Ambirix, suspensão injectávelVacina (adsorvida) da hepatite A (inactivada) e hepatite B(ADNr) (HAB)

Ambirix é uma vacina usada em lactentes, crianças e adolescentes desde 1 ano até aos 15 anos de idade, inclusive, para prevenir duas doenças infecciosas: hepatite A e hepatite B. A vacina actua obrigando o organismo a produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra estas doenças infecciosas.

• Hepatite A: A hepatite A é uma doença infecciosa que afecta o fígado, causada pelo vírus da hepatite A. O vírus da hepatite A é habitualmente adquirido através de alimentos ou bebidas que contenham o vírus, mas é algumas vezes propagado por outras vias, tais como nadando em água contaminada por esgoto. Os sintomas da hepatite A aparecem 3 a 6 semanas após o contacto com o vírus. Os sintomas consistem em náuseas (sensação de mal estar), febre e dor. Após alguns dias, a parte branca dos olhos e a pele podem apresentar um tom amarelado (icterícia). A gravidade e tipo de sintomas pode variar. Crianças mais novas podem não ter icterícia. A maioria das pessoas recupera totalmente, mas a doença é normalmente suficientemente grave para se estar doente durante cerca de um mês.
• Hepatite B: As infecções com o vírus da hepatite B podem causar inchaço do fígado (inflamação). O vírus é encontrado nos fluidos corporais, tais como o sangue, sémen, secreções vaginais ou saliva das pessoas infectadas. Os sintomas, podem não ser evidentes durante 6 semanas a 6 meses após a infecção. Às vezes as pessoas que foram infectadas não aparentam estar ou nem se sentem doentes. Outras apresentam sintomas de uma gripe ligeira, no entanto, algumas pessoas podem ficar muito doentes. Podem estar extremamente cansadas, e apresentar a urina escura, faces pálidas, pele amarelada e/ ou olhos amarelos (icterícia), e outros sintomas que possivelmente podem requerer hospitalização.

A maioria dos adultos recupera completamente da doença. Mas algumas pessoas, particularmente as crianças, que não tenham apresentado sintomas podem-se manter infectadas. São designados portadores do vírus da hepatite B. Os portadores da hepatite B podem infectar outros ao longo da sua vida. Os portadores de hepatite B estão em risco doenças hepáticas graves, tais como cirroses (lesões do fígado) e cancro hepático.

A vacina não contém vírus vivos e não pode causar infecções a hepatite A ou hepatite B.

Tal como todas as vacinas, Ambirix não pode prevenir completamente as infecções com vírus da hepatite A ou hepatite B, mesmo após você/ a sua criança ter recebido ambas as doses.

Igualmente, a vacina pode não prevenir o aparecimento da doença se você/ a sua criança já foi infectado pelo vírus da hepatite A ou hepatite B (embora sem se sentir doente) antes de ter recebido as duas doses de Ambirix.

Ambirix apenas pode proteger a si/ a sua criança contra infecções do vírus da hepatite A ou hepatite B. Não protege a si/ a sua criança contra outras infecções que possam afectar o fígado ou que possam causar sintomas similares aos causados pelas infecções a hepatite A ou hepatite B.

Ambirix não deve ser administrado:

• se teve/ a sua criança teve anteriormente uma reacção alérgica a Ambirix ou a qualquer outro componente desta vacina incluindo neomicina (antibiótico). No fim deste folheto, existe uma lista das substâncias activas e dos outros componentes de Ambirix. Os sinais de uma alergia podem incluir erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
• se teve/ a sua criança teve anteriormente uma reacção alérgica a qualquer vacina contra a hepatite A ou hepatite B.
• se tem/ a sua criança tem uma infecção grave com temperatura elevada. Nestes casos, a vacinação deve ser adiada até melhorar/ a sua criança melhorar. Uma infecção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema, mas fale primeiro com o médico.

Tome especial cuidado com Ambirix:

• se pensa ser necessário você / a sua criança ser protegido rapidamente contra a infecção por hepatite B, isto é, durante o período de 6 meses e antes da administração da segunda dose. Se você/ a sua criança poderá estar em risco de infecção por hepatite B entre o período da primeira e da segunda injecções (doses), o seu médico provavelmente irá recomendar a si/ à sua criança que não administrem Ambirix. Em alternativa, você/ a sua criança irá provavelmente irá necessitar de administrar três injecções de uma vacina combinada contra a hepatite A e hepatite B que tenha um baixo teor de substâncias activas em cada dose (360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inactivado com formalina e 10 µg de antigénio de superfície da hepatite B recombinante). A segunda das três doses desta vacina com dose baixa é administrada habitualmente um mês após a primeira dose, e é mais adequada para protegê-lo(a) / proteger a sua criança contra a hepatite B antes de completar o esquema de vacinação. O seu médico irá aconselhá-lo(a).
• se você/ a sua criança têm qualquer problema de coagulação do sangue ou fazem nódoas negras com facilidade. Por vezes, em indivíduos com problemas de coagulação graves, Ambirix é administrado através de uma injecção por baixo da pele, em vez de no músculo.
• se você/ a sua criança têm um sistema imunitário deficiente devido a doença ou tratamento ou se você/ a sua criança está a receber hemodiálise. Ambirix pode ainda ser administrado, mas estes indivíduos podem ter uma resposta inferior à vacina, podendo ser necessário realizar análises sanguíneas para determinar se houve uma resposta positiva.

Ao administrar Ambirix com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver / se a sua criança estiver a tomar outros medicamentos (incluindo os que tenha adquirido sem receita médica) ou se tiver / ou a sua criança tiver recentemente administrado ou espera proximamente administrar outra vacina ou injecções de imunoglobulinas (anticorpos). Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Os indivíduos que estejam a tomar medicamentos que diminuam a imunidade do organismo a infecções podem ainda administrar Ambirix, se for considerado necessário, mas podem não ter uma boa resposta imunitária à vacina, podendo assim não estarem protegidos contra um ou ambos os vírus da hepatite A e B.

Ambirix pode ser administrado na mesma altura que vacinas contendo vírus do sarampo, papeira e rubéola e vacinas que se destinam a proteger a si / a sua criança contra, um ou mais, difteria, tétano, tosse convulsa (pertussis), poliomielite ou Haemophilus influenzae do tipo B. Ambirix pode ser administrado na mesma altura que outras vacinas, se for considerado muito necessário. Se outra vacina for administrada na mesma altura que Ambirix, devem ser administradas em locais de injecção diferentes e preferencialmente devem ser em membros diferentes.

Se Ambirix for administrado na mesma altura, pouco tempo antes ou após uma injecção de imunoglobulinas, é todavia provável que tenha / a sua criança tenha uma resposta imunitária satisfatória à vacina.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se está ou se pensa estar grávida ou se está a amamentar. Geralmente, Ambirix não é normalmente administrado na mulher grávida ou a amamentar a menos que seja urgente para elas a sua vacinação contra ambas as hepatites A e B.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Por vezes ocorreu sonolência e tonturas após a administração de Ambirix ou de uma vacina semelhante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ambirix

Informe o seu médico se já teve / a sua criança teve uma reacção alérgica à neomicina (antibiótico).

Você/ a sua criança irão receber um total de duas injecções (doses). Estas serão administradas durante

• período de 12 meses.Cada injecção (dose) é administrada em consultas separadas. A primeira dose será administrada na data acordada com o seu médico. A segunda dose será administrada entre seis e doze meses após a primeira dose.

Não se sabe exactamente durante quanto tempo prevalece a protecção contra a infecção pelos vírus da hepatite A e B, contudo provavelmente a protecção contra o vírus da hepatite A mantém-se cerca de 10 anos.
Os doentes com deficiência no sistema imunitário podem mais frequentemente necessitar de doses adicionais. Se forem necessárias doses adicionais, o seu médico irá informá-lo(a).

Se você/ a sua criança faltarem à segunda injecção (dose) programada, fale com o seu médico e combine outra consulta, o mais rapidamente possível.

Certifique-se que você/ a sua criança completam o esquema de vacinação de duas injecções (doses). Caso contrário, você/ a sua criança poderão não ficar completamente protegidos contra as doenças.

O médico ou enfermeiro irá administrar Ambirix sob a forma de injecção no músculo habitualmente na parte superior do braço. Nas crianças muito pequenas, a injecção pode ser administrada no músculo da coxa.
O médico ou enfermeiro tomarão cuidado para que Ambirix não seja administrado numa veia. Habitualmente, a vacina não deve ser administrada profundamente na pele porque a protecção pode ser menor. O que é geralmente efectuado quando existe um risco de hemorragia grave após uma injecção no músculo.

Como todos os medicamentos, Ambirix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas .

A frequência dos efeitos secundários possíveis a seguir listados é definida utilizando a seguinte convenção:
Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses de vacina)
Frequente (estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina)
Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina)
Raros (estes podem ocorrer com até 1 em 1.000 doses de vacina)

Os efeitos secundários que ocorreram durante os ensaios clínicos realizados com Ambirix foram os seguintes:

Muito frequentes Dor e vermelhidão no local onde a injecção foi administrada Sensação de cansaço Irritabilidade Dor de cabeça Perda de apetite

Frequentes Inchaço no local onde a injecção foi administrada Febre Sonolência Queixas digestivas e no estômago

Adicionalmente os efeitos secundários que têm sido referidos durante os ensaios clínicos com vacinas muito idênticas combinadas contra a hepatite A e hepatite B, incluem:

Frequentes Diarreia, náuseas Sensação de mal-estar geral Reacções no local onde a injecção foi administrada

Pouco frequentes Infecção do tracto respiratório superior Sentir-se tonto Vómitos Dores de estômago

• Dores musculares (mialgia)

Raros Glândulas inchadas no pescoço, axilas e virilhas linfadenopatia Sensação de picadas ou formigueiro parestesia Tensão arterial baixa Comichão prurido, erupção cutânea Dor nas articulações artralgia Sintomas semelhantes à gripe tais como febre alta, garganta irritada, corrimento nasal, tosse e arrepios

Os efeitos secundários que ocorreram durante a utilização de rotina de Ambirix foram os seguintes:

• Reacções alérgicas (anafiláxia, reacções anfilactóides, incluindo síndrome semelhante à doença do soro): Se tiver uma reacção alérgica, consulte o seu médico imediatamente. Os sinais podem incluir:
• erupções cutâneas que podem dar comichão ou formar bolhas no local onde a injecção foi administrada. Estas também podem aparecer noutras partes do corpo.
• inchaço dos olhos e face
• dificuldade em respirar ou em engolir
• uma quebra súbita na pressão sanguínea e perda de consciência Normalmente os sinais iniciam-se logo após a injecção lhe ter sido administrada.
• Desmaio
• Perda localizada de sensibilidade da pele à dor ou tacto (hipoestesia)

Os efeitos secundários que ocorreram durante a utilização de rotina de vacinas muito idênticas combinadas ou monovalentes contra a hepatite A e hepatite B foram os seguintes:

• Dores de cabeça graves com rigidez do pescoço e sensibilidade à luz (meningite)
• Diminuição do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia ou de nódoas negras (trombocitopenia), manchas vermelho-acastanhadas ou roxas visíveis pela pele (púrpura trombocitopénica)
• Inchaço da face, boca e garganta (edema angioneurótico)
• Esclerose multipla, inchaço ou infecção do cérebro (encefalite), doença degenerativa do cérebro (encefalopatia), inflamação temporária dos nervos, causando dor, fraqueza e paralisia nas extremidades e progredindo frequentemente para o peito e face (síndrome de Guillain-Barré), inchaço da espinha dorsal (mielite), ataques ou convulsões, paralisia, pálpebra descaída ou músculos descaídos de um dos lados da face (paralisia facial), inflamação dos nervos (nevrite), doença dos nervos dos olhos (nevrite óptica), adormecimento ou fraqueza dos braços e pernas (neuropatia)
• Inflamação de alguns vasos sanguíneos (vasculite)
• Resultados laboratoriais anormais nos testes hepáticos
• Elevações na pele roxas ou roxo-avermelhadas (líquen plano), erupções cutâneas graves (eritema multiforme), urticária
• Doença que afecta maioritariamente as articulações com dor e inchaço (artrite), fraqueza muscular

Não fique alarmado por esta lista de efeitos secundários possíveis. É possível que não tenha /a sua criança não tenha efeitos secundários da vacinação.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e vista das crianças.

Não utilize Ambirix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC)
Não congelar. A congelação destrói a vacina.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ambirix

• As substâncias activas são:

3,4Vírus da hepatite A inactivado 1,2Antigénio de superfície da hepatite B720 Unidades ELISA 20 microgramas

1 Produzido em células diplóides humanas MRC-5 2 Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado 0,05 miligramas Al33 Produzido em células de levedura Saccharomyces cerevisiae por tecnologia de ADN 3recombinante 4Adsorvido em fosfato de alumínio 0,4 miligramas A

• Os outros componentes de Ambirix são: cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ambirix e conteúdo da embalagem

Suspensão injectável (1 ml).

Ambirix está disponível em embalagens de 1 e 10 unidades com ou sem agulhas, e embalagens de 50 unidades sem agulhas.

Ambirix é um líquido branco, ligeiramente leitoso, apresentado em seringa pré-cheia.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

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Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu

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A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:

Após armazenagem, poderá apresentar um depósito branco fino com sobrenadante cristalino.

Antes da administração, a vacina deve ser bem agitada para se obter uma suspensão branca ligeiramente opalescente.

A vacina deverá ser inspeccionada visualmente antes ou após a re-suspensão para detectar qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspecto físico. A vacina não deve ser utilizada se se verificarem quaisquer alterações no aspecto da vacina.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.