Atrovent Unidose

Não tome Atrovent Unidose

- Se tem alergia à substância ativa, à atropina ou seus derivados ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atrovent Unidose

• Se tem predisposição para desenvolvimento de glaucoma de ângulo estreito.
• Se sofre de hiperplasia da próstata ou obstrução do colo da bexiga.
• Se sofre de fibrose quística (pode ter maior predisposição para o desenvolvimento de perturbações da motilidade gastrointestinal).
• Podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata, como urticária, angioedema, exantema, broncospasmo, edema orofaríngeo e anafilaxia, após a administração de Atrovent Unidose.
• Se dirigir, inadvertidamente, uma nebulização de Atrovent Unidose para os olhos, podem ocorrer algumas complicações oculares (como midríase, aumento da pressão intraocular, glaucoma de ângulo estreito e dor ocular). Se tiver sintomas como dor ou desconforto ocular, visão enevoada, halos visuais ou imagens coloridas associadas a olhos vermelhos, deve procurar imediatamente um médico especialista.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata após a administração de Atrovent Unidose solução pressurizada para inalação, como demonstrado por raros casos de urticária, angioedema, erupção cutânea (rash), broncospasmo, edema orofaríngeo e anafilaxia.

Como acontece com outros medicamentos de inalação, a administração de Atrovent Unidose pode resultar em broncospasmo paradoxal, podendo colocar o doente em risco de vida. Se ocorrer broncospasmo paradoxal, a utilização de Atrovent Unidose deverá ser interrompida imediatamente e substituída por terapêutica alternativa.

Siga rigorosamente as instruções de utilização indicadas em “3. Como tomar Atrovent Unidose”. Deve ter precaução de modo a impedir que a solução ou o aerossol contacte com os olhos. Recomenda-se que utilize um bocal para administração da solução nebulizada. Caso tal não seja possível e utilize alternativamente uma máscara nebulizadora, esta deverá ser corretamente ajustada. Se tem predisposição para desenvolvimento de glaucoma deve ter especial atenção para proteger os seus olhos.

Pare de tomar Atrovent Unidose e procure assistência médica imediatamente:

- Se sentir pressão no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o medicamento. Podem ser sinais de uma condição designada por broncoespasmo.

Outros medicamentos e Atrovent Unidose

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Atrovent Unidose tem sido utilizado juntamente com outros medicamentos normalmente utilizados no tratamento do broncospasmo associado a doença pulmonar obstrutiva crónica, incluindo broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas, esteroides e cromoglicato dissódico, sem evidência de interações medicamentosas significativas.

No entanto, medicamentos beta-adrenérgicos e xantínicos podem intensificar o efeito broncodilatador do Atrovent Unidose.

O risco de glaucoma agudo em doentes com história de glaucoma de ângulo estreito pode ser aumentado quando o brometo de ipratrópio nebulizado é administrado simultaneamente com agentes - miméticos (ver "Advertências e precauções").

Deve-se evitar a administração de Atrovent Unidose em simultâneo com outros antimuscarínicos (ver "Não tome Atrovent Unidose").

Não deverá administrar simultaneamente, no mesmo nebulizador, o Atrovent Unidose e uma solução para inalação de cromoglicato dissódico que contenha o conservante cloreto de benzalcónio, uma vez que pode ocorrer precipitação.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A segurança do Atrovent Unidose durante a gravidez humana não foi ainda estabelecida, pelo que só deve ser utilizado na gravidez, por indicação médica específica, após cuidadosa análise benefício-risco.

Não se sabe se o Atrovent Unidose é excretado no leito materno, pelo que deve ser utilizado com precaução, e apenas por indicação médica específica, em mulheres em fase de lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos do Atrovent Unidose sobre a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas. No entanto, pode sentir tonturas, perturbações oculares, como visão turva, pelo que deve evitar tarefas perigosas como conduzir ou operar máquinas, durante o tratamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Salvo indicação médica em contrário, as doses recomendadas são:

Crianças dos 6 aos 12 anos de idade:

Uma ampola-unidose; podem ser necessárias administrações repetidas até ficar estável. O intervalo de tempo entre as doses será determinado pelo seu médico.

Crianças de idade inferior a 6 anos de idade:

Por não haver ainda informação suficiente neste grupo etário, a dose recomendada deve ser administrada apenas sob supervisão médica: uma ampola-unidose; podem ser necessárias administrações repetidas até ficar estável. O intervalo de tempo entre as doses será determinado pelo seu médico.

Em ambos os grupos etários, Atrovent Unidose pode ser administrado em combinação com um medicamento agonista inalado.

Em crianças com menos de 12 anos de idade, doses diárias superiores a 1 mg deverão ser administradas sob vigilância médica.

Não deve exceder exageradamente a dose diária recomendada.

Caso a terapêutica não induza uma melhoria significativa ou verifique um agravamento da sua doença, deve procurar o seu médico para definir um novo plano de tratamento. Se desenvolver uma dispneia (dificuldade respiratória) aguda ou observar um rápido agravamento da mesma, contacte imediatamente o seu médico.

Atrovent Unidose pode ser administrado por vários dispositivos de nebulização

disponíveis. Quando existe oxigénio de rampa disponível, o fluxo de 6 a 8 litros por minuto é o mais adequado para a administração de Atrovent Unidose.

Atrovent Unidose é adequado para inalação simultânea com os medicamentos mucolíticos cloridrato de ambroxol, em solução para inalação, cloridrato de bromexina, em solução para inalação, e bromidrato de fenoterol, em solução para inalação.

Instruções de utilização:

Por favor, leia atentamente as instruções de utilização para que o produto seja corretamente administrado.

As ampolas de dose unitária destinam-se somente para inalação com aparelhos de nebulização adequados e não devem ser tomadas por via oral ou administradas por via parentérica.

1. Preparar o nebulizador para enchimento, de acordo com as instruções do fabricante ou do médico.
2. Retirar uma ampola de dose unitária da fita.
3. Abrir a ampola de dose unitária, torcendo firmemente o topo.
4. Apertar o conteúdo da ampola de dose unitária para dentro do reservatório do nebulizador.
5. Adaptar o nebulizador e usar como indicado.
6. Após utilização, deitar fora qualquer solução que fique no reservatório e limpar o nebulizador, seguindo as instruções do fabricante.

Nota: dado que as ampolas-unidose não contêm qualquer conservante, é importante que o conteúdo da ampola seja utilizado imediatamente após a abertura e que seja sempre utilizada uma nova ampola em cada administração, de modo a evitar-se contaminação microbiana.

Ampolas-unidose parcialmente usadas, abertas ou danificadas devem ser rejeitadas.

Se tomar mais Atrovent Unidose do que deveria

Não são conhecidos sintomas específicos de sobredosagem com Atrovent Unidose. No entanto, se tomar mais Atrovent Unidose do que deveria, podem ocorrer alguns efeitos anticolinérgicos discretos, como xerostomia, perturbações da acomodação visual e taquicardia.

Caso verifique algum destes sintomas, consulte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Atrovent Unidose

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atrovent Unidose

Não pare de tomar Atrovent Unidose sem que o seu médico lhe diga para suspender o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis que se seguem foram notificados durante a utilização de Atrovent Unidose em ensaios clínicos e durante o período de pós-comercialização.

Os seguintes efeitos secundários podem estar associados ao Atrovent Unidose:

- Reações do sistema imunitário

Pouco frequentes: hipersensibilidade e reações anafiláticas;

• Reações do sistema nervoso Frequentes: dores de cabeça e tonturas;
• Reações gastrointestinais

Frequentes: boca seca, náuseas e perturbações da motilidade gastrointestinal Pouco frequentes: obstipação, diarreia, vómitos, estomatite e edema da boca

-Reações cardíacas:

Pouco frequentes: palpitações, taquicardia supraventricular Raros: fibrilhação auricular, taquicardia

- Reações do foro ocular

Pouco frequentes: dor ou desconforto ocular, visão enevoada, halos visuais ou imagens coloridas associadas a olhos vermelhos, midríase, aumento da pressão intraocular, glaucoma, hiperemia conjuntival, edema da córnea

Raros: perturbações da acomodação ocular

• Reações do sistema respiratório Frequentes: tosse, irritação da garganta
  Pouco frequentes: broncospasmo e broncospasmo induzido pela inalação, laringospasmo, edema da faringe, garganta seca
• Reações dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Pouco frequentes: erupção cutânea, prurido, angioedema

Raros: urticária

- Reações renais e urinárias

Pouco frequentes: retenção urinária

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através do

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não necessita de condições especiais de conservação.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do

mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Atrovent Unidose

• A substância ativa é brometo de ipratrópio (0,25 mg/ 2ml);
• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e água purificada.

Qual o aspeto de Atrovent Unidose e conteúdo da embalagem

Atrovent Unidose é apresentado em embalagens de 20 e 60 ampolas-unidose. Cada ampola-unidose contém 2 ml de solução para inalação por nebulização.

No interior de cada embalagem, as ampolas unidose encontram-se acondicionadas em saquetas de Alu/LPDE (10 ampolas por saqueta).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Av. de Fádua, 11

1800-294 Lisboa Portugal

Fabricantes

Boehringer Ingelheim, Ltd.

Ellesfield Avenue, Bracknell

RG12 8YS Berkshire

Reino Unido

Laboratoire Unither

Zone Industrielle de Longpré, 10 Rue André Durouchez

F-80052 Amiens Cedex 2 França

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