Alfentanilo Kalceks

Não lhe deve ser administrado Alfentanilo Kalceks

se tem alergia ao cloridrato de alfentanilo, a outros opioides ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se não tiver a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Alfentanilo Kalceks:

• se tem uma fraqueza muscular (miastenia grave);
• se tem problemas de coração ou de circulação do sangue;
• se tem uma lesão do crânio ou um aumento da pressão no cérebro;
• se está a fazer uma dieta com baixo teor de sódio;
• se tem uma função diminuída da glândula tiroide que não está controlada;
• se tem uma doença dos pulmões, dificuldade em respirar chamada “doença obstrutiva das vias respiratórias” ou “depressão respiratória”, ou outras dificuldades respiratórias. É possível que só

possa tomar este medicamento se a sua respiração for auxiliada por um aparelho chamado ventilador;

• se tem uma função alterada do fígado ou rins;
• se sofre de alcoolismo;
• se toma um medicamento chamado “inibidor da monoamina oxidase (MAO)” ou se o tomou nas
  últimas 2 semanas.

Pode ocorrer rigidez muscular, que também pode envolver os músculos do tórax. Esta pode ser evitada através de uma injeção intravenosa lenta (normalmente suficiente em pequenas doses), por pré-medicação com benzodiazepinas e pela utilização de relaxantes musculares.

Recém-nascidos, crianças e adolescentes

Alfentanilo Kalceks pode causar dificuldades respiratórias, especialmente em bebés e recém-nascidos. No caso de se administrar Alfentanilo Kalceks a bebés ou a recém-nascidos:

• a sua respiração será monitorizada atentamente durante a operação e durante algum tempo depois da mesma.
• o médico pode administrar um medicamento que causa o relaxamento dos músculos e impedir que estes fiquem rígidos.

Outros medicamentos e Alfentanilo Kalceks

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem intensificar, enfraquecer ou modificar o efeito de Alfentanilo Kalceks. Em alguns casos, pode ser necessário ajustar a dose de Alfentanilo Kalceks ou de outros medicamentos administrados simultaneamente.

É especialmente importante que informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para tratar a depressão chamados “inibidores da monoamina oxidase (MAO)”
  (não devem ser tomados durante as últimas duas semanas antes ou ao mesmo tempo que lhe é administrado Alfentanilo Kalceks);
• medicamentos para tratar a depressão chamados “inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS)” ou “inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN)”.
  Os inibidores da MAO, ISRS e IRSN podem aumentar o risco de uma afeção potencialmente fatal chamada síndrome da serotonina e não devem ser administrados simultaneamente com Alfentanilo Kalceks. Os sintomas da síndrome da serotonina podem incluir confusão, agitação, náuseas, vómitos ou diarreia, transpiração, febre, tremores, contrações dos músculos, frequência cardíaca rápida ou irregular, convulsões (crises convulsivas);
• medicamentos antifúngicos (fluconazol, cetoconazol, itraconazol, voriconazol);
• eritromicina (um antibiótico);
• ritonavir (um antiviral);
• diltiazem (para baixar a tensão arterial);
• cimetidina (medicamento para tratar úlceras do estômago);
• medicamentos que afetam o sistema nervoso central (depressores do SNC):
  • medicamentos sedativos como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados (tranquilizantes, comprimidos para dormir, medicamentos para tratar doenças mentais);
  • outros analgésicos potentes durante um período prolongado;
  • certas substâncias ilegais;
  • álcool.

A utilização concomitante de Alfentanilo Kalceks e de depressores do SNC aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode constituir um risco de vida. Nestes casos, pode ser necessário reduzir a dose de Alfentanilo Kalceks ou de outros medicamentos para diminuir o risco destes efeitos secundários.

Alfentanilo Kalceks com álcool

O consumo simultâneo de álcool pode influenciar a atividade de Alfentanilo Kalceks.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

Gravidez

É provável que o feto seja afetado. O seu médico avaliará se lhe pode ser administrado Alfentanilo Kalceks. Se de qualquer maneira lhe for administrado este medicamento, estará prontamente disponível equipamento de respiração artificial para a mãe e para o bebé, se necessário. Alfentanilo Kalceks não é recomendado durante o parto.

Amamentação

É possível que as crianças que estão a ser amamentadas sejam afetadas. A amamentação deve ser evitada até o medicamento ter sido eliminado do organismo (aproximadamente 24 horas). Não utilize leite materno que tenha sido extraído no período de 24 horas após a administração de Alfentanilo Kalceks.

Fertilidade

Os dados disponíveis sobre os efeitos do alfentanilo na fertilidade masculina ou feminina são limitados. Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos no que respeita à fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento porque pode causar sonolência ou tonturas. Portanto, dependendo da dose, tem de aguardar pelo menos 24 horas após lhe ser administrado Alfentanilo Kalceks antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas.

Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas sobre se é seguro conduzir ou utilizar máquinas.

Alfentanilo Kalceks contém sódio

Se forem administradas grandes quantidades de solução (p. ex., mais do que 6,5 ml, equivalente a mais do que 1 mmol de sódio), dever-se-á ter em consideração o seguinte: este medicamento contém

3,54 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha/de mesa) por cada ml de solução. Isto é equivalente a 0,18% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

O seu médico decidirá que dose será administrada a si/à sua criança. Esta dependerá da sua idade, peso corporal, estado físico, doenças que tem, de outros medicamentos que esteja a tomar e do tipo de cirúrgia e anestesia a que vai ser submetido. Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Alfentanilo Kalceks ser-lhe-á administrado por profissionais de saúde com a formação específica, na forma de uma injeção ou de um gota-a-gota (perfusão) numa veia. O medicamento pode ser administrado imediatamente antes ou durante a operação.

Alfentanilo Kalceks é um analgésico potente que pode inibir a respiração. Portanto, será monitorizado durante a cirurgia e durante algum tempo após a mesma.

Compromisso hepático

Podem ser necessárias doses mas baixas.

Compromisso renal

Podem ser necessárias doses mas baixas.

Idosos e doentes debilitados

A dose deve ser reduzida nos idosos e em doentes debilitados.

Os doentes com uma função tiroideia alterada, com doenças do fígado, rins ou pulmões ou com alcoolismo podem necessitar de um ajuste da dose.

Posologia em recém-nascidos, bebés e crianças

Este medicamento será administrado à sua criança por profissionais de saúde com a formação específica. Em recém-nascidos, pode ser necessária uma dose mais baixa de alfentanilo. O seu médico decidirá qual é a dose correta para a sua criança e como e quando será administrada a injeção. Todas as crianças serão monitorizadas atentamente durante a administração de alfentanilo. Caso ainda tenha dúvidas ou qualquer preocupação sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se lhe foi administrado demasiado Alfentanilo Kalceks

Dado que este medicamento lhe será administrado por um médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrada uma dose excessiva. Contudo, se não se sentir bem, tiver dificuldade em respirar (varia desde uma respiração anormalmente lenta até incapacidade em respirar), rigidez dos músculos, sensação de ir desmaiar devido a uma tensão arterial baixa ou a uma frequência cardíaca lenta, informe o seu médico ou enfermeiro. Neste caso, ser-lhe-á administrado o tratamento adequado (oxigénio, ventilação assistida e o antídoto naloxona).

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ocorrer durante a cirurgia e o seu médico tratará deles, enquanto outros podem surgir logo a seguir.

Efeitos secundários graves

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários porque estes podem exigir tratamento médico imediato:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Respiração mais fraca, uma cor azulada dos lábios e unhas
• Espasmos na garganta com dificuldade em respirar

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Falta de ar, dificuldade em respirar (dificuldade respiratória), crises de tipo asmático

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Erupção súbita na pele, dificuldade em respirar e desmaio (num período de minutos a horas) devido a hipersensibilidade (podem ser potencialmente fatais)

Outros efeitos secundários

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

• Náuseas, vómitos

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Respiração irregular com pausas respiratórias (apneia)
• Humor exagerado (euforia)
• Perturbações do movimento, movimentos involuntários, tonturas, sonolência
• Perturbações da visão
• Pulso lento ou rápido (pode ser grave)
• Tensão arterial alta ou baixa (a tensão arterial elevada tem de ser tratada, uma tensão arterial extremamente elevada é grave)
• Rigidez dos músculos
• Arrepios, dor no local de injeção, fadiga
• Dor associada ao tratamento

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Dores de cabeça, sonolência, ausência de resposta aos estímulos
• Batimentos irregulares do coração, diminuição da frequência cardíaca (pode ser ou tornar-se grave)
• Soluços, excesso de dióxido de carbono no sangue
• Eczema ou irritação alérgica da pele/erupção na pele (dermatite alérgica), transpiração intensa
• Dor
• Confusão ou agitação após uma operação, problemas nas vias aéreas em consequência da anestesia

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Agitação, choro
• Dor nas veias
• Hemorragia do nariz
• Comichão
• Complicações a nível do sistema nervoso devido à anestesia
• Complicações relacionadas com o tratamento (complicações resultantes da intervenção)
• Complicações resultantes da entubação (relacionadas com a inserção de um tubo na traqueia)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Confusão ou desorientação
• Perda de consciência (após a operação), convulsões, crises de movimentos involuntários dos músculos
• Pupilas contraídas
• Tosse
• Vermelhidão da pele, erupção na pele
• Febre
• Paragem cardíaca (quando o coração para)
• Paragem respiratória (quando a respiração para)

Efeitos secundários em recém-nascidos, crianças e adolescentes

A frequência e tipo dos efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos que foram descritos acima. As contrações e rigidez dos músculos podem ocorrer mais frequentemente em bebés recém-nascidos do que em crianças mais velhas submetidas a tratamento com Alfentanilo Kalceks.

Notificação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaor

am (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da ampola e na caixa de cartão, após EXP.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O seu médico ou enfermeiro são responsáveis pela conservação, utilização e eliminação corretas deste medicamento/do medicamento diluído.

Qual a composição de Alfentanilo Kalceks

A substância ativa é o cloridrato de alfentanilo.

Cada 1 ml de solução contém cloridrato de alfentanilo equivalente a 500 microgramas de alfentanilo. Cada ampola de 2 ml contém cloridrato de alfentanilo equivalente a 1 mg de alfentanilo.

Cada ampola de 10 ml contém cloridrato de alfentanilo equivalente a 5 mg de alfentanilo.

− Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis. Ver secção 2 (sódio).

Qual o aspeto de Alfentanilo Kalceks e conteúdo da embalagem

Solução límpida e incolor, isenta de partículas visíveis.

Ampolas de vidro incolor de 2 ml e 10 ml com o sistema de abertura one-point-cut (OPC). As ampolas são acondicionadas em invólucros. Os invólucros são acondicionados numa caixa de cartão.

Apresentações:

5 ou 10 ampolas de 2 ml

5 ou 10 ampolas de 10 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letónia

Tel.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Dinamarca	Alfentanil Kalceks
Bélgica	Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
	Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
	Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
Finlândia	Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
França	ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Alemanha	Alfentanil Ethypharm 500 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionlösung
Irlanda	Alfentanil 500 micrograms/ml solution for injection/infusion
Letónia	Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Países Baixos	Alfentanil Kalceks 0.5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Noruega	Alfentanil Kalceks
Portugal	Alfentanilo Kalceks
Suécia	Alfentanil Kalceks
Reino Unido	Alfentanil 0.5 mg/ml solution for injection/infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização e manuseamento

Apenas para utilização única.

Instruções de preparação da solução diluída:

• Inspecione visualmente a ampola antes de utilizar. Só devem ser utilizadas soluções límpidas isentas de partículas.
• Use luvas ao abrir a ampola.
• Abra a ampola:
  1. Vire a ampola com o ponto colorido para cima. Se houver solução na parte superior da ampola, bata suavemente com o dedo para que toda a solução vá para a parte inferior da ampola.
  2. Use as duas mãos para abrir; enquanto segura na parte inferior da ampola com uma mão, use a outra mão para partir a parte superior da ampola para o lado oposto do ponto colorido (ver figuras abaixo).

• Utilize imediatamente o medicamento após a abertura da ampola.
• Dilua o conteúdo da ampola para uma concentração de 25-80 µg/ml com:
  • solução de cloreto de sódio a 0,9%,
  • solução de glucose a 5% ou
  • solução de lactato de Ringer.
• Elimine toda a porção não utilizada.
• Se a pele for exposta acidentalmente, trate lavando a área afetada com água. Evite utilizar sabão, álcool e outros detergentes, os quais podem causar lesão física ou química da pele.

Estas soluções diluídas são física e quimicamente estáveis quando em contacto com dispositivos de administração intravenosa amplamente utilizados.

Prazo de validade após a diluição:

A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 48 horas a 25 °C e entre 2 °C e 8 °C. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C, a menos que a diluição tenha sido efetuada em condições asséticas controladas e validadas.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Modo de administração

Via intravenosa.

Alfentanilo Kalceks deve ser administrado em injeções por bólus (intervenções curtas) ou por bólus suplementado com doses repetidas ou por perfusão (intervenções prolongadas dolorosas).

O alfentanilo deve ser administrado apenas por indivíduos com formação na administração de anestésicos gerais e no tratamento dos efeitos respiratórios de opioides potentes.

Posologia

A posologia do alfentanilo deve ser individualizada de acordo coma idade, o peso corporal, o estado físico, as patologias subjacentes, a utilização de outras substâncias e o tipo de cirurgia e de anestesia.

Doentes adultos

O esquema posológico normalmente recomendado é como segue.

Adultos		Inicial		Suplementar
Respiração espontânea		500 µg (1 ml)		250 µg (0.5 ml)
Ventilação assistida		30-50 µg/kg		15 µg/kg

• Intervencões curtas ou cirurgias em ambulatório

Em doentes em respiração espontânea, o bólus inicial deve ser administrado lentamente durante aproximadamente 30 segundos (a diluição poderá ser útil).

Após uma administração intravenosa em doentes adultos que não tenham sido previamente medicados, é esperado que 500 µg (1 ml) de alfentanilo obtenha o seu efeito máximo em 90 segundos e que forneça analgesia durante 5-10 minutos.

• Intervenções de média ou longa duração

Períodos de estímulos mais dolorosos podem ser superados pela administração repetida de

250 µg (0,5 ml) de alfentanilo. Serão necessárias administrações adicionais em procedimentos de maior duração.

Em doentes ventilados, a última dose de alfentanilo não deve ser administrada para além de cerca de 10 minutos antes do final da cirurgia para evitar a continuação da depressão respiratória após a conclusão da cirurgia.

Em doentes ventilados submetidos a intervenções mais longas, o alfentanilo pode ser perfundido a uma velocidade de 0,5-1 µg/kg/minuto. As concentrações plasmáticas adequadas de alfentanilo só serão rapidamente alcançadas se esta perfusão for precedida de uma dose de ataque de 50-100 µg/kg administrada em bólus ou perfusão rápida durante 10 minutos.

Doses mais baixas podem ser adequadas, por exemplo, quando a anestesia é complementada por outros agentes.

A perfusão deve ser interrompida até 30 minutos antes do final previsto da cirurgia.

O aumento da velocidade de perfusão pode atrasar a recuperação. Se, durante estímulos dolorosos, for necessária uma suplementação do anestésico, recomenda-se utilizar doses adicionais de alfentanilo (500 µg a 1 mg o que corresponde a 1-2 ml) em bólus ou um agente volátil em baixas concentrações por breves períodos.

Doentes alvos de intervenção devido a queimaduras graves, receberam uma dose de ataque de 18-28 µg/kg/min durante até 30 minutos sem a necessidade de ventilação mecânica.

Quando utilizado como anestésico único em cirurgias cardíacas, têm sido administradas doses entre 12-50 mg/hora.

População pediátrica

Deve estar disponível equipamento de ventilação assistida para utilização em crianças de qualquer idade, mesmo em intervenções de curta duração em crianças em respiração espontânea.

Os dados em crianças, especialmente entre 1 mês e 1 ano de idade são limitados.

Recém-nascidos (0 e 27 dias de idade): A farmacocinética é muito variável em recém-nascidos, especialmente nos que nasceram prematuros. A depuração e a ligação às proteínas são mais

baixas, e pode ser necessário administrar uma dose mais baixa de alfentanilo. Os recém-nascidos devem ser cuidadosamente monitorizados e a dose do alfentanilo deve ser titulada de acordo com a resposta.

• Bebés e crianças (28 dias e 23 meses de idade): A depuração pode ser mais elevada em bebés e crianças em comparação com a dos adultos. Para a manutenção da analgesia, pode ser necessário aumentar a velocidade de perfusão do alfentanilo.
• Crianças (2 e 11 anos de idade): A depuração pode ser ligeiramente mais elevada em crianças, podendo ser necessário aumentar a velocidade da perfusão.
• Adolescentes: A farmacocinética do alfentanilo em adolescentes é semelhante à dos adultos e não são necessárias recomendações posológicas específicas.

Recomendações posológicas para doentes pediátricos

A ampla variação da resposta ao alfentanilo torna difícil fazer quaisquer recomendações respeitantes à posologia em crianças mais jovens. Em crianças mais velhas, considera-se apropriado administrar o alfentanilo numa dose por bólus de 10-20 µg/kg para a indução da anestesia (isto é, como adjuvante do propofol ou da anestesia inalatória) ou como analgésico. Podem ser administrados bólus adicionais de 5-10 µg/kg de alfentanilo, em intervalos adequados.

De modo a manter a analgesia em crianças durante a cirurgia, pode administrar-se o alfentanilo numa velocidade de perfusão de 0,5 a 2 µg/kg/min. A dose tem de ser gradualmente aumentada ou diminuída de acordo com as necessidades de cada doente individual. Quando associado a um anestésico intravenoso, a dose recomendada é de aproximadamente 1 µg/kg/min.

Poderá haver um risco acrescido de complicações respiratórias e de rigidez muscular quando se administra o alfentanilo a recém-nascidos e a crianças muito pequenas.

Compromisso hepático

Podem ser necessárias doses mas baixas.

Compromisso renal

A depuração do alfentanilo mantém-se inalterada na insuficiência renal. Contudo, existe um aumento da fração livre e, consequentemente, poderão ser necessárias doses mais baixas.

Idosos e doentes debilitados

A dose inicial tem de ser reduzida nos idosos (>65 anos) e em doentes debilitados. O efeito da dose inicial deve ser tido em consideração quando se determinam doses suplementares.

Doentes com comorbilidade simultânea

O alfentanilo tem de ser titulado cuidadosamente em doentes com as seguintes afeções:

• hipotiroidismo não controlado;
• doença pulmonar, especialmente no caso de capacidade respiratória reduzida;
• alcoolismo ou alteração da função do fígado e rins.

Estes doentes exigem uma monitorização pós-operatória prolongada.