Ambrisentano Viatris 5 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Ambrisentano Viatris:

• se tem alergia ao ambrisentano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se está grávida, se está a planear engravidar, ou se puder ficar grávida por não estar a usar um método de controlo da natalidade seguro (contraceção). Por favor leia a informação na secção ‘Gravidez’
• se estiver a amamentar. Por favor leia a informação na secção ‘Amamentação’
• se tiver doença do fígado. Fale com o seu médico, que decidirá se este medicamento é adequado para si
• se tiver cicatrizes nos pulmões, de causa desconhecida (fibrose pulmonar idiopática).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento, se tiver:

• problemas no fígado
• anemia (um reduzido número de glóbulos vermelhos)
• mãos, tornozelos ou pés inchados devido a retenção de fluidos (edema periférico)
• uma doença nos pulmões em que as veias dos pulmões estão bloqueadas (doença veno-oclusiva pulmonar).

O seu médico irá decidir se Ambrisentano Viatris é adequado para si.

Irá necessitar de análises ao sangue regulares

Antes de começar a tomar Ambrisentano Viatris, e em intervalos regulares enquanto estiver a tomá-lo, o seu médico irá realizar-lhe análises ao sangue para verificar:

• se tem anemia
• se o seu fígado está a trabalhar bem.

→ É importante que faça estas análises ao sangue regularmente durante o período em que estiver a tomar Ambrisentano Viatris.

Sinais de que o seu fígado pode não estar a trabalhar bem incluem:

• perda de apetite
• sensação de má disposição (náuseas)
• estar mal disposto (vómitos)
• temperatura elevada (febre)
• dor no seu estômago (abdómen)
• amarelecimento da sua pele ou da cor branca dos seus olhos (icterícia)
• urina de cor escura
• comichão na pele.

Se notar qualquer um destes sinais:

→ Informe o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Ambrisentano Viatris não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que não é conhecida a segurança e a eficácia neste grupo etário.

Outros medicamentos e Ambrisentano Viatris

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se começar a tomar ciclosporina A (um medicamento usado após transplantes ou para tratamento da psoríase), o seu médico poderá necessitar de ajustar a sua dose de Ambrisentano Viatris.

Se estiver a tomar rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar infeções graves), o seu médico irá monitorizá-lo(a) quando começar a tomar Ambrisentano Viatris.

Se estiver a tomar outros medicamentos utilizados para tratar a HAP (por exemplo, iloprost, epoprostenol, sildenafil), o seu médico poderá ter necessidade de o(a) monitorizar.

→ Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Gravidez

Ambrisentano Viatris pode ser prejudicial para os bebés se estes forem concebidos antes, durante ou logo após o tratamento.

• Se for possível que possa ficar grávida, use um método de controlo da natalidade seguro
  (contraceção) enquanto estiver a tomar Ambrisentano Viatris. Fale com o seu médico acerca disto.
• Não tome Ambrisentano Viatris se estiver grávida ou a planear engravidar.
• Se engravidar ou pensar que pode estar grávida enquanto estiver a tomar Ambrisentano Viatris, fale com o seu médico imediatamente.

Se for uma mulher com possibilidade de engravidar, o seu médico irá pedir-lhe que faça um teste de gravidez antes de começar a tomar Ambrisentano Viatris e regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento.

Amamentação

Desconhece-se se a substância ativa de Ambrisentano Viatris consegue passar para o leite materno.

→ Não amamente enquanto estiver a tomar Ambrisentano Viatris. Fale com o seu médico acerca disto.

Fertilidade

Se for um homem e estiver a tomar Ambrisentano Viatris, é possível que Ambrisentano Viatris possa diminuir a sua contagem de esperma. Fale com o seu médico se tiver alguma questão ou preocupações relativamente a isto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ambrisentano Viatris pode causar efeitos secundários, tais como diminuição da pressão sanguínea, tonturas, cansaço (ver secção 4) que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Os sintomas da sua condição podem também torná-lo(a) menos apto(a) para conduzir ou utilizar máquinas.

→ Não conduza nem utilize máquinas se não se estiver a sentir bem.

Ambrisentano Viatris contém lactose

Os comprimidos de Ambrisentano Viatris contêm pequenas quantidades de um açúcar chamado lactose. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a algum açúcar:

→ Contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Ambrisentano Viatris contém um corante chamado Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129)

Pode causar reações alérgicas (ver secção 4).

Ambrisentano Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a quantidade de Ambrisentano Viatris a tomar

A dose habitual de Ambrisentano Viatris é de um comprimido de 5 mg, uma vez por dia. O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para 10 mg, uma vez por dia.

Se tomar ciclosporina A, não tome mais do que um comprimido de 5 mg de Ambrisentano Viatris, uma vez por dia.

Como tomar Ambrisentano Viatris

É melhor tomar o seu comprimido todos os dias à mesma hora. Engula o comprimido inteiro, com um copo de água, não divida, esmague ou mastigue o comprimido. Ambrisentano Viatris pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Ambrisentano Viatris do que deveria

Se tomar muitos comprimidos, pode ficar mais suscetível a ter efeitos secundários, tais como dores de cabeça, afrontamentos, tonturas, náuseas (sensação de má disposição) ou diminuição da pressão sanguínea que pode causar a sensação de cabeça leve.

→ Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico, se tomou mais comprimidos do que o que lhe foi prescrito.

Caso se tenha esquecido de tomar Ambrisentano Viatris

Se se esquecer de tomar uma dose de Ambrisentano Viatris, tome o comprimido assim que se lembrar e depois continue como anteriormente.

→ Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ambrisentano Viatris

Ambrisentano Viatris é um tratamento que irá necessitar de continuar a tomar para controlar a sua HAP.

→ Não pare de tomar Ambrisentano Viatris a não ser que tenha acordado parar o tratamento com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe o seu médico se tiver algum destes

Reações alérgicas

Estas são um efeito indesejável frequente que pode afetar até 1 em 10 indivíduos. Pode notar:

uma erupção na pele ou comichão e inchaço (normalmente na face, lábios, língua ou garganta), o que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir.

Inchaço (edema), especialmente dos tornozelos e pés

Este é um efeito indesejável muito frequente que pode afetar mais de 1 em 10 indivíduos.

Insuficiência cardíaca

Esta é devida ao coração não bombear sangue suficiente. Este é um efeito indesejável frequente que pode afetar até 1 em 10 indivíduos. Os sintomas incluem:

• falta de ar
• cansaço extremo
• inchaço dos tornozelos e pernas.

Número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia)

Este é um efeito indesejável muito frequente que pode afetar mais de 1 em 10 indivíduos. Por vezes requer uma transfusão de sangue. Os sintomas incluem:

• cansaço e fraqueza
• falta de ar
• sensação de mal-estar geral.

Tensão arterial baixa (hipotensão)

Este é um efeito indesejável frequente que pode afetar até 1 em 10 indivíduos. Os sintomas incluem:

• sensação de cabeça leve.
• Informe o seu médico imediatamente se notar (ou se o seu filho notar) estes efeitos ou se estes surgirem subitamente após tomar ambrisentano.

É importante que faça análises ao sangue regularmente, para verificar se tem anemia e se o seu fígado está a trabalhar bem. Certifique-se que leu também a informação na secção 2, incluída nos títulos ‘Irá necessitar de análises ao sangue regulares’ e ‘Sinais de que o seu fígado pode não estar a trabalhar bem’.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos)

• dores de cabeça
• tonturas
• palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)
• falta de ar com agravamento pouco tempo após iniciar ambrisentano
• corrimento nasal ou nariz entupido, congestão ou dor nos seios nasais
• sensação de má disposição (náuseas)
• diarreia
• sensação de cansaço.

Em associação com tadalafil (outro medicamento para a HAP)

Para além dos acima mencionados:

• afrontamentos (vermelhidão da pele)
• estar maldisposto (vómitos)
• dor/desconforto no peito.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 indivíduos)

• visão turva ou outras alterações da visão
• desmaio
• resultados anormais das análises sanguíneas para a função hepática
• corrimento nasal
• prisão de ventre
• dor no seu estômago (abdómen)
• dor ou desconforto no peito
• afrontamentos (vermelhidão da pele)
• estar mal disposto (vómitos)
• sensação de fraqueza
• hemorragia nasal
• erupção na pele.

Em associação com tadalafil

Para além dos acima mencionados, (exceto resultados anormais das análises sanguíneas para a função hepática):

zumbidos nos ouvidos (acufenos).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 indivíduos)

• lesão no fígado
• inflamação do fígado causada pelas defesas do próprio corpo (hepatite autoimune).

Em associação com tadalafil

• perda de audição repentina.
• pressão

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ambrisentano Viatris

A substância ativa é o ambrisentano.

Cada comprimido revestido por película contém 5 mg ou 10 mg de ambrisentano.

Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina (E460i), croscarmelose sódica, estearato de magnésio (E570), álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), dióxido de titânio (E171), macrogol, talco (E553b), laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129) e laca de alumínio de carmim de índigo (E132).

Qual o aspeto de Ambrisentano Viatris e conteúdo da embalagem

O comprimido revestido por película (comprimido) de Ambrisentano Viatris 5 mg é cor-de-rosa, redondo, biconvexo com a gravação “M” numa das faces e “AN” na outra face.

O comprimido revestido por película (comprimido) de Ambrisentano Viatris 10 mg é cor-de-rosa, em forma de cápsula com a gravação “M” numa das faces e “AN1” na outra face.

Ambrisentano Viatris é fornecido sob a forma de comprimidos revestidos por película de 5 mg e 10 mg em embalagens com 30 comprimidos e embalagens blister de dose unitária de 30×1 comprimidos ou 60x1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlanda

Fabricante

Viatris Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d., Hoeh, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hoehe, Alemanha

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Виатрис ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800	Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002	Tel: +43 1 86390
España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel: + 48 22 546 64 00
France	Portugal
Viatris Santé	Mylan, Lda.
Tél : +33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599	Tel: +40 372 579 000
Ireland	Slovenija
Viatris Limited	Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600	Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 32 199 100
Italia	Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l.	Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921	Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος	Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited	Viatris AB
Τηλ: +357 22863100	Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Este folheto foi revisto pela última vez em.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.