Zilbrysq 16,6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent niet gevaccineerd tegen meningokokkeninfectie. Zie de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

U heeft een meningokokkeninfectie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Waarschuwing voor meningokokken- en andere NEISSERIA-infecties

Omdat Zilbrysq de natuurlijke weerstand van uw lichaam tegen infecties remt, kan het gebruik ervan uw risico vergroten op infecties veroorzaakt door Neisseria meningitidis, zoals meningokokkeninfectie (ernstige infectie van de hersenvliezen en het ruggenmerg en/of een infectie van het bloed) en ook op andere infecties veroorzaakt door Neisseria-bacteriën zoals gonorroe.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt om er zeker van te zijn dat u ten minste 2 weken voor aanvang van de behandeling gevaccineerd wordt tegen Neisseria meningitidis, een organisme dat meningokokkeninfectie veroorzaakt. Als u niet 2 weken vooraf gevaccineerd kunt worden, zal uw arts antibiotica voorschrijven om het risico op infectie te verminderen tot 2 weken nadat u uw eerste vaccindosis heeft gekregen. Zorg ervoor dat uw meningokokkenvaccinaties actueel zijn. U moet er zich van bewust zijn dat vaccinatie dit soort infectie niet altijd kan voorkomen.

Neem ook contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u risico loopt op gonorroe (een seksueel overdraagbare bacteriële infectie).

Klachten van meningokokkeninfectie

Omdat het belangrijk is dat meningokokkeninfecties bij patiënten die Zilbrysq krijgen snel worden geïdentificeerd en behandeld, krijgt u een kaart om altijd bij u te dragen met daarop een lijst van specifieke klachten en verschijnselen van een mogelijke meningokokkeninfectie. Het bevat ook

informatie voor professionele zorgverleners die mogelijk niet bekend zijn met Zilbrysq. Deze kaart heet “patiëntenkaart”. U krijgt ook een handleiding voor de patiënt/verzorger die meer informatie

bevat over dit middel.

Als u een van de volgende klachten krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:

• hoofdpijn met bijkomende klachten zoals misselijkheid, braken, koorts en een stijve nek of rug
• koorts met of zonder uitslag
• ogen gevoelig voor licht
• verwardheid/sufheid
• spierpijn met griepachtige klachten

Behandeling voor meningokokkeninfectie tijdens reizen

Als u naar een gebied reist waar u niet in staat bent om contact op te nemen met uw arts of tijdelijk niet in staat bent om medische behandeling te krijgen, kan uw arts een antibioticum tegen Neisseria meningitidis voorschrijven om mee te nemen. Als u een van de hierboven beschreven klachten ervaart, moet u de antibioticabehandeling volgens voorschrift innemen. Denk er dan ook aan dat u zo snel mogelijk een arts moet bezoeken, zelfs als u zich beter voelt nadat u de antibioticabehandeling heeft genomen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 18 jaar. Er is geen onderzoek verricht naar Zilbrysq in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zilbrysq nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er is onzekerheid over de effecten die Zilbrysq kan hebben op uw ongeboren kind, dus gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of denkt dat u misschien zwanger bent, tenzij uw arts het specifiek aanbeveelt.

Het is niet bekend of Zilbrysq in de moedermelk overgaat. Er kan een risico zijn voor pasgeborenen/zuigelingen.

Er moet worden besloten of het geven van borstvoeding moet worden gestopt of dat de behandeling met Zilbrysq moet worden gestopt. Bij deze beslissing moet rekening worden gehouden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.

Zilbrysq bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per voorgevulde pen, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe gebruikt u dit middel?

Ten minste 2 weken voordat u de behandeling met Zilbrysq start, geeft uw arts u een vaccin tegen meningokokkeninfectie als u het niet eerder heeft gekregen of als uw vaccinatie verouderd is. Als u niet ten minste 2 weken voordat u met de behandeling met Zilbrysq begint, gevaccineerd kunt worden, zal uw arts antibiotica voorschrijven om het risico op infectie te verminderen tot 2 weken nadat u uw eerste vaccindosis heeft gekregen.

Voordat u begint met de behandeling moet u met uw arts bespreken of u nog andere vaccinaties nodig heeft.

Na gepaste training zal uw arts u toestaan om zelf Zilbrysq te injecteren. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De dosis die u krijgt is afhankelijk van uw lichaamsgewicht. Dien uw dagelijkse dosis altijd toe op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag.

De volgende tabel geeft de totale dagelijkse dosis Zilbrysq weer, afhankelijk van uw lichaamsgewicht:

Lichaamsgewicht	Dosis	Aantal voorgevulde pennen
		volgens kleur van het etiket
< 56 kg	16,6 mg		(FRAMBOOSROOD)
≥ 56 tot < 77 kg	23 mg		(ORANJE)
≥ 77 kg	32,4 mg		(DONKERBLAUW)

Hoe wordt Zilbrysq toegediend?

U en uw arts of verpleegkundige besluiten samen of u het geneesmiddel zelf mag injecteren. Injecteer uzelf niet met dit geneesmiddel tenzij u daarvoor bent opgeleid door een professionele zorgverlener. Een andere persoon kan u de injecties ook geven nadat die daarvoor is getraind.

Dit middel wordt eenmaal daags toegediend als een subcutane injectie (een injectie onder de huid). Het kan worden geïnjecteerd in het buikgebied, de voorkant van de dijen of de achterkant van de bovenarmen. Injecties aan de achterkant van de bovenarmen mogen alleen door iemand anders worden toegediend. De injectielocatie moet worden afgewisseld en injecties mogen niet worden toegediend in gebieden waar de huid gevoelig is, rood is, blauwe plekken heeft, verhard is of waar de huid littekens of striae vertoont.

Het is belangrijk dat u de gebruiksaanwijzing aan het einde van de bijsluiter leest voor gedetailleerde informatie over het gebruik van Zilbrysq.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u vermoedt dat u per ongeluk een hogere dosis Zilbrysq heeft gekregen dan voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts voor advies.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u de dosis niet op het gebruikelijke tijdstip heeft geïnjecteerd of een dosis heeft gemist, injecteer dan zodra u zich dat realiseert en ga dan de volgende dag verder met de dosering op het normale tijdstip. Dien niet meer dan één dosis toe per dag.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De behandeling met Zilbrysq onderbreken of stoppen kan ervoor zorgen dat uw klachten terugkomen. Neem contact op met uw arts voordat u stopt met Zilbrysq. Uw arts zal de mogelijke bijwerkingen en risico's met u bespreken. Het is ook mogelijk dat uw arts u nauwlettend wil controleren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers)

• Reacties op de injectieplaats, zoals blauwe plekken, pijn, jeuk en het ontstaan van een knobbel.
• Neus- en keelinfecties.

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Diarree.
• Verhoogde enzymen van de alvleesklier (amylase, lipase) waargenomen bij bloedonderzoek.
• Morfea (aandoening die plaatselijke verkleuring en verharding van de huid veroorzaakt).

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Toename van eosinofielen (een type witte bloedcel), waargenomen bij bloedonderzoek.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de voorgevulde pen en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

U mag de voorgevulde pen met Zilbrysq gedurende een enkele periode van maximaal 3 maanden bewaren in de oorspronkelijke doos bij kamertemperatuur tot 30 °C. Zodra Zilbrysq uit de koelkast is gehaald, mag het niet terug in de koelkast worden geplaatst. Het product moet worden weggegooid als het niet binnen 3 maanden wordt gebruikt of wanneer de vervaldatum is bereikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is zilucoplan.
• De andere stoffen in dit middel zijn: natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, dinatriumfosfaat (watervrij), natriumchloride, water voor injecties (zie rubriek 2, Zilbrysq bevat natrium).

Hoe ziet Zilbrysq eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zilbrysq is een oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (injectie) en is een heldere tot licht doorschijnende en kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.

Zilbrysq 16,6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen

Elke voorgevulde pen met FRAMBOOSROOD etiket bevat zilucoplan natrium gelijk aan 16,6 mg zilucoplan in 0,416 ml.

Zilbrysq 23 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen

Elke voorgevulde pen met ORANJE etiket bevat zilucoplan natrium gelijk aan 23 mg zilucoplan in 0,574 ml.

Zilbrysq 32,4 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen

Elke voorgevulde pen met DONKERBLAUW etiket bevat zilucoplan natrium gelijk aan 32,4 mg zilucoplan in 0,810 ml.

Verpakkingsgrootte van 7 of 28 voorgevulde pennen voor 16,6 mg, 23 mg en 32,4 mg oplossing voor injectie.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, België

Fabrikant

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, België.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
UCB Pharma S.A./NV	UAB Medfiles
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00	Tel: + 370 5 246 16 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД	UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49	Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
UCB s.r.o.	UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411	Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark	Malta
UCB Nordic A/S	Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00	Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland	Nederland
UCB Pharma GmbH	UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848	Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti	Norge
OÜ Medfiles	UCB Nordic A/S
Tel: + 372 730 5415	Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα	Österreich
UCB Α.Ε.	UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000	Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España	Polska
UCB Pharma, S.A.	UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44	Tel: + 48 22 696 99 20
France	Portugal
UCB Pharma	UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35	Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska	România
Medis Adria d.o.o.	UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46	Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland	Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.	Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395	Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland	Slovenská republika
UCB Nordic A/S	UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00	Tel: + 421 (0) 2 5920 2020