Atrovent PA

Não tome Atrovent F

– Se tem alergia à atropina ou seus derivados ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atrovent F:

• Se tem predisposição para glaucoma de ângulo estreito.
• Se sofre de hipertrofia prostática ou obstrução do colo da bexiga.
• Se sofre de fibrose quística (pode ter maior predisposição para perturbações da mobilidade gastrointestinal).
• Se dirigir, inadvertidamente, uma nebulização de Atrovent PA para os olhos, podem ocorrer algumas complicações oculares (como midríase, aumento da pressão

intraocular, glaucoma de ângulo estreito, dor ocular). Por esta razão, siga rigorosamente as instruções de utilização indicadas na secção 3. Como tomar Atrovent F.

- Se tiver sintomas como dor ou desconforto ocular, visão enevoada, halos visuais ou imagens coloridas associados a olhos vermelhos, deve procurar imediatamente um médico especialista.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata após a administração de Atrovent F solução pressurizada para inalação, como demonstrado por raros casos de urticária, angioedema, erupção cutânea (rash), broncospasmo, edema orofaríngeo e anafilaxia.

Como acontece com outros medicamentos de inalação, a administração de Atrovent F pode resultar em broncospasmo paradoxal, podendo colocar o doente em risco de vida. Se ocorrer broncospasmo paradoxal, a utilização de Atrovent PA deverá ser interrompida imediatamente e substituída por terapêutica alternativa.

Pare de tomar Atrovent F e procure assistência médica imediatamente:

- se sentir pressão no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o medicamento. Podem ser sinais de uma condição designada por broncoespasmo.

Outros medicamentos e Atrovent F

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Medicamentos beta-adrenérgicos e xantínicos podem intensificar o efeito broncodilatador do Atrovent F.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A segurança do Atrovent F durante a gravidez humana não foi ainda estabelecida, pelo que só deve ser utilizado na gravidez, por indicação médica específica, após cuidadosa análise benefício-risco.

Não se sabe se o Atrovent F é excretado no leito materno, pelo que deve ser utilizado com precaução, e apenas por indicação médica específica, em mulheres em fase de lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos do Atrovent F sobre a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas. No entanto, pode sentir tonturas, perturbações oculares, como visão turva, pelo que deve evitar tarefas perigosas como conduzir ou operar máquinas, durante o tratamento.

Atrovent F contém álcool

Este medicamento contém 8,415 mg de álcool (etanol) em cada dose. A quantidade em dose deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos percetíveis.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos e crianças com mais de 6 anos de idade é: - 2 nebulizações, 4 vezes ao dia.

Em situações específicas, pode ser necessário um aumento adicional da dose indicada, não se devendo exceder geralmente a dose máxima de 12 nebulizações por dia.

Caso o tratamento não produza um efeito significativo ou o seu estado de saúde piore, deve consultar o médico para reavaliação do tratamento.

Se tiver dispneia aguda ou rápido agravamento da dispneia (dificuldade respiratória) deve consultar imediatamente um médico.

O Atrovent F solução pressurizada para inalação só deve ser utilizado em crianças de acordo com a indicação médica e sob a supervisão de um adulto.

Instruções de utilização

A administração correta do Atrovent F é essencial para uma terapêutica bem sucedida. Por esta razão, siga rigorosamente as instruções de utilização.

Prima a válvula do dispositivo 2 vezes antes de utilizar o Atrovent F pela primeira vez.

Em cada utilização adote as seguintes indicações:

1. Remova a tampa protetora.
2. Expire profundamente o ar.
3. Coloque a solução pressurizada para inalação, tal como é demonstrado na fig. 1, com os lábios a rodear firmemente a peça bucal.

(fig. 1)

A seta e a base do recipiente devem estar apontadas para cima.

1. Inspire o mais profundamente possível, premindo simultaneamente e firmemente a base do recipiente, que assim liberta apenas uma dose por cada procedimento. Sustenha a respiração por alguns segundos e, em seguida, retire a peça bucal da boca e expire.
   O mesmo procedimento deve ser repetido para uma segunda inalação.
2. Coloque a tampa protetora após a sua utilização.
3. Se não utilizar o Atrovent PA durante três dias ou mais, acione a válvula uma vez antes da próxima utilização.

O recipiente não é transparente. Por esta razão, não é possível verificar quando está vazio. Atrovent F libertará 200 nebulizações. Quando o número total de doses tiver sido utilizado (geralmente após 3 semanas, quando usado como recomendado), substitua o seu Atrovent PA, mesmo se lhe parecer que a embalagem ainda contém uma pequena quantidade de líquido, para que tenha a certeza de que está a receber a quantidade certa de medicamento em cada nebulização.

Limpe a peça bucal pelo menos uma vez por semana. É importante manter o bucal do nebulizador limpo para que o medicamento não se acumule e a nebulização não seja bloqueada.

A peça bucal deve ser mantida sempre limpa, podendo ser lavada em água morna. Caso seja utilizado sabão ou detergente, a peça bucal deve ser bem enxaguada em água.

Depois de lavar a peça bucal, sacuda-a e deixe-a secar ao ar sem utilizar qualquer fonte de calor. Quando o bucal estiver seco, volte a colocar o cartucho e a tampa do bucal.

ADVERTÊNCIA:

A peça bucal plástica foi especialmente concebida para ser utilizada com o Atrovent F, solução pressurizada para inalação, de modo a assegurar que receberá sempre a quantidade correta de medicamento. A peça bucal nunca deverá ser utilizada noutra solução pressurizada para inalação e o Atrovent PA, solução pressurizada para inalação, nunca deverá, em caso algum, ser utilizado com outra peça bucal que não seja a fornecida na embalagem do medicamento.

A embalagem de Atrovent F encontra-se sob pressão e não deve ser aberta pela força ou exposta a temperaturas superiores a 50ºC.

Se tomar mais Atrovent F do que deveria

Não são conhecidos sintomas específicos de sobredosagem com o Atrovent F.

No entanto, se tomar mais Atrovent F do que deveria, podem ocorrer alguns efeitos anticolinérgicos discretos, como boca seca, perturbações da acomodação visual e aumento da frequência cardíaca.

Caso verifique algum destes sintomas, consulte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Atrovent F

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atrovent F

Não pare de tomar Atrovent F sem que o seu médico lhe diga para suspender o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis que se seguem foram notificados durante a utilização de Atrovent F em ensaios clínicos e durante o período de pós-comercialização.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem estar associados ao Atrovent F:

- Reações do sistema imunitário

Pouco frequentes: hipersensibilidade e reações anafiláticas;

• Reações do sistema nervoso Frequentes: dores de cabeça e tonturas;
• Reações gastrointestinais

Frequentes: boca seca, náuseas e perturbações da motilidade gastrointestinal Pouco frequentes: obstipação, diarreia, vómitos, estomatite e edema da boca

-Reações cardíacas

Pouco frequentes: palpitações, taquicardia supraventricular Raros: fibrilhação auricular, taquicardia

- Reações do foro ocular

Pouco frequentes: dor ou desconforto ocular, visão enevoada, halos visuais ou imagens coloridas associadas a olhos vermelhos, midríase, aumento da pressão intraocular, glaucoma, hiperemia conjuntival, edema da córnea

Raros: perturbações da acomodação ocular

• Reações do sistema respiratório Frequentes: tosse, irritação da garganta
  Pouco frequentes: broncospasmo e broncospasmo induzido pela inalação, laringospasmo, edema da faringe, garganta seca
• Reações dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Pouco frequentes: erupção cutânea, prurido, angioedema

Raros: urticária

- Reações renais e urinárias

Pouco frequentes: retenção urinária

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através do

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Atrovent F

• A substância ativa é o brometo de ipratrópio (20 microgramas/ dose);
• Os outros componentes são 1,1,1,2-tetrafluoretano (HFA 134a) (propelente), ácido cítrico anidro, água purificada e etanol absoluto.

Este medicamento contém gases fluorados com efeito de estufa.

Cada inalador contém 12,33g de gases fluorados com efeito de estufa (HFA-134), o que corresponde a 0,01763 toneladas de CO2 (potencial de aquecimento global 1430).

Qual o aspeto de Atrovent F e conteúdo da embalagem

O Atrovent F é uma solução pressurizada para inalação. A solução corresponde a um líquido límpido e incolor, isento de partículas suspensas e embalado num recipiente pressurizado de aço inoxidável com uma válvula de doseamento e um bucal. Cada recipiente contém 200 doses.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Av. de Fádua, 11

1800-294 Lisboa Portugal

Fabricante

Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse, 65

D-88397 Biberach an der Riss Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez