Agilus 120

Não utilize Agilus

se tem alergia ao dantroleno sódico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

É provável que lhe seja administrado este medicamento antes de ler este folheto.

Fale com o seu médico ou enfermeiro se:

• está atualmente a tomar medicamentos para a tensão arterial alta ou para a angina chamados de “bloqueadores dos canais de cálcio”. Estes medicamentos quando tomados em simultâneo com Agilus podem aumentar a quantidade de potássio no sangue, o que pode causar ritmos cardíacos irregulares ou incapacidade de mover alguns dos músculos.
• se pensa que foi derramado algum medicamento na sua pele, tem que lavar com água.

Foram observadas lesões hepáticas em doentes expostos ao uso oral prolongado de dantroleno sódico.

Informe o seu médico se pensa que tem sintomas de danos no fígado (por exemplo, se a sua pele e olhos parecem amarelados ou se tem dores e inchaço abdominal).

Outros medicamentos e Agilus

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os seguintes medicamentos podem afetar o modo de atuação do Agilus ou o Agilus pode afetar o modo de atuação destes:

• medicamentos para a tensão arterial alta e para a angina chamados “bloqueadores dos canais de cálcio”, como o verapamilo ou o diltiazem, podem resultar em insuficiência cardíaca se forem administrados ao mesmo tempo que o Agilus. (ver as Advertências e precauções).
• relaxantes musculares, como o vecurónio, podem aumentar o efeito de relaxante muscular do Agilus se forem administrados em simultâneo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro, se possível, antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O Agilus não deve ser utilizado em caso de gravidez, exceto se for considerado necessário. Depois de lhe ter sido administrado Agilus, os músculos do seu útero podem enfraquecer. Se receber Agilus durante uma cesariana, o seu bebé recém-nascido pode ter fraqueza muscular.

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver a receber Agilus, ou durante 60 horas após a última dose. Informe o seu médico se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Depois de lhe ter sido administrado Agilus, os músculos das suas mãos e pernas podem ficar fracos, e pode também sentir tonturas ou vertigens. Estes efeitos podem durar até 48 horas após a administração de Agilus. Não conduza nem utilize máquinas durante este período.

Agilus contém ciclodextrina e sódio

Este medicamento contém 3530 mg de hidroxipropilbetadex (uma ciclodextrina) em cada frasco, o que equivale a 156,2 mg/ml na solução reconstituída.

Informe o seu médico se já teve problemas de audição no passado, por exemplo, se tem tendência para infeções nos ouvidos. Foram observados casos de deficiência auditiva em doentes a receber hidroxipropilbetadex para outras condições, em doses mais elevadas do que as recomendadas para

Agilus. Esta deficiência auditiva é, geralmente, de curta duração e moderada. Nos doentes que necessitam de doses elevadas de Agilus (superiores a 10 mg/kg), o tratamento será reavaliado devido a

este risco.

O risco potencial associado a hidroxipropilbetadex pode ser aumentado se os seus rins não estiverem a funcionar corretamente.

Este medicamento contém 6,9 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isto é o equivalente a 0,5% da dose máxima diária recomendada de sódio para um adulto.

Esta injeção é-lhe administrada por um profissional de saúde, numa veia. A dose de Agilus que lhe é administrada depende do seu peso corporal. A dose será repetida de 10 em 10 minutos até os sintomas melhorarem. Se os sintomas não melhorarem depois de receber o medicamento, o médico pode voltar a examinar o seu diagnóstico e considerar tratamentos alternativos. Se tiver uma recaída, o seu profissional de saúde voltará a injetar-lhe Agilus.

Se lhe tiverem administrado demasiado Agilus

Se tiver recebido mais Agilus do que deveria, podem ocorrer efeitos indesejáveis. Pode ocorrer uma fraqueza muscular grave, que pode afetar a respiração. O seu médico irá acompanhá-lo de perto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Foram observados os seguintes efeitos indesejáveis com a substância

ativa do Agilus.

Desconhece-se a frequência dos seguintes efeitos indesejáveis (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos indesejáveis graves – o seu médico deixará de lhe dar Agilus imediatamente

reação alérgica súbita e grave com dificuldade respiratória, inchaço, tonturas, batimentos cardíacos acelerados, suores e perda de consciência (reação anafilática)

Outros efeitos indesejáveis

Foram observados os seguintes efeitos indesejáveis com a substância ativa do Agilus:

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• níveis elevados de potássio no sangue (hipercalemia), que podem provocar cansaço, fraqueza muscular, sensação de enjoo e perturbações do ritmo cardíaco
• tonturas, sonolência, convulsão, dificuldade em falar (disartria), dor de cabeça
• alteração da visão
• insuficiência cardíaca, batimento cardíaco lento (bradicardia), batimento cardíaco rápido
  (taquicardia)
• inflamação numa veia que provoca um coágulo de sangue e um bloqueio (tromboflebite)
• dificuldade em respirar (insuficiência respiratória), respiração demasiado lenta e pouco profunda (depressão respiratória)
• dor na barriga (dor abdominal), náuseas (sensação de enjoo), vómitos, hemorragia no intestino e no estômago com sintomas de sangue nas fezes ou no vómito (hemorragia gastrointestinal) diarreia, dificuldade em engolir (disfagia)
• olhos e pele amarelos (icterícia)*, inflamação do fígado (hepatite)*, insuficiência hepática que pode ser fatal*, alterações nas análises sanguíneas da função hepática, doença hepática de causa desconhecida ou reação alérgica
• erupção na pele com comichão (urticária), vermelhidão da pele (eritema), transpiração excessiva (hiperidrose)
• fraqueza muscular, músculos cansados
• partículas de cristais na urina (cristalúria)

• contrações fracas durante o parto (hipotonismo uterino)
• sensação de cansaço (fadiga), fraqueza geral (astenia), reações no local da injeção

*Estes efeitos indesejáveis foram observados em situações em que o tratamento com dantroleno foi administrado por via oral durante um longo período de tempo.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento será conservado no hospital e estas instruções destinam-se apenas ao pessoal de saúde.

Frasco por abrir: não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Manter o frasco dentro da embalagem original para proteger da luz.

Solução reconstituída: Utilizar no prazo de 24 horas. A solução reconstituída tem de ser protegida da luz. Não conservar acima de 25 °C e não refrigerar.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior dos frascos após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Apenas para utilização única. Eliminar qualquer solução reconstituída residual.

Qual a composição de Agilus

A substância ativa é dantroleno sódico hemiheptahidratado.

Um frasco para injectáveis contém 120 mg de dantroleno sódico hemiheptahidratado. Após reconstituição com 20 ml de água para preparações injetáveis, cada mililitro de solução contém 5,3 mg de dantroleno sódico hemiheptahidratado.

Os outros componentes são o hidroxipropilbetadex (uma ciclodextrina) e o macrogol (E1521). Ver a secção 2 “Agilus contém ciclodextrina e sódio”.

Qual o aspeto de Agilus e conteúdo da embalagem

Frasco para injetáveis de vidro, com rolha de borracha e vedante, contendo 120 mg de pó amarelo-alaranjado para solução injetável.

Embalagem de 6 ou 10 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amesterdão

Países Baixos

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Posologia e modo de administração

O tratamento com Agilus deve ser iniciado assim que se suspeite de uma crise de hipertermia maligna, isto é, carateristicamente apresentando-se com rigidez muscular, acidose metabólica e/ou aumento rápido da temperatura corporal.

Posologia

O Agilus deve ser administrado rapidamente por injeção intravenosa numa dose inicial de 2,5 mg/kg de peso corporal em doentes adultos e pediátricos.

Enquanto persistirem os principais sintomas clínicos de taquicardia, hipoventilação, hiperacidez sustentada (é necessária a monitorização do pH e da pressão parcial de dióxido de carbono [pCO2]) e hipertermia, deve ser repetida uma injeção em bólus de 2,5 mg/kg de 10 em 10 minutos até à melhoria das anomalias fisiológicas e metabólicas. Se se considerar uma dose cumulativa de 10 mg/kg ou superior, o diagnóstico de hipertermia maligna deve ser reexaminado.

A tabela a seguir apresenta exemplos de posologia com base no número de frascos necessários para a dose inicial de 2,5 mg/kg, exigida imediatamente por injeção rápida:

Tabela 1: Exemplos de posologia

Exemplos de posologia por peso corporal para atingir uma dose inicial de 2,5 mg/kg para adultos e crianças

	Número de	Intervalo de peso	Exemplo de recomendação posológica
	corporal
	frascos a
		Peso	Dose a
	prepararA		Volume a administrarA
			corporal	administrar
			3 kg	7,5 mg	1,4 ml
		Até 48 kg	6 kg	15 mg	2,8 ml
		12 kg	30 mg	5,6 ml
			24 kg	60 mg	11,3 ml
			48 kg	120 mg	22,6 ml
		De 49 kg a 96 kg	72 kg	180 mg	33,9 ml
	96 kg	240 mg	45,2 ml
		A partir de 97 kg	120 kg	300 mg	56,5 ml
	144 kgb	300 mgb	56,5 ml