Aero-OM Laxante

Não tome Aero-OM Laxante:

• se tem alergia ao bisacodilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• em caso de desidratação grave
• se tem íleo, oclusão intestinal, situações graves de cirurgia abdominal, tais como apendicite aguda, doenças inflamatórias graves nos intestinos
• dor abdominal grave associada a náuseas e vómitos que podem ser indicativos de patologias mais graves.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aero-OM Laxante.

Tal como outros laxantes Aero-OM Laxante não deve ser tomado diariamente ou prolongadamente sem investigar a causa da obstipação.

A utilização prolongada e excessiva poderá provocar desequilíbrio eletrolítico e hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue).

A perda intestinal de fluidos pode levar a desidratação. Os sintomas podem incluir sede e diminuição do volume urinário.

Os doentes podem apresentar sangue nas fezes, geralmente de intensidade ligeira e autolimitada. Em caso de hemorragia retal consulte um médico.

Obstipação ocasional:

Pode estar relacionada com mudanças no estilo de vida (viagens). Este medicamento pode ajudar em tratamentos de curta duração. No entanto, em caso de obstipação recente inexplicável associada a alterações do estilo de vida ou obstipação acompanhada de p. ex. de dor, febre, inchaço do estômago deve procurar aconselhamento médico.

Obstipação crónica (obstipação de longa duração):

Não deve ser tratada com este tipo de laxantes. Pode estar relacionada com as seguintes causas:

• Doença intestinal que requer tratamento médico
• Desequilíbrio da função intestinal devido a hábitos alimentares e estilo de vida.

O tratamento inclui, entre outros:

• Aumento da ingestão de produtos de origem vegetal (legumes, vegetais crus, pão integral, fruta…)
• Aumento do consumo de água e sumo de fruta
• Aumento da atividade física (desporto, caminhada…)
• Reeducação do reflexo de defecação
• Adição de farelo à alimentação.

Foi relatada a ocorrência de tonturas ou desmaio durante a defecação.

Crianças e adolescentes

Em crianças, o tratamento da obstipação deve basear-se na alteração do estilo de vida e da dieta: em particular na utilização da quantidade correta de água com leite em pó infantil, alimentação rica em produtos vegetais, adição de sumo de fruta.

O tratamento com este tipo de laxantes sem consulta prévia do médico não é indicado. (A ingestão regular de laxantes em idade jovem pode interferir no funcionamento normal do reflexo da defecação).

Idosos e doentes com compromisso renal

Nos doentes com perda de fluidos em que a desidratação possa ser prejudicial (por exemplo, insuficiência renal, doentes idosos), a administração de Aero-OM Laxante deve ser descontinuada e retomada apenas sob supervisão médica.

Outros medicamentos e Aero-OM Laxante

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Aero-OM Laxante não deve ser tomado, exceto por aconselhamento médico, em combinação com: amiodarona, astemizol, bepridil, bretílio, disopiramida, eritromicina IV, halofantrina, pentamidina, medicamentos quinídicos, esparfloxacina, sotalol, sultoprida, terfenadina, vincamina (favorece o aparecimento de perturbações do ritmo cardíaco).

A utilização concomitante de diuréticos e adrenocorticosteroides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, no caso de doses excessivas de Aero-OM Laxante.

De modo a não dissolver prematuramente o revestimento gastrorresistente, Aero-OM Laxante não deve ser tomado com produtos que reduzam a acidez do trato gastrointestinal superior, tais como leite, ou produtos lácteos, águas minerais alcalinas, antiácidos (ex. bicarbonato de sódio) ou inibidores da bomba de protões (medicamentos usados essencialmente como supressores de acidez gástrica).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não foram efetuados estudos controlados adequados em mulheres grávidas. Não há evidência da ocorrência de efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez. No entanto, e tal como para todos os medicamentos, Aero-OM Laxante deverá ser administrado durante a gravidez apenas sob vigilância clínica.

Aero-OM Laxante pode ser tomado durante o aleitamento, uma vez que os dados clínicos mostram que nem a substância ativa bisacodilo nem os seus glucuronidos passam para o leite materno. Contudo, o medicamento deverá ser utilizado durante a amamentação apenas sob vigilância médica.

Não foram realizados estudos sobre o efeito na fertilidade em seres humanos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos de Aero-OM Laxante sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Contudo, devido a resposta vasovagal (p. ex. espasmos abdominais) poderá sentir tonturas e/ou desmaio. Se tiver espasmos abdominais, deverá evitar tarefas potencialmente perigosas tais como conduzir ou utilizar máquinas.

Aero-OM Laxante contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Exceto prescrição médica em contrário, a dose recomendada é:

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais comuns durante o tratamento são dor abdominal e diarreia.

Estes efeitos indesejáveis podem ocorrer com determinadas frequências, definidas da seguinte forma:

. Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

. Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

. Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

. Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

. Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

. Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Doenças do sistema imunitário:

- Raro: reações anafiláticas, edema de Quincke (inchaço dos lábios, redor dos olhos, língua e/ou garganta, dificuldade em respirar)

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: - Raro: prurido generalizado (reação alérgica)

Doenças do metabolismo e da nutrição:

• Raro: desidratação
• Desconhecido: diminuição dos níveis de potássio no sangue

Doenças do sistema nervoso:

• Pouco frequente: tonturas
• Raro: desmaio

Doenças gastrointestinais:

• Frequente: dores abdominais, diarreia
• Pouco frequente: sangue nas fezes, desconforto anorretal (sensação de ardor e dor anorretal)
• Raro: colite

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Aero-OM Laxante

A substância ativa é o bisacodilo. Cada comprimido gastrorresistente contém 5 mg de bisacodilo. Os outros componentes são:

. Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, amido pré-gelatinizado, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento gastrorresistente do comprimido: triacetina, hipromelose, talco (E553b), copolímero do ácido metacrílico, dióxido de titânio (E171), bicarbonato de sódio, sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio.

Qual o aspeto de Aero-OM Laxante e conteúdo da embalagem

Aero-OM Laxante apresenta-se sob a forma de comprimidos gastrorresistentes, brancos, redondos, acondicionados em blister em embalagens de 10, 20, 30 ou 40 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Medinfar Consumer Health - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Henrique Paiva Couceiro, 27, Venda Nova

2700-451 Amadora

Portugal

Fabricante

Laboratoires Macors

Rue des Caillottes, Zi Plaine des Isles

89000 Auxerre

França

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares Rua Outeiro da Armada, 5 Condeixa-a-Nova, 3150-194 Sebal Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em: