Inhoud
In het kort
WELIREG is een geneesmiddel bij kanker. De werkzame stof in WELIREG is belzutifan. WELIREG wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met: Een vorm van nierkanker (heldercellig niercelcarcinoom ).
- Vergunninghouder
- Merck Sharp & Dohme B.V.
- Afgiftemodus
- Verstrekking door een (openbare) apotheek
- ATC-code
- L01XX74
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt WELIREG 40 mg filmomhulde tabletten gebruikt?
WELIREG is een geneesmiddel bij kanker. De werkzame stof in WELIREG is belzutifan. WELIREG wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:
- Een vorm van nierkanker (heldercellig niercelcarcinoom). Het wordt gebruikt wanneer de kanker zich heeft verspreid na behandelingen tegen het afweersysteem (PD-1- of PD-L1-remmer) en bloedvaten in de tumor (VEGF-gerichte therapie).
- de ziekte van von Hippel-Lindau (VHL). VHL is een erfelijke ziekte waarbij er tumoren en blaasjes met vocht (cysten) groeien in bepaalde delen van het lichaam. U heeft een behandeling nodig voor niercelcarcinoom (een vorm van nierkanker), tumoren in de hersenen of het ruggenmerg (hemangioblastoom) of een vorm van alvleesklierkanker die neuro-endocriene tumor van de pancreas heet. Een operatie of ander lokale behandeling hiervoor is niet mogelijk.
Belzutifan blokkeert de werking van een eiwit dat hypoxie-induceerbare factor 2 alfa (HIF-2α) heet. Dit eiwit controleert de groei van cellen en bloedvaten, en kan een rol spelen bij de ontwikkeling en verspreiding van tumoren in het lichaam.
Advertentie
Wat moet u weten voordat u WELIREG 40 mg filmomhulde tabletten gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Weet u het niet zeker? Overleg dan met uw arts of apotheker.
- U bent zwanger en u heeft een behandeling nodig voor de ziekte van von Hippel-Lindau. U kunt
hierover meer lezen bij ‘Zwangerschap’.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
- als u moeilijk kunt ademen
- als u bloedarmoede heeft (anemie)
- als u de ziekte van von Hippel-Lindau heeft en tumoren in uw hersenen of ruggenmerg
Door WELIREG kunt u bloedarmoede krijgen. U heeft dan te weinig rode bloedcellen. Vertel het uw arts als u last krijgt van:
- moeite met ademen
- snel moe voelen
- duizelig zijn
- minder kleur in uw gezicht
Uw arts zal controleren of u bloedarmoede heeft voordat u start met WELIREG en terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Krijgt u ernstige bloedarmoede? Dan kunt u misschien geneesmiddelen krijgen die ervoor zorgen dat uw lichaam meer rode bloedcellen maakt (erytropoëse-stimulerende middelen). U heeft misschien een bloedtransfusie nodig, u moet misschien tijdelijk stoppen met WELIREG tot de bloedarmoede verdwenen is of u moet voor altijd stoppen met WELIREG.
Minder zuurstof in uw bloed (hypoxie)
Door WELIREG kunt u minder zuurstof in uw bloed hebben. Vertel het meteen aan uw arts als u last krijgt van:
- moeite met ademen
- snelle hartslag
- snelle ademhaling
- blauwe verkleuring van de huid rond uw mond
- geen volle zinnen meer kunnen zeggen zonder op adem te komen
- ongewoon moe voelen
- in de war zijn
Uw arts zal controleren of u weinig zuurstof in uw bloed heeft voordat u start met WELIREG en terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Heeft u erg weinig zuurstof in uw bloed? Dan krijgt u misschien extra zuurstof of u moet misschien stoppen met WELIREG. U kunt opnieuw beginnen met WELIREG, maar dan in een lagere dosis. Als u dan weer te weinig zuurstof in uw bloed krijgt, zal uw arts de behandeling met WELIREG stoppen.
Heeft u veel te weinig zuurstof in uw bloed? Dan moet u misschien voor altijd stoppen met WELIREG.
Bloedingen in uw hersenen en ruggenmerg (bloeding in het centrale zenuwstelsel)
U kunt een bloeding in uw hersenen of ruggenmerg krijgen als u WELIREG inneemt voor tumoren in uw hersenen en/of ruggenmerg bij de ziekte van von Hippel-Lindau. Vertel het meteen aan uw arts als u last krijgt van:
- ernstige hoofdpijn
- niet meer goed kunnen zien
- erg slaperig zijn
- erg weining kracht aan één kant van uw lichaam
- bewegen van spieren zonder dat u dit wilt
- ernstige pijn in uw nek of rug
- minder goed voelen van pijn, kou of warmte en aanraking
Kinderen en jongeren tot 18 jaar WELIREG is niet voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het is niet bekend of dit geneesmiddel veilig is en of het werkt bij deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast WELIREG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit middel kan namelijk invloed hebben op andere geneesmiddelen. Ook kunnen andere geneesmiddelen invloed hebben op WELIREG. Dit noemen we wisselwerking. Hierdoor werken geneesmiddelen beter, slechter of anders.
Middelen met hormonen die zorgen dat u niet zwanger wordt (anticonceptiemiddelen), zoals de pil, een spiraaltje, injectie of pleister, werken mogelijk niet meer goed als u WELIREG inneemt. U moet, terwijl u WELIREG gebruikt en tot minimaal 1 week na het stoppen met dit middel:
- een betrouwbaar middel zonder hormonen gebruiken om niet zwanger te worden
- er voor zorgen dat uw mannelijke partner een condoom gebruikt
Zwangerschap Heeft u de ziekte van von Hippel-Lindau en bent u zwanger? Neem WELIREG dan niet in.
Heeft u nierkanker (niercelcarcinoom) en bent u zwanger? Vraag dan aan uw arts of u dit geneesmiddel mag gebruiken.
Dit middel is slecht voor de baby in uw buik. U kunt een miskraam krijgen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Vraag dan aan uw arts of apotheker of u dit geneesmiddel mag gebruiken.
Uw arts zal een zwangerschapstest bij u doen voordat u WELIREG mag gebruiken. U mag niet zwanger worden als u WELIREG gebruikt.
Kunt u zwanger worden?
- Middelen met hormonen die zorgen dat u niet zwanger wordt (anticonceptiemiddelen), zoals de pil, een spiraaltje, injectie of pleister, werken mogelijk niet meer goed als u WELIREG inneemt.
- U moet, terwijl u WELIREG gebruikt en tot minimaal 1 week na het stoppen met dit middel: O een betrouwbaar middel zonder hormonen gebruiken om niet zwanger te worden
er voor zorgen dat uw mannelijke partner een condoom gebruikt
Overleg met uw arts of apotheker welk middel om niet zwanger te worden het beste bij u past als u WELIREG gebruikt.
Vruchtbaarheid WELIREG kan de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen verminderen. Dit betekent dat u misschien moeilijker kinderen kunt krijgen. Maakt u zich zorgen hierover? Praat dan met uw arts of apotheker.
Borstvoeding Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding gaan geven? Zeg dit dat dan tegen uw arts of apotheker. Het is niet bekend of WELIREG in de moedermelk komt. Het kan slecht zijn voor uw baby als u
borstvoeding geeft terwijl u dit middel gebruikt. U beslist samen met uw arts of u WELIREG gaat gebruiken óf borstvoeding gaat geven. Doe dit niet allebei tegelijk. Wilt u borstvoeding gaan geven? Wacht hiermee tot minimaal 1 week na het stoppen met dit geneesmiddel
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Voelt u zich duizelig of moe als u WELIREG heeft ingenomen? Rijd dan geen auto en gebruik geen machines tot u zich niet meer duizelig of moe voelt.
WELIREG bevat natrium In dit middel zit minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet. Dit betekent dat het ‘natriumvrij’ is.
Hoe wordt WELIREG 40 mg filmomhulde tabletten gebruikt?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u gebruiken?
-
U gebruikt dit geneesmiddel 1 keer per dag. U neemt dan 3 tabletten van 40 mg in. Dit is bij elkaar 120 mg.
Neem de tabletten elke dag op dezelfde tijd in. - Uw arts kan u vertellen dat u minder tabletten moet gebruiken of dat u tijdelijk of voor altijd moet stoppen met dit middel. Dit kan komen door bijwerkingen van WELIREG. U kunt hierover meer lezen in rubriek 4.
Hoe neemt u de tabletten in? Slik de tabletten heel door. Breek de tabletten niet. Het is niet bekend of dit middel nog goed werkt als de tabletten niet in hun geheel doorgeslikt worden.
U kunt de tabletten met en zonder voedsel innemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Neem dan contact op met een arts of ziekenhuis voor advies.
Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem de vergeten tabletten dan direct nog in op dezelfde dag. De volgende dag neemt u weer op het vaste tijdstip uw tabletten in.
Moet u overgeven na het innemen van WELIREG? Neem ze dan niet nog een keer. De volgende dag neemt u weer op het vaste tijdstip uw tabletten in.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van WELIREG 40 mg filmomhulde tabletten?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Door WELIREG kunt u ernstige bijwerkingen krijgen. U kunt hierover meer lezen bij ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel’. Deze ernstige bijwerkingen zijn:
te weinig rode bloedcellen in uw bloed (bloedarmoede) (zeer vaak, komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
- te weinig zuurstof in uw bloed (hypoxie) (zeer vaak, komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
moeite met ademen (dyspnoe) (zeer vaak, komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Zeg het tegen uw arts als u last heeft van:
- moe zijn
- minder kleur in uw gezicht
- kortademig zijn
- moeilijk kunnen ademen
- pijn op de borst
- snelle hartslag
- duizelig zijn
Krijgt u ernstige bloedarmoede? Dan heeft u misschien een bloedtransfusie nodig. Heeft u te weinig zuurstof in uw bloed? Dan heeft u misschien extra zuurstof nodig.
Uw arts zal controleren of u bloedarmoede heeft en de hoeveelheid zuurstof in uw bloed meten voordat u start met WELIREG en terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Andere bijwerkingen kunnen zijn: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers van dit geneesmiddel):
- moe zijn
- duizelig zijn
- misselijk zijn
- bloeding. Dit kan een bloeding in uw hersenen of ruggenmerg zijn als u een tumor (hemangioblastoom) in uw hersenen of ruggenmerg heeft bij de ziekte van von Hippel-Lindau.
Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers van dit geneesmiddel):
zwaarder worden.
Krijgt u hier last van? Zeg dat dan tegen uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u WELIREG 40 mg filmomhulde tabletten?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doordrukstrip en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities.
Neem dit geneesmiddel niet in als u ziet dat de doos beschadigd is of dat ermee geknoeid is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Meer informatie over WELIREG 40 mg filmomhulde tabletten
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is belzutifan. Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg belzutifan.
- De andere stoffen in dit middel zijn croscarmellosenatrium (E468) (zie ‘WELIREG bevat natrium’ in rubriek 2), hypromellose-acetaatsuccinaat, magnesiumstearaat (E470b), mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460) en colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551). Om de tablet zit een laagje met indigokarmijn ‘aluminium lake’ (E132), macrogol (E1521), polyvinylalcohol (E1203),
talk (E553b) en titaandioxide (E171).
Hoe ziet WELIREG eruit en hoeveel zit er in een verpakking? WELIREG is een blauwe, ovale filmomhulde tablet. Aan een kant van de tablet staat ‘177’, aan de andere kant staat niets. De tabletten zitten in een doordrukstrip van aluminium/aluminium.
In een verpakking zitten 90 tabletten. Dit zijn 3 doosjes met 30 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Nederland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 6144 200
dpoc.estonia@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com
France MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com
Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Nederland Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com
Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com
Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
