Adjupanrix, suspensão e emulsão para emulsão injetável

Adjupanrix não deve ser administrado

• Se teve anteriormente uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes desta vacina (indicados na secção 6) ou a qualquer outro que possa estar presente em quantidades muito pequenas, tais como: ovos e proteína da galinha, ovalbumina, formaldeído sulfato de gentamicina (antibiótico) ou deoxicolato de sódio.
  • Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções na pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
  • Contudo, numa situação pandémica, poderá ainda assim receber a vacina. Isto desde que o tratamento médico esteja imediatamente disponível, em caso de uma reação alérgica.

Não tome Adjunpanrix se alguma das situações acima se aplicar a si.

Se não tem a certeza, consulte o médico ou enfermeiro antes da vacina ser administrada.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro, antes de Adjupanrix lhe ser administrado

• se teve alguma reação alérgica, que não uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer componente de Adjupanrix (indicados na secção 6.) ou ao tiomersal, ao ovo e proteína da galinha, ovalbumina, formaldeído, sufato de gentamicina (antibiótico) ou ao deoxicolato de sódio.
• se tem uma infeção grave com temperaturas elevadas (acima de 38 ºC). Se isto se aplica, a sua vacinação devera normalmente ser adiada até se sentir melhor. Uma pequena infeção, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico irá aconselhar se ainda pode ser vacinado com Adjupanrix.
• se tem problemas no sistema imunitário, uma vez que a resposta à vacina pode ser diminuída.
• se tiver que realizar uma análise sanguínea para pesquisar sinais de infeção por certos vírus. Nas primeiras semanas após a vacinação com Adjupanrix os resultados destas análises podem não ser corretos. Informe o médico que prescreveu estas análises que foi vacinado recentemente com Adjupanrix.
• se tem algum problema de coagulação ou se faz nódoas negras com facilidade.

Podem ocorrer desmaios após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulhas. Assim, informe o seu médico ou enfermeiro se já desmaiou com uma injeção anterior.

Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de Adjupanrix lhe ser administrado. Isto porque a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser adiada.

Crianças < 6 anos de idade

Se a vacina for administrada à sua criança, deve estar consciente que os efeitos indesejáveis podem ser mais intensos após a segunda dose, especialmente a febre acima de 38 ºC. Assim, após cada dose é recomendado a monitorização da temperatura e medidas para baixar a temperatura (tais como, dar paracetamol ou outros medicamentos para baixar a febre).

Outros medicamentos e Adjupanrix

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou se tiver feito recentemente outra vacina.

Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a fazer algum tratamento (como tratamentos com corticosteroides ou quimioterapia para o cancro) que afete o sistema imunitário. Adjupanrix poderá ainda assim ser administrado mas a sua resposta à vacina poderá ser fraca.

Adjupanrix não se destina a ser administrado na mesma altura que algumas outras vacinas. No entanto, se tal tiver de acontecer, a outra vacina será administrada no outro braço. Qualquer efeito indesejável que ocorra poderá ser mais grave.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar esta vacina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns efeitos mencionados na secção 4. “ Efeitos indesejáveis possíveis” podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar instrumentos ou utilizar de máquinas. É melhor verificar de que forma Adjupanrix o(a) afeta antes de experimentar realizar estas atividades.

Adjupanrix contém tiomersal

Adjupanrix contém tiomersal como conservante, sendo possível a ocorrência de uma reação alérgica. Informe o seu médico se você ou o seu filho tem alguma alergia.

Adjupanrix contém sódio e potássio

Adjupanrix contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio e menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose. É praticamente ”isento de sódio e potássio”.

Adjupanrix contém polissorbato 80

Este medicamento contém 5 miligramas de polissorbato 80 por dose. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se você ou o seu filho tem alguma alergia.

Adultos com idade igual ou superior a 18 anos

• A partir dos 18 anos de idade: irá receber duas doses de Adjupanrix (cada 0,5 ml). A segunda dose deve ser administrada após um intervalo de pelo menos três semanas e até doze meses após a primeira dose.
• A partir dos 80 anos de idade: poderá ser-lhe administrada duas doses duplas de injeções de Adjupanrix. As primeiras duas injeções devem ser administradas na data escolhida e as outras duas injeções devem ser preferencialmente administradas 3 semanas depois.

Crianças entre os 6 meses a < 36 meses de idade

A sua criança irá receber duas doses (cada 0,125 ml, equivalente a um quarto da dose do adulto por injeção) de Adjunparix. A segunda dose será administrada de preferência pelo menos três semanas após a primeira dose.

Crianças e adolescentes entre os 36 meses a < 18 anos de idade

A sua criança irá receber duas doses (cada 0,25 ml, equivalente a metade da dose do adulto por injeção) de Adjunparix. A segunda dose será administrada de preferência pelo menos três semanas após a primeira dose.

O seu médico ou enfermeiro irão administrar-lhe Adjupanrix.

• Adjupanrix será administrado sob a forma de uma injeção no músculo.
• Normalmente, será na parte superior do braço.
• A dose dupla de injeções será administrada em braços opostos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis com este medicamento:

Reações alérgicas

Reações alérgicas que podem causar uma tensão arterial perigosamente baixa. Se este efeito não for tratado, poderá levar ao choque. Os seus médicos sabem que isto pode acontecer e terão tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.

Outros efeitos indesejáveis:

Efeitos indesejáveis que ocorreram em adultos ≥ 18 anos de idade

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Dores de cabeça
• Sensação de cansaço
• Dor, vermelhidão, inchaço ou nódulo duro no local onde a injeção foi administrada
• Febre
• Músculos doridos, dor nas articulações

Frequentes: podem afetar menos de 1 em cada 10 pessoas

• Sensação de calor, comichão ou nódoas negras no local onde a injecção foi administrada
• Aumento do suor, arrepios, sintomas tipo gripe
• Gânglios inchados no pescoço, axilas ou virilhas

Pouco frequentes: podem afetar menos de 1 em cada 100 pessoas

• Formigueiro ou dormência das mãos ou pés
• Sonolência
• Sentir-se com tonturas
• Diarreia, vómitos, dor abdominal, náuseas
• Comichão, erupções na pele
• Sensação de mal-estar geral
• Insónia

Efeitos indesejáveis que ocorreram em crianças entre 6 e < 36 meses de idade

Muito frequentes: estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses de vacina

• Sintomas gastrointestinais (tais como diarreia e vómitos)
• Apetite diminuído
• Sonolência
• Dor no local de injeção
• Febre
• Irritabilidade/Agitação

Frequentes: estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina

Vermelhidão e inchaço no local de injeção

Pouco frequentes: estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina

• Nódulo (duro), crosta, nódoas negras e eczema no local de injecção
• Cara inchada
• Erupção na pele, incluindo manchas vermelhas
• Urticária

Efeitos indesejáveis que ocorreram em crianças entre 3 e < 6 anos de idade

Muito frequentes: estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses de vacina

• Apetite diminuído
• Sonolência
• Dor no local de injeção
• Irritabilidade/Agitação

Frequentes: estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina

• Sintomas gastrointestinais (tais como náuseas, diarreia, vómitos e dor abdominal)
• Febre

Vermelhidão e inchaço no local de injeção

Pouco frequentes: estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina

• Dores de cabeça
• Erupções na pele
• Músculos doridos
• Sensação de cansaço
• Arrepios
• Nódoas negras e comichão no local da injecção

Efeitos indesejáveis que ocorreram em crianças entre 6 e < 18 anos de idade

Muito frequentes: estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses de vacina

• Dores de cabeça
• Músculos doridos
• Dores articulares
• Dor no local de injeção
• Sensação de cansaço

Frequentes: estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina

• Sintomas gastrintestinais (tais como náuseas, diarreia, vómitos e dor abdominal)
• Transpiração excessiva
• Febre
• Vermelhidão e inchaço no local de injeção
• Arrepios

Pouco frequentes: estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina

• Apetite diminuído
• Irritabilidade/Agitação
• Sonolência
• Adormecimento
• Sentir-se com tonturas
• Desmaio
• Tremores
• Erupções na pele
• Ferida na pele
• Rigidez musculosquelética
• Comichão no local da injeção
• Dor nas axilas

Em crianças com idade entre os 3 e os 9 anos, foram observados também os seguintes efeitos indesejáveis: nódoas negras, arrepios e transpiração excessiva.

Os efeitos indesejáveis listados seguidamente ocorreram com vacinas com ASO3 contra o H1N1. Também podem ocorrer com Adjupanrix. Se ocorrer algum dos efeitos indesejáveis indicados a seguir, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:

• Reações alérgicas que levam a uma tensão arterial perigosamente baixa. Se não for tratada, pode originar choque. Os médicos sabem que isto pode acontecer e terão tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.
• Ataques convulsivos (convulsões)
• Reações cutâneas (da pele) generalizadas, incluindo urticária

Os efeitos indesejáveis, listados seguidamente, ocorreram nos dias ou semanas seguintes à vacinação com as vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe. Também podem ocorrer com Adjupanrix. Se ocorrer algum dos efeitos indesejáveis indicados a seguir, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:

Muito raros: podem afetar menos de 1 em cada 10 000 pessoas

• Problemas com o cérebro e os nervos tais como inflamação do sistema nervoso central (encefalomielite), inflamação dos nervos (nevrite) ou um tipo de paralisia conhecida como síndrome de Guillain-Barré
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite). Isto pode causar erupções na pele, dor nas articulações e problemas nos rins

Raros: podem afetar menos de 1 em cada 1 000 pessoas

• Sensação intensa de facadas ou de dor pulsátil ao longo de um ou mais nervos
• Baixa contagem de plaquetas no sangue que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou nódoas negras

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Antes da reconstituição da vacina:

Não administrar a suspensão e emulsão após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não congelar.

Após reconstituição da vacina:

Após reconstituição, administre a vacina em 24 horas e não conservar acima dos 25 ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Adjupanrix

Substância ativa:

Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio* equivalente a:

Estirpe tipo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) utilizando (NIBRG-14) 3,75 microgramas** por dose de 0,5 ml

*propagado em ovos

**expresso em microgramas de hemaglutinina

Esta vacina está em conformidade com a recomendação da OMS e com a decisão da UE para a pandemia.

• Adjuvante:

A vacina contém o “adjuvante” AS03. Este adjuvante contém esqualeno (10,69 miligramas)

DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas). O adjuvante é usado para melhorar a resposta do organismo à vacina.

Outros componentes:

Os outros componentes são: polissorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloreto de sódio (NaCl), fosfato dissódico dodeca-hidratado (Na2HPO4 x 12 H2O), fosfato dissódico (Na2HPO4), fosfato monopotássico (KH2F4), cloreto de potássio (KCl), cloreto de magnésio hexa-hidratado (MgCl2 x 6 H2O), água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Adjupanrix e conteúdo da embalagem

A suspensão é um líquido incolor ligeiramente opalescente.

A emulsão é um líquido leitoso e homogéneo, de cor esbranquiçada a amarelada.

Antes da administração da vacina, os dois componentes devem ser misturados. A vacina reconstituída é uma emulsão líquida leitosa e homogénea, de cor esbranquiçada a amarelada.

Uma embalagem de Adjupanrix é constituída por:

• uma embalagem contendo 10 frascos para injetáveis de 2,5 ml de suspensão (antigénio)
• uma embalagem contendo 10 frascos para injetáveis de 2,5 ml de emulsão (adjuvante)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Bélgica

Para quaisquer informações sobre esta vacina, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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