ADASUVE 4,5 mg pó para inalação em recipiente unidose

Não utilize ADASUVE

• se tem alergia à loxapina ou amoxapina;
• se tem sintomas de sibilos (pieira) ou falta de ar;
• se tem problemas pulmonares, como asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica (que o seu médico chamou, possivelmente, de “DPOC”).

Advertências e precauções

O seu médico ou enfermeiro falará consigo antes de utilizar ADASUVE e determinará se este medicamento é adequado para si.

O ADASUVE pode causar um estreitamento das vias respiratórias (broncospasmo), o que lhe pode causar sibilos (pieira), tosse, sensação de aperto no peito ou falta de ar. Habitualmente, isto pode ocorrer no espaço de 25 minutos após a utilização.

• A síndrome maligna dos neurolépticos (SMN) consiste num conjunto de sintomas que pode ocorrer se estiver a tomar medicamentos antipsicóticos, incluindo ADASUVE. Estes sintomas podem incluir febre alta, rigidez muscular, batimentos do coração ou pulsação irregulares ou rápidos. A SMN pode causar a morte. Não utilize novamente o ADASUVE no caso de ocorrência de SMN.
• Os medicamentos antipsicóticos, como o ADASUVE, podem causar movimentos que é possível que não consiga controlar, incluindo caretas, deitar a língua para fora, pressionar ou morder os lábios, piscar rapidamente os olhos ou mover as pernas, braços ou dedos com rapidez. Nesse caso, é possível que o tratamento com o ADASUVE tenha de ser suspenso.
• O ADASUVE deve ser utilizado com precaução nos doentes que estão intoxicados ou delirantes.
• Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas ao tratamento com loxapina. Procure imediatamente assistência médica se sentir algum dos seguintes sintomas após a utilização de ADASUVE: erupção na pele generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados.

Antes do tratamento com ADASUVE, informe o seu médico ou enfermeiro se:

• sofre ou sofreu de problemas respiratórios, como asma ou outras doenças pulmonares crónicas, incluindo bronquite ou enfisema
• sofre ou sofreu de problemas cardíacos ou AVC
• sofre ou sofreu de tensão arterial alta ou baixa
• sofre ou sofreu de convulsões
• sofre ou sofreu de glaucoma (pressão aumentada no olho)
• sofre ou sofreu de retenção urinária (esvaziamento incompleto da bexiga)
• já utilizou o ADASUVE e desenvolveu sintomas de sibilos (pieira) ou falta de ar
• alguma vez sofreu de movimentos musculares ou oculares que não consegue controlar, falta de coordenação, contração muscular sustentada ou sensação de irrequietude ou incapacidade de se sentar quieto
• é uma pessoa idosa com demência (perda de memória e de outras capacidades mentais).
• alguma vez desenvolveu uma erupção na pel generalizada grave, temperatura corporal elevada e aumento dos gânglios linfáticos após tomar loxapina.

Crianças e adolescentes

O ADASUVE não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e ADASUVE

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo:

• adrenalina
• medicamentos para o tratamento de um problema respiratório
• medicamentos que o colocam numa situação de risco de convulsões (por exemplo, clozapina, tricíclicos ou ISRS, tramadol, mefloquina)
• medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson
• lorazepam ou outros medicamentos com ação central (para o tratamento da ansiedade, depressão, dor ou para ajudá-lo a dormir) ou quaisquer outros medicamentos que causam sonolência
• drogas recreativas (ilegais)
• medicamentos, como fluvoxamina, propranolol, enoxacina e outros medicamentos que inibem uma enzima específica do fígado chamada “CYP450 1A2”
• medicamentos para o tratamento da esquizofrenia, depressão ou dor dado o risco maior de convulsões

A utilização de ADASUVE e adrenalina em conjunto pode causar uma diminuição da sua tensão arterial.

ADASUVE com álcool

Na medida em que o ADASUVE afeta o sistema nervoso, deve evitar a ingestão de álcool quando utiliza o ADASUVE.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não deve amamentar por um período de 48 horas depois de receber o ADASUVE e deve eliminar o leite produzido durante esse tempo.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em bebés recém-nascidos de mães que utilizaram medicamentos antipsicóticos de forma repetida nos três últimos meses da gravidez: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade em se alimentar. Se o seu bebé desenvolver estes sintomas, é possível que tenha de contactar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas depois de utilizar o ADASUVE até saber como o ADASUVE o afeta, uma vez que as tonturas, a sedação e a sonolência têm sido comunicadas como um potencial efeito secundário do ADASUVE.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se detetar algum dos seguintes efeitos secundários, fale com o seu médico de imediato e deixe de tomar o medicamento:

• quaisquer sintomas respiratórios, como sibilos (pieira), tosse, falta de ar ou sensação de aperto no peito, uma vez que estes podem indicar que o medicamento está a irritar as vias respiratórias (ocorrência pouco frequente exceto se sofrer de asma ou DPOC);
• sensação de cabeça vazia ou desmaio, uma vez que estes podem indicar que o medicamento está a baixar a tensão arterial (ocorrência pouco frequente);

agravamento da agitação ou confusão, especialmente combinada com febre ou rigidez muscular (ocorrência rara). Podem estar associados a uma doença grave conhecida por síndrome maligna dos neurolépticos (SMN)

Fale também com o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, que podem ocorrer igualmente com outras formas deste medicamento:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 10): mau gosto na boca ou sonolência.

Frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 10): tonturas, irritação da garganta, boca seca ou cansaço.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 100): movimentos musculares ou oculares que não consegue controlar, falta de coordenação, contração muscular sustentada ou sensação de irrequietude ou incapacidade de se sentar quieto.

Efeitos secundários adicionais que foram relacionados com a utilização prolongada da loxapina por via oral e que podem ser relevantes para o ADASUVE incluem desmaio depois de se levantar, aumento da frequência cardíaca, aumento da tensão arterial, visão turva, olhos secos e diminuição da urinação.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize ADASUVE após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na bolsa de origem até o inalador estar pronto para ser utilizado para proteger da luz e da humidade.

Não utilize ADASUVE se verificar que a bolsa está aberta ou rasgada ou sinais de danos físicos no medicamento.

Não deite fora quaisquer medicamentos no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de ADASUVE

A substância ativa é a loxapina. Cada inalador de dose única contém 5 mg de loxapina e administra 4,5 mg de loxapina.

Qual o aspeto de ADASUVE e conteúdo da embalagem

ADASUVE 4,5 mg pó para inalação em recipiente unidose consiste num inalador de plástico branco de dose única e descartável que contém loxapina. Cada inalador é acondicionado numa bolsa selada . ADASUVE 4,5 mg é fornecido numa embalagem exterior de 1 ou 5 inaladores de dose única.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Espanha

Fabricante

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Ferrer Internacional, S.A.	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: +34 93 600 37 00	Tel +370 672 12222
България	Luxembourg/Luxemburg
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH	Ferrer Internacional, S.A.
Teл.: +35 988 6666096	Tél/Tel: +34 93 600 37 00
Česká republika	Magyarország
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: +420 251 512 947	Tel.: +36 1 3192633
Danmark	Malta
Ferrer Internacional, S.A.	Ferrer Internacional, S.A.
Tlf: +34 93 600 37 00	Tel.: +34 93 600 37 00
Deutschland	Nederland
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Tel: +370 672 12222	Tlf: +34 93 600 37 00
Ελλάδα	Österreich
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Τηλ: +30 210 52 81 700	Tel: +43 1 5037244-0
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Tél: +34 93 600 37 00	Tel: +351 214449600
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Tel: +43 1 5037244-0	Tel: +30 210 52 81 700
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Ferrer Internacional, S.A.	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH