Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Alyftrek

se tem alergia ao deutivacaftor, tezacaftor, vanzacaftor ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6).

Fale com o seu médico e não tome os comprimidos, se isto se aplicar a si.

Advertências e precauções

• Foi observada lesão do fígado e agravamento da função do fígado em pessoas com e sem doença do fígado, em alguns doentes a tomar ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, um medicamento que tem os mesmos componentes ou ingredientes semelhantes a Alyftrek. O agravamento da função do fígado pode ser grave e poderá exigir um transplante.
• Fale com o seu médico se tiver problemas de fígado, ou se já os tiver tido anteriormente.

O seu médico fará algumas análises ao sangue para verificar o estado do seu fígado, antes e durante o tratamento com Alyftrek, especialmente se as suas análises ao sangue mostraram uma elevação das enzimas do fígado no passado. O aumento das enzimas do fígado no sangue são frequentes em doentes com F e naqueles que estejam a tomar Alyftrek.

Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sinais de problemas de fígado. Estes estão listados na secção 4.

• Foram comunicadas depressão e ansiedade em doentes enquanto estavam a tomar Alyftrek. Fale com o seu médico de imediato se você (ou alguém que esteja a tomar este medicamento) apresentar qualquer um dos seguintes sintomas, os quais poderão ser sinais de depressão ou outras perturbações psiquiátricas: tristeza ou alteração de humor, ansiedade, sentimentos associados a desconforto emocional ou pensamentos relacionados com fazer mal a si próprio ou matar-se, dificuldade em dormir e/ou comportamento anormal (ver secção 4).
• Fale com o seu médico se tiver problemas de rins, ou se já os teve no passado.
• Se tiver duas mutações de Classe I (mutações que se sabe que não produzem a proteína CFTR), não deve tomar Alyftrek, já que não é esperado que responda a este medicamento.
• Fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento com Alyftrek se recebeu um transplante de órgãos.
• Fale com o seu médico se tomou outro medicamento com tezacaftor ou ivacaftor antes e tiver parado temporariamente ou permanentemente devido a efeitos indesejáveis. O seu médico poderá querer vê-lo com uma maior frequência.
• Fale com o seu médico se estiver a utilizar contracetivos hormonais (métodos de contraceção) – por exemplo, mulheres que estejam a utilizar a pílula contracetiva. Isto poderá significar que é mais provável que tenha uma erupção na pele enquanto estiver a tomar Alyftrek. Fale com o seu médico se desenvolver uma erupção na pele, enquanto estiver a tomar Alyftrek.
• O seu médico poderá efetuar exames aos seus olhos, antes e durante o tratamento com Alyftrek. Uma névoa no cristalino do olho (cataratas), sem qualquer efeito sobre a visão, ocorreu em algumas crianças e adolescentes a receberem ivacaftor, que é semelhante ao deutivacaftor, uma das substâncias ativas de Alyftrek.

Crianças com menos de 6 anos de idade

Não administre este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade, pois desconhece-se se Alyftrek é seguro e eficaz neste grupo etário.

Outros medicamentos e Alyftrek

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Alguns medicamentos podem afetar o modo como Alyftrek atua ou poderão aumentar a probabilidade de ter efeitos indesejáveis. Em particular, informe o seu médico se tomar qualquer um dos medicamentos listados abaixo. O seu médico poderá alterar a dose de um destes medicamentos se tomar qualquer um dos seguintes.

• Medicamentos antifúngicos (utilizados para o tratamento de infeções fúngicas). Estes incluem o fluconazol, itraconazol, cetoconazol, posaconazol e voriconazol.
• Medicamentos antibióticos (utilizados para o tratamento de infeções bacterianas). Estes incluem a claritromicina, eritromicina, rifampicina, rifabutina e telitromicina.
• Medicamentos para a epilepsia (utilizados para o tratamento de crises epiléticas ou ataques epiléticos). Estes incluem a carbamazepina, fenobarbital e fenitoína.
• Medicamentos à base de plantas. Estes incluem o hipericão (Hypericum perforatum).
• Imunossupressores (utilizados após o transplante de órgãos). Estes incluem a ciclosporina, everolímus, sirolímus e tacrolímus.
• Glicosídeos cardíacos (utilizados para o tratamento de algumas doenças cardíacas). Estes incluem a digoxina.
• Medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir a formação de coágulos de sangue). Estes incluem a varfarina.
• Medicamentos para a diabetes. Estes incluem a glimepirida e a glipizida.
• Medicamentos para baixar a tensão arterial. Estes incluem o verapamil.

Alyftrek com alimentos e bebidas

Evite alimentos ou bebidas que contenham toranja durante o tratamento, pois estes poderão aumentar os efeitos indesejáveis de Alyftrek ao aumentar a quantidade de Alyftrek no seu corpo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

• Gravidez: O seu médico irá ajudá-la a decidir o que é melhor para si e para a sua criança.
• Amamentação: O tezacaftor foi detetado em bebés amamentados. Não existe informação suficiente para determinar se o vanzacaftor ou o deutivacaftor passam para o leite materno; contudo, o ivacaftor foi detetado em bebés amamentados. O seu médico irá ter em consideração o benefício da amamentação para o seu bebé e o benefício do tratamento para si, de modo a ajudá-la a decidir se quer deixar de amamentar ou se quer parar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alyftrek podem fazer com que sinta tonturas. No caso de sentir tonturas, não conduza, não ande de bicicleta nem utilize máquinas, a menos que não esteja afetado.

Alyftrek contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Alyftrek comprimidos apresentam-se em duas dosagens diferentes. O seu médico determinará a dose correta para si.

Dose recomendada para pessoas com idade igual ou superior a 6 anos:

Peso	Dose por dia	Dosagem do
		comprimido
Menos de 40 kg	Três comprimidos redondos, uma vez por dia	deutivacaftor 50 mg/
		tezacaftor 20 mg/
		vanzacaftor 4 mg
40 kg ou mais	Dois comprimidos em forma de cápsula,	deutivacaftor 125 mg/
	uma vez por dia	tezacaftor 50 mg/
		vanzacaftor 10 mg

Tome Alyftrek comprimidos com alimentos que contêm gordura. As refeições ou lanches que contêm gordura incluem aqueles que são preparados com manteiga ou com óleos ou aqueles que contêm ovos. Outros alimentos que contêm gordura são:

• Queijo, leite gordo, produtos lácteos à base de leite gordo, iogurtes, chocolate
• Carnes, peixes gordos
• Pera abacate, húmus, produtos à base de soja (tofu)
• Frutos secos, barras ou bebidas nutritivas que contêm gordura

Evite alimentos e bebidas que contêm toranja enquanto estiver a tomar Alyftrek. Ver Alyftrek com alimentos e bebidas na secção 2 para obter mais informações.

Engula os comprimidos inteiros. Não mastigue, esmague ou parta os comprimidos antes de engolir.

Faça a toma, aproximadamente, à mesma hora todos os dias. Os comprimidos são para utilização por via oral.

Tem de continuar a utilizar todos os seus outros medicamentos, a menos que o seu médico lhe diga para parar.

Se tem problemas de fígado moderados, este medicamento não é recomendado, mas o seu médico irá decidir se é adequado para si tomar este medicamento.

Se tem problemas de fígado graves, não deve tomar este medicamento. Ver também Advertências e precauções na secção 2.

Se tomar mais Alyftrek do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico para se aconselhar. Se possível, leve consigo o seu medicamento e este folheto. Poderá ter efeitos indesejáveis, incluindo aqueles mencionados na secção 4 abaixo.

Caso se tenha esquecido de tomar Alyftrek

No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, calcule quanto tempo passou desde a dose que não tomou.

• Se tiverem decorrido menos de 6 horas desde a dose que não tomou, tome os comprimidos esquecidos assim que possível. Depois retome o seu esquema habitual.
• Se tiverem decorrido mais de 6 horas desde a dose que não tomou, a dose esquecida não deve ser tomada e o esquema original deve ser continuado no dia seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar quaisquer comprimidos que não tomou.

Se parar de tomar Alyftrek

O seu médico informá-lo-á durante quanto tempo terá de continuar a tomar Alyftrek. É importante tomar este medicamento regularmente. Não faça alterações a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Possíveis sinais de problemas de fígado

O aumento das enzimas do fígado no sangue são frequentes em pessoas com F e naqueles a tomar Alyftrek. Estes poderão ser sinais de problemas de fígado:

• Dor ou desconforto na parte superior direita do estômago (zona abdominal)
• Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
• Perda de apetite
• Náuseas ou vómitos
• Urina escura

Depressão. Os sinais de depressão incluem tristeza ou alteração de humor, ansiedade, sentimentos associados a desconforto emocional.

Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Aumento das enzimas do fígado (sinais de stresse no fígado)
• Dor de cabeça
• Diarreia
• Dor de barriga (abdominal)
• Nariz entupido (congestão nasal)
• Infeção das vias respiratórias superiores (nariz e garganta)
• Gripe
• Vermelhidão ou dor de garganta (dor orofaríngea)
• Tonturas
• Bactérias na expetoração

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Depressão
• Erupção na pele
• Aumento da creatina fosfocinase (sinal de degradação dos músculos) observada nas análises ao sangue
• Ansiedade
• Corrimento nasal (rinite)
• Dor de ouvidos
• Desconforto nos ouvidos
• Vermelhidão da garganta (eritema faríngeo)
• Zumbido nos ouvidos (acufeno)
• Aumento do fluxo de sangue para o tímpano, o que pode causar vermelhidão e inflamação (hiperemia da membrana timpânica)
• Problemas com os nervos no ouvido interno que pode afetar a audição e o equilíbrio (distúrbio vestibular)
• Problemas nos seios nasais (congestão sinusal)
• Náuseas (sentir-se enjoado)
• Massa na mama (nódulos na mama)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Inflamação da mama
• Ouvido entupido (congestão do ouvido)
• Aumento das mamas nos homens (ginecomastia)
• Problemas nos mamilos
• Dores nos mamilos

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Alyftrek

• As substâncias ativas são o deutivacaftor, o tezacaftor e o vanzacaftor.

Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de deutivacaftor, 20 mg de tezacaftor e vanzacaftor cálcico di-hidratado equivalente a 4 mg de vanzacaftor.

Alyftrek 125 mg/50 mg/10 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de deutivacaftor, 50 mg de tezacaftor e vanzacaftor cálcico di-hidratado equivalente a 10 mg de vanzacaftor.

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: croscarmelose sódica (E468), hipromelose (E464), acetato succinato de hipromelose, estearato de magnésio (E470b), celulose microcristalina (E460(i)) e laurilsulfato de sódio (E487).
• Revestimento por película do comprimido: carmim (E120), laca de alumínio de azul brilhante FCF (E133), hidroxipropil celulose (E463), hipromelose (E464), óxido de ferro vermelho (E172), talco (E553b) e dióxido de titânio (E171).

Ver o fim da secção 2 para obter informações importantes sobre o conteúdo de Alyftrek.

Qual o aspeto de Alyftrek e conteúdo da embalagem

Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos roxos, redondos, com a impressão “V4” num dos lados e lisos no outro.

Alyftrek 125 mg/50 mg/10 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos roxos, em forma de cápsula, com a impressão “V10” num dos lados e lisos no outro.