Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml, oplossing voor infusie

Het werkzame bestanddeel van Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep stoffen die bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door aan het bot te binden en de snelheid van botverandering te wijzigen. Het wordt gebruikt:

• om botcomplicaties te voorkomen, bijv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen (uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot);
• om bij volwassen patiënten de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de normale botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit het bot wordt verhoogd. Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH).

Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts u geeft.

Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.

Wanneer mag u geen Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten (deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6) of een ander bisfosfonaat (de groep stoffen waartoe Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml behoort).
• U geeft borstvoeding.

Sandoz B.V.	Page 2/8
Zolendroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml	1313-v1
RVG 109562
1.3.1.3 Bijsluiter	Mei 2012

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:

Voordat u Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml toegediend krijgt, moet u het uw arts vertellen:

• als u een nierprobleem heeft of heeft gehad;
• als u pijn, zwelling of gevoelloosheid aan het kaakbeen, een gevoel van een “zware kaak” of een loskomende tand of kies heeft of heeft gehad.
• Als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep zal ondergaan, informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml.

Patiënten van 65 jaar en ouder

Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend. Er zijn geen aanwijzingen dat bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zouden zijn.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Het is vooral belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om ernstige infecties te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt;
• thalidomide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van een bepaalde vorm van bloedkanker die het bot treft) of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze schadelijk kunnen zijn voor de nieren;
• andere geneesmiddelen die ook zoledroninezuur bevatten en die gebruikt worden om botontkalking en andere aandoeningen van het bot, die geen kanker zijn, te behandelen of enig ander bisfosfonaat, omdat het effect van deze geneesmiddelen wanneer ze samen met Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml worden genomen, niet bekend is;
• anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van kanker), omdat de combinatie van deze middelen met zoledroninezuur het risico op botschade van de kaak (osteonecrose) verhoogt.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml niet toegediend krijgen als u zwanger bent. Vertel het uw arts als u zwanger bent, denkt u zwanger te zijn of zwanger wilt worden

U mag Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sandoz B.V.	Page 3/8
Zolendroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml	1313-v1
RVG 109562
1.3.1.3 Bijsluiter	Mei 2012

Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest na het gebruik van Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml. U moet daarom voorzichtig zijn bij het rijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.

Dit geneesmiddel bevat natrium.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis. Dat wil zeggen “in wezen” natriumvrij.

• Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn in de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
• Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te voorkomen.
• Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, verpleegkundige of apotheker u geeft.

Hoeveel Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml wordt er toegediend?

• De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg.
• Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.

Hoe vaak wordt Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml toegediend?

• Als u wordt behandeld om botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot te voorkomen, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml toegediend krijgen.
• Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml toegediend krijgen.

Hoe wordt Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml toegediend?

• Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.

Aan patiënten bij wie de calciumbloedspiegels niet te hoog zijn, zullen ook dagelijkse aanvullende doses calcium en vitamine D worden voorgeschreven.

Is er te veel van dit middel toegediend?

Als u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden. De reden hiervoor is dat er bij u serumelektrolytenafwijkingen (bijv. een afwijkende calcium-, fosfor- en magnesiumspiegel) en/of veranderingen in de nierfunctie, waaronder ernstige nierstoornis, kunnen ontstaan. Indien uw calciumspiegel te laag wordt, kan het nodig zijn dat u via een infuus extra calcium toegediend krijgt.

Sandoz B.V.	Page 4/8
Zolendroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml	1313-v1
RVG 109562
1.3.1.3 Bijsluiter	Mei 2012

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk licht van aard en zullen vermoedelijk na korte tijd verdwijnen.

Informeer uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• ernstige nierproblemen (deze zullen gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden door uw arts)
• laag calciumgehalte in het bloed.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• pijn in de mond, aan de tanden en/of de kaak, zwelling of pijnlijke plekken in de mond, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand of kies. Dit kunnen tekenen zijn van botschade aan de kaak (osteonecrose). Vertel het onmiddellijk aan uw arts en uw tandarts wanneer u dergelijke symptomen ervaart
• onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) is waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur kregen tegen botontkalking na de overgang. Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur heeft gekregen
• ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.

Informeer uw arts zo snel mogelijk als u één van de volgende bijwerkingen krijgt:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• laag fosfaatgehalte in het bloed.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte, slaperigheid, koude rillingen, en bot-, gewrichts- en/of spierpijn. In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen)
• reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van eetlust
• bindvliesontsteking (conjunctivitis)
• laag aantal rode bloedcellen (anemie).

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• overgevoeligheidsreacties
• lage bloeddruk, flauwvallen door een lage bloeddruk
• zwakte
• pijn op de borst
• huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk
• hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid, slaapstoornissen, tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten, bevingen
• meer zweten

Sandoz B.V.	Page 5/8
Zolendroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml	1313-v1
RVG 109562
1.3.1.3 Bijsluiter	Mei 2012

• laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
• laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed. Uw arts zal dit controleren en de nodige maatregelen nemen
• slaperigheid
• wazig zicht, ontsteking van de ogen of van de oogholtes
• plotseling koud worden met flauwvallen, slapte of bewustzijnsverlies
• angst
• zwellen van handen, enkels of voeten
• moeilijk ademhalen met fluitend geluid of hoesten
• jeukende huiduitslag (netelroos)
• smaakveranderingen
• verstopping, diarree, spijsverteringsstoornis, buikpijn, ontsteking van de maag
• droge mond
• bloed in de urine
• verhoogde of verminderde tastzin of gevoel
• spierkrampen
• gewichtstoename.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):

• trage hartslag
• verwardheid
• zwakte, snel krijgen van blauwe plekken of infecties door een gebrek aan bepaalde bloedcellen
• ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen.

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

• ernstige bot-, gewrichts- en/of spierpijn, soms invaliderend
• pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Uw arts, verpleegkundige of apotheker weet hoe dit middel het beste bewaard kan worden (zie rubriek 6).

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en injectieflacon na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Sandoz B.V.	Page 6/8
Zolendroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml	1313-v1
RVG 109562
1.3.1.3 Bijsluiter	Mei 2012

Na opening moet het product meteen gebruikt worden. Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur. Een fles met 100 ml oplossing voor infusie bevat 4 mg zoledroninezuur, overeenkomend met 4,264 mg zoledroninezuur monohydraat. Eén ml oplossing bevat 0,04 mg zoledroninezuur.

De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol (E421), natriumcitraat (E331) en water voor injectie.

Hoe ziet Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit geneesmiddel wordt geleverd als een kant-en-klare oplossing voor infusie in een transparante, kleurloze plastic fles. De oplossing voor infusie is helder en kleurloos. Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml wordt geleverd in verpakkingen met één fles als eenheidsverpakking of in meervoudige verpakkingen bestaande uit 4 of 10 verpakkingen, die elk 1 fles bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Oostenrijk

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8 90429 Nürnberg

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml is in het register ingeschreven onder RVG 109562.

Sandoz B.V.	Page 7/8
Zolendroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml	1313-v1
RVG 109562
1.3.1.3 Bijsluiter	Mei 2012

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Zoledronsäure Sandoz 4 mg/100 ml - Infusionslösung
België	Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml concentraat voor oplossing voor
	infusie
Bulgarije	Zoledronic acid Sandoz
Cyprus	Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml
Tsjechië	Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml
Denemarken	Zoledronsyre Sandoz
Finland	Zoledronic acid Sandoz
Frankrijk	Acide Zoledronique Sandoz 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Griekenland	Zoledronic acid/Sandoz
Hongarije	Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió
Italië	Acido Zoledronico Sandoz
Luxemburg	Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml
	Solution à diluer pour perfusion
Malta	Zoledronic acid 4 mg/100ml solution for infusion
Nederland	Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml, oplossing voor infusie
Noorwegen	Zoledronsyre Sandoz
Polen	Zoledronic acid Sandoz
Portugal	Ácido Zoledrónico Sandoz
Roemenië	ACID ZOLEDRONIC SANDOZ 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă
Spanje	Acido Zoledronico Sandoz 4 mg/100 ml solución para perfusión
Zweden	Zoledronic acid Sandoz
Slovenië	Zoledronska kislina Sandoz 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje
Slowakije	Kyselina zoledrónová Sandoz 4 mg/100 ml infúzny roztok
Verenigd Koninkrijk	Zoledronic acid 4 mg/100ml solution for infusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2012.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Hoe moet Zoledroninezuur Sandoz bereid en toegediend worden?

• Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml oplossing voor infusie bevat 4 mg zoledroninezuur in 100 ml infusieoplossing voor onmiddellijk gebruik bij patiënten met een normale nierfunctie.
• Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid. Er mag uitsluitend een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring worden gebruikt. Aseptische technieken moeten worden gevolgd tijdens de bereiding van het infuus.
• De oplossing met zoledroninezuur mag niet verder worden verdund of gemengd met andere infuusoplossingen. Het wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een aparte infuuslijn. De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zoledroninezuur Sandoz wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.

Sandoz B.V.	Page 8/8
Zolendroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml	1313-v1
RVG 109562
1.3.1.3 Bijsluiter	Mei 2012

• Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml oplossing voor infusie kan onmiddellijk worden gebruikt zonder verdere bereiding voor patiënten met een normale nierfunctie. Voor patiënten met een milde tot matige nierfunctiestoornis moeten gereduceerde doses bereid worden zoals hieronder aangegeven is.
• Raadpleeg onderstaande Tabel 1 om gereduceerde doses te bereiden voor patiënten met CrCl ≤ 60 ml/min. Verwijder het aangegeven volume Zoledroninezuur Sandoz oplossing uit de flacon en vervang het door een gelijk volume steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride- oplossing voor injectie of 5% glucose-oplossing voor injectie.

Tabel 1: Bereiding van gereduceerde doses Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml oplossing voor infusie

Basislijn	Verwijder de	Vervang door het	Aangepaste dosis
creatinineklaring	volgende hoeveelheid	volgende volume 9	(mg
(ml/min)	Zoledroninezuur	mg/ml (0,9%) steriele	zoledroninezuur in
	Sandoz oplossing	natriumchloride- of 5%	100 ml)
	voor infusie (ml)	glucose-oplossing voor
		injectie (ml)
50-60	12,0	12,0	3,5
40-49	18,0	18,0	3,3
30-39	25,0	25,0	3,0

* Doses zijn berekend met aanname van een beoogde AUC van 0,66 (mg•uur/l) (CrCl=75 ml/min). Met de gereduceerde doses voor patiënten met een nierfunctiestoornis wordt verwacht dezelfde AUC te bereiken als de AUC die wordt waargenomen bij patiënten met een creatinineklaring van 75 ml/min.

• Uit testen met verschillende types infuuslijnen vervaardigd uit polyvinylchloride, polyethyleen en polypropyleen bleek er geen onverenigbaarheid met Zoledroninezuur Sandoz te zijn.
• Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Zoledroninezuur Sandoz met andere intraveneus toegediende stoffen, mag Zometa niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of stoffen, en zou het steeds via een aparte infuuslijn moeten worden toegediend

Hoe moet Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml bewaard worden?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml niet na de vervaldatum die op de verpakking is aangegeven.
• Voor de ongeopende fles zijn er geen speciale bewaarcondities.
• Na opening van de fles moet het product onmiddellijk worden gebruikt om microbiële besmetting te voorkomen.