Ontwikkelingsfase:
Medio januari 2020 is BioNtech al begonnen met de eerste dierproeven en toxicologische studies naar SARS-CoV-2. Twee maanden later werd een samenwerking met Pfizer aangekondigd en in juni en juli werden Fase 1 en 2/3 studies uitgevoerd in respectievelijk de VS en de EU.
Overzicht van de huidige studie:
Inclusiecriteria voor de studie zijn: Deelnemers moeten vrijwilligers zijn tussen 18 en 85 jaar oud, een body mass index hebben tussen 19 kg/m² en 30 kg/m², en bij het eerste bezoek ten minste 50 kg wegen. Terwijl in fase 1/2 (d.w.z. fasen 1 en 2) precies 456 deelnemers werden getest, waren er in fase 2/3 tot 30.000 studiedeelnemers van meer dan 150 klinische onderzoekslocaties wereldwijd (waarvan zes in Duitsland) die tweemaal een dosis van 30 µg van het vaccin kregen, met een interval van 21 dagen. Aan de huidige fase 3-studie, die op 27 juli begon, hebben tot en met 30 november 2020 43 931 proefpersonen deelgenomen. Volgens de fabrikant zal de proef naar schatting nog twee jaar duren, tot 29 januari 2023, om ook langetermijneffecten te kunnen waarnemen.
Hoe werkt BNT162:
Het vaccin bestaat uit een boodschapper-RNA, een kort segment van genetisch materiaal dat een taak doorgeeft aan menselijke cellen. Het genetisch materiaal wordt omhuld door een laagje vet, zodat het veilig de cellen van het menselijk lichaam kan binnendringen. De cellen worden dan verondersteld een versie van een immunogeen, d.w.z. antigeen, of doeleiwit, d.w.z. een deel van het virus, te produceren, dat verondersteld wordt de lichaamseigen immuunrespons tegen het SARS-CoV-2-virus te activeren. Volgens de fabrikant moet het immuunsysteem worden gestimuleerd om beschermende antilichamen aan te maken. Als gevolg daarvan zou het menselijk immuunsysteem bij contact moeten leren het virus zelf te herkennen, waardoor latere besmetting wordt voorkomen. Dit mRNA-vaccin bevat niet het SARS-CoV-2-virus en levert volgens de fabrikant dan ook geen infectierisico op. Het is nog niet duidelijk hoe lang het vaccin werkzaam kan zijn.
Het vaccin, dat voor 95% werkzaam is, moet tweemaal worden toegediend met een tussenpoos van 21 dagen. Een technische vereiste is om BNT162 op te slaan bij de -75°C die daarvoor nodig is.
Risicopatiënten, d.w.z. ouderen in verpleeghuizen en hun personeel, zijn een prioriteit, aldus de ambtenaren. 80-plussers en gezondheidswerkers werden onmiddellijk daarna aan de lijst toegevoegd. Aangezien ziekenhuizen al over de faciliteiten beschikken om het vaccin naar behoefte op te slaan, zal het daar waarschijnlijk het eerst beschikbaar zijn voor vaccinatie.
Zijn er bijwerkingen?
Tot dusver gaat het goed, aangezien er geen ernstige bijwerkingen zijn gemeld door de meer dan 43.000 mensen die het vaccin hebben gekregen. De enige bijwerkingen waren vermoeidheid bij 3,8% van de proefpersonen en hoofdpijn bij 2,0%. De exacte ingrediënten van het vaccin zijn nog niet aan het publiek bekendgemaakt.
Vooruitzichten voor de toekomst:
Dit vaccin is speciaal ontwikkeld in samenwerking tussen Pfizer en BioNtech. Deze fabrikanten hebben dus ook intellectuele eigendom over deze producten. Verwacht wordt dat tegen eind 2020 wereldwijd tot 50 miljoen doses vaccin zullen zijn geproduceerd. Verwacht wordt dat tegen het einde van het volgende jaar tot 1,3 miljard doses zullen zijn geproduceerd.
