Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ml (unidades internacionais/ml) suspensão injetável em caneta

Não utilize Actraphane

• Se tem alergia à insulina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento, ver secção 6.
• Se suspeitar que está a entrar em hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue), ver Resumo dos efeitos indesejáveis graves e muito frequentes na secção 4.
• Em bombas de perfusão de insulina.
• Se deixar cair, danificar ou partir a FlexPen.
• Se tiver sido armazenado incorretamente ou se tiver sido congelado, ver secção 5.
• Se a insulina ressuspendida não tiver um aspeto uniformemente branco e turvo.

Se alguma destas situações se aplica a si, não utilize Actraphane. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para aconselhamento.

Antes de utilizar Actraphane

• Verifique o rótulo para confirmar que é o tipo correto de insulina.
• Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção para evitar a contaminação.

• As agulhas e Actraphane FlexPen não podem ser partilhados.
• Actraphane FlexPen só é adequado para injeção sob a pele. Fale com o seu médico se necessitar de injetar a insulina através de outro método.

Advertências e precauções

Algumas condições e atividades podem afetar a necessidade de insulina. Consulte o seu médico:

• Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas suprarrenais, pituitária ou tiroideia
• Se fizer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação, visto que isso poderá afetar o nível de açúcar no sangue.
• Se estiver doente: continue a tomar a insulina e consulte o seu médico.
• Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro, as alterações nos fusos horários podem afetar as suas necessidades de insulina e as horas de administração.

Alterações da pele no local de injeção

Os locais de injeção devem ser alternados para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo sob a pele, tais como espessamento da pele, encolhimento da pele ou nódulos sob a pele. A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular, encolhida ou espessa (ver secção 3). Informe o seu médico se notar quaisquer alterações da pele no local de injeção. Informe o seu médico se estiver atualmente a administrar a injeção nestas áreas afetadas antes de começar a administrar a injeção numa área diferente. O seu médico poderá aconselhá-lo a verificar mais atentamente o seu nível de açúcar no sangue e a ajustar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Outros medicamentos e Actraphane

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue e isso pode significar que a sua dose de insulina tenha de mudar. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina.

O seu nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia) se tomar:

• Outros medicamentos para o tratamento da diabetes
• Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (utilizados para tratar a depressão)
• Bloqueadores beta (utilizados para tratar a hipertensão)
• Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (utilizados para tratar certas condições do coração ou hipertensão)
• Salicilatos (utilizados para diminuir a dor e a febre)
• Esteroides anabolizantes (como a testosterona)
• Sulfonamidas (utilizadas para tratar infeções).

O seu nível de açúcar no sangue pode subir (hiperglicemia) se tomar:

• Contracetivos orais (pílula)
• Tiazidas (utilizadas para tratar hipertensão ou retenção excessiva de líquidos)
• Glucocorticoides (p. ex. a cortisona utilizada para tratar inflamações)
• Hormona da tiroide (utilizada para tratar distúrbios da glândula tiroideia)
• Simpaticomiméticos (p. ex. epinefrina [adrenalina], salbutamol ou terbutalina utilizados para tratar a asma)
• Hormona do crescimento (medicamento para estimular o crescimento do esqueleto e do corpo, com um efeito acentuado nos processos metabólicos do organismo)
• Danazol (medicamento com efeito na ovulação).

Octreótido e lanreótido (utilizados para tratamento da acromegalia, uma doença hormonal rara que ocorre, geralmente, nos adultos de meia-idade, causada pela produção excessiva de hormona do crescimento pela glândula pituitária) podem aumentar ou diminuir o nível de açúcar no sangue.

Os bloqueadores beta (utilizados para tratar a tensão arterial elevada) podem atenuar ou suprimir por completo os primeiros sintomas de aviso que o ajudam a reconhecer um baixo nível de açúcar no sangue.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2)

Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e com doença do coração ou antecedente de acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar invulgar ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Se tiver tomado qualquer um dos medicamentos indicados, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Actraphane com álcool

Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de insulina podem mudar, uma vez que o seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. É aconselhável uma vigilância cuidadosa.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Actraphane pode ser utilizado durante a gravidez. Pode ser necessário alterar a dose de insulina durante a gravidez e após o parto. A realização de um controlo atento da sua diabetes, particularmente a prevenção de hipoglicemia, é importante para a saúde do bebé.
• Não existem restrições no tratamento com Actraphane durante a amamentação.

Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

► Pergunte ao seu médico se poderá conduzir veículos ou utilizar máquinas:

• Se tiver hipoglicemia frequentemente.
• Se tiver dificuldade em reconhecer uma hipoglicemia.

Se o seu açúcar no sangue estiver alto ou baixo, pode afetar a sua concentração e capacidade de reação e, consequentemente, também a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Tenha em conta que pode colocar-se a si próprio ou a outras pessoas em perigo.

Actraphane contém sódio

Actraphane contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, Actraphane é basicamente ‘isento de sódio’.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Resumo dos efeitos indesejáveis graves e muito frequentes

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) é um efeito indesejável muito frequente. Pode afetar mais de 1 em 10 pessoas.

Pode ocorrer um baixo nível de açúcar no sangue se:

• Injetar demasiada insulina.
• Comer muito pouco ou se falhar uma refeição.
• Fizer mais exercício do que o habitual.
• Beber álcool, ver Actraphane com álcool na secção 2.

Sinais de baixo nível de açúcar no sangue: Suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento rápido do coração; sensação de má disposição; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.

A situação grave de baixo nível de açúcar no sangue pode levar ao estado de inconsciência. Se a situação grave e prolongada de baixo nível de açúcar no sangue não for tratada, pode causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte. Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injeção da hormona glucagom por uma pessoa que saiba como usar o produto. Se lhe for injetado glucagom, irá precisar de açúcar ou um alimento muito açucarado logo que recupere a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagom, terá de receber tratamento num hospital.

O que fazer se tiver um baixo nível de açúcar no sangue:

• Se tiver um baixo nível de açúcar no sangue, coma alguns rebuçados ou um lanche muito açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta). Se possível, meça o seu nível de açúcar no sangue e depois descanse. Traga sempre consigo alguns rebuçados ou lanches muito açucarados, para estar prevenido.
• Depois dos sintomas de um baixo nível de açúcar no sangue terem desaparecido ou após estabilização dos seus níveis de açúcar no sangue, continue o tratamento com insulina como habitualmente.
• Se tiver um nível de açúcar no sangue tão baixo que o leve a desmaiar, se houve necessidade de lhe ter sido injetado glucagom ou se teve muitas vezes um baixo nível de açúcar no sangue, fale com o médico. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou a sua hora de administração, a quantidade de alimentos ou de exercício.

Informe as pessoas mais importantes de que tem diabetes e sobre quais poderão ser as consequências, incluindo o risco de poder desmaiar (ficar inconsciente) devido a um baixo nível de açúcar no sangue. Informe as pessoas que se desmaiar, devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber, pois pode sufocar.

Reações alérgicas graves a Actraphane ou a um dos seus componentes (designadas por reações alérgicas sistémicas) são um efeito indesejável muito raro, mas que pode, potencialmente, colocar a vida em perigo. Pode afetar menos de 1 em 10 000 pessoas.

Procure auxílio médico imediatamente:

• Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo.
• Se subitamente não se sentir bem e: começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto

(vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento rápido do coração, sentir tonturas.

Se notar algum destes sinais procure aconselhamento médico imediatamente.

Alterações da pele no local de injeção: Se injetar insulina no mesmo local, o tecido adiposo tanto pode encolher (lipoatrofia) como aumentar de espessura (lipohipertrofia) (pode afetar menos de 1 em 100 pessoas). Os nódulos sob a pele podem também ser causados pela acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea; a frequência com que ocorre não é conhecida). A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular, encolhida ou espessa. Altere o local da injeção a cada injeção para ajudar a evitar essas alterações na pele.

Lista de outros efeitos indesejáveis

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Podem afetar menos de 1 em 100 pessoas.

Sinais de alergia: Podem ocorrer reações alérgicas locais (dor, vermelhidão, erupção na pele com comichão, inflamação, nódoa negra, inchaço e comichão) no local da injeção. Estas reações desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, ou se se espalharem pelo corpo, fale imediatamente com o seu médico. Ver também Reações alérgicas graves acima.

Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes e que pode resultar numa perda de visão): Se tiver retinopatia diabética e os seus níveis de açúcar no sangue melhorarem muito rapidamente, a retinopatia pode agravar-se. Fale com o seu médico sobre esta situação.

Articulações inchadas: Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Geralmente, esta situação desaparece rapidamente. Se não desaparecer, fale com o seu médico.

Neuropatia dolorosa (dor devida a lesão dos nervos): Se o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, pode sentir dores nos nervos. Esta situação é designada por neuropatia dolorosa aguda, sendo, geralmente, temporária.

Efeitos indesejáveis muito raros

Podem afetar menos de 1 em 10 000 pessoas.

Perturbações da visão: Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer perturbações da visão, mas estas perturbações são geralmente temporárias.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Efeitos da diabetes

Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Pode ocorrer um nível alto de açúcar no sangue se:

• Não injetou insulina suficiente.
• Se esquecer de tomar a sua insulina ou se parar de tomar insulina.
• Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita.
• Tiver uma infeção e/ou febre.
• Comer mais do que o habitual.
• Fizer menos exercício do que o habitual.

Sinais de aviso de um nível alto de açúcar no sangue:

Os sinais de aviso surgem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e com vermelhidão, boca seca e um hálito com cheiro a fruta (acetona).

O que fazer se tiver um nível alto de açúcar no sangue:

• Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, controle a presença de corpos cetónicos na urina, se puder, e depois procure auxílio médico imediatamente.
• Estes podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética (acumulação de ácidos no sangue, dado que o sangue está a decompor gordura em vez de açúcar). Caso não seja tratada esta situação pode conduzir a coma diabético e, eventualmente, à morte.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da FlexPen e na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico entre 2°C – 8°C. Manter afastado do gerador de frio. Não congelar.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Não refrigerar nem congelar. Pode transportar consigo e manter à temperatura ambiente (inferior a 30ºC) até um máximo de

6 semanas.

Mantenha sempre a tampa da caneta colocada na FlexPen quando não estiver a utilizá-la, para proteger da luz.

Deite a agulha fora após cada injeção.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Actraphane 30

• A substância ativa é insulina humana. Actraphane é uma mistura constituída por 30% de insulina humana solúvel e 70% de insulina humana isofânica. Cada ml contém 100 UI de insulina humana. Cada caneta pré-cheia contém 300 UI de insulina humana em 3 ml de suspensão para injeção.
• Os outros componentes são cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Actraphane e conteúdo da embalagem

Actraphane apresenta-se como uma suspensão injetável. Após a ressuspensão, o líquido deve ter um aspeto uniformemente branco e turvo.

Embalagens de 1, 5 e 10 canetas pré-cheias de 3 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.