Airalam

Não tome Airalam Se tem alergia (hipersensibilidade) ao arteméter, à lumefantrina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• Se tem uma infeção por malária do tipo que afeta o cérebro, ou quaisquer outras complicações graves da malária incluindo problemas com os seus pulmões (dificuldade em respirar) ou os seus rins;
  Airalam é utilizado para tratar adultos, crianças e lactentes com peso corporal igual ou superior a 5 kg.
• Se estiver a tomar outros medicamentos inibidores das enzimas hepáticas (para mais detalhes ver "Usar outros medicamentos") ou que prolonguem o intervalo QTc do electrocardiograma;
• Se tiver antecedentes familiares de morte súbita ou prolongamento congénito do intervalo QTc;
• Se tiver algum problema cardíaco;

- Se estiver a amamentar.

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Airalam:

Se sofre ou se foi alguma vez informado que sofre de problemas cardíacos, particularmente se tem ou já teve qualquer problema com o ritmo cardíaco;

Do mesmo modo, se está a tomar medicamentos para perturbações do ritmo cardíaco ou qualquer outro fármaco que possa afetar o ritmo cardíaco (ver "Usar outros medicamentos"). Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento – mesmo daqueles sem receita médica.

Se sofre de alterações no equilíbrio dos electrólitos do organismo (baixos níveis de potássio ou magnésio).

Se sofre de problemas renais, de fígado ou de coração graves; nestes casos, deve ser feita a monitorização do electrocardiograma e dos níveis de potássio.

O Airalam não deve ser tomado conjuntamente com qualquer outro agente antimalárico.

Outros medicamentos e Airalam: Airalam não deve ser tomado com outros determinados medicamentos. Estes incluem, entre muitos,

Eritromicina - um antibiótico utilizado para tratar diferentes tipos de infeções causadas por bactérias; Cetoconazol um antibiótico usado para tratar infeções causadas por fungos e bactérias; Itraconazol um medicamento utilizado para tratar infeções causadas por fungos;

Cimetidina – um medicamento utilizado no tratamento de úlcera do duodeno e úlcera gástrica; inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana (VIH), flecainida – um medicamento utilizado para controlar arritmias;

metoprolol – um medicamento betobloqueador;

imipramina – um medicamento utilizado para tratar a depressão;

amitriptilina um medicamento utilizado para tratar a depressão e também para a dor associada com os nervos;

clomipramina – medicamento utilizado para tratar a depressão.

Airalam não deve ser tomado com medicamentos que podem prolongar o intervalo QTc do electrocardiograma tais como medicamentos usados no tratamento de: arritmias, neurolépticos e antidepressivos, alguns antibióticos (macrólidos, fluoroquinolonas, imidazol), terfenadina- um medicamento utilizado para tratar alergias astemizole - um medicamento utilizado para tratar alergias cisaprida –um medicamento normalmente utilizado para tratar azia noturna.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez amamentação e fertilidade: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento

Se ficar grávida durante um tratamento com Airalam, deve prevenir o seu médico. Não deve tomar Airalam se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas: Airalam pode provocar sono, tonturas ou fraqueza generalizada.

Não deve conduzir, dado que Airalam pode impedir que conduza com segurança. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Airalam contém lactose. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Siga sempre cuidadosamente as instruções do seu médico e tome a medicação até ao fim do tratamento. Se tiver alguma dúvida sobre a quantidade de comprimidos de Airalam que deve tomar ou quando os deve tomar, por favor pergunte ao seu médico ou ao seu farmacêutico.

Nos doentes com 12 ou mais anos de idade (e/ou com um peso de 35 ou mais kg), a dose usual é o curso terapêutico seguinte:

1ª dose	4 comprimidos
2ª dose após 8 horas	4 comprimidos
3ª dose após 24 horas	4 comprimidos
4ª dose após 36 horas	4 comprimidos
5ª dose após 48 horas	4 comprimidos
6ª dose após 60 horas	4 comprimidos

Se sentir enjoo na primeira hora da administração dos comprimidos, contacte o seu médico ou farmacêutico; é possível que necessite de tomar outra dose.

Os comprimidos devem ser tomados normalmente com um copo de água juntamente com alimentos. Se sentir demasiada indisposição para comer, deve na mesma tomar os comprimidos de Airalam segundo o que está prescrito.

Utilização em crianças Lactentes e crianças pesando entre 5 kg e menos de 35 kg

O número de comprimidos que necessitará de dar a crianças dependerá do peso destas:

Crianças entre 5 kg e menos de 15 kg de peso corporal: administre 1 comprimido a cada um dos intervalos de tempo acima descritos. Isto significa que a sua criança tomará um total de 6 comprimidos.

Crianças entre 15 kg e menos de 25 kg de peso corporal: administre 2 comprimidos a cada um dos intervalos de tempo acima descritos. Isto significa que a sua criança tomará um total de 12 comprimidos.

Crianças entre 25 kg e menos de 35 kg de peso corporal: administre 3 comprimidos a cada um dos intervalos de tempo acima descritos. Isto significa que a sua criança tomará um total de 18 comprimidos.

Os comprimidos podem ser esmagados ou divididos ao meio pela ranhura para administrar a lactentes e crianças pequenas

Se tomar mais Airalam do que deveria

Avise o seu médico imediatamente ou dirija-se para o serviço de urgências do hospital mais próximo.

Não se esqueça de levar consigo o seu medicamento, mesmo que a embalagem esteja vazia, para mostrá-lo ao médico ou ao pessoal do serviço de urgências.

Caso se tenha esquecido de tomar Airalam Tome os seus comprimidos logo que se lembre. Depois, prossiga como anteriormente, ou seja tome a dose seguinte de acordo com o intervalo de tempo recomendado.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Airalam Não pare o tratamento com Airalam antes de consultar o seu médico. Fale com o seu médico caso tenha algum problema em tomar Airalam.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, o Airalam pode causar efeitos indesejados (efeitos indesejáveis), no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos indesejáveis são ligeiros a moderados e geralmente desaparecem alguns dias ou semanas após o tratamento. Alguns efeitos indesejáveis são mais comummente notificados em crianças, enquanto outros são mais comummente notificados em adultos. Nos casos em que exista uma diferença, a frequência listada abaixo é a mais elevada.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata. Raros (afetando de 1 a 10 em 10.000 doentes)

Se tiver uma erupção cutânea, inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar, informe imediatamente o seu médico. Estes são sinais de uma reação alérgica.

Outros efeitos indesejáveis são:

Muito frequentes (afetando mais de 1 em 10 doentes)

Batimento cardíaco rápido, dores de cabeça, tonturas, tosse, sentir-se indisposto (com vómitos), dor de estômago, sentir-se indisposto (náuseas), dores musculares ou articulares, perda de apetite, fadiga ou fraqueza geral.

Frequentes (afetando de 1 a 10 em 100 doentes)

Perturbações do ritmo cardíaco (denominado prolongamento QTc). Sintomas como náuseas persistentes, problemas de estômago, perda de apetite, cansaço ou fraqueza não usuais (sinais de problemas hepáticos), diarreia, andar anormal*, formigueiro ou dormência das mãos e dos pés*, uma erupção ou prurido na pele, insónia.

Pouco frequentes (afetando e 1 a 10 em 1000 doentes)

Incapacidade de coordenar movimentos*, contrações musculares, diminuição da sensibilidade da pele*, sonolência.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Anemia devido à destruição dos glóbulos vermelhos, notificada até algumas semanas após a interrupção do tratamento (anemia hemolítica retardada).

* Estes efeitos indesejáveis foram notificados em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.

Avise imediatamente o seu médico se notar alguns destes efeitos. Informe igualmente logo que possível o seu médico ou farmacêutico se notar qualquer efeito indesejado que não esteja mencionado neste folheto informativo.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Airalam

• As substâncias ativas são arteméter e lumefantrina
• Os outros componentes são: polisorbato 80; hipromelose; talco; sílica coloidal anidra; croscarmelose sódica; estearato de magnésio e lactose anidra.

Qual o aspeto de Airalam e conteúdo da embalagem Os comprimidos são de cor amarelada, circulares, sem revestimento, de faces planas, biselados, opacos, com ranhura de quebra num lado e liso no outro lado.

Dimensão das embalagens: 6, 12, 18 e 24 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua Bernardim Ribeiro, Nº10-B, R/C Esquerdo

2700-111 Amadora

Portugal

Fabricante

Sofarimex – Indústria Química e farmacêutica, SA Av. das Indústrias, Alto do Colaride - Agualva 2735-213 Cacém

Este folheto foi revisto pela última vez