Arixtra 2,5 mg/0,5 ml solução injetável

Arixtra é um medicamento que ajuda a prevenir a formação de coágulos nos vasos sanguíneos

(medicamento antitrombótico).

Arixtra contém um composto sintético denominado fondaparinux sódico. Este impede o fator de coagulação Xa (“dez-A”) de atuar no sangue, e por isso previne a formação de coágulos sanguíneos indesejáveis (trombose) nos vasos sanguíneos.

Arixtra é usado para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões depois de cirurgia ortopédica (tal como cirurgia da anca ou do joelho) ou cirurgia abdominal
• prevenir a formação de coágulos sanguíneos durante e logo após um período de mobilidade restrita devido a doença aguda.
• tratar alguns tipos de ataques cardíacos e angina de peito grave (dor causada por estreitamento das artérias do coração).
• tratar os coágulos de sangue nos vasos sanguíneos que se encontram próximo da superfície da pele nas pernas (trombose venosa superficial).

Não utilize Arixtra:

• se tem alergia ao fondaparinux sódico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se está a sangrar excessivamente
• se tem uma infeção bacteriana no coração
• se tem uma doença renal muito grave

→ Informe o seu médico se pensa que algum destes casos se aplica a si. Se se aplicar, não deve utilizar Arixtra.

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Tome especial cuidado com Arixtra:

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Arixtra:

• se teve anteriormente complicações durante o tratamento com heparina ou medicamentos semelhantes à heparina, que causaram uma diminuição no número de plaquetas (trombocitopenia induzida pela heparina)
• se tem risco de perda de sangue incontrolada (hemorragia) incluindo:
  . úlcera do estômago
  . alterações da coagulação
  . hemorragia cerebral recente (hemorragia intracraniana)
  . operação recente ao cérebro, à coluna vertebral ou aos olhos
• se tem uma doença grave de fígado
• se tem uma doença de rins
• se tem 75 anos de idade ou mais
• se pesa menos de 50 quilos

→ Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si.

Crianças e adolescentes

Arixtra não foi avaliado em crianças e adolescentes com idade inferior a 17 anos.

Outros medicamentos e Arixtra

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem afetar a forma de atuação de Arixtra ou podem ser afetados por Arixtra.

Gravidez e amamentação

Arixtra não deve ser prescrito em mulheres grávidas, a menos que claramente necessário. A amamentação não está recomendada durante o tratamento com Arixtra. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Arixtra contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose, pelo que é praticamente isento de sódio.

A seringa de Arixtra pode conter látex

A proteção da agulha da seringa pode conter látex que tem o potencial de causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex.

Informe o seu médico se tem alergia ao látex antes da administração de Arixtra.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Situações para que deve estar à alerta

Reações alérgicas graves (anafilaxia): Estas são muito raras em pessoas (até 1 em 10.000) a tomar Arixtra. Os sinais incluem:

• • inchaço, por vezes na face ou boca (angioedema), provocando dificuldade em engolir ou respirar.
  • colapso
• Contacte o seu médico imediatamente se tiver estes sintomas. Pare de tomar Arixtra.

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afetar mais de 1 em 100 pessoas tratadas com Arixtra.

• hemorragia (por exemplo no local da cirurgia, uma úlcera no estômago já existente, hemorragia nasal, gengivas)
• anemia (uma redução no número de glóbulos vermelhos sanguíneos)

Efeitos secundários pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas tratadas com Arixtra.

• nódoas negras ou inchaço (edema)
• sentir-se maldisposto ou estar maldisposto (náuseas ou vómitos)
• dor no peito
• dificuldade em respirar
• erupções cutâneas ou comichão
• corrimento da ferida da cirurgia

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• febre
• redução ou aumento no número de plaquetas (células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue)
• aumento em algumas substâncias químicas (enzimas) produzidas pelo fígado

Efeitos secundários raros

Estes podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas tratadas com Arixtra

• reações alérgicas (incluindo prurido, inchaço e erupção cutânea)
• hemorragia interna no cérebro ou abdómen
• ansiedade ou confusão
• dores de cabeça
• desmaio ou tonturas, diminuição da pressão arterial
• sonolência ou cansaço
• rubor
• tosse
• dor na perna ou dor de estômago
• diarreia ou prisão de ventre
• indigestão
• infeção das feridas
• aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado) no sangue
• diminuição no potássio no sangue

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
• Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar
• Arixtra não necessita de ser conservado no frigorífico.

Não utilize este medicamento:

• após o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem
• se detetar quaisquer partículas na solução, ou se a solução apresentar alteração de cor
• se detetar que a seringa está danificada
• se abriu a seringa e não a utilizou imediatamente.

Eliminação das seringas:

Não deite fora quaisquer medicamentos ou as seringas na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Arixtra

• A substância ativa é 2,5 mg de fondaparinux sódico em 0,5 ml de solução injetável
• Os outros componente(s) são cloreto de sódio, água para preparações injetáveis e ácido clorídrico e ou hidróxido de sódio para ajuste de pH (ver secção 2).

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Arixtra não contém produtos de origem animal.

Qual o aspeto de Arixtra e conteúdo da embalagem

Arixtra é uma solução injetável límpida e incolor. É fornecida numa seringa pré-cheia, unidose, com um sistema de segurança para ajudar a prevenir picadas acidentais com a agulha depois da administração. Está disponível em embalagens de 2, 7, 10 e 20 seringas pré-cheias (é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irlanda.

Fabricante:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, França.

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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