Índice
O essencial
Aimovig contém a substância ativa erenumab. Pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. Aimovig atua através do bloqueio da atividade da molécula CGRP, que foi relacionada com a enxaqueca (CGRP significa peptídeo relacionado com o gene da calcitonina).
- Substância(s) ativa(s)
- Erenumab
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Novartis Europharm Limited
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- N02CD01
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Aimovig 70 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Aimovig contém a substância ativa erenumab. Pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.
Aimovig atua através do bloqueio da atividade da molécula CGRP, que foi relacionada com a enxaqueca (CGRP significa peptídeo relacionado com o gene da calcitonina).
Aimovig é utilizado para prevenir a enxaqueca em adultos que têm pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês quando inicia o tratamento com Aimovig.
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O que deve saber antes de tomar Aimovig 70 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Não utilize Aimovig
se tem alergia ao erenumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Aimovig:
- se sofre de uma doença cardiovascular. Aimovig não foi estudado em doentes com determinadas doenças cardiovasculares.
Fale com o seu médico ou procure ajuda médica de emergência imediatamente:
- Se tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica grave, tais como erupção na pele ou inchaço, geralmente da face, boca, língua ou garganta; ou dificuldade em respirar. Reações alérgicas graves podem acontecer em minutos, mas algumas podem acontecer mais de uma semana após a utilização de Aimovig.
- Contacte um médico e procure ajuda médica imediatamente se desenvolver prisão de ventre com dor de barriga (abdominal) grave ou constante e vómitos, distensão do abdómen ou inchaço com flatulência. Pode ocorrer prisão de ventre com o tratamento com Aimovig. Esta é geralmente de intensidade ligeira ou moderada. Contudo, alguns doentes a utilizar Aimovig tiveram prisão de ventre com complicações graves e hospitalização. Alguns casos necessitaram de cirurgia.
Crianças e adolescentes
Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes (menores de 18 anos de idade) porque a utilização de Aimovig não foi estudada neste grupo etário.
Outros medicamentos e Aimovig
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O seu médico irá decidir se deve parar de usar Aimovig durante a gravidez.
Amamentação
Os anticorpos monoclonais como Aimovig são conhecidos por passar para o leite materno durante os primeiros dias após o nascimento, mas após este primeiro período Aimovig pode ser utilizado. Fale com o seu médico acerca de Aimovig enquanto está a amamentar para ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou parar de utilizar Aimovig.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Aimovig afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Aimovig contém sódio
Aimovig contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Aimovig contém polissorbato 80
Este medicamento contém 0,1 mg de polissorbato 80 em cada ml que é equivalente a 0,004 mg/kg. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.
Como tomar Aimovig 70 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Se o seu médico prescreve a dose de 70 mg deve utilizar uma injeção uma vez a cada 4 semanas. Se o seu médico prescreve a dose de 140 mg deve utilizar ou uma injeção de Aimovig 140 mg ou duas injeções de Aimovig 70 mg uma vez a cada 4 semanas. Caso esteja a utilizar duas injeções de Aimovig 70 mg, a segunda injeção deve ser administrada imediatamente após a primeira num local de injeção diferente. Certifique-se de que injeta todo o conteúdo de ambas as canetas.
Aimovig é dado como uma injeção sob a sua pele (conhecido como injeção subcutânea). Pode ou o seu cuidador pode dar a injeção no seu abdómen ou na sua coxa. A zona exterior do seu braço pode também ser utilizada como um local de injeção, mas apenas se outra pessoa lhe der a injeção. Se necessitar de 2 injeções, estas devem ser dadas em locais diferentes para evitar que a pele endureça e não devem ser dadas em locais onde a pele está dolorosa ao toque, tem nódoas negras, está vermelha ou dura.
O seu médico ou enfermeiro irá dar-lhe, ou ao seu cuidador, treino acerca da forma correta de preparar e injetar Aimovig. Não tente injetar Aimovig até que este treino tenha sido dado.
Se não notou qualquer efeito do tratamento após 3 meses, informe o seu médico que irá decidir se deve continuar o tratamento.
As canetas de Aimovig destinam-se a uma única utilização.
Para instruções detalhadas acerca de como injetar Aimovig, ver “Instruções para administração de Aimovig caneta pré-cheia” no final deste folheto.
Se utilizar mais Aimovig do que deveria
Se tiver recebido mais Aimovig do que deveria ou se a dose foi dada mais cedo do que deveria, informe o seu médico.
Caso se tenha esquecido de utilizar Aimovig
- Se se tiver esquecido de uma dose de Aimovig, tome-a assim que possível após ter percebido.
- Depois contacte o seu médico, que lhe dirá quando deve agendar a sua próxima toma. Siga o novo esquema exatamente como o seu médico lhe indicou.
Se parar de utilizar Aimovig
Não pare de utilizar Aimovig sem consultar o seu médico primeiro. Os seus sintomas podem regressar se parar o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Quais são os efeitos secundários de Aimovig 70 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis possíveis estão listados em baixo. A maioria destes efeitos indesejáveis são ligeiros a moderados.
Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
- reações alérgicas tais como erupção na pele, inchaço, comichão ou dificuldade em respirar (ver secção 2)
- prisão de ventre
- comichão
- espasmos musculares
- reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão e inchaço onde a injeção é administrada.
Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
reações cutâneas tais como erupção na pele, comichão, perda de cabelo ou feridas na boca/lábios.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Aimovig 70 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter a(s) caneta(s) dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.
Após Aimovig ter sido retirado do frigorífico, tem de ser mantido à temperatura ambiente (até 25°C) na embalagem exterior e tem de ser utilizado dentro de 7 dias, ou então rejeitado. Não coloque Aimovig de novo no frigorífico uma vez que tenha sido removido.
Não utilize este medicamento se notar que a solução contém partículas, está turva ou está distintamente amarela.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Poderão existir regulamentos locais para eliminação. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Aimovig 70 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Qual a composição de Aimovig
- A substância ativa é erenumab.
- Aimovig 70 mg solução injetável em caneta pré-cheia contém 70 mg de erenumab.
- Aimovig 140 mg solução injetável em caneta pré-cheia contém 140 mg de erenumab.
- Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido acético glacial, água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Aimovig e conteúdo da embalagem
A solução injetável de Aimovig é límpida a opalescente, incolor e ligeiramente amarela, e praticamente livre de partículas.
Aimovig está disponível em embalagens que contêm uma caneta pré-cheia de utilização única e em embalagens múltiplas que contêm 3 (3x1) canetas pré-cheias.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricante
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Áustria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen Áustria
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nuremberga
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Novartis Pharma N.V. | SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas |
| Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Novartis Bulgaria EOOD | Novartis Pharma N.V. |
| Тел: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. |
| Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
| Danmark | Malta |
| Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tlf: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
| Deutschland | Nederland |
| Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
| Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 88 04 52 111 |
| Eesti | Norge |
| SIA Novartis Baltics Eesti filiaal | Novartis Norge AS |
| Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 281 17 12 | Tel: +43 1 86 6570 |
| España | Polska |
| Novartis Farmacéutica, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 306 42 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
| France | Portugal |
| Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
| Hrvatska | România |
| Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
| Tel. +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
| Ireland | Slovenija |
| Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5542 5439 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
| Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
| Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
| Latvija | |
| SIA Novartis Baltics | |
| Tel: +371 67 887 070 | |
| Este folheto foi revisto pela última vez em | |
| Outras fontes de informação |
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
