Qual a composição de Ácido tranexâmico Generis A substância ativa é o ácido tranexâmico.
Cada ml de solução contém 100 mg de ácido tranexâmico.
Cada ampola de 5 ml de solução contém 500 mg de ácido tranexâmico. Cada ampola de 10 ml de solução contém 1000 mg de ácido tranexâmico.
O outro componente é água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Ácido tranexâmico Generis e conteúdo da embalagem Solução injetável.
Ampolas de vidro Tipo I transparente contendo 5 ml ou 10 ml de solução injetável. Para facilitar a abertura, as ampolas podem ter um sistema de abertura “OPC (One- Point-Cut)” ou ser “Ranhuradas”. As ampolas encontram-se acondicionadas numa embalagem pré-impressa.
Dimensões de embalagem
5 ml: 1, 5, 6, 10 e 100 Ampolas numa embalagem 10 ml: 5 e 10 Ampolas numa embalagem
Tranexamsäure PUREN 100 mg/ml Injektionslösung Tranexaminezuur AB 100 mg/ml oplossing voor injectie Acido tranexamico Aurobindo
Ácido Tranexâmico Generis
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront,
Floriana FRN-1914, Malta
Distribuído por:
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial EstateHal Far Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:
Alemanha:
Bélgica:
Itália:
Portugal:
Este folheto foi revisto pela última vez em abril de 2023
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Posologia em adultos
A menos que prescrito de outra forma, são recomendadas as seguintes doses: 1. Tratamento habitual para fibrinólise localizada:
0,5 g (1 ampola de 5 ml) a 1 g (1 ampola de 10 ml ou duas ampolas de 5 ml) de ácido tranexâmico por injeção intravenosa lenta (= 1 ml/minuto), duas a três vezes ao dia
2. Tratamento habitual para fibrinólise generalizada:
1 g (1 ampola de 10 ml ou duas ampolas de 5 ml) do ácido tranexâmico por perfusão intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) a cada 6 a 8 horas, equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (F)
Utilização em crianças
Se Ácido tranexâmico Generis 100 mg/ml solução injetável for dada a uma criança a partir de um ano, a dose será baseada no peso da criança. O médico irá decidir a dose correta para a criança e durante quanto tempo deverá tomar.
Em crianças a partir de 1 ano de idade, para as indicações atualmente aprovadas, a dosagem é cerca de 20 mg/kg/dia.
Idosos
Não é necessária qualquer redução na dosagem a menos que haja evidência de insuficiência renal.
Utilização em doentes com problemas renais
Na insuficiência renal conduzindo a um risco de acumulação, a utilização de ácido tranexâmico está contraindicada em doentes com compromisso renal grave. Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, a dosagem do ácido tranexâmico deve ser reduzida de acordo com o nível sérico de creatinina:
| Creatinina sérica
|
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Dosagem IV
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Administração
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| µmol/l
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mg/10 ml
|
|
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| 120 a 249
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1,35 a 2,82
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10 mg/kg F
|
A cada 12 horas
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| 250 a 500
|
2,82 a 5,65
|
10 mg/kg F
|
A cada 24 horas
|
| > 500
|
> 5,65
|
5 mg/kg F
|
A cada 24 horas
|
Utilização em doentes com compromisso hepático Não é necessária redução da dose.
Modo de administração
Ácido tranexâmico Generis 100 mg/ml solução injetável deve ser apenas administrado lentamente (= 1 ml/minuto) numa veia.
Ácido tranexâmico Generis 100 mg/ml solução injetável não deve ser injetado num músculo.
