Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Combino:
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se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ao ácido clavulânico à penicilina ou a qualquer dos restantes componentes de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Combino (ver secção 6).
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se alguma vez teve uma reacção alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isto pode incluir vermelhidão da pele ou inchaço da face ou pescoço.
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se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomou um antibiótico.
Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Combino se alguma das condições acima descritas lhe for aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe dar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Combino.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se: tiver febre glandular;
estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins não mantiver um fluxo urinário regular
Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica à si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe dar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Combino.
Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar a infecção. Dependendo dos resultados, poderá ser-lhe dada uma formulação diferente de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Combino ou um medicamento diferente.
Sinais a que deverá estar atento
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Combino pode piorar algumas doenças existentes ou provocar efeitos adversos graves. Estes incluem reacções alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento aos seguintes sintomas enquanto estiver a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Combino, para reduzir o risco de qualquer problema. Ver “Sinais a que deverá estar atento” na Secção 4.
Análises sanguíneas ou à urina
Se for fazer análises sanguíneas (para contagem dos glóbulos vermelhos e verificar a função hepática) ou análises à urina (para determinação da glucose), por favor informe o médico ou enfermeiro que está a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Combino uma vez que este medicamento pode afectar os resultados deste tipo de análises.
Outros medicamentos e Amoxicilina + Ácido Clavulânico Combino
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Se estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Combino, será mais provável que tenha uma reacção alérgica.
Se estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderá decidir ajustar a dose de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Combino.
Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) forem tomados com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Combino poderão ser necessárias análises sanguíneas adicionais.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Combino pode afectar o modo de acção do metotrexato (medicamento usado no tratamento do cancro ou doenças reumáticas).
Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar, peça conselho ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Combino contém:
500 mg/50 mg pó para solução injectável ou para perfusão
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Combino 500 mg/50 mg contém aproximadamente 31,5 mg (1,4 mmol) de sódio. Este facto deverá ser considerado se tiver uma dieta restrita em sódio.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Combino 500 mg/50 mg contém aprocimadamente 9,8 mg (0,3 mmol) de potássio. Este facto deverá ser consuderado em doentes com disfunção renal ou doentes com dieta restrita em pótassio.
1000 mg/200 mg pó para solução injectável ou perfusão
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Combino 1000 mg/200 mg contém aproximadamente 63 mg (2,7 mmol) de sódio. Este facto deverá ser considerado se tiver uma dieta restrita em sódio.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Combino 1000 mg/200 mg contém aproximadamente 39,3 mg (1,0 mmol) de potássio. Este facto deverá ser considerado em doentes com disfunção renal ou doentes com dieta restrita em pótassio.
2000 mg/200 mg pó para solução para perfusão
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Combino 1000 mg/200 mg contém aproximadamente 126 mg (5,5 mmol) de sódio. Este facto deverá ser considerado se tiver uma dieta restrita em sódio.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Combino 1000 mg/200 mg contém aproximadamente 39,3 mg (1,0 mmol) de potássio. Este facto deverá ser considerado em doentes com disfunção renal ou doentes com dieta restrita em pótassio.
3. COMO UTILIZAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO COMBINO
Nunca administrará este medicamento a si próprio. Uma pessoa qualificada, como um médico ou enfermeiro, administrar-lhe-á este medicamento.
A dose habitual é:
500 mg/50 mg, 2000 mg/200 mg pó para solução injectável ou perfusão Adultos e crianças com peso ≥ 40kg
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APROVADO EM
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15-11-2017
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INFARMED
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| Dose habitual
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1000 mg/100 mg a cada 8 a 12 horas
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| Dose elevada
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1000 mg/100 mg a cada 8 ou 2000
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mg/200 mg a cada 12 horas
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Em infecções muito graves, a dose pode
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ser aumentada até um máximo de 2000
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mg/200 mg a cada 8 horas.
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| Para prevenir infecções durante e após
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1000 mg/100 mg a 2000 mg/200 mg
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| cirurgia
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antes da cirurgia, quando for
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administrada a anestesia.
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A dose pode ser diferente dependendo do
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tipo de cirurgia. O seu médico poderá
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repetir a dose se a cirurgia demorar mais
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de 1 hora.
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| Crianças < 40kg
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| Todas as doses são preparadas de acordo com o peso corporal
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da
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criança em
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| quilogramas.
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| Criança com idade > 3 meses
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50 mg/5 mg por cada
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quilograma de
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peso corporal a cada 8 horas
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Criança com idade < 3 meses ou peso < 4 kg
50 mg/5 mg por cada quilograma de peso corporal a cada 12 horas
1000 mg/200 mg pó para solução injectável ou perfusão Adultos e crianças com peso ≥ 40kg
| Dose habitual
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1000 mg/100 mg a cada 8 horas
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| Para prevenir infecções durante e após
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1000 mg/200 mg antes da cirurgia,
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| cirurgia
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quando for administrada a anestesia.
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A dose pode ser diferente dependendo do
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tipo de cirurgia. O seu médico poderá
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repetir a dose se a cirurgia demorar mais
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de 1 hora.
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Crianças < 40kg
| Todas as doses são preparadas de acordo com o peso corporal da criança em
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| quilogramas.
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| Criança com idade > 3 meses
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25 mg/5 mg por cada quilograma de
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peso corporal a cada 8 horas
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| Criança com idade < 3 meses ou peso <
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25 mg/5 mg por cada quilograma de
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peso corporal a cada 12 horas
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Doentes com problemas de rins ou fígado
- Se tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser reduzida. O seu médico poderá escolher uma outra dose ou um medicamento diferente.
- Se tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises sanguíneas mais frequentes para verificar como está o fígado a funcionar.
Como administrar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Combino
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Combino será administrado por injecção na veia ou por perfusão intravenosa.
Certifique-se que bebe muitos fluidos enquanto utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Combino.
Não lhe será administrado Amoxicilina + Ácido Clavulânico Combino por mais de 2 semanas sem o médico rever seu tratamento.
Se lhe for administrado mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Combino do que deveria
É pouco provável que lhe seja administrado a mais, mas se pensa que lhe foi administrado mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Combino do que deveria, fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os sintomas poderão incluir irritação do estômago (enjôos, vómitos ou diarreia) ou convulsões.
Se tem alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários não indicados neste folheto, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários descritos abaixo podem ocorrer com este medicamento.
Os sinais a que deve estar atento incluem:
Reacções alérgicas: - Erupção cutânea.
- Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchas elevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afectar outras partes do corpo.
- Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha.
- Inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que provoca dificuldade em respirar.
- Desmaio
Contacte o seu médico imediatamente se a sua criança tiver algum destes sintomas. Pare de lhe dar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Combino.
Inflamação do intestino grosso
Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue e muco, dores no estômago e/ou febre.
Contacte o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se a sua criança tiver algum destes sintomas.
Efeitos secundários frequentes
Podem afectar mais de 1 em 10 pessoas:
- Candidíase (uma infecção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele)
- diarreia (em adultos)
Efeitos secundários pouco frequentes
Podem afectar até 1 em 100 pessoas:
Se ocorrer, administrar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Combino antes da refeição - Vómitos
- Indigestão
- Tonturas
- Dor de cabeça
Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análises sanguíneas: - Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.
Efeitos secundários raros
Podem afectar até 1 em 1000 pessoas:
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Erupção cutânea que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca central escura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda – eritema multiforme)
Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência
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Inchaço e vermelhidão ao longo da veia, que é extremamente sensível ao toque. Efeitos secundários raros que podem surgir em análises sanguíneas:
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Diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação
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Diminuição no número de glóbulos brancos
Outros efeitos secundários
Ocorreram outros efeitos secundários num número muito pequeno de pessoas mas a sua frequência exacta é desconhecida.
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Reacções alérgicas (ver acima)
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Inflamação do intestino grosso (ver acima)
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Reacções cutâneas graves:
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Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outra forma mais grave que provoca descamamento extenso da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica)
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Erupção cutânea avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatite esfoliativa bulhosa)
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Erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose exantematosa)
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sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, gânglios inchados e resultados anormais de análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))
Contacte o seu médico imediatamente se tiver qualquer destes sintomas
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Inflamação do fígado (hepatite)
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Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos da sua criança.
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Inflamação dos túbulos do rim
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Aumento do tempo de coagulação do sangue
- Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Combino ou com problemas renais)
Efeitos secundários que podem surgir em análises ao sangue ou urina:
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Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos
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Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
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Cristais na urina
Se tiver algum destes efeitos secundários
informe o seu médico ou farmacêutico se algum se agravar ou se tornar incomodativo, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.F.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 7373
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
