Qual a composição de Ablavar
- A substância activa é gadofosveset equivalente a 244mg/mililitro de gadofosveset trissódico correspondente a 0,25mmol/mililitro 10 ml de solução contêm 2,44 g, 15 ml de solução contêm 3,66 g e 20 ml contêm 4,88 g de gadofosveset trissódico num frasco.
- Os outros componentes são fosveset, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Ablavar e conteúdo da embalagem
Ablavar é um líquido límpido, incolor a amarelo claro fornecido num frasco de vidro com tampa de borracha, com um selo de alumínio, em embalagens individuais de cartão. Os conteúdos das embalagens são:
1, 5 ou 10 frascos para injectáveis com 10 ml de solução injectável (em frasco para injectáveis de vidro de 10 ml)
1, 5 ou 10 frascos para injectáveis com 15 ml de solução injectável (em frasco para injectáveis de vidro de 20 ml)
1, 5 ou 10 frascos para injectáveis com 20 ml de solução injectável (em frasco para injectáveis de vidro de 20 ml)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Reino Unido
Tel: +44 (T: 0) 252 84255
Este folheto foi aprovado pela última vez em
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde.
Antes da administração de Ablavar, recomenda-se submeter todos os pacientes a análises laboratoriais para avaliar a função renal
Foram relatados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com disfunção renal grave, aguda ou crónica (TFG < 30ml/min /1,73 m 2). Os pacientes submetidos a transplante hepático estão em risco particular dada a elevada incidência de insuficiência renal aguda neste grupo. Como há a possibilidade de ocorrer FSN com Ablavar, deve ser portanto evitado em doentes com disfunção renal grave e em doentes em período peri-operatório de transplante renal a menos que a informação diagnóstica seja essencial e não esteja disponível com IRM melhorada sem contraste. Se a utilização de Ablavar não puder ser evitada, a dose não deve exceder 0,03 mmol/kg peso corporal. Não deve ser usada mais do que uma dose durante um "scan". Dada a falta de informação sobre administração repetida, as injecções de Ablavar não devem ser repetidas a menos que o intervalo entre injecções seja de pelo menos 7 dias.
Como a depuração renal de gadofosveset pode estar alterada em idosos, é particularmente importante rastrear pacientes com idade igual ou superior a 65 anos para disfunção renal.
A hemodiálise pouco depois da administração de Ablavar pode ser útil para remover Ablavar do organismo. Não há evidência que suporte o início de hemodiálise para a prevenção ou tratamento de FSN em pacientes ainda não submetidos a hemodiálise.
Ablavar não deve ser usado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija a utilização de gadofosveset.
A continuação da amamentação ou a suspensão de Ablavar por um período de 24 horas após a administração deve ser a critério do médico e da mãe em amamentação.
Deve colocar-se o rótulo de rastreio descolável, incluído nos frascos, no registo do doente para que este seja exacto quanto ao agente de contraste gadolínio usado. A dose utilizada também deve ser registada.
O Ablavar é fornecido pronto a ser utilizado, sob a forma de uma solução aquosa, límpida, incolor a amarelo claro.
Os meios de contraste não devem ser utilizados em caso de descoloração forte, presença de partículas ou embalagem com defeito.
Os frascos para injectáveis contendo Ablavar não se destinam à utilização em doses múltiplas. A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais de uma vez. Depois de ser retirado do frasco para injectáveis este medicamento deve ser usado imediatamente.
Qualquer solução não utilizada num exame deverá ser rejeitada.
