Aldexina

Não tome Aldexina

• se tem alergia à vitamina D3 ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria);
• se tem pedras nos rins (cálculos nos rins) ou insuficiência renal grave;
• se tem níveis elevados de vitamina D3 no sangue (hipervitaminose D).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Aldexina se:

• está a ser tratado com alguns medicamentos indicados para doenças cardíacas (por exemplo, glicósidos cardíacos, como a digoxina).
• sofre de sarcoidose (uma doença autoimune que pode causar aumento dos níveis de vitamina D no organismo).
• está a tomar diuréticos (por exemplo, benzotiadiazina)
• está imobilizado
• sofre de pseudo-hipoparatireoidismo

• está a tomar medicamentos contendo vitamina D3, ou toma alimentos ou leite enriquecidos com vitamina D3.
• é provável que esteja muito exposto à luz solar enquanto toma a vitamina D3
• está a tomar outros suplementos que contenham cálcio. O seu médico irá monitorizar os seus níveis de cálcio no sangue para garantir que eles não estão demasiado altos durante o tratamento com vitamina D3.
• sofre de doença ou lesão renal e tem tendência para a formação de cálculos renais. O seu médico pode querer verificar os seus níveis de cálcio no sangue e na urina.
• o médico irá monitorizar os níveis de cálcio no sangue por meio de exames laboratoriais se a ingestão diária de vitamina D3 exceder 1.000 UI por tempo prolongado.

Crianças e adolescentes

Não é recomendada a utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Aldexina

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isso é especialmente importante se estiver a tomar:

• medicamentos indicados no tratamento de doenças cardíacas ou renais, como glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina) ou diuréticos (por exemplo, bendroflumetazida). Quando esses medicamentos são usados ao mesmo tempo que a vitamina D3, podem causar um aumento significativo nos níveis de cálcio no sangue e na urina.
• medicamentos contendo vitamina D3 ou alimentos ricos em vitamina D3, como alguns tipos de leite enriquecidos com vitamina D3.
• actinomicina (um medicamento usado para tratar alguns tipos de cancro) e antifúngicos imidazol (por exemplo, clotrimazol e cetoconazol, que são medicamentos usados para tratar doenças causadas por fungos). Estes medicamentos podem interferir no processamento da vitamina D3 pelo corpo.
• medicamentos para tratar a tuberculose, por exemplo rifampicina, isoniazida
• os seguintes medicamentos, pois podem interferir no efeito ou absorção da vitamina D3:
  • medicamentos antiepiléticos (anticonvulsivantes), barbitúricos;
  • glicocorticoides (hormonas esteroides como hidrocortisona ou prednisolona), pois podem reduzir o efeito da vitamina D3;
  • medicamentos que baixam o nível de colesterol no sangue (como colestiramina ou colestipol);
  • alguns medicamentos usados para perda de peso, reduzindo a absorção de gordura corporal (por exemplo, orlistat).
  • alguns laxantes (como parafina líquida).

Aldexina com alimentos, bebidas e álcool

Aldexina deve ser tomado preferencialmente com alimentos para ajudar na absorção da vitamina D3.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Esta formulação com dosagem mais forte não é recomendada para uso em mulheres grávidas e/ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

As informações sobre os possíveis efeitos deste medicamento na capacidade de condução são limitadas. No entanto, não se espera que a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas seja afetada.

Aldexina contém sacarose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Aldexina contém Amarelo-sol FCF(E-110)

Pode causar reações alérgicas.

Aldexina contém óleo de soja parcialmente hidrogenado

Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A cápsula deve ser engolida inteira (por exemplo, com água). Aldexina deve ser tomado preferencialmente com alimentos.

Para doentes com dificuldade em engolir, a cápsula pode ser aberta e esvaziada, despejando os grânulos soltos em meio copo de água para facilitar sua administração.

Utilização em adultos

A dose recomendada é de uma cápsula de 25.000 UI por semana durante o primeiro mês. Após o primeiro mês, pode ser considerada a redução da dose.

Podem ser necessárias doses mais altas: 50.000 UI/semana por 6-8 semanas.

Este tratamento inicial pode ser seguido por terapêutica de manutenção, conforme indicado pelo seu médico.

O seu médico irá ajustar a dose para si.

População pediátrica

Aldexina não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Gravidez e Amamentação

Aldexina não é recomendado.

Se tomar mais Aldexina do que deveria

Se tomar mais do que o prescrito, pare de tomar o medicamento e ligue para o seu médico. Se não conseguir contactar o médico, dirija-se à urgência do hospital mais próximo e leve consigo a embalagem do medicamento.

Os sintomas mais comuns de sobredosagem são: náuseas, vómitos, sede excessiva, produção excessiva de urina durante cerca de 24 horas, obstipação, desidratação e níveis elevados de cálcio no sangue e na urina (hipercalcemia e hipercalciúria) determinados por testes clínicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Aldexina

Se se esquecer de tomar uma dose de Aldexina, tome a dose esquecida o mais rapidamente possível. Em seguida, tome a próxima dose no horário habitual. No entanto, se estiver muito perto do horário da próxima dose, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose no horário habitual.

Se parar de Aldexina

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os possíveis efeitos adversos associados ao uso de Aldexina podem ser:

Pouco frequentes (afetam até 1 em 100 pessoas):

• Excesso de cálcio no sangue (hipercalcemia)
• Excesso de cálcio na urina (hipercalciúria)

Raros (afetam até 1 em 1.000 pessoas):

• Erupção cutânea (brotoeja ou erupção da pele)
• Prurido (comichão)
• Urticária

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Qual a composição de Aldexina

• A substância ativa é o colecalciferol (vitamina D3) Uma cápsula contém:
  250 mg colecalciferol [concentrado de colecalciferol (forma pulverulenta)] equivalente a 25.000 U.I. de colecalciferol
  500 mg colecalciferol [concentrado de colecalciferol (forma pulverulenta)] equivalente a 50.000 U.I. de colecalciferol
• O(s) outro(s) excipiente(s) são

Aldexina 25.000 U.I.:

Colecalciferol (Vitamina D3) 100 CWS F em pó: Amido de milho, gelatina hidrolisada de bovino, óleo de soja parcialmente hidrogenado, sacarose, sílica coloidal hidratada e todo-rac- Alfa tocoferol.

Cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro vermelho (E-172), amarelo de quinoleína (E-104), amarelo-sol FCF (E-110).

Aldexina 50.000 U.I.:

Colecalciferol (Vitamina D3) 100 CWS F em pó: amido de milho, gelatina hidrolisada de bovino, óleo de soja parcialmente hidrogenado, sacarose, sílica coloidal hidratada e todo-rac- Alfa tocoferol.

Cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro negro (E-172), amarelo de quinoleína (E-104), amarelo-sol FCF (E-110).

Qual o aspeto de Aldexina e conteúdo da embalagem

Aldexina 25.000 UI é uma cápsula com corpo amarelo e cabeça cor-de-laranja claro. O tamanho da cápsula é de 18 mm. Contém partículas de livre flutuação esbranquiçadas a amarelas e é fornecido em blisters de Poliamida/Alumínio/PVC - Alumínio em embalagens de cartão.

Cada caixa pode conter 4 ou 8 cápsulas.

Aldexina 50.000 UI é uma cápsula com corpo amarelo e cabeça preta. O tamanho da cápsula é de 24 mm. Contém partículas de livre flutuação esbranquiçadas a amarelas e é fornecido em blisters de Poliamida/Alumínio/PVC - Alumínio em embalagens de cartão.

Cada caixa pode conter 4 ou 8 cápsulas.

Nem todos as embalagem podem ser comercializados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ALTER, S.A.

Avenida 10 de Junho, n.º 10 Zemouto

2840-074 Aldeia de Paio Pires

Portugal

Fabricante

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

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