Advantan

Não utilize Advantan:

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao aceponato de metilprednisolona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se apresenta tuberculose, ou sífilis na área a tratar, doenças virais (por exemplo, varicela, herpes zóster), rosácea, dermatite perior al, úlcera, acne vulgaris, doenças de

pele atrófica ou reações cutâneas após vacinação na área a tratar.

- em infeções de pele bacterianas ou fúngicas (a nã o ser que tratadas com terapêutica específica adicional).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de util izar Advantan.

• Tome especial cuidado com Advantan se o seu médico diagnosticar uma infeção de pele concomitante (bacteriana ou fúngica). Então, d everá também utilizar estes medicamentos adicionais prescritos para esta infeção, caso contrário a infeção poderá piorar..
• Infeções cutâneas locais podem ser potenciadas pe la utilização de glucocorticoides tópicos.
• Deve ter cuidado quando utiliza Advantan creme ou pomada para evitar o contacto com os olhos, feridas abertas profundas e mucosas.
• Se já teve um episódio de glaucoma, informe o seu médico.

Tal como os corticosteroides sistémicos, pode també m haver desenvolvimento de glaucoma pela utilização de corticosteroides locais (por exemplo, após aplicação em área extensa ou em dose elevada durante um período prolongado, utilização de vestuário com propriedades oclusivas, ou aplicação na pele que rodeia os olhos).

A aplicação extensiva de corticosteroides tópicos a áreas extensas do corpo ou por períodos de tempo prolongados, em particular sob oclusão, aumenta significativamente o risco de efeitos secundários. O tratamento sob condições oclusivas deverá ser evitado, exceto quando indicado. De notar que as fraldas, bem como áreas intertriginosas, poderão representar sit uações oclusivas.

Para reduzir o risco de efeitos secundários, utilize tão pouco quanto possível e apenas durante o tempo que for absolutamente necessário para aliviar a afeção da pele.

Se utilizar Advantan noutras doenças para que foi prescrito, poderá encobrir os sintomas e dificultar a terapêutica e o diagnóstico corretos.

Crianças

Para reduzir o risco de efeitos secundários, utilizar tão pouco quanto possível. Advantan não deverá ser utilizado sob materiais imp ermeáveis ao ar e à água, por ex., fraldas, exceto se foi prescrito pelo seu médico.

Advantan poderá ser utilizado em crianças entre os 4 meses e 3 anos de idade, apenas se foi prescrito pelo seu médico.

Outros medicamentos e Advantan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de util izar este medicamento.

Em geral, a utilização de preparações tópicas conte ndo corticoides deve ser evitada durante os primeiros três meses da gravidez. Em particular, o tratamento de grandes extensões, a utilização prolongada ou vestuário com propriedades oclusivas devem ser evitados durante a gravidez.

Se está a amamentar, não deve aplicar Advantan no p eito. O seu médico irá querer considerar o facto de estar a amamentar antes de prescrever a utilização de Advantan, pelo que deve informá-lo. Em particular, o tratamento de grandes extensões, a utilização prolongada ou vestuário com propriedades oclusivas devem ser evitados durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Advantan creme, Advantan pomada não têm influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Advantan creme contém álcool cetoestearílico. Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto).

Advantan creme contém butil-hidroxitolueno (E321). Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas.

3. Como utilizar Advantan

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá qual a formulação de Advantan (creme ou pomada) que é mais adequada para si. Exceto se o seu médico lhe indicou outra prescrição, deve aplicar Advantan uma vez por dia nas áreas afetadas da pele e em camada fina.

Se a sua pele secar excessivamente por aplicação de Advantan creme, deve passar a aplicar uma formulação com maior teor em gordura (Advantan pomada).

Em geral, a duração da utilização não deve exceder 12 semanas em adultos.

Utilização em crianças e adolescentes

Ajustes de dose não são necessários quando Advantan é administrado a lactentes, crianças e adolescentes. Em geral, a duração de uti lização não deve exceder 4 semanas nas crianças.

Advantan creme ou pomada não é recomendado para a utilização em crianças com menos de 4 meses de idade.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a im pressão de que Advantan é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Advantan do que deveria

Não se preocupe. Não se espera qualquer risco após aplicação de uma sobredosagem (isto é, aplicação única numa área extensa de pele) ou por ingestão acidental.

Caso se tenha esquecido de utilizar Advantan

Não utilize maiores quantidades de Advantan para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar Advantan

Consulte o seu médico se os sintomas originais da sua perturbação cutânea voltarem a ocorrer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A avaliação dos efeitos secundários é baseada nas s eguintes frequências:

Muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em 10

Frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em 100Pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000

Raros: afeta 1 a 10 utilizadores em 10.000

Muito raros: afeta 1 a 10 utilizadores em 100.000

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Advantan creme

- Frequentes:

• ardor no local de aplicação;
• prurido no local de aplicação;
• acne.

- Pouco frequentes:

• secura no local de aplicação;
• eritema no local de aplicação;
• vesículas no local de aplicação;
• foliculite no local de aplicação;
• erupção cutânea no local de aplicação;
• parestesia no local de aplicação;
• hipersensibilidade medicamentosa.

- Raros:

• infeção cutânea fúngica;
• celulite no local de aplicação;
• edema no local de aplicação;
• irritação no local de aplicação.
• piodermite;
• fissuras cutâneas;
• telangiectasia;
• atrofia cutânea;
• infeção cutânea fúngica.

- Desconhecidos:

• estria cutânea
• dermatite perioral;
• descoloração da pele;
• reação alérgica cutânea;

> hipertricose.

Advantan pomada

- Frequentes:

• ardor no local de aplicação;
• prurido no local de aplicação
• acne.

- Pouco frequentes:

• eritema no local de aplicação;
• secura no local de aplicação;
• vesículas no local de aplicação;
• irritação no local de aplicação;
• eczema no local de aplicação;
• edema periférico;
• atrofia cutânea;
• equimose;
• impetigo;
• pele oleosa.

- Desconhecidos:

• hipersensibilidade medicamentosa;
• telangiectasia;
• estria cutânea;
• dermatite perioral;
• descoloração da pele;
• reação alérgica cutânea;
• foliculite no local de aplicação;
• hipertricose.

Embora não tenha sido ainda observado com Advantan creme e pomada, a utilização de medicamentos anti-inflamatórios corticosteroides na pele pode resultar nos seguintes efeitos secundários. Estes poderão ocorrer especialmente após utilização prolongada:

• adelgaçamento da pele (atrofia),
• estrias cutâneas,
• inflamação do folículo piloso (foliculite) no local de aplicação,
• crescimento excessivo de pelos (hipertricose),
• dilatação de capilares sanguíneos (telangiectasia),

- inflamação cutânea específica na área do lábio su perior e queixo (dermatite perioral),

• alterações na cor da pele,
• podem ocorrer efeitos secundários não apenas no local de tratamento, mas também em áreas completamente diferentes do organismo. Isto acontece se a substância ativa (um corticosteroide) for absorvida pelo organismo através da pele.

Comunicação de efeitos secundários

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretam ente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste m edicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último d ia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Advantan

• A substância ativa é o aceponato de metilpredniso lona. Cada grama contém 1 mg de aceponato de metilprednisolona.
• Os outros componentes são:

Creme: Oleato de decilo, monostearato de glicerilo, álcool cetoestearílico, Witepsol W35, Softisan 378, estearato de polietilenoglicol 40, glicerol 85%, edetato dissódico, álcool benzílico, butil-hidroxitolueno (E321) e água purificada.

Pomada: cera branca de abelhas, parafina líquida, Dehymuls E, vaselina branca e água purificada.

Qual o aspeto de Advantan e conteúdo da embalagem

Advantan apresenta-se na forma de creme ou pomada de cor branca a amarelada.

As bisnagas são de alumínio, cujo interior é revestido com uma resina epoxi; a parte exterior é revestida por um poliéster. O fecho com rosca é constituído por polietileno de alta densidade.

Conteúdo da embalagem de Advantan: 30 g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dinamarca

Fabricante:

Bayer Healthcare Manufacturing, S.r.l.

Via E. Schering, 21

Segrate

20090 Itália

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