ZTALMY 50 mg/ml orale suspensie

Wanneer mag u of uw kind dit middel niet innemen?

U bent, of uw kind is, allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u of uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als:

• u of uw kind zich slaperig voelt
  ZTALMY kan sufheid of slaperigheid veroorzaken, of het gevoel geven overdreven kalm en ontspannen te zijn (d.w.z. alsof u gesedeerd bent). Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u zich zorgen maakt over deze effecten of als u middelen gebruikt die de werking van het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals andere geneesmiddelen voor de behandeling van epileptische aanvallen, opioïden, antidepressiva of alcohol, aangezien deze de slaperigheid en sedatieve gevolgen (een verminderd bewustzijn) van ZTALMY kunnen versterken.
• u of uw kind gedachten heeft gehad over zelfverwonding of zelfdoding
  Als u ongewone veranderingen in uw stemming of gedrag opmerkt, of als u gedachten heeft over zelfverwonding of zelfdoding, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
  Als u een kind met een CDKL5-deficiëntiestoornis verzorgt, let dan op ongewone veranderingen in zijn of haar stemming of gedrag, of op eventuele opmerkingen die erop zouden kunnen wijzen dat zij zichzelf letsel willen toebrengen of nadenken over zelfdoding. Als u een of meer van deze tekenen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• u of uw kind een voorgeschiedenis heeft van alcohol- of drugsverslaving
  ZTALMY kan worden misbruikt of voor het verkeerde doel worden gebruikt. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u een medische voorgeschiedenis heeft van alcohol- of drugsmisbruik.
• u of uw kind ernstige leverproblemen heeft
  Uw arts zal u tijdens de behandeling nauwlettend controleren en kan uw dosis ZTALMY verlagen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel mag niet worden toegediend aan kinderen die jonger zijn dan 2 jaar, omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van dit middel bij kinderen in die leeftijdsgroep.

Gebruikt u of uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u of uw kind naast ZTALMY nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het gebruik van ZTALMY in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen kan bijwerkingen veroorzaken, en kan invloed hebben op de werking van die andere geneesmiddelen of op de werking van ZTALMY zelf. Dit heet wisselwerking.

Begin of stop niet met het gebruik van andere geneesmiddelen zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen.

Vertel het uw arts als u of uw kind een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien uw dosis ZTALMY dan mogelijk moet worden aangepast:

• geneesmiddelen die valproaat bevatten en die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie – in dit geval moet uw dosis ZTALMY mogelijk worden verlaagd;
• geneesmiddelen die de werking van ZTALMY kunnen verminderen – in dit geval moet uw dosis ZTALMY mogelijk worden verhoogd – namelijk:
  • andere anti-epileptica of anticonvulsiva zoals carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital en primidon,
  • antibiotica, zoals rifampicine,
  • sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt ter behandeling van lichte depressie.

De wisselwerking tussen dit geneesmiddel en voorbehoedsmiddelen die via de mond worden ingenomen, is niet onderzocht. Neem contact op met uw arts als u voorbehoedsmiddelen gebruikt die u via de mond inneemt.

Waarop moet u letten met alcohol?

U mag geen alcohol drinken, omdat dit de slaperigheid en de sedatieve gevolgen (een verminderd bewustzijn) van ZTALMY kan versterken.

Zwangerschap

Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het gebruik van dit middel door vrouwen die zwanger zijn of die zwanger kunnen worden en geen voorbehoedsmiddelen gebruiken, wordt afgeraden.

Borstvoeding

Gebruik dit middel niet wanneer u borstvoeding geeft, tenzij uw arts besluit dat de voordelen van het gebruik van ZTALMY groter zijn dan de mogelijke risico’s.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

ZTALMY kan u suf/slaperig maken. Als u hier last van heeft, mag u niet autorijden of fietsen en mag u geen machines bedienen totdat u zich weer alerter voelt.

ZTALMY bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, wat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

ZTALMY bevat benzoëzuur

Dit middel bevat 0,00068 mg benzoëzuur in elke ml. Benzoëzuur kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeborenen (jonger dan 4 weken) verergeren.

ZTALMY bevat benzylalcohol

Dit middel bevat 0,00023 mg benzylalcohol in elke ml. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken. Benzylalcohol is in verband gebracht met een risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen (het zogenoemde ‘gasping-syndroom’) bij jonge kinderen. Niet toedienen aan uw pasgeboren baby (jonger dan 4 weken), tenzij aanbevolen door uw arts. Niet langer dan een week gebruiken bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar), tenzij geadviseerd door uw arts of apotheker. Er bestaat namelijk een verhoogd risico door ophoping bij jonge kinderen. Vraag uw arts of apotheker om advies als u zwanger bent, borstvoeding geeft of een leveraandoening of nieraandoening heeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde metabole acidose).

ZTALMY bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat

Dit middel bevat 1,02 mg methylparahydroxybenzoaat en 0,2 mg propylparahydroxybenzoaat in elke ml. Deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).

ZTALMY wordt toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van epilepsie. Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit middel is een orale suspensie (een vloeistof die moet worden doorgeslikt). Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel van de orale suspensie (in ml) dagelijks moet worden ingenomen en hoeveel keer per dag u dit moet doen.

Uw arts berekent de dosis op basis van uw lichaamsgewicht. U kunt beginnen met een lage dosis die uw arts dan in de loop van de tijd geleidelijk verhoogt.

Als u lijdt aan een ernstige functiestoornis van uw lever (uw lever werkt niet goed), zal uw arts beginnen met een lagere dosis en een ander schema voor het opbouwen van de dosis volgen.

Patiënt met een gewicht van minder dan of gelijk aan 28 kg

Uw dosis of die van uw kind wordt in de loop van vier weken geleidelijk verhoogd tot de aanbevolen maximale dagdosis van 63 mg/kg, die om de acht uur in drie afzonderlijke doses wordt toegediend.

Patiënt met een gewicht van meer dan 28 kg

Uw dosis of die van uw kind wordt in de loop van vier weken geleidelijk verhoogd tot de aanbevolen maximale dagdosis van 1 800 mg/dag, die om de acht uur in drie afzonderlijke doses wordt toegediend.

Het wordt aanbevolen om gedurende de dag drie gelijke doses in te nemen. Dit middel kan u echter slaperig maken. Uw arts kan dan besluiten dat u overdag een lagere dosis moet innemen en ’s avonds een hogere dosis, om dit slaperige gevoel tijdens de dag te voorkomen.

Neem contact op met uw arts als u niet zeker bent van uw dosis of als u denkt dat deze moet worden gewijzigd.

Hoe neemt u dit middel in?

• Neem het geneesmiddel in tijdens de maaltijd of kort daarna.
• Probeer het middel zo mogelijk steeds met hetzelfde soort voedsel in te nemen (bijv. voedsel met een vergelijkbaar vetgehalte), zodat het elke keer dezelfde werking heeft.
• Meng ZTALMY niet met voedsel of dranken.
• Gebruik voor een precieze dosering de herbruikbare doseerspuiten voor toediening via de mond die in elke verpakking zitten.

Instructies voor gebruik

Elke verpakking met één fles wordt geleverd met:

één fles met orale suspensie, afgesloten met een kindveilige dop

twee herbruikbare doseerspuiten van 12 ml en twee van 3 ml, geschikt voor toediening via de mond

één flesadapter

ZTALMY wordt ook geleverd in verpakkingen met vijf flessen orale suspensie, vijf herbruikbare doseerspuiten van 12 ml geschikt voor toediening via de mond en vijf flesadapters. Houd er rekening mee dat de verpakking met vijf flessen ZTALMY geen herbruikbare doseerspuit van 3 ml bevat.

• Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om raad als u niet zeker weet hoe u de voorgeschreven dosis ZTALMY moet bereiden of innemen.
• In de verpakking met één fles krijgt u herbruikbare doseerspuiten van 12 ml en 3 ml. Als uw dosis 3 ml of minder is, gebruik dan de kleinere spuiten van 3 ml om uw geneesmiddel via de mond in te nemen. Als uw dosis meer dan 3 ml is, gebruik dan de grotere spuiten van 12 ml om uw geneesmiddel via de mond in te nemen.
• Gebruik altijd de juiste maat herbruikbare doseerspuit die bij ZTALMY wordt meegeleverd, om ervoor te zorgen dat u de juiste hoeveelheid ZTALMY afmeet. Gebruik geen huishoudlepel. Meng ZTALMY niet met voedsel of dranken om het middel toe te dienen.
• Elke doseerspuit van 3 ml kan gedurende 16 opeenvolgende dagen worden gebruikt. Voer de gebruikte doseerspuit na 16 dagen af en gebruik vervolgens de reservespuit die in de doos zit.
• Gebruik ZTALMY binnen 30 dagen nadat u de fles voor het eerst geopend heeft. Op het etiket van de fles is ruimte gelaten waar u de datum kunt noteren waarop de fles na opening moet worden afgevoerd, zodat u dit niet vergeet.
• Voer ongebruikt ZTALMY na 30 dagen af en open een nieuwe fles.

Volg voor de voorbereiding van de fles de volgende stappen:

1. Houd de fles in uw hand en schud deze gedurende één minuut krachtig op en neer.
   Voor u elke dosis ZTALMY gaat afmeten en toedienen, moet de fles altijd één minuut lang krachtig worden geschud, waarna u de fles één minuut moet laten staan zodat schuim dat zich tijdens het schudden eventueel heeft gevormd kan bezinken. Dit helpt u de juiste hoeveelheid geneesmiddel af te meten.
   NB: Deze stap moet u voorafgaand aan het afmeten en toedienen van elke dosis van het geneesmiddel doen.
2. Verwijder de kindveilige dop van de fles door de dop naar beneden te duwen en tegelijkertijd naar links te draaien (tegen de wijzers van de klok in).
3. Prik de verzegeling van de fles door en verwijder deze.
   NB: Deze stap geldt alleen voor het eerste gebruik van de fles.
4. Houd de fles stevig vast met één hand, terwijl u met de andere hand de flesadapter stevig in de hals van de fles drukt. Zorg ervoor dat de adapter volledig is ingebracht. De adapter kan namelijk losschieten en verstikking veroorzaken als deze niet volledig wordt ingebracht.
   NB: De ingebrachte flesadapter mag na inbrenging niet worden verwijderd uit de fles.

Volg voor de bereiding van de dosis de volgende stappen:

5. Steek de punt van de doseerspuit met de juiste maat volledig in de flesadapter en keer de fles vervolgens ondersteboven met de doseerspuit op haar plaats.

Het is belangrijk dat u de doseerspuit met de juiste maat gebruikt om uw dosis af te meten:

• als uw dosis 3 ml (150 mg) of minder is, moet u de kleinere spuit van 3 ml gebruiken;
• als uw dosis meer dan 3 ml (150 mg) is, moet u de grotere spuit van 12 ml gebruiken.

1. Trek de zuiger van de spuit langzaam terug, zodat het benodigde volume (aantal ml) orale suspensie in de spuit wordt gezogen. Zorg dat het uiteinde van de zuiger op dezelfde lijn is met de vereiste volumemarkering, zoals hiernaast is weergegeven.
   Als er een luchtbel in de spuit zit, duw de vloeistof dan terug in de fles terwijl u de fles ondersteboven houdt, en herhaal dan stap 6 totdat de luchtbel is verdwenen.
2. Keer de fles rechtop en verwijder de doseerspuit voorzichtig uit de adapter.

Volg voor het innemen of toedienen van ZTALMY de volgende stappen:

1. Plaats de punt van de doseerspuit in de wang en duw de zuiger voorzichtig naar beneden om het geneesmiddel af te geven. Duw de zuiger niet te hard in en geef het geneesmiddel niet achterin de mond of in de keel af.
2. Schroef de kindveilige dop stevig terug op de fles door de dop naar rechts te draaien (met de wijzers van de klok mee). Laat de flesadapter in de hals zitten; de dop past erover.

1. Spoel de doseerspuit onmiddellijk na gebruik af. Haal de zuiger uit de cilinder van de spuit en spoel beide onderdelen met kraanwater op kamertemperatuur.
   Waarschuwing:
   Gebruik geen bleekmiddelen of andere agressieve schoonmaakoplossingen.
   Doe de spuit niet in de vaatwasser.
2. Schud eventueel achtergebleven water uit beide onderdelen van de spuit, en laat alles tot het volgende gebruik afzonderlijk aan de lucht drogen. Zorg ervoor dat beide onderdelen volledig droog zijn voordat u de zuiger terug in de cilinder van de spuit plaatst voor het volgende gebruik. Als beide onderdelen niet volledig droog zijn vóór de volgende dosis, gebruik dan de juiste, in de verpakking meegeleverde reservespuit.
   Als u de spuit van 12 ml gebruikt die bij elke fles wordt meegeleverd, moet u de herbruikbare

doseerspuiten voor toediening via de mond niet afvoeren totdat de fles leeg is. Als u de spuit van 3 ml gebruikt, moet u deze na 16 dagen afvoeren.

12. Herhaal de stappen 1-3 en 6-12 voor elke volgende dosis.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel ZTALMY heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of apotheker of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis, en neem het geneesmiddel mee. Als u te veel geneesmiddel gebruikt, kunt u zich suf of slaperig voelen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, kan de gemiste dosis tot vier uur vóór de volgende geplande dosis worden ingenomen. Wanneer de volgende dosis binnen minder dan vier uur moet worden ingenomen, wordt aanbevolen de gemiste dosis over te slaan en de behandeling bij de volgende geplande dosis te hervatten.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Verlaag uw dosis niet zelf en stop niet met het innemen van ZTALMY zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u abrupt met deze behandeling stopt, kunnen uw aanvallen toenemen. Uw arts zal uitleggen hoe u geleidelijk kunt stoppen met het gebruik van ZTALMY.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bij gebruik van dit geneesmiddel kunt u de volgende bijwerkingen krijgen. Neem contact op met uw arts als u last heeft van een van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• suf of slaperig gevoel;
• koorts.

Vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 100 gebruikers):

• overdreven kalm of ontspannen gevoel;
• overmatige vermoeidheid overdag of ’s nachts langer slapen dan normaal;
• gebrek aan energie;
• speekselvloed;
• hogere speekselproductie dan normaal.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket op de fles na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Voer ongebruikt geneesmiddel dertig dagen na de eerste opening op de juiste manier af.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ganaxolon. Elke ml orale suspensie (vloeistof die via de mond moet worden ingenomen) bevat 50 mg ganaxolon.
• De andere bestanddelen zijn: polyvinylalcohol (E464), polyvinylalcohol (E1203), natriumlaurylsulfaat (E487), methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), watervrij citroenzuur (E330), natriumcitraatdihydraat (E331), kunstmatig kersenaroma (met propyleenglycol [E1520] en benzylalcohol [E1519]), sucralose (E955), simethicon-emulsie (simethicon, polysorbaat 65, methylcellulose, polyethyleen, glycolmonostearaat, glycerolmonostearaat, xanthaangom, benzoëzuur [E210], sorbinezuur en gezuiverd water), gezuiverd water (zie ook rubriek 2, ‘ZTALMY bevat natrium’, ‘ZTALMY bevat benzoëzuur’, ‘ZTALMY bevat benzylalcohol’ en ‘ZTALMY bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat’.

Hoe ziet ZTALMY eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

ZTALMY is een witte tot gebroken witte suspensie voor oraal gebruik (vloeistof die via de mond moet worden ingenomen). Het middel wordt geleverd in een plastic fles met een kindveilige dop van plastic. Elke fles bevat 110 ml orale suspensie.

ZTALMY wordt geleverd in verpakkingen van:

• één fles met orale suspensie, twee doseerspuiten voor toediening via de mond van 12 ml en twee doseerspuiten voor toediening via de mond van 3 ml, en één flesadapter, of
• vijf flessen met orale suspensie, vijf doseerspuiten van 12 ml voor toediening via de mond en vijf flesadapters.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Immedica Pharma AB 113 63 Stockholm Zweden

Fabrikant

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dunkalk, A91 P9KD

Ierland