Índice
O essencial
Arixtra é um medicamento que ajuda a prevenir a formação de coágulos nos vasos sanguíneos (medicamento antitrombótico). Arixtra contém um composto sintético denominado fondaparinux sódico. Este impede o fator de coagulação Xa (“dez-A”) de atuar no sangue, e por isso previne a formação de coágulos sanguíneos indesejáveis ( trombose ) nos vasos sanguíneos.
- Substância(s) ativa(s)
- Fondaparinux
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Viatris Healthcare Limited
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- B01AX05
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Arixtra 2,5 mg/0,5 ml solução injetável?
Arixtra é um medicamento que ajuda a prevenir a formação de coágulos nos vasos sanguíneos
(medicamento antitrombótico).
Arixtra contém um composto sintético denominado fondaparinux sódico. Este impede o fator de coagulação Xa (“dez-A”) de atuar no sangue, e por isso previne a formação de coágulos sanguíneos indesejáveis (trombose) nos vasos sanguíneos.
Arixtra é usado para:
- prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões depois de cirurgia ortopédica (tal como cirurgia da anca ou do joelho) ou cirurgia abdominal
- prevenir a formação de coágulos sanguíneos durante e logo após um período de mobilidade restrita devido a doença aguda.
- tratar alguns tipos de ataques cardíacos e angina de peito grave (dor causada por estreitamento das artérias do coração).
- tratar os coágulos de sangue nos vasos sanguíneos que se encontram próximo da superfície da pele nas pernas (trombose venosa superficial).
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O que deve saber antes de tomar Arixtra 2,5 mg/0,5 ml solução injetável?
Não utilize Arixtra:
- se tem alergia ao fondaparinux sódico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
- se está a sangrar excessivamente
- se tem uma infeção bacteriana no coração
- se tem uma doença renal muito grave
→ Informe o seu médico se pensa que algum destes casos se aplica a si. Se se aplicar, não deve utilizar Arixtra.
Tome especial cuidado com Arixtra:
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Arixtra:
- se teve anteriormente complicações durante o tratamento com heparina ou medicamentos semelhantes à heparina, que causaram uma diminuição no número de plaquetas (trombocitopenia induzida pela heparina)
-
se tem risco de perda de sangue incontrolada (hemorragia) incluindo:
. úlcera do estômago
. alterações da coagulação
. hemorragia cerebral recente (hemorragia intracraniana)
. operação recente ao cérebro, à coluna vertebral ou aos olhos - se tem uma doença grave de fígado
- se tem uma doença de rins
- se tem 75 anos de idade ou mais
- se pesa menos de 50 quilos
→ Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si.
Crianças e adolescentes
Arixtra não foi avaliado em crianças e adolescentes com idade inferior a 17 anos.
Outros medicamentos e Arixtra
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem afetar a forma de atuação de Arixtra ou podem ser afetados por Arixtra.
Gravidez e amamentação
Arixtra não deve ser prescrito em mulheres grávidas, a menos que claramente necessário. A amamentação não está recomendada durante o tratamento com Arixtra. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Arixtra contém sódio
Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose, pelo que é praticamente isento de sódio.
A seringa de Arixtra pode conter látex
A proteção da agulha da seringa pode conter látex que tem o potencial de causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex.
Informe o seu médico se tem alergia ao látex antes da administração de Arixtra.
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Quais são os efeitos secundários de Arixtra 2,5 mg/0,5 ml solução injetável?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Situações para que deve estar à alerta
Reações alérgicas graves (anafilaxia): Estas são muito raras em pessoas (até 1 em 10.000) a tomar Arixtra. Os sinais incluem:
- inchaço, por vezes na face ou boca (angioedema), provocando dificuldade em engolir ou respirar.
- colapso
- Contacte o seu médico imediatamente se tiver estes sintomas. Pare de tomar Arixtra.
Efeitos secundários frequentes
Estes podem afetar mais de 1 em 100 pessoas tratadas com Arixtra.
- hemorragia (por exemplo no local da cirurgia, uma úlcera no estômago já existente, hemorragia nasal, gengivas, sangue na urina, tosse com sangue, hemorragia dos olhos, hemorragia nos espaços articulares, hemorragia interna no útero)
- acumulação localizada de sangue (em qualquer órgão/tecido corporal)
- anemia (uma redução no número de glóbulos vermelhos sanguíneos)
- nódoas negras
Efeitos secundários pouco frequentes
Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas tratadas com Arixtra.
- inchaço (edema)
- sentir-se maldisposto ou estar maldisposto (náuseas ou vómitos)
- dores de cabeça
- dor
- dor no peito
- dificuldade em respirar
- erupções cutâneas ou comichão
- corrimento da ferida da cirurgia
- febre
- redução ou aumento no número de plaquetas (células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue)
- aumento em algumas substâncias químicas (enzimas) produzidas pelo fígado
Efeitos secundários raros
Estes podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas tratadas com Arixtra
- reações alérgicas (incluindo prurido, inchaço e erupção cutânea)
- hemorragia interna no cérebro, fígado ou abdómen
- ansiedade ou confusão
- desmaio ou tonturas, diminuição da pressão arterial
- sonolência ou cansaço
- rubor
- tosse
- dor na perna ou dor de estômago
- diarreia ou prisão de ventre
- indigestão
- dor e inchaço no local da injeção
- infeção das feridas
- aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado) no sangue
- aumento da quantidade de nitrogénio-não-proteico no sangue
- diminuição no potássio no sangue
- dor na parte superior do estômago ou azia
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Arixtra 2,5 mg/0,5 ml solução injetável?
- Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
- Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar
- Arixtra não necessita de ser conservado no frigorífico.
Não utilize este medicamento:
- após o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem
- se detetar quaisquer partículas na solução, ou se a solução apresentar alteração de cor
- se detetar que a seringa está danificada
- se abriu a seringa e não a utilizou imediatamente.
Eliminação das seringas:
Não deite fora quaisquer medicamentos ou as seringas na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Arixtra 2,5 mg/0,5 ml solução injetável
Qual a composição de Arixtra
A substância ativa é 2,5 mg de fondaparinux sódico em 0,5 ml de solução injetável
- Os outros componente(s) são cloreto de sódio, água para preparações injetáveis e ácido clorídrico e ou hidróxido de sódio para ajuste de pH (ver secção 2).
Arixtra não contém produtos de origem animal.
Qual o aspeto de Arixtra e conteúdo da embalagem
Arixtra é uma solução injetável límpida e incolor. É fornecida numa seringa pré-cheia, unidose, com um sistema de segurança para ajudar a prevenir picadas acidentais com a agulha depois da administração. Está disponível em embalagens de 2, 7, 10 e 20 seringas pré-cheias (é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda.
Fabricante:
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, França.
Viatris Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Tel: +370 5 205 1288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Виатрис ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
| (Belgique/Belgien) | |
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: + 420 222 004 400 | Tel.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf.: +45 28 11 69 32 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan Healthcare BV |
| Tel: +49 800 0700 800 | Tel: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: + 372 6363 052 | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: +43 1 86390 |
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
