicamentos habituais com pequenas quantidades de água).

pode urinar, no máximo, 60 minutos antes da injeção de Axumin e deve evitar urinar antes de o exame ser dado como concluído.

Crianças e adolescentes

Fale com o seu especialista em Medicina Nuclear, se tiver menos de 18 anos. Axumin não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Axumin

Informe o seu especialista em Medicina Nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, uma vez que estes podem interferir na interpretação das imagens.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não é indicado para uso em mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É considerado improvável que Axumin afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Axumin contém sódio

Este medicamento contém até 39 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha / sal de mesa) em cada dose. Isto é equivalente a 2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Em estudos clínicos, foram notificados efeitos indesejáveis por menos de 1 em 100 doentes a quem foi administrado o medicamento.

Os seguintes efeitos indesejáveis de Axumin são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).

Paladar alterado, olfato alterado, dor ou erupção cutânea no local da injeção.

Este radiofármaco fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante associadas a um risco mínimo de cancro e deficiências hereditárias.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Não precisará de conservar este medicamento. Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas. A conservação de radiofármacos será de acordo com as diretivas nacionais sobre materiais radioativos.

A informação seguinte destina-se apenas ao especialista.

Axumin não pode ser utilizado após o prazo de validade impresso no rótulo da proteção após VAL.

Qual a composição de Axumin

• A substância ativa é fluciclovina (18F).
  Axumin 1.600 MBq/mL solução injetável
  Cada ml de solução contém 1.600 MBq de fluciclovina (18F) à data e hora da calibração (ToC, time of calibration).
  A atividade por frasco para injetáveis varia entre 1.600 MBq e 16.000 MBq à data e ToC.
  Axumin 3.200 MBq/mL solução injetável
  Cada ml de solução contém 3.200 MBq de fluciclovina (18F) à data e ToC.
  A atividade por frasco para injetáveis varia entre 3.200 MBq e 32.000 MBq à data e ToC.
• Os outros componentes são citrato de sódio, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio e

água para preparações injetáveis (ver secção 2 “Axumin contém sódio”)