Twinrix Pediátrico, suspensão injectávelVacina (adsorvida) contra a hepatite A (inactivada) ehepatite B (ADNr) (HAB)

Twinrix Pediátrico é uma vacina usada em lactentes, crianças e adolescentes desde 1 ano até aos 15 anos de idade, inclusive, para prevenir duas doenças: hepatite A e hepatite B. A vacina actua fazendo com que seja o organismo a produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra estas doenças.

• Hepatite A: A hepatite A é uma doença infecciosa que pode afectar o fígado. Esta doença é causada pelo vírus da hepatite A. O vírus da hepatite A pode ser transmitido de pessoa para pessoa através dos alimentos e bebidas, ou por se nadar em água contaminada por esgoto. Os sintomas da hepatite A aparecem 3 a 6 semanas após o contacto com o vírus. Os sintomas consistem em náuseas (sensação de mal-estar), febre e dor. Após alguns dias, a parte branca dos olhos e a pele podem apresentar um tom amarelado (icterícia). A gravidade e tipo de sintomas podem variar. Crianças mais jovens podem não ter icterícia. A maioria das pessoas recupera totalmente, mas a doença é normalmente suficientemente grave para justificar uma ausência ao trabalho de cerca de um mês.
• Hepatite B: A hepatite B é causada pelo vírus da hepatite B. Causa inchaço do fígado (inflamação). O vírus é encontrado nos fluidos corporais, tais como o sangue, sémen, secreções vaginais ou saliva das pessoas infectadas.

A vacinação é a melhor forma de protecção contra estas doenças. Nenhum dos componentes da vacina é infeccioso.

PEDIÁTRICO

Twinrix Pediátrico não deve ser administrado:

• se anteriormente você/ a sua criança tiveram uma reacção alérgica a Twinrix Pediátrico ou a qualquer outro componente desta vacina. No final deste folheto, existe uma lista das substâncias activas e dos outros componentes de Twinrix Pediátrico. Os sinais de alergia incluem erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
• se você/ a sua criança já tiveram uma reacção alérgica a qualquer vacina contra a hepatite A ou hepatite B.
• se você/ a sua criança tiverem uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C). Uma infecção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema, mas fale primeiro com o médico.

Tome especial cuidado com Twinrix Pediátrico:

• se você/ a sua criança já tiveram problemas de saúde após a administração anterior de uma vacina.
• se você/ a sua criança têm qualquer problema de coagulação do sangue ou fazem nódoas negras com facilidade.

Utilizar com outros medicamentos ou vacinas

Twinrix Pediátrico pode ser administrado com a vacina contra o Papilomavírus Humano (HPV) num local de injecção diferentes (noutra parte do corpo, por exemplo, no outro braço), durante a mesma consulta.

Informe o seu médico se você/ a sua criança estiverem a tomar ou tiverem tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se lhe administraram recentemente outra vacina.

Gravidez e aleitamento
Tenha especial cuidado com Twinrix Pediátrico se está ou pensa estar grávida ou se pretende vir a estar grávida. O seu médico irá conversar consigo sobre os possíveis riscos e benefícios de lhe ser administrado Twinrix Pediátrico durante a gravidez.
Não se sabe se Twinrix Pediátrico passa para o leite materno, contudo não é esperado que a vacina cause problemas na criança amamentada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Twinrix Pediátrico Informe o seu médico se você/ a sua criança já tiveram uma reacção alérgica à neomicina (antibiótico).

Você/ a sua criança irão receber um total de três injecções durante 6 meses. Cada injecção é dada em consultas separadas. A primeira dose será administrada na data escolhida. As restantes duas doses serão administradas um mês e seis meses após a primeira dose.

• Primeira dose: na data escolhida
• Segunda dose: 1 mês depois
• Terceira dose: 6 meses após a primeira dose

Se forem necessárias doses adicionais ou dose de reforço, o médico informá-lo-á.

Se você/ a sua criança faltarem a uma administração programada, fale com o seu médico e combine outra consulta.

Certifique-se que você/ a sua criança completam o esquema de vacinação de três administrações. Caso contrário, você/ a sua criança poderão não ficar completamente protegidos contra as doenças.

O médico irá administrar-lhe Twinrix Pediátrico sob a forma de injecção no músculo da parte superior do braço e no caso da sua criança na região antero-lateral da coxa.

A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.

Como todos os medicamentos, Twinrix Pediátrico pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos possíveis efeitos secundários listados a seguir é definida através da seguinte convenção:
Muito frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina)
Frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses de vacina)
Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina)
Raros (estes podem ocorrer com até 1 em 1.000 doses de vacina)
Muito raros (estes podem ocorrer com até 1 em 10.000 doses de vacina)

Os efeitos secundários que ocorreram durante os ensaios clínicos ou administração de rotina da vacina ou com as vacinas individuais da hepatite A e hepatite B incluem:

Muito frequentes:

• Dor e vermelhidão no local da injecção Frequentes:
• Sonolência, dores de cabeça
• Náuseas
• Perda de apetite
• Inchaço ou nódoas negras no local de injecção
• Mal-estar geral, fadiga
• Febre igual ou superior a 37,5ºC
• Irritabilidade Pouco frequentes:
• Diarreia, vómitos, dores de estômago
• Erupções cutâneas
• Dores musculares
• Infecção do trato respiratório superior Raros:
• Gânglios inchados no pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatia)
• Tonturas
• Perda de sensibilidade da pele à dor ou tacto (hipoestesia)
• Sensação de picadas ou formigueiro (parestesia)
• Urticária, comichão
• Dores nas articulações
• Diminuição da pressão sanguínea
• Sintomas semelhantes à gripe tais como febre alta, garganta irritada, corrimento nasal, tosse e arrepios Muito raros:
• Redução do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia e de nódoas negras (trombocitopenia)
• Manchas vermelho-acastanhadas ou roxas visíveis pela pele (púrpura trombocitopénica)
• Inchaço ou infecção do cérebro (encefalite)
• Doença degenerativa do cérebro (encefalopatia)
• Inflamação dos nervos (nevrite)
• Entorpecimento ou fraqueza dos braços e pernas (neuropatia), paralisia
• Ataques ou convulsões
• Inchaço da face, boca ou garganta (edema angioneurotico)
• Altos roxos ou roxo-avermelhados na pele (líquen plano), erupções cutâneas graves (eritema multiforme)
• Inchaço nas articulações, fraqueza muscular
• Infecção à volta do cérebro que pode desencadear dores de cabeça graves com rigidez do pescoço e sensibilidade à luz (meningite)
• Inflamação de alguns vasos sanguíneos (vasculite)
• Reacções alérgicas graves (anafilaxia, reacções anafilactóides e síndrome semelhante à doença do soro). Os sinais de reacções alérgicas graves podem ser erupções cutâneas que podem dar comichão ou formar bolhas, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou em engolir, uma quebra súbita na pressão sanguínea e perda de consciência. Estas reacções podem ocorrer antes de sair do consultório médico. Contudo, deverá contactar o médico imediatamente caso surja algum destes sintomas.
• Resultados laboratoriais anormais nos testes hepáticos
• Esclerose múltipla, inchaço da espinha dorsal (mielite)
• Pálpebra descaída ou músculos descaídos de um dos lados da face (paralisia facial)
• Inflamação temporária dos nervos, causando dor, fraqueza ou paralisia nas extremidades e progredindo frequentemente para a o peito e face (síndrome de Guillain-Barré)
• Uma doença dos nervos dos olhos (neurite ocular)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e vista das crianças.

Não utilize Twinrix Pediátrico após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não congelar. A congelação destrói a vacina.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Twinrix Pediátrico

• As substâncias activas são: Vírus da hepatite A (inactivado) 1,2360 Unidades ELISA Antigénio de superfície da hepatite B 3,410 microgramas

1 Produzido em células diplóides humanas MRC-5 2 Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado 0,025 miligramas Al33 Produzido em células de levedura Saccharomyces cerevisiae por tecnologia de ADN recombinante 4 Adsorvido em fosfato de alumínio 0,2 miligramas Al3

• Os outros componentes de Twinrix Pediátrico são: cloreto de sódio, água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Twinrix Pediátrico e conteúdo da embalagem

Suspensão injectável.

Twinrix Pediátrico apresenta-se como um líquido branco, ligeiramente leitoso, presente num frasco para injectáveis de vidro (0,5 ml).

Twinrix Pediátrico está disponível em embalagens de 1, 3 e 10.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300 . .10 1408 . 359 2 953 10 34

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 00 11 11 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

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España GlaxoSmithKline, S.A. Portugal Smith Kline French Portuguesa, Produtos

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România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

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Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Após armazenagem, poderá apresentar um depósito branco fino com sobrenadante cristalino.

Antes da administração, a vacina deverá ser bem agitada de modo a obter uma suspensão branca ligeiramente opaca e inspeccionada visualmente para detectar qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspecto físico. Caso se verifique qualquer destas alterações, deve inutilizar-se a vacina.