Ácido carglúmico Waymade

Não tome Ácido carglúmico Waymade

• se tem hipersensibilidade (alergia) a ácido carglúmico ou a qualquer outro componente destes comprimidos (ver secção 6 para uma lista de ingredientes);
• durante a amamentação.

Advertências e precauções

O tratamento com Ácido carglúmico Waymade deverá ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de alterações do metabolismo.

O seu médico irá avaliar a capacidade de resposta individual ao ácido carglúmico antes do início de um tratamento a longo prazo. A dose deve ser ajustada individualmente para manter taxas plasmáticas normais de amoníaco.

O seu médico pode receitar suplemento de arginina ou restringir a ingestão de proteínas.

Por forma a acompanhar a sua condição e o seu tratamento, o seu médico pode examinar periodicamente a sua função hepática, renal, cardíaca e o seu sangue.

Outros medicamentos e Ácido carglúmico Waymade

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Ácido carglúmico Waymade com alimentos e bebidas

Ácido carglúmico Waymade tem de ser tomado por via oral antes das refeições ou da ingestão de alimentos.

Os comprimidos têm de ser dispersados num mínimo de 5-10 ml de água e ingeridos de imediato. A suspensão apresenta um sabor ligeiramente ácido.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não são conhecidos os efeitos de ácido carglúmico sobre a gravidez e o feto. Consulte o seu médico para aconselhamento caso esteja grávida ou pretenda vir a engravidar.

Amamentação

A excreção de ácido carglúmico no leite materno não foi estudada no ser humano. No entanto, uma vez que o ácido carglúmico foi detectado no leite de ratos fêmeas a amamentar com efeitos potencialmente tóxicos para as suas crias, caso esteja a tomar ácido carglúmico não deve amamentar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Desconhecem-se os efeitos na capacidade de condução de veículos e de utilização de máquinas.

Ácido carglúmico Waymade contém sódio

Este medicamento contém até 3 mg de sódio por comprimido.

A dose diária máxima recomendada deste medicamento contém 396 mg de sódio (encontrado no sal de cozinha). Isso é equivalente a 20% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para adultos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se necessitar de 132 ou mais comprimidos por dia durante um período de tempo prolongado, especialmente se tiver sido aconselhado a seguir uma dieta pobre em sal (sódio).

Tomar Ácido carglúmico Waymade sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A DOSE HABITUAL:

A dose diária inicial corresponde, geralmente, a 100 mg por quilo de peso corporal, até um máximo de 250 mg por quilo de peso corporal (por exemplo, se pesar 10kg, deve tomar 1g por dia, ou 5 comprimidos),

Para doentes que sofrem de deficiência de N-acetilglutamato sintase, a longo prazo, a dose diária varia, regra geral, entre 10 mg e 100 mg por quilo de peso corporal.

O seu médico irá determinar a dose adequada para si de modo a manter os níveis plasmáticos de amoníaco normais.

Ácido carglúmico Waymade APENAS deverá ser administrado por via oral ou através de uma sonda de alimentação no estômago (utilizando uma seringa, se necessário).

Sempre que o doente estiver em coma hiperamoniémico, Ácido carglúmico Waymade é administrado através de uma pressão rápida através de uma seringa por intermédio do tubo nasogástrico utilizado para o alimentar.

Informe o seu médico se sofrer de compromisso renal. A sua dose diária deve ser reduzida.

Se tomar mais Ácido carglúmico Waymade do que deveria

Se tomou acidentalmente muito do seu medicamento, informe o seu médico imediatamente ou entre em contato com o hospital mais próximo imediatamente. Leve o seu medicamento e este folheto consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido carglúmico Waymade

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso pare de tomar Ácido carglúmico Waymade

Não pare de tomar Ácido carglúmico Waymade sem informar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários abaixo indicados foram comunicados da seguinte forma:

• Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): aumento da transpiração.
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

batimento cardíaco reduzido, diarreia, febre, vómitos, aumento das transaminases (enzimas

que pode indicar dano hepático).

• Frequência desconhecida: erupção cutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram. (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente do comprimido, embalagem ou blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frasco

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Após a primeira abertura do recipiente para comprimidos: Não refrigerar ou congelar. Eliminar 1 meses após a primeira abertura.

Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Blister

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ácido carglúmico Waymade

A substância activa é o ácido carglúmico. Cada comprimido contém 200 mg de ácido carglúmico.

Os outros ingredientes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, esteraril fumarato de sódio.

Qual o aspeto de Ácido carglúmico Waymade conteúdo da embalagem

Ácido carglúmico Waymade os comprimidos dispersíveis de 200 mg são comprimidos dispersíveis alongados, brancos a esbranquiçados, 18 mm x 6 mm, com três ranhuras em ambos os lados e gravados com 'N's num dos lados.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Ácido carglúmico Waymade apresenta-se em recipientes ou blisters de 5, 15 e 60 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Amsterdam, Países Baixos.

Fabricante

Drehm Pharma GmbH Grünbergstraße 15/3/3, 1120 Wien,

Áustria

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Amsterdam,

Países Baixos.

Representante local : BIOJAM, S.A.

Rua das Pereiras, 52 – Torre 2750-760 Cascais

Portugal

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