Acnatac

Não utilize Acnatac:

• Se estiver grávida
• Se estiver a planear engravidar

- Se tem alergia à clindam icina, à tretinoína ou a qualquer outro com ponente deste m edicam ento ( indicados na secção 6) .

- Se é alérgico à lincom icina.

• Se sofre dum a doença inflam atória crónica do intestino ( ex: doença de Crohn ou colite ulcerosa) .
• Se tem antecedentes de colite com utilização anterior de antibióticos caracterizada por

diarreia prolongada ou significativa ou cãibras abdom inais.

- Se sofreu ou algum m em bro da sua fam ília sofreu de cancro da pele.

- Se sofre de eczem a agudo que é caracterizado por pele inflam ada, verm elha, seca e escam ada.

- Se sofre de rosácea, um a doença de pele que afeta	a face e é caracterizada por
verm elhidão, borbulhas e descam ação.
- Se sofre de situações inflam atórias agudas da pele (ex:	foliculite) , especialm ente em
volta da boca ( derm atite perioral) .

- Se sofre de certas form as de acne vulgar caracterizadas por lesões de acne pustulosas e quistos nodulares profundos ( acne conglobata e acne fulm inante) .

Se algum a das situações acim a referidas se aplicar a si, não utilize este m edicam ento e fale com o seu m édico.

Advertências e precauções

Fale com o seu m édico ou farm acêutico antes de utilizar Acnatac

- Evite contacto deste m edicam ento com a boca, olhos, m em branas m ucosas e pele arranhada ou eczem atosa. Tenha cuidado quando aplica em áreas sensíveis da pele. No caso de contacto acidental com os olhos, lave abundantem ente com água tépida.

- Se for um a m ulher e estiver na idade fértil, só deve utilizar Acnatac se utilizar contracetivos ( ver tam bém secção "Gravidez, am am entação e fertilidade") .

- Se tiver diarreia prolongada ou significativa ou se ocorrerem cãibras abdom inais, pare de utilizar este m edicam ento e contacte im ediatam ente o seu m édico.

- Se tem eczem a atópico ( inflam ação crónica da pele com prurido) , fale com o seu m édico antes de utilizar este m edicam ento.

- A exposição a radiação natural ou artificial ( com o solários) deve ser evitada. I sto porque este m edicam ento pode tornar a sua pele m ais sensível às queim aduras solares e a outros efeitos adversos do sol. Use um crem e de proteção solar com um Fator de Proteção Solar ( FPS) de pelo m enos 30 e roupa protetora ( com o um chapéu) sem pre que estiver na rua. Se m esm o assim a sua face ficar queim ada do sol, pare de utilizar este m edicam ento até a sua pele norm alizar.

- Fale com o seu m édico no caso de ocorrer inflam ação aguda da pele quando estiver a utilizar este m edicam ento.

- Acnatac não deve ser aplicado ao m esm o tem po de outras preparações usadas na pele incluindo cosm éticos (ver tam bém a secção “ Outros m edicam entos e Acnatac” ) .

Outros m edicam entos e Acnatac

I nform e o seu m édico ou farm acêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentem ente, ou se vier a utilizar outros m edicam entos. I sto inclui m edicam entos adquiridos sem prescrição m édica ou m edicam entos à base de plantas, porque Acnatac pode afetar a form a com o certos m edicam entos atuam . Outros m edicam entos tam bém podem afetar a form a com o Acnatac atua.

Se utilizou preparações contendo enxofre, ácido salicílico, peróxido de benzoilo ou resorcinol ou outros quím icos abrasivos; precisa de esperar que os efeitos desses produtos desapareçam até com eçar a utilizar este m edicam ento. O seu m édico dir-lhe-á quando deve com eçar a utilizar Acnatac.

Não utilize sabonetes ou soluções espum a m edicinais com um forte efeito de secagem durante o tratam ento com Acnatac. Deve ter cuidado quando utiliza os seguintes produtos pois podem ter um efeito secante na pele: sabonetes abrasivos, sabonetes e cosm éticos e produtos com alta concentração de álcool, adstringentes, especiarias ou cal.

Fale com o seu m édico antes de usar este m edicam ento j untam ente com outros produtos m edicinais contendo eritrom icina ou m etronidazol, am inoglicosidos, outros antibióticos ou corticosteróides ou se está a tom ar m edicam entos bloqueadores neurom usculares, por ex: relaxantes m usculares utilizados na anestesia.

Varfarina e m edicam entos sim ilares - usados para fluidificar o sangue. Pode estar em m aior risco de ter um a hem orragia. O seu m édico pode necessitar de o m andar fazer regularm ente testes sanguíneos para verificar se o seu sangue coagula bem .

Gravidez, am am entação e fertilidade

NÃO utilize Acnatac se estiver grávida ou se estiver a pensar engravidar. O seu m édico pode dar-lhe m ais inform ações.

Não deve utilizar este m edicam ento se estiver a am am entar. Não se sabe se Acnatac passa para o seu leite e prej udica o seu bebé.

Se for um a m ulher na idade fértil deve utilizar um contracetivo enquanto estiver a utilizar este m edicam ento e durante um m ês após ter descontinuado o tratam ento.

Condução de veículos e utilização de m áquinas

Não é de esperar que Acnatac afete a capacidade de conduzir e utilizar m áquinas.

Acnatac contém para-hidoxibenzoato de m etilo, para-hidroxibenzoato de propilo, butil-hidroxitolueno e polissorbato 80.

Para-hidoxibenzoato de m etilo ( E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216) podem causar reações alérgicas ( possivelm ente retardadas) .

Butilhidroxitolueno ( E321) pode causar reações locais na pele ( por exem plo derm atite de contacto) ou irritação ocular e das m em branas m ucosas.

Polissorbato 80 (E433) pode causar reações alérgicas.

3. Com o utilizar Acnatac

Utilize este m edicam ento exatam ente com o indicado pelo seu m édico. Fale com o seu m édico ou farm acêutico se tiver dúvidas.

A dose recom endada é:

Aplicar um a quantidade de Acnatac do tam anho dum a ervilha um a vez ao dia à hora de deitar.

Modo de adm inistração

Lave cuidadosam ente a face com um sabonete suave e água m orna e enxugue com um a toalha. Esprem a um a porção de gel do tam anho dum a ervilha na ponta do dedo. Aplique o gel na testa, queixo, nariz e am bas as bochechas, e espalhe suavem ente por toda a face.

Não utilize m aior quantidade de gel do que a recom endada pelo seu m édico nem aplique o m edicam ento m ais frequentem ente que o recom endado. Medicam ento a m ais pode irritar a pele e não produz resultados m elhores nem m ais rápidos.

Duração do tratam ento:

Para obter os m elhores resultados com Acnatac, é necessário utilizá-lo corretam ente e não parar o tratam ento logo que o seu acne com eçar a m elhorar. Pode levar várias sem anas até obter um efeito ótim o. Nalguns casos pode levar até 12 sem anas. Contacte o seu m édico se os sintom as persistirem m ais de 12 sem anas, um a vez que o seu m édico precisa de reavaliar o seu tratam ento.

Se utilizar m ais Acnatac do que deveria

Não obterá resultados m elhores e m ais rápidos, se utilizar m ais Acnatac do que o recom endado. Se utilizar um a quantidade dem asiada pode ocorrer verm elhidão m arcada, descam ação ou desconforto. Nesse caso, a face deve ser cuidadosam ente lavada com um

sabonete suave e água tépida. A utilização deste m edicam ento deve ser interrom pida até todos estes sintom as desaparecerem .

A sobredosagem pode tam bém provocar efeitos adversos no estôm ago e intestinos; incluindo dor de estôm ago, náuseas, vóm itos e diarreia. Nesses casos, a utilização deste m edicam ento deve ser interrom pida e deve contactar o seu m édico.

Acnatac só deve ser utilizado na pele. No caso de ingestão acidental, contacte o seu m édico ou dirij a- se ao hospital m ais próxim o im ediatam ente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Acnatac

Se se esquecer de utilizar Acnatac à hora de deitar, deve aplicar a dose seguinte na altura certa. Não aplique um a dose a dobrar para com pensar um a dose que se esqueceu de aplicar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicam ento, fale com o seu m édico ou farm acêutico.

Com o todos os m edicam entos, este m edicam ento

pode causar efeitos secundários,

em bora estes não se m anifestem em todas as pessoas.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

- Acne, pele seca,

verm elhidão da pele,

aum ento

da produção de sebo, reação de

fotossensibilidade,

com ichão, erupção,

erupção

escam osa, descam ação da pele,

queim adura solar.

- Reações no local de aplicação com o queim aduras, pele inflam ada, secura, verm elhidão da pele.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) - Hipersensibilidade

- Dim inuição da atividade da tiróide ( sintom as podem incluir fadiga, fraqueza, aum ento de peso, cabelo seco, pele rugosa e pálida, perda de cabelo, aum ento da sensibilidade ao frio)

- Dores de cabeça - I rritação ocular

- Gastroenterite ( inflam ação de qualquer parte do trato gastrointestinal), náuseas

- Pele inflam ada, herpes sim ples (ferida herpética), erupção m aculosa (m anchas verm elhas, pequenas e planas), hem orragia da pele, sensação de queim adura na pele, perda de pigm entação da pele, irritação da pele.

- Sintom as no local de aplicação com o irritação, inchaço, alterações superficiais da pele, descoloração, com ichão, descam ação.

- Sensação de calor, dor.

Com unicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu m édico ou farm acêutico ou enferm eiro. Tam bém

poderá com unicar	efeitos secundários	diretam ente	ao I NFARMED	I .F. através dos
contactos abaixo.	Ao com unicar efeitos	secundários,	estará a aj udar	a fornecer m ais

inform ações sobre a segurança deste m edicam ento.

I NFARMED I .F.

Direção de Gestão do Risco de Medicam entos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749- 004 Lisboa

Tel: + 351 21 798 73 73

Linha do Medicam ento: 800222444 ( gratuita)

Sítio da internet: http: / / www.infarm ed.pt/ web/ infarm ed/ subm issaoram E- m ail: farm acovigilancia@infarm ed.pt

5. Com o conservar Acnatac

Manter este m edicam ento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acim a de 25º C. Não congelar.

Mantenha a bisnaga bem fechada

Não utilize este m edicam ento após o prazo de validade im presso no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao últim o dia do m ês indicado.

Prazo de validade após a prim eira abertura: 3 m eses

Não deite fora quaisquer m edicam entos na canalização ou no lixo dom éstico. Pergunte ao seu farm acêutico com o deitar fora os m edicam entos que j á não utiliza. Estas m edidas aj udarão a proteger o am biente.

6. Conteúdo da em balagem e outras inform ações

Qual a com posição de Acnatac

- As substâncias ativas são a clindam icina e tretinoína.

1 g de gel contém 10 m g ( 1% ) de clindam icina (na form a de fosfato de clindam icina) e 0,25 m g ( 0,025% ) de tretinoína

- Os outros com ponentes são: água purificada, glicerol, carbóm ero, l para-hidroxibenzoato de m etilo ( E218); polissorbato 80 (E433), edetato dissódico, ácido cítrico anidro, para-hidroxibenzoato de propilo (E216) , butil-hidroxitolueno (E321), trom etam ol

Qual o aspeto de Acnatac e conteúdo da em balagem :

Este m edicam ento é um gel translúcido am arelo

Este m edicam ento está disponível em bisnagas de 30 g de gel ou 60 g de gel. É possível que nem todas as apresentações estej am com ercializadas.

Titular da Autorização de I ntrodução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de I ntrodução no Mercado

Viatris Healthcare, Lda.

Av. D. João I I , Edifício Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990- 095 Lisboa

Fabricante

Meda Pharm a Gm bH & Co. KG Benzstrasse 1

61352 Bad Hom burg Alem anha

Madaus Gm bH Lütticher Straße 5 53842 Troisdorf Alem anha

Este m edicam ento encontra-se autorizado nos Estados Mem bros do Espaço Económ ico Europeu (EEE) com os seguintes nom es:

Áustria, Bulgária,	Chipre,	República Checa, Alem anha,	Acnatac
Dinam arca, Grécia,	Finlândia,	I slândia, I tália, Polónia, Portugal,
Rom énia, Suécia, Eslováquia
Hungria			Acnex
Reino Unido, I rlanda			Treclin
Estónia, Espanha, Lituânia, Letónia, Holanda	Treclinac
Bélgica, Luxem burgo		Treclinax
Noruega, Eslovénia			Zalna
França			Zanea
Malta			Acnatac Gel

Este folheto foi revisto pela últim a vez em .