Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml, oplossing voor infusie

• Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml mag uitsluitend worden toegediend door medewerkers in de gezondheidszorg die getraind zijn in de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
• Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te voorkomen.
• Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, verpleegkundige of apotheker u geeft.

Hoeveel Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml wordt er toegediend?

• De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg.
• Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.

Hoe vaak wordt Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml toegediend?

• Als u wordt behandeld om botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot te voorkomen, zult u elke drie tot vier weken één infusie van Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml toegediend krijgen.
• Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zult u gewoonlijk slechts één infusie van Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml toegediend krijgen.

Hoe wordt Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml toegediend?

Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.

Aan patiënten bij wie de calciumbloedspiegels niet te hoog zijn, zullen ook dagelijkse aanvullende doses calcium en vitamine D worden voorgeschreven.

Is er te veel van dit middel toegediend?

Als u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden. De reden hiervoor is dat er bij u serumelektrolytenafwijkingen (bijv. een afwijkende calcium-, fosfor- en magnesiumspiegel) en/of veranderingen in de nierfunctie, waaronder ernstige nierstoornis, kunnen ontstaan. Indien uw calciumspiegel te laag wordt, kan het nodig zijn dat u via een infuus extra calcium toegediend moet krijgen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk mild van aard en zullen vermoedelijk na korte tijd verdwijnen.

Informeer uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• ernstige nierproblemen (deze zullen gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden door uw arts)
• laag calciumgehalte in het bloed

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• pijn in de mond, aan de tanden en/of de kaak, zwelling of niet genezende pijnlijke plekken in de mond of kaak, wondvocht, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand. Dit kunnen tekenen zijn van botschade aan de kaak (osteonecrose). Vertel het onmiddellijk aan uw arts en uw tandarts wanneer u dergelijke symptomen ervaart terwijl u behandeld wordt met Zoledroninezuur Sandoz of na stopzetting van de behandeling
• onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) is waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur kregen tegen botontkalking na de overgang. Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur heeft gekregen
• ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1000 gebruikers):

als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg van hypocalciëmie)

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers):

• als gevolg van lage calciumwaarden: toevallen/stuipen (convulsies), gevoelloosheid en tetanie (als gevolg van hypocalciëmie)

• neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn
• een nierfunctie aandoening die het syndroom van Fanconi genoemd wordt (wordt normaal gesproken vastgesteld door uw arts door middel van bepaalde urine testen)
• Botschade werd in zeldzame gevallen ook gezien in andere beenderen dan het kaakbeen, vooral in de heup of het bovenbeen. Informeer uw arts onmiddellijk als u klachten ervaart zoals nieuwe pijnscheuten of verergering van pijnscheuten, pijn of stijfheid terwijl u behandeld wordt met dit middel of na het stoppen van de behandeling

Informeer uw arts zo snel mogelijk als u één van de volgende bijwerkingen krijgt:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

laag fosfaatgehalte in het bloed

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte, slaperigheid, koude rillingen, en bot-, gewrichts- en/of spierpijn. In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen)
• reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van eetlust
• bindvliesontsteking (conjunctivitis)
• laag aantal rode bloedcellen (anemie)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• overgevoeligheidsreacties
• lage bloeddruk
• pijn op de borst
• huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk
• hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid, angst, slaapstoornissen, smaakstoornissen, beven, tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten, diarree, constipatie, buikpijn, droge mond
• meer zweten
• laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
• laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed. Uw arts zal dit controleren en de nodige maatregelen nemen
• gewichtstoename
• slaperigheid
• wazig zicht, tranende ogen, gevoeligheid van het oog voor licht
• plotseling koud worden met flauwvallen, slapte of bewustzijnsverlies
• moeilijk ademhalen met fluitend geluid of hoesten
• netelroos

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• trage hartslag
• verwardheid
• ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen

• interstitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes)
• griepachtige verschijnselen waaronder gewrichtsontsteking en gewrichtszwelling
• pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• flauwvallen door lage bloeddruk
• ernstige bot-, gewrichts- en/of spierpijn, soms invaliderend

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden berekend

nierontsteking (tubulo-interstitiële nefritis): verschijnselen en klachten kunnen onder andere zijn dat u minder plast dan normaal, dat er bloed in uw plas zit, en u kunt last hebben van misselijkheid en zich algemeen niet goed voelen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Uw arts, verpleegkundige of apotheker weet hoe dit middel het beste bewaard kan worden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en injectieflacon na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Na de eerste opening: vanuit microbiologisch standpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden. Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C – 8°C bedragen. De gekoelde oplossing dient vervolgens vóór toediening op kamertemperatuur gebracht te worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Hoe moet Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml bewaard worden?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml niet na de vervaldatum die op de verpakking is aangegeven.
• Voor de ongeopende fles zijn er geen speciale bewaarcondities.
• Na opening van de fles moet het product onmiddellijk worden gebruikt om microbiële besmetting te voorkomen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur. Een fles met 100 ml oplossing voor infusie bevat 4 mg zoledroninezuur, overeenkomend met 4,264 mg zoledroninezuur-monohydraat. Eén ml oplossing bevat 0,04 mg zoledroninezuur.
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E 421), natriumcitraat (E 331) en water voor injecties.

Hoe ziet Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit geneesmiddel wordt geleverd als een kant-en-klare oplossing voor infusie in een transparante, kleurloze plastic fles. De oplossing voor infusie is helder en kleurloos.

Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml wordt geleverd in verpakkingen met één fles als eenheidsverpakking of in een multiverpakking die 3, 4 of 10 doosjes bevat, die elk 1 fles met 100 ml oplossing voor infusie bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Fabrikant

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Oostenrijk

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8 90429 Nürnberg

Duitsland

Lek S.A.

Podlipie 16

95-010 Stryków

Polen

In het register ingeschreven onder

RVG 109562

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen

Oostenrijk	Zoledronsäure Sandoz 4 mg/100 ml - Infusionslösung
België	Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarije	Zoledronic acid Sandoz
Cyprus	Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml
Tsjechië	Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml
Denemarken	Zoledronsyre Sandoz
Finland	Zoledronic acid Sandoz
Frankrijk	Acide Zoledronique Sandoz 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
Griekenland	Zoledronic acid/Sandoz

Hongarije	Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió
Italië	Acido Zoledronico Sandoz
Luxemburg	Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml, solution à diluer pour perfusion
Malta	Zoledronic acid 4mg/100ml solution for infusion
Nederland	Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml, oplossing voor infusie
Noorwegen	Zoledronsyre Sandoz
Polen	Zoledronic acid Sandoz
Portugal	Ácido Zoledrónico Sandoz
Roemenië	ACID ZOLEDRONIC SANDOZ 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă
Spanje	Acido Zoledronico Sandoz 4 mg/100 ml solución para perfusión
Zweden	Zoledronic acid Sandoz
Slovenië	Zoledronska kislina Sandoz 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje
Slowakije	Kyselina zoledrónová Sandoz 4 mg/100 ml infúzny roztok
Verenigd Koninkrijk	Zoledronic acid 4mg/100ml solution for infusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2024

INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG Hoe moet Zoledroninezuur Sandoz bereid en toegediend worden?

• Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml oplossing voor infusie bevat 4 mg zoledroninezuur in 100 ml infusieoplossing voor onmiddellijk gebruik bij patiënten met een normale nierfunctie.
• Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid. Er mag uitsluitend een heldere oplossing vrij van deeltjes en verkleuring worden gebruikt. Aseptische technieken moeten worden gevolgd tijdens de bereiding van het infuus.
• De oplossing met zoledroninezuur mag niet verder worden verdund of gemengd met andere infuusoplossingen. Het wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een aparte infuuslijn. De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zoledroninezuur Sandoz wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
• Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml oplossing voor infusie kan onmiddellijk worden gebruikt zonder verdere bereiding voor patiënten met een normale nierfunctie. Voor patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis moeten gereduceerde doses bereid worden zoals hieronder aangegeven is.
• Raadpleeg onderstaande Tabel 1 om gereduceerde doses te bereiden voor patiënten met
  CrCl≤60 ml/min. Verwijder het aangegeven volume Zoledroninezuur Sandoz oplossing uit de flacon en vervang het door een gelijk volume steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% glucose-oplossing voor injectie.

Tabel 1: Bereiding van gereduceerde doses Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml oplossing voor infusie

Uitgangswaarde	Verwijder de volgende	Vervang door het volgende	Aangepaste dosis
creatinineklaring	hoeveelheid	volume 9 mg/ml (0,9%)	(mg
(ml/min)	Zoledroninezuur	steriele natriumchloride-	zoledroninezuur in
	Sandoz oplossing voor	of 5% glucose-oplossing	100 ml)
	infusie (ml)	voor injectie (ml)
50-60	12,0	12,0	3,5
40-49	18,0	18,0	3,3
30-39	25,0	25,0	3,0

Doses zijn berekend met aanname van een beoogde AUC van 0,66 (mg·uur/l) (CrCl=75 ml/min). Met de gereduceerde doses voor patiënten met een nierfunctiestoornis wordt verwacht dezelfde AUC te bereiken als de AUC die wordt waargenomen bij patiënten met een creatinineklaring van 75 ml/min.

• Uit testen met verschillende types infuuslijnen vervaardigd uit polyvinylchloride, polyethyleen en polypropyleen bleek er geen onverenigbaarheid met Zoledroninezuur Sandoz te zijn.
• Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Zoledroninezuur Sandoz met andere intraveneus toegediende stoffen, mag Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of stoffen, en zou het steeds via een aparte infuuslijn moeten worden toegediend.