Zofran 4 Injectie, oplossing voor injectie 2 mg/ml (2 ml = 4 mg)

Zofran behoort tot de groep van geneesmiddelen die anti-emetica heten. Anti-emetica zorgen ervoor dat misselijkheid en braken worden tegengegaan.

Bij volwassenen kan Zofran Injectie door de arts worden voorgeschreven om:

• misselijkheid en braken tegen te gaan, die kunnen optreden wanneer u chemotherapie (een chemokuur) of bestraling krijgt bij de behandeling van kanker
• misselijkheid en braken, die kunnen optreden na een operatie, te voorkomen en te behandelen

Bij kinderen ouder dan 1 maand kan Zofran injectie worden voorgeschreven bij het voorkomen en de behandeling van misselijkheid en braken, die kunnen optreden na een operatie.

Bij kinderen ouder dan 6 maanden kan Zofran Injectie ook worden voorgeschreven bij de behandeling van misselijkheid en braken bij chemotherapie.

Gebruik Zofran niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor ondansetron of voor één van de andere bestanddelen van Zofran Injectie

Wees extra voorzichtig met Zofran

• als uw lever niet goed werkt
• als u een blokkade in de darm heeft of een ernstige verstopping in de darm Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

1 Page 1

• fenytoïne en carbamazepine (geneesmiddelen die worden voorgeschreven bij epilepsie) kunnen de concentratie van ondansetron in het lichaam negatief beïnvloeden
• rifampicine (geneesmiddel dat wordt voorgeschreven bij jeuk, tuberculose en lepra) kan de concentratie van ondansetron in het lichaam negatief beïnvloeden
• het effect van tramadol (geneesmiddel dat wordt voorgeschreven bij pijn bestrijding) kan negatief beïnvloed worden door het gelijktijdig gebruik van ondansetron
• er is geen interactie gevonden bij gelijktijdig gebruik van ondansetron met alcohol, furosemide (geneesmiddel dat bij astma cardiale (ademnood) en oedeem (vochtophoping) wordt voorgeschreven), propofol (geneesmiddel gebruikt bij anesthesie) en temazepam (geneesmiddel dat bij ernstige slaapstoornissen wordt voorgeschreven)

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zofran dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.

Onderzoek heeft aangetoond dat ondansetron wordt uitgescheiden in de moedermelk van ratten. Om deze reden wordt aangeraden dat moeders die Zofran gebruiken geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ondansetron heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

De dosering Zofran Injectie die aan u wordt toegediend , is afhankelijk van uw behandeling.

Dosering en frequentie van toediening

Misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie:

Volwassenen

Er wordt een verschil gemaakt tussen chemokuren waarbij de kans “groter” is dat misselijkheid optreedt (sterk emetogene therapie) en chemokuren waarbij die kans minder groot is. Meestal wordt een startdosis Zofran Injectie gegeven ca. 15 minuten voordat met de chemotherapie wordt begonnen.

• bij sterk emetogene chemokuren wordt 8-32 mg intraveneus (in een ader) toegediend via een injectie of een infuus op de dag van de chemokuur
• bij minder sterk emetogene chemokuren wordt 8 mg intraveneus (in een ader) toegediend via een injectie of een infuus op de dag van de chemokuur

Op de dagen na de chemokuur kan de misselijkheid verder worden behandeld met Zofran tabletten, Zofran Zydis of Zofran Zetpillen, gedurende maximaal 5 dagen na de chemokuur (2-3x daags 8 mg oraal of 1x daags 16 mg rectaal).

Kinderen en jong volwassenen (6 maanden oud tot 17 jaar)

Bij kinderen onder de 12 jaar wordt de hoeveelheid Zofran die het kind krijgt bepaald door het gewicht of door het lichaamsoppervlak van het kind.

Wanneer de dosering wordt berekend op basis van het gewicht krijgen kinderen, ouder dan 6 maanden, voorafgaand aan de chemokuur 0,15 mg/kg Zofran intraveneus (in een ader) toegediend. Maximaal mag 8 mg Zofran gegeven worden. Deze dosering mag elke 4 uur worden herhaald met een totaal van drie doseringen op de eerste dag. Op de dagen na de chemokuur kan de misselijkheid verder worden behandeld met tweemaal daags 4 mg Zofran Zydis smelttabletten of Zofran stroop gedurende maximaal 5 dagen.

Wanneer de dosering wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak krijgen kinderen met een oppervlak van minder dan 0,6 m2, voorafgaand aan de chemokuur 5 mg/m2 intraveneus (in een ader) toegediend, gevolgd door een orale dosis van 2 mg Zofran 12 uur later. Op de dagen na de chemokuur kan de misselijkheid verder worden behandeld met tweemaal daags 2 mg Zofran oraal, gedurende maximaal 5 dagen na de chemokuur.

Kinderen met een lichaamsoppervlak tussen 0,6 en 1,2 m2 krijgen, voorafgaand aan de chemokuur 5 mg/m2 intraveneus (in een ader) toegediend, gevolgd door een orale dosis van 4 mg Zofran 12 uur later. Op de dagen na de chemokuur kan de misselijkheid verder worden behandeld met tweemaal daags 4 mg Zofran oraal, gedurende maximaal 5 dagen na de chemokuur.

Kinderen met een lichaamsoppervlak groter dan 1,2 m2 krijgen, voorafgaand aan de chemokuur 8 mg/m2 intraveneus (in een ader) toegediend, gevolgd door een orale dosis van 8 mg Zofran 12 uur later. Op de dagen na de chemokuur kan de misselijkheid verder worden behandeld met tweemaal daags 8 mg Zofran oraal, gedurende maximaal 5 dagen na de chemokuur.

Misselijkheid en braken als gevolg van radiotherapie:

Volwassenen

Meestal wordt een startdosis van 8 mg gegeven, 1-2 uur voordat met de radiotherapie wordt begonnen. De duur van de behandeling is afhankelijk van de duur van de radiotherapie en de gebruikelijke dosering is tweemaal daags 8 mg Zofran stroop.

Voor preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken:

Volwassenen

• Ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie wordt voor de operatie bij het begin van de narcose 4 mg Zofran Injectie toegediend.
• Voor de behandeling van misselijkheid en braken na de operatie kan 4 mg intraveneus worden toegediend.

Kinderen en jong volwassenen (1 maand oud tot 17 jaar)

Voor het voorkomen en het behandelen van misselijkheid en braken bij kinderen na een operatie onder verdoving wordt Zofran intraveneus (in een ader) toegediend. Zofran kan zowel voor als na de operatie toegediend worden. De hoeveelheid is afhankelijk van het lichaamsgewicht van het kind: 0,1 mg/kg, maximaal mag 4 mg gegeven worden.

Als de misselijkheid en/of het braken niet vermindert na het gebruik van Zofran is het raadzaam contact op te nemen met de arts.

Wat u moet doen wanneer u teveel Zofran Injectie heeft gekregen:

Wanneer u meer Zofran heeft gekregen dan uw arts heeft voorgeschreven is het raadzaam onmiddellijk contact met uw arts op te nemen. In de meeste gevallen zullen de verschijnselen dezelfde zijn als wanneer u de aanbevolen dosering heeft ontvangen. In alle gevallen verdwijnen de verschijnselen volledig.

Zoals alle geneesmiddelen kan Zofran bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen kunnen:

Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);

Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten); Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);

Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten); Zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten);

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De volgende frequenties zijn vastgesteld bij de standaard aanbevolen dosering van ondansetron conform indicatie en voorschrift.

Hartaandoeningen

Soms: stoornissen in het hartritme (aritmieën, torsades de pointes), pijn op de borst met en zonder onderdrukking van een bepaald gedeelte van het ElectroCardioGram (ST-segment onderdrukking), vertraagde hartslag (brachycardie)

Zenuwstelselaandoeningen

Zeer vaak: hoofdpijn

Soms: toevallen (insulten), bewegingsstoornissen (inclusief aanhoudende samentrekking van spieren en/of herhaalde bewegingen, dystonie), abnormale onwillekeurige bewegingen (dyskinesie) en starende ooguitdrukking (oculogyrische crisis) )

Zelden: duizeligheid tijdens snelle toediening in ader (intraveneus of afgekort i.v.)

Oogaandoeningen

Zelden: voorbijgaande visusstoornissen (zoals wazig of dubbel zien) voornamelijk tijdens i.v. toediening

Zeer zelden: voorbijgaande blindheid voornamelijk tijdens i.v. toediening

Bij het merendeel van de gemelde gevallen verdween de blindheid binnen 20 minuten. De meeste patiënten hadden chemotherapeutische middelen ontvangen, waaronder o.a. cisplatine. Sommige gevallen van voorbijgaande blindheid zijn gemeld als corticaal van oorsprong.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en (ruimte in de borstkas tussen de beide longen) mediastinumaandoeningen

Soms: hik

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: verstopping (constipatie)

Zelden: diarree en buikpijn

Bloedvataandoeningen

Vaak: warmtegevoel of opvliegers

Soms: verlaagde bloeddruk (hypotensie)

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Zeer zelden: lokale afsterving van de opperhuid bij intraveneuze injectie

Niet bekend: vochtophoping (oedeem)

Immuunsysteemaandoeningen

Zelden: onmiddellijke ("immediate type") overgevoeligheidsreactie, deze reactie kan soms ernstig zijn, inclusief overgevoeligheid door een bepaalde vorm van allergie (anafylaxie),

Niet bekend: huiduitslag en jeuk

Lever- en galaandoeningen

Soms: asymptomatische verhoging in leverfunctietesten

Deze verschijnselen zijn vaak gemeld in patiënten die cisplatine (geneesmiddel gebruikt bij chemotherapie) ontvingen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zofran Injectie moet in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard beneden 30°C.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Zofran Injectie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het etiket na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met uw medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Het kan nodig zijn om deze bijsluiter nog eens door te lezen. Gooi de bijsluiter niet weg totdat u uw behandeling heeft afgemaakt.

Wat bevat Zofran Injectie

Het werkzame bestanddeel is ondansetron.

- De andere bestanddelen zijn: citroenzuur (E330), natriumcitraat, natriumchloride en water voor injectie.

Hoe ziet Zofran Injectie er uit en de inhoud van de verpakking

Zofran 4 & 8 Injectie zijn injectievloeistoffen die zich in een glasampul of in een Flexi-amp® ampul bevinden.

Een ampul Zofran 4 Injectie bevat 4 mg ondansetron in 2 ml waterige oplossing. Een ampul Zofran 8 Injectie bevat 8 mg ondansetron in 4 ml waterige oplossing.

Zofran 4 Injectie is in Nederland ingeschreven onder het nummer: RVG 14292 Zofran 8 Injectie is in Nederland ingeschreven onder het nummer: RVG 14293.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland 030-6938100 nlinfo@gsk.com

Fabrikant

Glaxo Operations UK Ltd

Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham

DL12 8DT United Kingdom of

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90

43056 San Polo de Torrile Parma

Italy

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2010

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen in Nederland: www.cbg-meb.nl.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: