Astrilax Odis

Não tome Astrilax Odis 20 mg comprimido orodispersível

Se tem alergia à bilastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Astrilax Odis 20 mg comprimido orodispersível, se tem compromisso renal moderado ou grave e se está a tomar outros medicamentos (ver “Outros medicamentos

e Astrilax Odis 20 mg comprimido orodispersível”).

Se sentir sintomas como dificuldade em respirar, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, tonturas ou desmaios, deve procurar assistência médica urgente devido ao risco de anafilaxia.

Crianças

Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.

Não exceda a dose recomendada. Se os sintomas persistirem consulte seu médico.

Outros medicamentos e Astrilax Odis 20 mg comprimido orodispersível

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, fale com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol comprimidos (usado para tratar a síndrome de Cushing, quando o corpo produz um excesso de cortisol)
• Eritromicina (um antibiótico)
• Diltiazem (para o tratamento da dor ou aperto na área do peito – angina pectoris)
• Ciclosporina (para reduzir a atividade do seu sistema imunitário com o objetivo de evitar a rejeição de transplantes ou de reduzir a atividade das doenças autoimunes e alérgicas, tais como psoríase, dermatite atópica ou artrite reumatoide)
• Ritonavir (para o tratamento da infeção por VIH)
• Rifampicina (um antibiótico)

Astrilax Odis 20 mg comprimido orodispersível com alimentos, bebidas e álcool

Estes comprimidos orodispersíveis não devem ser tomados com alimentos ou com sumo de toranja ou sumos de frutas, pois diminui o efeito da bilastina. Para evitar essa situação, pode:

• tomar o comprimido orodispersível e esperar uma hora antes de ingerir alimentos ou sumos de fruta, ou
• esperar duas horas antes de tomar o comprimido orodispersível, caso tenha ingerido alimentos ou sumos

de fruta.

A bilastina, na dose recomendada para adultos (20 mg), não aumenta a sonolência produzida pelo álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

A quantidade de dados sobre a utilização de bilastina em mulheres grávidas, mulheres a amamentar e dos efeitos na fertilidade são limitados ou inexistentes.

Se está grávida ou amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foi demonstrado que bilastina 20 mg não afeta a capacidade de conduzir nos adultos. No entanto, a resposta de cada doente ao medicamento pode ser diferente. Deste modo, deve verificar a forma como este medicamento o afeta, antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas

Astrilax Odis 20 mg comprimido orodispersível contém sódio e etanol

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido orodispersível, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 0,0030 mg de álcool (etanol) por cada comprimido orodispersível, equivalente a 1,6 mg/100 g (0,0016% p/p). A quantidade num comprimido orodispersível de 185 mg é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá qualquer efeito notório.

Tome sempre este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada em adultos, incluindo idosos e adolescentes com idade igual ou superior a12 anos, é de um comprimido orodispersível (20 mg de bilastina) por dia.

O comprimido orodispersível é para tomar por via oral.

• Coloque o comprimido orodispersível na sua boca. Irá dispersar-se rapidamente na saliva, podendo depois ser facilmente engolido.
• Em alternativa, pode dispersar o comprimido orodispersível em água antes de o tomar.
• Utilize exclusivamente a água para a dispersão, e não utilize sumo de toranja ou quaisquer outros sumos de fruta.
• O comprimido orodispersível deve ser tomado uma hora antes ou duas horas depois de comer quaisquer alimentos ou beber sumo de fruta. Ver secção 2, “Astrilax Odis 20 mg comprimido orodispersível com alimentos, bebidas e álcool”.

Deve consultar um médico se a sua condição piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Utilização em crianças

Outras formas farmacêuticas deste medicamento (bilastina 10 mg comprimidos orodispersíveis ou bilastina 2,5 mg/ml solução oral) estão mais indicadas para crianças com idades entre os 6 e 11 anos com peso corporal de, pelo menos, 20 kg – pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Não dê bilastina a crianças com menos de 6 anos de idade com peso corporal inferior a 20 kg, uma vez que não existem dados suficientes disponíveis.

Se tomar mais Astrilax Odis 20 mg comprimido orodispersível do que deveria

Se você ou outra pessoa, tomar mais Astrilax Odis 20 mg comprimido orodispersível do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se a um serviço de Urgência Hospitalar mais próximo. Lembre-se de levar consigo a embalagem ou o folheto informativo deste medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Astrilax Odis 20 mg comprimido orodispersível

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a o mais depressa possível e depois continue o tratamento de acordo com a posologia recomendada habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de utilizar Astrilax Odis 20 mg comprimido orodispersível

Geralmente, não existem efeitos posteriores quando se para o tratamento com Astrilax Odis 20 mg comprimido orodispersível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver sintomas de reações alérgicas, cujos sinais podem incluir dificuldade em respirar, tonturas, colapso ou perda de consciência, inchaço da cara, lábios, língua ou garganta, e/ou inchaço e vermelhidão da pele, pare imediatamente de tomar este medicamento e procure urgentemente ajuda médica.

Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer em adultos e crianças são:
Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
•	dor de cabeça
•	sonolência
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
•	registo cardíaco por ECG anormal
CONFIDENTIAL

• resultados de análises sanguíneas apresentando alterações ao nível da função hepática
• tonturas
• dor de estômago
• cansaço
• aumento do apetite
• batimento do coração irregular
• aumento de peso
• náuseas (sensação de má disposição)
• ansiedade
• secura ou desconforto nasal
• dor de barriga
• diarreia
• gastrite (inflamação da parede do estômago)
• vertigens (sensação de tonturas ou de “andar tudo à roda”)
• sensação de fraqueza
• sede
• dispneia (dificuldade em respirar)
• boca seca
• indigestão
• prurido
• ulceração (herpes oral)
• febre
• tinidos (zumbidos nos ouvidos)
• dificuldade em dormir
• resultados de análises sanguíneas com alterações ao nível da função renal
• aumento da gordura no sangue

Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados conhecidos

• palpitações (sentir o coração a bater)
• taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• vómitos

Os efeitos indesejáveis que podem ocorrer em crianças são:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• rinite (irritação no nariz)
• conjuntivite alérgica (irritação nos olhos causada por reação alérgica)
• dor de cabeça
• dor de estômago (dor abdominal até à parte superior do abdómen)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• irritação nos olhos
• tonturas
• perda de consciência
• diarreia
• náuseas (sensação de má disposição)
• inchaço dos lábios
• eczema
• urticária (erupção na pele)
• fadiga

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED. I.F, através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil, 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos blisters após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Astrilax Odis 20 mg comprimido orodispersível

• A substância ativa é bilastina. Cada comprimido orodispersível contém 20 mg de bilastina.
• Os outros componentes são manitol (E421), croscarmelose sódica, fumarato sódico de estearilo, sucralose (E955), sabor a uva vermelha (principais componentes: goma arábica, butirato de etilo, triacetina, antranilato de metilo, etanol, d-limoneno, linalol)

Qual o aspeto de Astrilax Odis 20 mg comprimido orodispersível e conteúdo da embalagem

Astrilax Odis 20 mg comprimido orodispersível são comprimidos redondos, brancos e planos, com a gravação

“20” num dos lados e com 8 mm de diâmetro.

Astrilax Odis 20 mg comprimido orodispersível está disponível em blisters de dose unitária de 7x1, 10x1, 14x1, 20x1 comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Faes Farma Portugal, S.A Rua Elias Garcia n.º 28 2700-327 Amadora Portugal

Fabricante

FAES FARMA, S.A.

Máximo Aguirre, 14

48940 Leioa (Vizcaya)

Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Alergolaxten Flas 20 mg Schmeltabletten

Portugal: Astrilax Odis 20 mg comprimido orodispersível

Espanha: Alergolaxten Flas 20 mg Comprimidos Bucodispersables

Este folheto foi revisto pela última vez em