A substância ativa é antitrombina III.
Os outros componentes (excipientes) são glucose, cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, trometamol
Solvente: água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Antitrombina III Baxalta e conteúdo da embalagem
Antitrombina III Baxalta apresenta-se como um pó para infusão contendo nominalmente 500 UI e 1000 UI antitrombina derivada de plasma humano por frasco.
O produto contém aproximadamente 50 UI/ml (500 UI/10ml, 1000 UI/20 ml) de antitrombina derivada de plasma humano quando reconstituído com 10 ml ou 20 ml de água estéril para injetáveis,
Antitrombina III Baxalta apresenta-se como um sólido friável ou pó, amarelado a esverdeado, acondicionado em frascos para injetáveis.
Cada embalagem contém também: 1 agulha de transferência
1 agulha filtro
1 agulha de arejamento
1 agulha descartável
1 sistema de perfusão
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
1221 Wien
Austria
Fabricante
Baxter A.G. Industriestrasse, 67 1220 Viena
Áustria
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
1221 Viena Áustria
Representante local: Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Posologia e modo de administração
O tratamento deverá ser iniciado sob a orientação de um médico com experiência no tratamento de doentes com deficiência de antitrombina.
Posologia
Deficiência congénita de antitrombina III
Na deficiência congénita, a dosagem deve ser individualizada para cada doente tendo em conta a história familiar no que se refere a eventos tromboembólicos, os atuais fatores de risco clínicos, e a avaliação laboratorial.
Deficiência adquirida de antitrombina III
A dosagem e duração da terapêutica de substituição na deficiência adquirida depende do nível de antitrombina plasmática, da presença de sinais do aumento de modificação, de patologia subjacente e da gravidade da condição clínica. A quantidade a ser administrada e a frequência da administração devem sempre ter como base a eficácia clínica e a avaliação laboratorial para cada caso individual.
O número de unidades de antitrombina administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o atual padrão da OMS para a antitrombina. A atividade da antitrombina no plasma é expressa em percentagem (relativa ao plasma normal humano) ou em Unidades Internacionais (relativa ao Padrão Internacional da antitrombina no plasma).
Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de antitrombina é equivalente à quantidade de antitrombina em um ml de plasma normal humano. O cálculo da dosagem necessária de antitrombina baseia-se no conhecimento empírico de que 1 Unidade Internacional (UI) de antitrombina por kg de peso corporal aumenta a atividade de antitrombina plasmática de aproximadamente 2%.
A dose inicial é determinada usando a seguinte fórmula:
Unidades necessárias = peso corporal (kg) x (nível alvo – atividade de antitrombina atual [%]) x 0,5
A atividade de antitrombina inicial pretendida depende da situação clínica. Quando é estabelecida a indicação da terapêutica de substituição com antitrombina, a dosagem deverá ser suficiente para atingir a atividade de antitrombina pretendida, e para manter um nível eficaz. A dosagem deverá ser determinada e monitorizada com base na determinação laboratorial da atividade de antitrombina, a qual deverá ser realizada pelo menos duas vezes por dia até o doente estar estabilizado e depois uma vez por dia, preferencialmente imediatamente antes da perfusão seguinte. A correção da dosagem deverá ter em conta os sinais do aumento de modificação da antitrombina de acordo com os testes laboratoriais e a evolução clínica. A atividade de antitrombina deverá ser mantida acima de 80% durante o período do tratamento, a não ser que os dados clínicos indiquem um nível eficaz diferente.
A dose inicial habitual na deficiência congénita é de 30-50 UI/kg.
Após a dose inicial, a dosagem e frequência, assim como a duração do tratamento deverão ser ajustados de acordo com os dados biológicos e situação clínica.
População pediátrica
Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Antitrombina III Baxalta em crianças com idade inferior a 6 anos. Não é recomendada a utilização deste medicamento neste grupo de doentes.
Método de administração
O medicamento deverá ser administrado por via intravenosa. O débito de administração máximo é de 5 ml/min.
Instruções de utilização e manipulação
Antitrombina III Baxalta deverá ser reconstituída imediatamente antes da administração. Apenas deverão ser utilizados os sistemas de injeção/perfusão fornecidos. Durante todo o processo de reconstituição deve ser usada técnica asséptica. A solução deverá ser utilizada imediatamente (uma vez que a preparação não contém conservantes).
Antes da administração, o produto reconstituído deverá ser inspecionado visualmente para a deteção de partículas e descoloração. A solução deverá ser transparente ou ligeiramente opalescente.
Não usar soluções turvas ou com depósito.
Reconstituição da substância seca:
Aquecer o frasco fechado que contém o solvente (água para preparações injetáveis estéril) à temperatura ambiente (máximo de +37ºC).
Retirar as tampas dos frascos do concentrado e do solvente (Fig. A) e limpar as rolhas de borracha dos dois frascos.
Retirar a proteção de uma das extremidades da “agulha de transferência” fornecida, rodando e puxando (Fig. B). Inserir a agulha exposta através das rolhas de borracha do frasco do solvente. (Fig. C).
Retirar a proteção da outra extremidade da agulha de transferência tendo o cuidado de não tocar na extremidade exposta da agulha.
Inverter o frasco do solvente sobre o frasco do concentrado e inserir a extremidade livre da agulha de transferência através da rolha de borracha do frasco do concentrado (Fig. D). O solvente passará para o interior do frasco do concentrado por ação do vácuo.
Separar os dois frascos retirando a agulha do frasco do concentrado (Fig. E). Agitar ou rodar suavemente o frasco do concentrado para acelerar a dissolução.
Após a completa reconstituição do concentrado, inserir a agulha de arejamento fornecida (Fig. F) para o desaparecimento de espuma que eventualmente se tenha formado. Retirar a agulha de arejamento.
Administração:
Retirar a rolha protetora da agulha filtro fornecida rodando e puxando. Adaptar a agulha a uma seringa estéril. Retirar a solução para o interior da seringa (Fig. G). Separar a agulha filtro da seringa e injetar lentamente a solução por via intravenosa (débito máximo de injeção: 5 ml/min) utilizando a agulha descartável incluída (ou o sistema de perfusão incluído na embalagem).
Se não filtrada durante a dissolução, deverá ser usado um sistema de perfusão descartável com um filtro adequado (débito de perfusão máximo: 5ml/min).
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Incompatibilidades
Este medicamento não deverá ser misturado com outros medicamentos.
Advertências e precauções especiais de utilização
Tal como para qualquer outro produto intravenoso com proteínas, são possíveis reações de hipersensibilidade do tipo alérgico. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e observados relativamente a quaisquer sintomas durante todo o período de perfusão. Os doentes devem ser informados dos sinais precoces das reações de hipersensibilidade incluindo eritema, urticária generalizada, opressão torácica, respiração ruidosa, hipotensão e anafilaxia. Se ocorrerem estes sintomas após a administração, os doentes devem contactar o seu médico.
Em caso de choque, deverá ser administrado o tratamento médico padrão.
