Arexvy pó e suspensão para suspensão injetável em seringa pré-cheia

Não utilize Arexvy

se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina

(indicados na secção 6).

Não utilize Arexvy se alguma das situações acima se aplica a si. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de Arexvy lhe ser administrado se:

• alguma vez teve uma reação alérgica grave após a injeção de qualquer outra vacina.
• tem uma infeção grave com temperatura elevada (febre). Se isto acontecer, a vacinação pode ter de ser adiada até que se sinta melhor. Uma infeção leve como uma constipação não deve ser um problema, mas fale com o seu médico primeiro.
• tem um problema de hemorragia ou fica com nódoas negras facilmente.
• se desmaiou com uma injeção anterior - pode ocorrer desmaio antes ou após qualquer injeção com agulha.
• tem um sistema imunitário enfraquecido, o que pode impedi-lo de obter o benefício máximo de Arexvy.

Se alguma das situações acima referidas se aplica a si, ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de Arexvy.

Tal como com todas as vacinas, Arexvy pode não proteger totalmente todas as pessoas que são vacinadas.

Outros medicamentos/vacinas e Arexvy

Informe o seu médico ou farmacêutico se:

• estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
• lhe foi administrada recentemente outra vacina.

Arexvy pode ser administrado ao mesmo tempo que uma vacina contra a gripe, uma vacina pneumocócica conjungada. uma vacina contra a zona (herpes zoster) ou uma vacina de mRNA contra a COVID-19.

Se Arexvy for administrado ao mesmo tempo que outra vacina injetável, deve ser utilizado um local de injeção diferente para cada vacina, o que significa um braço diferente para cada injeção.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrada esta vacina.

Arexvy não é recomendado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns dos efeitos mencionados abaixo na secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis” (por exemplo, sentir-se cansado) podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize quaisquer máquinas ou ferramentas caso não se sinta bem.

Arexvy contém polissorbato 80, sódio e potássio

Este medicamento contém 0,20 mg de polissorbato 80 por dose. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tiver alergias conhecidas.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Este medicamento contem menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente “isento de potássio”.

Arexvy é administrado como uma injeção de dose única de 0,5 ml num músculo. Normalmente, será administrado na parte superior do braço.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesajáveis graves

Muito raros (podem ocorrer com até 1 em cada 10 000 doses da vacina):

um distúrbio neurológico que geralmente começa com sensação de formigueiro e fraqueza nos membros e pode evoluir para paralisia de parte ou de todo o corpo (síndrome de Guillain- Barré)

Informe o seu médico imediatamente se sentir sinais deste efeito indesejável grave.

Os efeitos indesejáveis seguintes podem ocorrer depois de Arexvy lhe ser administrado:

Muito frequentes (podem ocorrer com mais de 1 em cada 10 doses da vacina):

• dor no local de injeção
• sentir-se cansado (fadiga)
• dor de cabeça
• dor nos músculos (mialgia)
• dor nas articulações (artralgia)

Frequentes (podem ocorrer com até 1 em cada 10 doses da vacina):

• inchaço no local onde a injeção é administrada
• vermelhidão no local onde a injeção é administrada
• febre
• arrepios

Pouco frequentes (podem ocorrer com até 1 em cada 100 doses da vacina):

• comichão no local de injeção
• dor
• sensação de mal-estar geral (mal-estar)
• gânglios linfáticos aumentados, ou glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatias)
• reações alérgicas, tal como erupção na pele
• sensação de enjoo (náuseas)
• vómitos
• dor de estômago

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

• morte de tecido da pele no local de injeção (necrose no local de injeção)

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos efeitos indesejáveis indicados acima. A maioria destes efeitos indesejáveis tem intensidade ligeira a moderada e não são duradouros.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
  • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
  • Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).
  • Não congelar.
  • Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
  • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Arexvy

As substâncias ativas são:

Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém:

1 Glicoproteína F recombinante do Vírus Sincicial Respiratório estabilizada na conformação de pré-fusão = RSVPreF3

2 RSVPreF3 produzido por tecnologia de DNA recombinante em células de ovário de hamster chinês (CHO)

3 adjuvante com AS01E contendo:

extrato de planta Quillaja saponaria Molina, fração 21 (QS-21) 25 microgramas 3-O-desacil-4’-monofosforil lipídico A (MPL) de Salmonella minnesota

25 microgramas

A RSVPreF3 é uma proteína presente no Vírus Sincicial Respiratório. Esta proteína não é infeciosa.

O adjuvante é utilizado para melhorar a resposta do organismo à vacina.

• Os outros componentes são:

• Pó (antigénio RSVPreF3): Trealose di-hidratada, polissorbato 80 (E 433), dihidrogenofosfato de potássio (E 340), fosfato dipotássico (E 340).
• Suspensão: Dioleoil fosfatidilcolina (E 322), colesterol, cloreto de sódio, fosfato

dissódico anidro (E 339), dihidrogenofosfato de potássio (E 340) e água para preparações injetáveis.

Ver secção 2 “Arexvy contém polissorbato 80, sódio e potássio”.

Qual o aspeto de Arexvy e conteúdo da embalagem

• Pó e suspensão para suspensão injetável em seringa pré-cheia.
• O pó é branco.
• A suspensão é um líquido opalescente, incolor a acastanhado pálido.

Uma embalagem de Arexvy consiste em:

• Pó (antigénio) para 1 dose num frasco para injetáveis
• Suspensão (adjuvante) para 1 dose em sereinga pré-cheia

Arexvy está disponível numa embalagem de 1 frasco para injetáveis com o pó mais 1 seringa pré-cheia com a suspensão sem agulha ou numa embalagem de 10 frascos para injetáveis com o pó mais 10 seringas pré-cheias com a suspensão sem agulhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: