Astepro

Não utilize Astepro

se tem alergia ao cloridrato de azelastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de util izar Astepro.

Crianças

Astepro não é recomendado para utilização em criança s com idade inferior a 6 anos.

Outros medicamentos e Astepro Mesmo que não haja conhecimento de que Astepro seja afetado por outros medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Existe apenas informação limitada sobre os efeitos de Astepro no feto ou no lactente.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Astepro sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.

Raramente, pode sentir fadiga ou tonturas devido à própria doença ou quando utiliza Astepro. Nestes casos, não conduza veículos nem utilize máquinas. Tenha em atenção que a ingestão de álcool pode potenciar estes efeitos.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

• A dose recomendada é de duas pulverizações em cada narina uma vez por dia. Dependendo da gravidade, poderão ser necessárias duas pulverizações em cada narina duas vezes por dia.
• A dose diária máxima é de duas pulverizações em cad a narina duas vezes por dia.

Utilização em crianças dos 6 aos 11 anos de idade

A dose recomendada é de uma pulverização em cada na rina duas vezes por dia.

Este medicamento não é recomendado para utilização e m crianças com idade inferior a 6 anos devido à falta de dados sobre segurança e/ou eficác ia.

Duração do tratamento

Se possível, deve utilizar este medicamento regularmente até que os seus sintomas desapareçam.

Este medicamento é adequado para uso prolongado.

Não utilize este pulverizador nasal continuamente durante mais de 3 meses sem recomendação do seu médico.

Não se recomenda uma utilização superior a 4 semana s em crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos de idade devido à falta de dados clínicos.

Modo de administração

Via nasal.

Como utilizar o pulverizador

1. Assoe primeiro o nariz.
2. Retire a tampa protetora do aplicador (Diagrama 1).
3. Antes da primeira utilização, pressione a bomba seis vezes até surgir uma pulverização uniforme (Diagrama 2). Quando Astepro não for utilizado durante três ou mais dias, a bomba deve ser pressionada o número suficiente de v ezes até surgir uma fina névoa.
4. Em crianças dos 6 aos 11 anos de idade: Pulverize uma vez em cada narina
   Em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos: Pulverize duas vezes em cada narina.
   Pressionar a bomba uma vez liberta uma pulverização. Mantenha a cabeça direita. Não incline a cabeça para trás (Diagrama 3).
5. Limpe e coloque novamente a tampa protetora.

Diagrama 1 Diagrama 2 Diagrama 3

Se utilizar mais Astepro do que deveria

Se pulverizar demasiado Astepro no nariz, é pouco provável que tenha quaisquer problemas. Se estiver preocupado, contacte o seu médico.

Se alguém, especialmente uma criança, beber Astepro acidentalmente, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgências do hospital ma is próximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Astepro

Utilize o pulverizador assim que se lembrar e, em seguida, tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Um sabor desagradável na boca (especialmente se inclinar a cabeça para trás quando estiver a utilizar o pulverizador nasal).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Ligeira irritação da parte interior do nariz (picadas, comichão), espirros e hemorragia nasal.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

O sabor desagradável pode fazer com que se sinta indisposto. Pode ocorrer fadiga (cansaço, exaustão), tonturas, fraqueza ou uma sensação de so nolência, que também podem ser causadas pela própria doença.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas

• Uma reação alérgica, erupção cutânea, comichão ou u rticária.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutic o. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Elimine qualquer medicamento não utilizado 6 meses após a primeira abertura do pulverizador nasal.

Não refrigerar nem congelar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Azelastina

• A substância ativa é o cloridrato de azelastina. 1 ml de solução para pulverização nasal contém 1,5 mg de cloridrato de azelastina. Cada pulverização (0,14 ml) contém 0,21 mg de cloridrato de azelastina equivalente a 0,19 mg de azelastina.
• Os outros componentes são hipromelose, sucralose, sorbitol líquido (cristalizante), edetato dissódico, citrato de sódio e água purificada.

Qual o aspeto de Astepro e conteúdo da embalagem

Azelastina é uma solução incolor transparente.

Azelastina apresenta-se acondicionado num frasco de vidro castanho equipado com um aplicador de plástico e uma tampa. O frasco de 10 ml contém 5 ml ou 10 ml de solução para pulverização nasal. O frasco de 20 ml contém 17 ml, 20 ml ou 22 ml de solução para pulverização nasal.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Viatris Healthcare, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa

Fabricante

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em <{mês d e AAAA}>