WELIREG 40 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Weet u het niet zeker? Overleg dan met uw arts ofapotheker.
• U bent zwanger en u heeft een behandeling nodig voor de ziekte van von Hippel-Lindau. U kunt hierover meer lezen bij ‘Zwangerschap’.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts ofapotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u moeilijk kunt ademen
• als u bloedarmoede heeft (anemie)
• als u de ziekte van von Hippel-Lindau heeft en tumoren in uw hersenen ofruggenmerg

Bloedarmoede (anemie)

Door WELIREG kunt u bloedarmoede krijgen. U heeft dan te weinig rode bloedcellen. Vertel het uw arts als u last krijgt van:

• kortademigheid
• snel moe voelen
• duizelig zijn
• minder kleur in uw gezicht

Uw arts zal controleren ofu bloedarmoede heeft voordat u start met WELIREG en terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Krijgt u ernstige bloedarmoede? Dan kunt u misschien geneesmiddelen krijgen die ervoor zorgen dat uw lichaam meer rode bloedcellen maakt (erytropoëse-stimulerende middelen). U heeft misschien een bloedtransfusie nodig, u moet misschien tijdelijk stoppen met WELIREG tot de bloedarmoede verdwenen is of u moet voor altijd stoppen met WELIREG.

Minder zuurstofin uw bloed (hypoxie)

Door WELIREG kunt u minder zuurstofin uw bloed hebben. Vertel het meteen aan uw arts als u last krijgt van:

• kortademigheid
• snelle hartslag
• snelle ademhaling
• blauwe verkleuring van de huid rond uw mond
• geen volle zinnen meer kunnen zeggen zonder op adem te komen
• ongewoon moe voelen
• in de war zijn

Uw arts zal controleren ofu weinig zuurstofin uw bloed heeft voordat u start met WELIREG en terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Heeft u erg weinig zuurstofin uw bloed? Dan krijgt u misschien extra zuurstofof u moet misschien stoppen met WELIREG. U kunt opnieuw beginnen met WELIREG, maar dan in een lagere dosis. Als u dan weer te weinig zuurstofin uw bloed krijgt, zal uw arts de behandeling met WELIREG stoppen.

Heeft u veel te weinig zuurstofin uw bloed? Dan moet u misschien voor altijd stoppen met WELIREG.

Bloedingen in uw hersenen en ruggenmerg (bloeding in het centrale zenuwstelsel)

U kunt een bloeding in uw hersenen ofruggenmerg krijgen als u WELIREG inneemt voor tumoren in uw hersenen en/ofruggenmerg bij de ziekte van von Hippel-Lindau. Vertel het meteen aan uw arts als u last krijgt van:

• ernstige hoofdpijn
• niet meer goed kunnen zien
• erg slaperig zijn
• erg weinig kracht aan één kant van uw lichaam
• bewegen van spieren zonder dat u dit wilt
• ernstige pijn in uw nek ofrug
• minder goed voelen van pijn, kou ofwarmte en aanraking

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

WELIREG is niet voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het is niet bekend ofdit geneesmiddel veilig is en ofhet werkt bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast WELIREG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan ofbestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts ofapotheker. Dit middel kan namelijk invloed hebben op andere geneesmiddelen. Ook kunnen andere geneesmiddelen invloed hebben op WELIREG. Dit noemen we wisselwerking. Hierdoor werken geneesmiddelen beter, slechter ofanders.

Middelen met hormonen die zorgen dat u niet zwanger wordt (anticonceptiemiddelen), zoals de pil, een spiraaltje, injectie of pleister, werken mogelijk niet meer goed als u WELIREG inneemt. U moet, terwijl u WELIREG gebruikt en tot minimaal 1 week na het stoppen met dit middel:

• een betrouwbaar middel zonder hormonen gebruiken om niet zwanger te worden
• ervoor zorgen dat uw mannelijke partner een condoom gebruikt

Zwangerschap

Heeft u de ziekte van von Hippel-Lindau en bent u zwanger? Neem WELIREG dan niet in.

Heeft u nierkanker (niercelcarcinoom) en bent u zwanger? Vraag dan aan uw arts ofu dit geneesmiddel mag gebruiken.

Dit middel is slecht voor de baby in uw buik. U kunt een miskraam krijgen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn ofwilt u zwanger worden? Vraag dan aan uw arts ofapotheker ofu dit geneesmiddel mag gebruiken.

Uw arts zal een zwangerschapstest bij u doen voordat u WELIREG mag gebruiken. U mag niet zwanger worden als u WELIREG gebruikt.

Kunt u zwanger worden?

• Middelen met hormonen die zorgen dat u niet zwanger wordt (anticonceptiemiddelen), zoals de pil, een spiraaltje, injectie of pleister, werken mogelijk niet meer goed als u WELIREG inneemt.
• U moet, terwijl u WELIREG gebruikt en tot minimaal 1 week na het stoppen met dit middel: O een betrouwbaar middel zonder hormonen gebruiken om niet zwanger te worden

er voor zorgen dat uw mannelijke partner een condoom gebruikt

Overleg met uw arts ofapotheker welk middel om niet zwanger te worden het beste bij u past als u WELIREG gebruikt.

Vruchtbaarheid

WELIREG kan de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen verminderen. Dit betekent dat u misschien moeilijker kinderen kunt krijgen. Maakt u zich zorgen hierover? Praat dan met uw arts ofapotheker.

Borstvoeding

Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding gaan geven? Zeg dit dan tegen uw arts ofapotheker. Het is niet bekend ofWELIREG in de moedermelk komt. Het kan slecht zijn voor uw baby als u

borstvoeding geeft terwijl u dit middel gebruikt. U beslist samen met uw arts ofu WELIREG gaat gebruiken ófborstvoeding gaat geven. Doe dit niet allebei tegelijk. Wilt u borstvoeding gaan geven? Wacht hiermee tot minimaal 1 week na het stoppen met dit geneesmiddel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Voelt u zich duizelig ofmoe als u WELIREG heeft ingenomen? Rijd dan geen auto en gebruik geen machines tot u zich niet meer duizelig ofmoe voelt.

WELIREG bevat natrium

In dit middel zit minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet. Dit betekent dat het ‘natriumvrij’ is.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts ofapotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts ofapotheker.

Hoeveel moet u gebruiken?

• U gebruikt dit geneesmiddel 1 keer per dag. U neemt dan 3 tabletten van 40 mg in. Dit is bij elkaar 120 mg.
  Neem de tabletten elke dag op dezelfde tijd in.
• Uw arts kan u vertellen dat u minder tabletten moet gebruiken ofdat u tijdelijk ofvoor altijd moet stoppen met dit middel. Dit kan komen door bijwerkingen van WELIREG. U kunt hierover meer lezen in rubriek 4.

Hoe neemt u de tabletten in?

Slik de tabletten heel door. Breek de tabletten niet. Het is niet bekend ofdit middel nog goed werkt als de tabletten niet in hun geheel doorgeslikt worden.

U kunt de tabletten met ofzonder voedsel innemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem dan contact op met een arts ofziekenhuis voor advies.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de vergeten tabletten dan direct nog in op dezelfde dag. De volgende dag neemt u weer op het vaste tijdstip uw tabletten in.

Moet u overgeven na het innemen van WELIREG? Neem ze dan niet nog een keer. De volgende dag neemt u weer op het vaste tijdstip uw tabletten in.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Door WELIREG kunt u ernstige bijwerkingen krijgen. U kunt hierover meer lezen bij ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel’. Deze ernstige bijwerkingen zijn:

te weinig rode bloedcellen in uw bloed (bloedarmoede) (zeer vaak, komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• te weinig zuurstofin uw bloed (hypoxie) (zeer vaak, komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

moeite met ademen (dyspnoe) (zeer vaak, komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Zeg het tegen uw arts als u last heeft van:

• moe zijn
• minder kleur in uw gezicht
• kortademig zijn
• moeilijk kunnen ademen
• pijn op de borst
• snelle hartslag
• duizelig zijn

Krijgt u ernstige bloedarmoede? Dan heeft u misschien een bloedtransfusie nodig. Heeft u te weinig zuurstofin uw bloed? Dan heeft u misschien extra zuurstofnodig.

Uw arts zal controleren ofu bloedarmoede heeft en de hoeveelheid zuurstofin uw bloed meten voordat u start met WELIREG en terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers van dit geneesmiddel):

• moe zijn
• duizelig zijn

• misselijk zijn
• bloeding. Dit kan ook een bloeding in uw hersenen ofruggenmerg zijn als u een tumor (hemangioblastoom) in uw hersenen ofruggenmerg heeft bij de ziekte van von Hippel-Lindau.

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers van dit geneesmiddel):

zwaarder worden.

Krijgt u hier last van? Zeg dat dan tegen uw arts ofapotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts ofapotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doordrukstrip en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities.

Neem dit geneesmiddel niet in als u ziet dat de doos beschadigd is ofdat ermee geknoeid is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen ofde wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stofin dit middel is belzutifan. Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg belzutifan.

• De andere stoffen in dit middel zijn croscarmellosenatrium (E468) (zie ‘WELIREG bevat natrium’ in rubriek 2), hypromellose-acetaatsuccinaat, magnesiumstearaat (E470b), mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460) en colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551). Om de tablet zit een laagje met indigokarmijn ‘aluminium lake’ (E132), macrogol (E1521), polyvinylalcohol (E1203), talk (E553b) en titaandioxide (E171).

Hoe ziet WELIREG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

WELIREG is een blauwe, ovale filmomhulde tablet. Aan een kant van de tablet staat ‘177’, aan de andere kant staat niets. De tabletten zitten in een doordrukstrip van aluminium/aluminium.

In een verpakking zitten 90 tabletten. Dit zijn 3 doosjes met 30 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200 dpoc.estonia@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201

msd.slovenia@msd.com

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: +354 535 7000	Tel.: +421 2 58282010
	dpoc_czechslovak@msd.com

Italia	Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.	MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)	Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
dpoc.italy@msd.com	info@msd.fi

Κύπρος	Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited	Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)	Tel: +46 77 5700488
dpoccyprus@msd.com	medicinskinfo@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu